Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Syrop prawoślazowy Amara jest tradycyjnym produktem leczniczym zawierającym macerat z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix). W odniesieniu do tego produktu, dostępne dane przedkliniczne o bezpieczeństwie stosowania opierają się głównie na długotrwałym doświadczeniu wynikającym z tradycyjnego stosowania.¹

Badania toksyczności

W przypadku syropu prawoślazowego Amara nie przeprowadzono specjalistycznych badań przedklinicznych oceniających profil bezpieczeństwa w następujących obszarach:²

• Toksyczność reprodukcyjna – brak specyficznych badań oceniających wpływ produktu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy
• Genotoksyczność – nie wykonano badań potencjalnego działania mutagennego i uszkadzającego materiał genetyczny
• Kancerogenność – brak badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze

Podstawa oceny bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania syropu prawoślazowego Amara opiera się na wieloletniej tradycji stosowania korzenia prawoślazu w medycynie. Produkt zawiera 32,9 g maceratu z korzenia prawoślazu w 100 g syropu, co odpowiada 5 g surowca roślinnego.³

W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, do których zalicza się syrop prawoślazowy Amara, dane dotyczące bezpieczeństwa wynikają przede wszystkim z doświadczenia związanego z długotrwałym stosowaniem w lecznictwie, a nie z kompleksowych badań przedklinicznych przeprowadzanych dla nowoczesnych leków syntetycznych.⁴

Dodatkowe informacje o składzie

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera niewielką ilość etanolu – do 1% (m/m), co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u określonych grup pacjentów.⁵

Dane kliniczne o bezpieczeństwie

Należy podkreślić, że brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syropu prawoślazowego Amara.⁶ Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu wynikającym z tradycyjnego stosowania korzenia prawoślazu w lecznictwie.