szczep Oka/Merck
Szczep Oka/Merck to atenuowany (osłabiony) szczep wirusa ospy wietrznej (Varicella-zoster virus, VZV), opracowany przez japońskiego naukowca Michiaki Takahashi w latach 70. XX wieku. Początkowo wyizolowany w Japonii, szczep został następnie udoskonalony i licencjonowany przez firmę farmaceutyczną Merck & Co.
Szczep Oka/Merck stanowi podstawę szczepionki przeciw ospie wietrznej (Varivax) oraz półpaścowi (Zostavax, Shingrix). Atenuacja wirusa nastąpiła poprzez wielokrotne pasażowanie na ludzkich i zwierzęcych liniach komórkowych, co spowodowało osłabienie jego zjadliwości przy zachowaniu immunogenności.
Szczepionki oparte na szczepiie Oka/Merck charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa i skutecznością w zapobieganiu ospie wietrznej (około 85% skuteczności w zapobieganiu jakiejkolwiek infekcji oraz ponad 95% w zapobieganiu ciężkiej ospie wietrznej). Stanowią istotny element programów immunizacji na całym świecie, przyczyniając się do znacznego zmniejszenia zachorowalności na ospę wietrzną i jej powikłania.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wirus ospy wietrznej – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Atenuowany, żywy wirus ospy wietrznej (szczep Oka) stanowi aktywny składnik szczepionek takich jak Priorix-Tetra (≥10 PFU), Varilrix (≥10 PFU) oraz VARIVAX (≥1350 PFU). Aktualnie brak jest badań klinicznych jednoznacznie oceniających wpływ tych preparatów na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Producent Priorix-Tetra oraz Varilrix zakłada brak lub nieistotny wpływ na funkcje psychomotoryczne, jednak w przypadku Varilrix wskazuje się na możliwość krótkotrwałego oddziaływania poprzez działania niepożądane, takie jak zmęczenie, osłabienie, gorączka czy bóle głowy, które mogą przejściowo obniżyć koordynację i czas reakcji. W przypadku VARIVAX brak jest danych pozwalających na ocenę wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.
atenuowany wirus ospy wietrznej, ból głowy, działania niepożądane, funkcje psychomotoryczne, gorączka, immunizacja, koordynacja psychoruchowa, reakcja w miejscu podania, szczep Oka, szczep Oka/Merck, szczepionka przeciwko ospie wietrznej, Varilrix, VARIVAX, wirus ospy wietrznej, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – VARIVAX
Szczepionka VARIVAX, zawierająca żywy atenuowany wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck, wymaga szczególnej ostrożności podczas podawania, w tym monitorowania pacjenta pod kątem reakcji anafilaktycznych oraz nadwrażliwości na składniki szczepionki, w tym neomycynę. Skuteczność szczepionki oceniano od 6. tygodnia po podaniu dawki u dzieci do 12 lat oraz po drugiej dawce u osób starszych. Szczepienie można rozważyć u wybranych pacjentów z niedoborami odporności, takich jak bezobjawowe zakażenie HIV bez objawów AIDS, niedobory podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz niedobory dopełniacza, pod warunkiem, że korzyści przewyższają ryzyko. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z obniżoną odpornością odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, a ryzyko zachorowania na ospę wietrzną pomimo szczepienia pozostaje.
lek immunosupresyjny, neomycyna, niedobór dopełniacza, niedobór odporności, niedobór podklas IgG, ospa wietrzna, przewlekła choroba ziarniniakowa, reakcja anafilaktyczna, salicylany, szczep Oka/Merck, wirus ospy wietrznej, wrodzona neutropenia, wysypka ospopodobna, zakażenie wirusem HIV, zespół Reye’a, żywy atenuowany wirus - Leksykon leków
Skład i postać leku – VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml
VARIVAX to szczepionka przeciw ospie wietrznej zawierająca żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck, w dawce 0,5 ml zawierającej co najmniej 1350 PFU. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Preparat występuje w postaci liofilizowanego proszku oraz rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) do rekonstytucji, po której uzyskuje się przejrzysty płyn o barwie od bezbarwnej do bladożółtej. Szczepionka zawiera substancje pomocnicze takie jak sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, elektrolity i bufory, a także śladowe ilości neomycyny, co jest istotne u pacjentów z alergią na ten antybiotyk. Produkt przechowuje się w temperaturze 2–8°C, chroniąc przed światłem, nie zamrażając, a okres ważności wynosi 2 lata. Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć w ciągu 30 minut, przechowując w temperaturze 20–25°C.
atenuowany wirus ospy wietrznej, czynnik zakaźny, disodu fosforan bezwodny, guma butylowa, guma chlorobutylowa, inaktywacja wirusa, jednostki powodujące powstanie łysinek, komórki diploidalne MRC-5, liofilizacja, mocznik, nadwrażliwość na antybiotyk, neomycyna, niezgodność farmaceutyczna, ospa wietrzna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, potasu diwodorofosforan, rekonstytucja preparatu, sacharoza, sodu L-glutaminian, szczep Oka/Merck, szczepionka przeciw ospie wietrznej, zawiesina do wstrzykiwań, żelatyna hydrolizowana - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionki VARIVAX (szczep Oka/Merck, żywy, atenuowany) nie wykazała istotnych zagrożeń klinicznych w standardowym zakresie badań. Warto podkreślić, że dla tego produktu nie przeprowadzono tradycyjnych przedklinicznych testów bezpieczeństwa typowych dla nowych substancji leczniczych. Szczepionka zawiera co najmniej 1350 PFU wirusa ospy wietrznej na dawkę 0,5 ml po rekonstytucji, namnażanego w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, a także może zawierać śladowe ilości neomycyny, co jest uwzględnione w przeciwwskazaniach i ostrzeżeniach w ChPL.
- Leksykon substancji czynnych
Wirus ospy wietrznej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus ospy wietrznej (Varicella-Zoster Virus, VZV) stosowany jako składnik aktywny w szczepionkach zawiera atenuowany szczep Oka, namnażany w hodowlach ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5). Przedkliniczne badania toksykologiczne, przeprowadzone na modelach zwierzęcych dla szczepionek takich jak Priorix-Tetra, Varilrix oraz VARIVAX, nie wykazały istotnych działań toksycznych ani miejscowych, ani ogólnoustrojowych. Szczegółowa analiza danych potwierdza brak szczególnego zagrożenia dla ludzi, co jest zgodne z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Warto podkreślić, że pomimo różnic w oznaczeniu szczepów, wszystkie preparaty wykazują podobny, korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych.
atenuowany wirus, badanie toksykologiczne, działanie toksyczne, efekt niepożądany, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, odpowiedź immunologiczna, ospa wietrzna, Priorix-Tetra, profil bezpieczeństwa, profilaktyka zakażeń, szczep Oka, szczep Oka/Merck, szczepionka przeciw ospie wietrznej, toksyczność dawki wielokrotnej, Varicella-Zoster virus, Varilrix, VARIVAX, wirus ospy wietrznej - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml
Szczepionka VARIVAX, zawierająca żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) w dawce co najmniej 1350 PFU na 0,5 ml, wykazuje wysoką skuteczność kliniczną w zapobieganiu ospie wietrznej. Badania kliniczne potwierdzają skuteczność na poziomie 81-100% w różnych grupach wiekowych i schematach szczepień, z najlepszymi wynikami po podaniu dwóch dawek (skuteczność do 98% w ciągu 10 lat). Szczepienie w ciągu 3 dni od ekspozycji na wirusa może zapobiec rozwojowi choroby, a podanie szczepionki 4-5 dni po ekspozycji łagodzi przebieg ospy. W populacji dzieci 12 miesięcy do 12 lat, po jednej dawce, odsetek ciężkich przypadków ospy wietrznej wyniósł jedynie 1,7% w porównaniu do 36% w grupie nieszczepionej, co wskazuje na 95% względne zmniejszenie ciężkości choroby.
atenuowany wirus, badanie kohortowe, badanie przekrojowe, badanie z podwójnie ślepą próbą, dawka przypominająca, immunogenność szczepionki, jednostki PFU, miano przeciwciał, odpowiedź humoralna, ospa wietrzna, pamięć immunologiczna, półpasiec, profilaktyka poekspozycyjna, serokonwersja, seroprotekcja, średnia geometryczna miana, szczep Oka/Merck, szczepionka MMRV, VZV, wirus ospy wietrznej - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml
Szczepionka VARIVAX zawiera żywy atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka/Merck w dawce nie mniejszej niż 1350 PFU/0,5 ml, namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5). Ze względu na specyfikę działania szczepionek, które indukują odpowiedź immunologiczną poprzez kontrolowaną replikację wirusa, nie przeprowadza się standardowych badań farmakokinetycznych. Parametry takie jak biodostępność, objętość dystrybucji, klirens czy okres półtrwania nie mają zastosowania w ocenie tego produktu, gdyż mechanizm działania opiera się na stymulacji układu odpornościowego, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej.
biodostępność, jednostki powodujące powstanie łysinek, klirens, komórki MRC-5, ludzkie komórki diploidalne, neomycyna, objętość dystrybucji, odpowiedź immunologiczna, okres półtrwania, ospa wietrzna, PFU, szczep Oka/Merck, szczepionka Varivax, wirus szczepionkowy, zawiesina do wstrzykiwań, żywy atenuowany wirus ospy wietrznej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml
Szczepionka VARIVAX zawiera żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) w dawce co najmniej 1350 PFU na 0,5 ml po rekonstytucji. Stosowanie jej u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego na płód lub niemowlę. Szczepionka jest przeciwwskazana w ciąży, a pacjentki powinny być poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę przez minimum 1 miesiąc po szczepieniu. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania VARIVAX w ciąży oraz wpływ na płodność, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przez lekarza.
antykoncepcja, atenuowany wirus ospy wietrznej, ciąża, dokumentacja medyczna, ekspozycja na wirusa, jednostki PFU, ospa wietrzna, przeciwwskazania w ciąży, seronegatywność, szczep Oka/Merck, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciwko ospie wietrznej, wirus ospy wietrznej, wirus szczepionkowy, zapobieganie ciąży - Leksykon substancji czynnych
Wirus ospy wietrznej – Wskazania do stosowania
Wirus ospy wietrznej w postaci żywej atenuowanej stanowi aktywny składnik szczepionek Varilrix, Priorix-Tetra (szczep Oka) oraz VARIVAX (szczep Oka/Merck), stosowanych do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej. Szczepienia są zalecane u dzieci od 9-12 miesiąca życia, w zależności od preparatu i wskazań klinicznych, z możliwością wcześniejszego podania w szczególnych okolicznościach. Dawkowanie zawiera co najmniej 10³·³ PFU wirusa w Varilrix i Priorix-Tetra oraz 1350 PFU w VARIVAX. Szczepionki te są również skuteczne w profilaktyce poekspozycyjnej, gdy podane do 72 godzin po kontakcie z zakażonym, z możliwością modyfikacji przebiegu choroby przy szczepieniu do 5 dni po ekspozycji. Preparaty produkowane są na ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i zawierają śladowe ilości neomycyny, co wymaga uwagi przy alergiach na ten antybiotyk.
czynne uodparnianie, immunizacja, klinicznie jawne zakażenie, komórki diploidalne, komórki MRC-5, niedobór odporności, osoba zakażona, ospa wietrzna, profilaktyka poekspozycyjna, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, skuteczność immunologiczna, substancja pomocnicza, sytuacja epidemiologiczna, szczep Oka, szczep Oka/Merck, szczepionka skojarzona, wirus atenuowany, wirus odry, wirus ospy wietrznej, wirus różyczki, wirus świnki - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml
Szczepionka VARIVAX zawiera żywy atenuowany wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck w dawce nie mniejszej niż 1350 PFU na 0,5 ml po rekonstytucji. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ tej szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co jest istotne z punktu widzenia kwalifikacji pacjenta do szczepienia. W charakterystyce produktu leczniczego podkreślono brak danych dotyczących wpływu na zdolności psychomotoryczne, jednak szczepionka może wywoływać reakcje ogólnoustrojowe, które potencjalnie mogą wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.