uproszczona procedura rejestracyjna
Uproszczona procedura rejestracyjna w kontekście medycznym odnosi się do zoptymalizowanego procesu wprowadzania nowych leków, wyrobów medycznych lub procedur do obrotu, przy zachowaniu niezbędnych standardów bezpieczeństwa, ale z ograniczeniem wymogów biurokratycznych.
Procedura ta najczęściej dotyczy produktów leczniczych stosowanych w sytuacjach nagłych, o ugruntowanej skuteczności lub w przypadku chorób rzadkich. Celem uproszczonej rejestracji jest przyspieszenie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
W Unii Europejskiej funkcjonują różne ścieżki uproszczonej rejestracji, w tym procedura przyspieszonej oceny (accelerated assessment), warunkowe dopuszczenie do obrotu (conditional marketing authorisation) oraz rejestracja w wyjątkowych okolicznościach (approval under exceptional circumstances). Procedury te mają szczególne znaczenie w przypadku leków stosowanych w chorobach zagrażających życiu, dla których nie istnieją zadowalające metody leczenia.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa żegawka – Właściwości farmakodynamiczne
Pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) jest jednym z dwóch gatunków pokrzywy wykorzystywanych jako substancja czynna w preparatach ziołowych, obok pokrzywy zwyczajnej (Urtica dioica L.). Produkty lecznicze zawierające liść pokrzywy dostępne są w formie ziół do zaparzania w saszetkach o dawce 2 g/saszetkę lub jako zioła do zaparzania w ilości 1 g/g. Pomimo braku wymogu przedstawiania szczegółowych właściwości farmakodynamicznych zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, pokrzywa żegawka zawiera liczne aktywne składniki, które odpowiadają za jej działanie lecznicze.
badanie farmakodynamiczne, charakterystyka produktu leczniczego, Dyrektywa 2001/83/EC, działanie lecznicze, liść pokrzywy, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, produkt leczniczy, składnik aktywny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uproszczona procedura rejestracyjna, Urtica dioica, Urtica urens, właściwość farmakodynamiczna, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa zwyczajna – Właściwości farmakodynamiczne
Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica L.) oraz pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) są składnikami tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dostępnych w formie liści (folium) do zaparzania, zarówno w saszetkach (2 g/saszetkę), jak i w postaci sypkiej (1 g/g). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)) oraz jej późniejszymi zmianami, dla tych produktów nie jest wymagane szczegółowe dokumentowanie właściwości farmakodynamicznych w procesie rejestracji, co wynika z uproszczonej procedury rejestracyjnej dla tradycyjnych produktów roślinnych. Produkty te mogą zawierać liść jednego z gatunków pokrzywy lub ich mieszaninę, co jest istotne z punktu widzenia ich składu i potencjalnych efektów terapeutycznych.
charakterystyka produktu leczniczego, Dyrektywa 2001/83/EC, efekt terapeutyczny, liść pokrzywy, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, substancja biologicznie aktywna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uproszczona procedura rejestracyjna, właściwość farmakologiczna, właściwości farmakodynamiczne, zioła do zaparzania, związki biologicznie aktywne - Leksykon substancji czynnych
Lipa wielkolistna – Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Lipa Fix zawiera 1,5 g kwiatu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop. lub ich mieszaninę) w każdej saszetce i jest stosowany w formie naparu. Ze względu na złożony skład chemiczny kwiatu lipy, obejmujący flawonoidy, garbniki, olejki eteryczne oraz związki śluzowe, oraz formę podania, nie przeprowadzono szczegółowych badań farmakokinetycznych. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) oraz wytycznymi dotyczącymi rejestracji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, badania farmakokinetyczne nie są wymagane dla tego typu preparatów, co wynika z ich naturalnego pochodzenia i tradycyjnego zastosowania.
badanie farmakokinetyczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie terapeutyczne, ekstrakt, flawonoid, garbnik, kwiat lipy, lipa drobnolistna, lipa wielkolistna, napar, olejek eteryczny, parametr farmakokinetyczny, syntetyczny produkt leczniczy, tradycyjna medycyna ziołowa, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, uproszczona procedura rejestracyjna, zioła do zaparzania, związek śluzowy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Marimigran 100 mg
Produkt leczniczy Marimigran zawiera 100 mg ziela maruny (Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip., herba) w postaci kapsułek twardych (rozmiar 1). Produkt ten klasyfikowany jest jako tradycyjny roślinny produkt leczniczy, co oznacza, że zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt iii), nie wymaga przedstawiania szczegółowych danych dotyczących farmakodynamiki. Rejestracja produktu opiera się na wieloletnim, tradycyjnym stosowaniu oraz potwierdzonym bezpieczeństwie, a nie na wynikach badań klinicznych dotyczących mechanizmu działania czy skuteczności terapeutycznej.