Działania niepożądane – Syrop prawoślazowy Amara

Działania niepożądane
Syrop prawoślazowy Amara

Syrop prawoślazowy Amara jest produktem leczniczym zawierającym 32,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) na 100 g syropu, co odpowiada 5 g surowca roślinnego (DER 1:6-7). Ekstrahentem jest mieszanina wody i etanolu w stosunku 40:1, a zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 1% (m/m). Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz wieloletniego doświadczenia nie zidentyfikowano działań niepożądanych specyficznych dla tego preparatu, w tym reakcji alergicznych. Produkt charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, a potencjalne działania związane z obecnością etanolu są minimalne i nie powinny wywoływać niepożądanych efektów.

Pobierz ChPL PDF Syrop prawoślazowy Amara – Syrop –

Działania niepożądane Syropu prawoślazowego Amara

Profil bezpieczeństwa syropu
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

macerat z korzenia prawoślazu

Kategoria leku

Działania niepożądane Syropu prawoślazowego Amara

Syrop prawoślazowy Amara jest produktem leczniczym zawierającym jako substancję czynną macerat z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix). W 100 g syropu znajduje się 32,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (DER 1:6-7), co odpowiada 5 g korzenia prawoślazu. Ekstrahent stosowany do produkcji maceratu to mieszanina wody i etanolu (40:1). Produkt zawiera do 1% (m/m) etanolu.¹

Profil bezpieczeństwa syropu

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i wieloletniego doświadczenia w stosowaniu preparatu Syrop prawoślazowy Amara, nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Syrop prawoślazowy Amara charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa.²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Pomimo braku znanych działań niepożądanych, istotne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest systematyczne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka, co pozwala na szybką identyfikację potencjalnych nowych działań niepożądanych.³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji. Zgłoszenia należy kierować do:⁴

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.⁵

Kategoria działań niepożądanych	Rodzaj działań niepożądanych	Częstość występowania	Opis
Działania niepożądane specyficzne dla produktu	Nie zidentyfikowano	Nie dotyczy	Na podstawie dostępnych danych i wieloletniego doświadczenia klinicznego nie zidentyfikowano działań niepożądanych specyficznych dla Syropu prawoślazowego Amara
Reakcje alergiczne	Nie zgłaszano	Nie dotyczy	Brak zgłoszeń dotyczących reakcji alergicznych związanych ze stosowaniem produktu
Działania związane z zawartością etanolu	Potencjalnie możliwe	Nieznana	Produkt zawiera do 1% (m/m) etanolu, co stanowi ilość minimalną i nie powinna wywoływać działań niepożądanych

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Brak raportowanych działań niepożądanych dla Syropu prawoślazowego Amara świadczy o jego dobrym profilu bezpieczeństwa, jednak ciągłe monitorowanie jest istotne dla pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, nawet przy produktach o ugruntowanej pozycji na rynku, ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i rozwoju wiedzy o leku.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.