Skład i postać leku
Bimican 0,3 mg/ml

Skład produktu leczniczego Bimican 0,3 mg/ml

Produkt leczniczy Bimican występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 0,3 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,3 mg substancji czynnej – bimatoprostu (Bimatoprostum). W przeliczeniu na pojedynczą kroplę, pacjent otrzymuje 9 mikrogramów bimatoprostu.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Bimican zawiera szereg substancji pomocniczych mających znaczenie dla stabilności i właściwości fizykochemicznych roztworu. Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:²

• Disodu fosforan dwunastowodny
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu chlorek
• Chlorek benzalkoniowy
• Kwas solny
• Sodu wodorotlenek
• Woda oczyszczona

Istotne jest zwrócenie uwagi na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W przypadku produktu Bimican są to:³

• Chlorek benzalkoniowy – każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg tej substancji, która pełni rolę konserwantu
• Fosforany – każdy ml roztworu zawiera 0,96 mg fosforanów

Charakterystyka fizykochemiczna produktu

Bimican to krople do oczu w postaci roztworu, który charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i sterylny. Praktycznie nie zawiera stałych cząstek, co jest istotne dla komfortu stosowania produktu okulistycznego. Parametry fizykochemiczne obejmują pH w zakresie 6,5-7,5 oraz osmolalność wynoszącą 280-340 mOsmol/kg.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj opakowania

Bimican 0,3 mg/ml jest dostarczany w butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem również wykonanym z LDPE. Butelka zamykana jest zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), która posiada zabezpieczenie gwarancyjne informujące o pierwszym otwarciu. Każda butelka zawiera 3 ml roztworu, co pozwala na podanie odpowiedniej liczby dawek w trakcie terapii.⁵

Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań. Pudełka tekturowe mogą zawierać 1, 3 lub 6 butelek. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Bimican nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej.⁷

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Istotna informacja dotyczy okresu przydatności po pierwszym otwarciu butelki – wynosi on tylko 4 tygodnie. Po tym czasie produkt powinien zostać zutylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami, nawet jeśli nie został w pełni wykorzystany.⁸

Utylizacja produktu

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Bimican lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie zostały określone specjalne wymagania dotyczące utylizacji tego produktu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bimican 0,3 mg/ml krople do oczu nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub skuteczność.¹⁰