Priorix-Tetra
Priorix-Tetra to skojarzona szczepionka wirusowa, zawierająca żywe atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki oraz ospy wietrznej. Jest stosowana w celu czynnego uodpornienia przeciwko tym czterem chorobom zakaźnym, głównie u dzieci w wieku od 11 miesięcy do 12 lat.
Preparat podawany jest w postaci pojedynczej iniekcji podskórnej lub domięśniowej, co stanowi alternatywę dla oddzielnego podawania szczepionek przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz przeciwko ospie wietrznej. Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki Priorix-Tetra jest porównywalna z odpowiedzią po oddzielnym podaniu szczepionek MMR i przeciwospowej.
Najczęstsze działania niepożądane obejmują ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę oraz łagodną wysypkę przypominającą ospę wietrzną. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób z ciężkimi niedoborami odporności oraz u kobiet w ciąży. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem drgawek gorączkowych lub chorobami ośrodkowego układu nerwowego.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wirus odry – Przedawkowanie
Wirus odry szczepu Schwarz, stosowany w szczepionkach żywych atenuowanych Priorix i Priorix-Tetra, występuje w dawce nie mniejszej niż 10 CCID50 na 0,5 ml. Dane z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu wykazały, że nawet podanie dawki do dwukrotnie większej niż zalecana nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Brak specyficznych objawów klinicznych oraz niezgłoszone przypadki przedawkowania w przypadku Priorix-Tetra potwierdzają wysoki profil bezpieczeństwa atenuowanego wirusa odry. Produkcja wirusa w hodowli komórek zarodka kurzego może mieć znaczenie alergologiczne, jednak nie wpływa na ryzyko przedawkowania.
atenuacja wirusa, białko jaja kurzego, CCID50, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, hodowla komórek zarodka kurzego, immunizacja, nadzór nad bezpieczeństwem, Priorix, Priorix-Tetra, reakcja alergiczna, reakcja poszczepienna, szczep Schwarz, szczepionka żywa atenuowana, wirus odry, żywy atenuowany wirus odry - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Priorix-Tetra –
Szczepionka Priorix-Tetra, zawierająca żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385), różyczki (szczep Wistar RA 27/3) oraz ospy wietrznej (szczep OKA), jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży ze względu na teoretyczne ryzyko transmisji wirusów do płodu, mimo braku udokumentowanych przypadków uszkodzenia płodu. Zaleca się unikanie ciąży przez minimum 1 miesiąc po szczepieniu, co odpowiada czasowi eliminacji wirusów z organizmu. W przypadku niezamierzonego szczepienia ciężarnej nie jest wskazane przerywanie ciąży, jednak konieczne jest monitorowanie jej przebiegu. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płodność, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.
- Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Dawkowanie i sposób podawania
Wirus różyczki w szczepionkach występuje jako żywy, atenuowany szczep Wistar RA 27/3, produkowany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5), z minimalnym stężeniem ≥10 CCID50 na dawkę. Standardowa dawka wynosi 0,5 ml po rekonstytucji. Dawkowanie zależy od wieku i schematu szczepienia: u dzieci ≥12 miesięcy zaleca się jedną dawkę Priorix (0,5 ml), z drugą dawką zgodnie z zaleceniami; Priorix-Tetra podaje się w dwóch dawkach (każda 0,5 ml) od 11 miesiąca życia, z odstępem 6 tygodni do 3 miesięcy. U niemowląt poniżej 12 miesięcy odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca, dlatego szczepienie w tym wieku jest zalecane tylko w sytuacjach epidemiologicznych (np. epidemia, podróż do rejonów endemicznych), z drugą dawką podaną w drugim roku życia, minimum 4 tygodnie po pierwszej. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci <9 miesięcy nie zostały określone.
CCID50, droga podania, iniekcja, komórka diploidalna, mięsień naramienny, MRC-5, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, Priorix, Priorix-Tetra, przednio-boczna część uda, rejon endemiczny, rekonstytucja, ryzyko krwawienia, schemat szczepienia, sytuacja epidemiologiczna, szczep atenuowany, szczepionka MMR, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka skojarzona, trombocytopenia, wirus różyczki, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Wirus ospy wietrznej – Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie szczepionek zawierających wirus ospy wietrznej jest ściśle uzależnione od wieku pacjenta oraz zastosowanego preparatu. Nie zaleca się podawania szczepionek dzieciom poniżej 9. miesiąca życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Niemowlęta w wieku 9-11 miesięcy powinny otrzymać 2 dawki w odstępie co najmniej 3 miesięcy, z możliwością wcześniejszego podania pierwszej dawki szczepionki Priorix-Tetra po ukończeniu 9. miesiąca życia. Dzieci od 12 miesięcy do 12 lat oraz osoby powyżej 13 lat wymagają podania 2 dawek, przy czym odstępy między dawkami różnią się w zależności od preparatu: Varilrix – minimum 6 tygodni (nie krócej niż 4 tygodnie), VARIVAX – minimum 1 miesiąc (4-8 tygodni u dorosłych), Priorix-Tetra – 6 tygodni do 3 miesięcy (minimum 4 tygodnie). Szczepienia podaje się podskórnie lub domięśniowo, z preferencją podskórnego podania u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. U pacjentów z grup wysokiego ryzyka zaleca się rozważenie dodatkowych dawek po standardowym schemacie, z odstępem minimum 4 tygodni oraz monitorowaniem poziomu przeciwciał.
bezobjawowe zakażenie HIV, grupa wysokiego ryzyka, immunosupresja, limfocyty T CD4+, odpowiedź immunologiczna, osoba seronegatywna, ospa wietrzna, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, podanie podskórne, Priorix-Tetra, przeszczep narządu, szczepionka MMR, szczepionka przeciw ospie wietrznej, trombocytopenia, Varilrix, VARIVAX, wirus ospy wietrznej, zaburzenie krzepnięcia, zakażenie HIV - Leksykon substancji czynnych
Wirus ospy wietrznej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus ospy wietrznej (Varicella-Zoster Virus, VZV) stosowany jako składnik aktywny w szczepionkach zawiera atenuowany szczep Oka, namnażany w hodowlach ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5). Przedkliniczne badania toksykologiczne, przeprowadzone na modelach zwierzęcych dla szczepionek takich jak Priorix-Tetra, Varilrix oraz VARIVAX, nie wykazały istotnych działań toksycznych ani miejscowych, ani ogólnoustrojowych. Szczegółowa analiza danych potwierdza brak szczególnego zagrożenia dla ludzi, co jest zgodne z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Warto podkreślić, że pomimo różnic w oznaczeniu szczepów, wszystkie preparaty wykazują podobny, korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych.
atenuowany wirus, badanie toksykologiczne, działanie toksyczne, efekt niepożądany, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, odpowiedź immunologiczna, ospa wietrzna, Priorix-Tetra, profil bezpieczeństwa, profilaktyka zakażeń, szczep Oka, szczep Oka/Merck, szczepionka przeciw ospie wietrznej, toksyczność dawki wielokrotnej, Varicella-Zoster virus, Varilrix, VARIVAX, wirus ospy wietrznej - Leksykon substancji czynnych
Wirus odry – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wirus odry, stosowany w szczepionkach żywych atenuowanych takich jak Priorix oraz Priorix-Tetra, to szczep Schwarz w stężeniu nie mniejszym niż 10 CCID50. Wirus ten jest produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego i poddawany atenuacji, co zmniejsza jego wirulencję przy zachowaniu immunogenności. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, szczepionka Priorix nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku Priorix-Tetra, mimo braku dedykowanych badań, przypuszcza się podobny brak wpływu na te zdolności, co wynika z profilu bezpieczeństwa preparatu.
atenuacja, CCID50, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, gorączka, hodowla komórek zarodka kurzego, immunogenność, ogólne osłabienie, Priorix, Priorix-Tetra, profil bezpieczeństwa szczepionki, sprawność psychomotoryczna, szczep Schwarz, szczepionka przeciw odrze, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw różyczce, szczepionka przeciw śwince, szczepionka żywa atenuowana, wirulencja, wirus odry, żywy atenuowany wirus odry - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Priorix-Tetra –
Ocena wpływu szczepionki Priorix-Tetra, zawierającej żywe, atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385), różyczki (szczep Wistar RA 27/3) oraz ospy wietrznej (szczep OKA), na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie została przeprowadzona w dedykowanych badaniach klinicznych. Na podstawie profilu farmakologicznego i dostępnych danych klinicznych producent wskazuje, że szczepionka nie wywiera istotnego wpływu na funkcje psychomotoryczne. Jest to szczególnie istotne w kontekście podawania preparatu dorosłym pacjentom, którzy mogą wymagać immunizacji, a dla których zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ma praktyczne znaczenie. Mimo że szczepionka może wywoływać łagodne objawy poszczepienne, takie jak niewielka gorączka czy osłabienie, ich wpływ na zdolności psychomotoryczne uznano za nieistotny.
atenuowany wirus, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, funkcja psychomotoryczna, gorączka, immunizacja, objaw niepożądany, odra, ospa wietrzna, Priorix-Tetra, profil farmakologiczny, reakcja poszczepienna, różyczka, świnka, szczep Jeryl Lynn, szczep Oka, szczep RIT 4385, szczep Schwarz, szczep Wistar RA, szczepionka skojarzona - Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus różyczki szczepu Wistar RA 27/3, stosowany jako żywy atenuowany komponent w szczepionkach wieloskładnikowych Priorix i Priorix-Tetra, występuje w stężeniu nie mniejszym niż 10 CCID50 na dawkę. Produkowany jest w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5, co zapewnia powtarzalność właściwości wirusa. Dane niekliniczne, obejmujące badania toksyczności dawek wielokrotnych u zwierząt oraz ogólne badania bezpieczeństwa, nie wykazały żadnego miejscowego ani ogólnoustrojowego działania toksycznego, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa tego atenuowanego wirusa różyczki w dawkach terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, komórki diploidalne ludzkie, MRC-5, ocena bezpieczeństwa, Priorix, Priorix-Tetra, profil bezpieczeństwa, szczep Wistar RA 27/3, szczepionka wieloskładnikowa, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, wirus różyczki, żywy atenuowany wirus - Leksykon substancji czynnych
Wirus świnki – Przeciwwskazania stosowania
Szczepionki zawierające żywy atenuowany wirus świnki, takie jak Priorix i Priorix-Tetra (szczep RIT 4385, pochodzący od Jeryl Lynn), mają ściśle określone przeciwwskazania. Należą do nich nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze, w tym neomycynę (z wyjątkiem kontaktowego zapalenia skóry), wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na szczepionki przeciw śwince oraz ciężkie niedobory odporności (ciężki złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia, AIDS, objawowe zakażenie HIV). Szczególną uwagę zwraca się na dzieci zakażone HIV z określonymi wartościami limfocytów T CD4+: poniżej 25% u dzieci <12 miesięcy, poniżej 20% u dzieci 12-35 miesięcy oraz poniżej 15% u dzieci 36-59 miesięcy. Ciąża stanowi bezwzględne przeciwwskazanie, a szczepienie należy odroczyć u osób z ostrymi, ciężkimi chorobami gorączkowymi, choć łagodne infekcje nie wykluczają immunizacji.
agammaglobulinemia, AIDS, choroba przebiegająca z gorączką, ciężki złożony niedobór odporności, fenyloalanina, fenyloketonuria, kontaktowe zapalenie skóry, kwalifikacja pacjenta, kwas para-aminobenzoesowy, limfocyty T CD4+, nadwrażliwość na substancje czynne, neomycyna, niedobór odporności, Priorix, Priorix-Tetra, reakcja alergiczna, sorbitol, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, wirus świnki atenuowany, zaburzenie odporności, zakażenie HIV - Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Wskazania do stosowania
Wirus różyczki stosowany w szczepionkach to żywy, atenuowany szczep Wistar RA 27/3, obecny w preparatach skojarzonych Priorix oraz Priorix-Tetra. Priorix przeznaczony jest do czynnego uodparniania przeciw różyczce, odrze i śwince u dzieci powyżej 9. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych, natomiast Priorix-Tetra dodatkowo chroni przed ospą wietrzną i jest wskazany od 11. miesiąca życia. W wyjątkowych sytuacjach klinicznych możliwe jest wcześniejsze podanie szczepionek, np. Priorix-Tetra u niemowląt 9-10 miesięcznych. Oba preparaty zawierają wirusa różyczki w dawce nie mniejszej niż 10 CCID50, produkowanego w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, co gwarantuje wysoką czystość i powtarzalność produkcji.
ampułko-strzykawka, atenuowany szczep wirusa, atenuowany wirus różyczki, CCID50, czynne uodparnianie, immunogenność, komórki diploidalne MRC-5, liofilizacja, polityka zdrowotna, Priorix, Priorix-Tetra, proszek do rekonstytucji, rekonstytucja, schemat dawkowania, szczep Oka, szczep RIT 4385, szczep Schwarz, szczep Wistar RA 27/3, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka skojarzona, wirus ospy wietrznej, wirus różyczki - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Priorix-Tetra –
Ocena wpływu szczepionki Priorix-Tetra, zawierającej żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385), różyczki (szczep Wistar RA 27/3) oraz ospy wietrznej (szczep OKA), na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie została potwierdzona w badaniach klinicznych. Produkt zawiera substancje pomocnicze, takie jak sorbitol (14 mg/dawka), kwas para-aminobenzoesowy (6,5 ng/dawka), fenyloalaninę (583 µg/dawka) oraz śladowe ilości neomycyny, które nie wykazują istotnego wpływu na funkcje poznawcze czy motoryczne. Pomimo braku bezpośrednich dowodów na negatywny wpływ, producent przypuszcza, że szczepionka nie zaburza zdolności psychomotorycznych niezbędnych do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ampułko-strzykawka, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, fenyloalanina, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, gorączka, interakcja lekowa, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, odra, ospa wietrzna, Priorix-Tetra, roztwór do wstrzykiwań, różyczka, sorbitol, sprawność psychomotoryczna, świnka, szczep Jeryl Lynn, szczep Oka, szczep RIT 4385, szczep Schwarz, szczep Wistar RA 27/3, urządzenie mechaniczne, żywe atenuowane wirusy - Leksykon substancji czynnych
Wirus odry – Wskazania do stosowania
Wirus odry w postaci żywych atenuowanych szczepów, głównie szczep Schwarz, stanowi podstawę szczepionek Priorix (MMR) oraz Priorix-Tetra (MMRV) dostępnych na polskim rynku. Preparaty te są przeznaczone do czynnego uodpornienia przeciwko odrze u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia (Priorix) oraz od 11. miesiąca życia (Priorix-Tetra). W szczególnych sytuacjach epidemiologicznych dopuszcza się podanie szczepionki dzieciom młodszym, tj. w wieku 9-12 miesięcy (Priorix) lub 9-10 miesięcy (Priorix-Tetra), z uwzględnieniem potencjalnie obniżonej skuteczności ze względu na obecność przeciwciał matczynych. Zawartość wirusa odry w obu preparatach wynosi nie mniej niż 10 CCID50, co zapewnia odpowiednią immunogenność przy minimalnym ryzyku rozwoju choroby.
atenuacja wirusa, czynne uodpornienie, odpowiedź immunologiczna, odra, ospa wietrzna, Priorix, Priorix-Tetra, profilaktyka odry, Program Szczepień Ochronnych, przeciwciała matczyne, różyczka, świnka, szczep atenuowany, szczep Schwarz, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka przeciwko odrze, wirus odry