okres przydatności
Okres przydatności to czas, w którym produkt leczniczy zachowuje swoje właściwości fizykochemiczne, biologiczne i farmakologiczne w określonych warunkach przechowywania. Jest to kluczowy parametr jakościowy, który gwarantuje bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Dla leków okres przydatności ustala producent na podstawie badań stabilności zgodnie z wytycznymi ICH (International Council for Harmonisation). W dokumentacji rejestracyjnej musi być poparty odpowiednimi danymi z badań długoterminowych, przyśpieszonych i w warunkach stresowych.
W praktyce klinicznej należy zwracać uwagę nie tylko na datę ważności podaną przez producenta, ale także na okres przydatności po pierwszym otwarciu (dotyczy np. kropli do oczu, syropów) oraz po rekonstytucji (antybiotyki w zawiesinie). Nieprzestrzeganie tych terminów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
Farmaceuci i lekarze mają obowiązek kontrolować okresy przydatności leków i usuwać z obrotu produkty przeterminowane zgodnie z odpowiednimi procedurami. W dokumentacji medycznej i aptecznej powinno się odnotowywać numery serii i terminy ważności podawanych lub wydawanych leków.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Tersilat 10 mg/g
Preparat leczniczy Tersilat to krem zawierający 10 mg/g terbinafiny chlorowodorku jako substancji czynnej, stosowany miejscowo. Krem ma postać białą, co ułatwia jego identyfikację i aplikację. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak 100 mg alkoholu cetostearylowego oraz 15 mg alkoholu benzylowego na gram kremu, które mogą mieć znaczenie kliniczne w kontekście reakcji nadwrażliwości u pacjentów. Pozostałe składniki, w tym woda oczyszczona, izopropylu mirystynian, cetylu palmitynian, sorbitanu stearynian, polisorbat 60 oraz sodu wodorotlenek, zapewniają odpowiednią konsystencję, stabilność i właściwości aplikacyjne preparatu.
alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, cetylu palmitynian, emulgator, izopropylu mirystynian, niepożądana interakcja, niezgodność farmaceutyczna, okres przydatności, polietylen wysokiej gęstości, polisorbat 60, reakcja nadwrażliwości, regulator pH, sodu wodorotlenek, sorbitanu stearynian, stężenie 10 mg/g, substancja czynna, substancja konserwująca, substancja pomocnicza, substancja zagęszczająca, terbinafiny chlorowodorek, Tersilat, woda oczyszczona - Leksykon leków
Skład i postać leku – Bimican 0,3 mg/ml
Produkt leczniczy Bimican to krople do oczu w postaci roztworu o stężeniu bimatoprostu 0,3 mg/ml, co odpowiada dawce 9 µg substancji czynnej na pojedynczą kroplę. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, sterylny, o pH 6,5-7,5 i osmolalności 280-340 mOsmol/kg, co zapewnia komfort stosowania. Preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym chlorek benzalkoniowy (0,05 mg/ml) jako konserwant oraz fosforany (0,96 mg/ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne. Produkt jest dostępny w butelkach LDPE o pojemności 3 ml z zabezpieczeniem gwarancyjnym, co umożliwia precyzyjne dawkowanie i zachowanie sterylności.
bimatoprost, chlorek benzalkoniowy, disodu fosforan dwunastowodny, konserwant, krople do oczu, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, niezgodność farmaceutyczna, okres przydatności, osmolalność, polietylen o niskiej gęstości, polietylen o wysokiej gęstości, roztwór okulistyczny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, substancja pomocnicza, zabezpieczenie gwarancyjne