Wpływ syropu prawoślazowego na płodność, ciążę i laktację

Syrop prawoślazowy Amara zawiera macerat z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix). Każde 100 g syropu zawiera 32,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaeae radicis maceratio), co odpowiada 5 g korzenia prawoślazu. Preparat zawiera także niewielką ilość etanolu – do 1% (m/m). Pomimo naturalnego pochodzenia produktu, istnieją pewne zastrzeżenia dotyczące jego stosowania w określonych grupach pacjentów.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania syropu prawoślazowego Amara podczas ciąży nie zostało ustalone w badaniach klinicznych. W związku z brakiem wystarczających danych dotyczących wpływu preparatu na rozwój płodu i przebieg ciąży, stosowanie go u kobiet ciężarnych nie jest zalecane. Tę informację należy przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym planującym ciążę lub będącym w ciąży.²

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest również wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syropu prawoślazowego Amara podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań określających czy składniki aktywne preparatu lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego i jaki mogą mieć wpływ na organizm karmionego dziecka. Z tego powodu stosowanie syropu prawoślazowego Amara podczas laktacji również nie jest zalecane.³

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu syropu prawoślazowego Amara na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, brak jest jakichkolwiek danych klinicznych lub przedklinicznych. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ składników syropu na funkcje rozrodcze, zdolność do zapłodnienia czy rozwój zarodka we wczesnym stadium. W dokumentacji produktu wyraźnie zaznaczono brak dostępnych informacji w tym zakresie.⁴

Informacje dla lekarza w procesie komunikacji z pacjentką

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią o następujących faktach dotyczących syropu prawoślazowego Amara:

• Produkt nie był testowany pod kątem bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji
• Brak jest danych o potencjalnym ryzyku dla płodu lub dziecka karmionego piersią
• Zaleca się unikanie stosowania syropu w okresie ciąży i karmienia piersią
• W przypadku konieczności leczenia objawowego, należy rozważyć alternatywne produkty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek
• Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania syropu prawoślazowego Amara

W przypadku wcześniejszego stosowania syropu przez pacjentkę, która dowiedziała się o ciąży, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dalszego leczenia, uwzględniając okres ciąży, dawkowanie i czas ekspozycji na lek.⁵