nadzór nad bezpieczeństwem
Nadzór nad bezpieczeństwem (pharmacovigilance) to proces systematycznego monitorowania i oceny działań niepożądanych oraz innych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Jest to kluczowy element systemu ochrony zdrowia publicznego, realizowany po wprowadzeniu leków do obrotu.
Głównym celem nadzoru nad bezpieczeństwem jest identyfikacja wcześniej nierozpoznanych działań niepożądanych, interakcji lekowych, zmian w charakterystyce znanych działań niepożądanych oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych. System ten obejmuje zbieranie spontanicznych zgłoszeń od lekarzy, farmaceutów i pacjentów, analizę danych pochodzących z badań klinicznych oraz monitorowanie literatury medycznej.
W praktyce klinicznej nadzór nad bezpieczeństwem wymaga od lekarzy i innych pracowników ochrony zdrowia zgłaszania obserwowanych działań niepożądanych do odpowiednich organów regulacyjnych, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce czy Europejska Agencja Leków (EMA) na poziomie europejskim. Dane te są następnie analizowane w celu identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa i podejmowania odpowiednich działań regulacyjnych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Clabilla Gem 20 mg
Przedawkowanie bilastyny, substancji czynnej leku Clabilla Gem (20 mg), w dawkach 10-11-krotnie przekraczających dawkę terapeutyczną (200-220 mg) może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, ból głowy oraz nudności. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano jednak ciężkich powikłań ani istotnego wydłużenia odstępu QTc, nawet przy dawce 100 mg podawanej cztery razy dziennie przez 4 dni. Monitorowanie parametrów życiowych i czynności serca pozostaje zalecane, mimo braku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca. Brak jest danych dotyczących przedawkowania u dzieci, co wymaga szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów.
antidotum, badanie kliniczne, bilastyna, ból głowy, Clabilla Gem, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, kontrolowane badanie kliniczne, leczenie objawowe, monitorowanie czynności serca, nadzór nad bezpieczeństwem, nudności, odstęp QT/QTc, płukanie żołądka, przedawkowanie, repolaryzacja komór serca, węgiel aktywowany, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie rytmu serca, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Wirus odry – Przedawkowanie
Wirus odry szczepu Schwarz, stosowany w szczepionkach żywych atenuowanych Priorix i Priorix-Tetra, występuje w dawce nie mniejszej niż 10 CCID50 na 0,5 ml. Dane z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu wykazały, że nawet podanie dawki do dwukrotnie większej niż zalecana nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Brak specyficznych objawów klinicznych oraz niezgłoszone przypadki przedawkowania w przypadku Priorix-Tetra potwierdzają wysoki profil bezpieczeństwa atenuowanego wirusa odry. Produkcja wirusa w hodowli komórek zarodka kurzego może mieć znaczenie alergologiczne, jednak nie wpływa na ryzyko przedawkowania.
atenuacja wirusa, białko jaja kurzego, CCID50, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, hodowla komórek zarodka kurzego, immunizacja, nadzór nad bezpieczeństwem, Priorix, Priorix-Tetra, reakcja alergiczna, reakcja poszczepienna, szczep Schwarz, szczepionka żywa atenuowana, wirus odry, żywy atenuowany wirus odry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Catalin 0,75 mg
Produkt leczniczy Catalin, zawierający pirenoksynę sodową w dawce 0,85 mg (odpowiadającej 0,75 mg pirenoksyny), stosowany w formie kropli do oczu, może wywoływać rzadkie działania niepożądane o charakterze miejscowym. Do najczęściej obserwowanych należą rozlane powierzchniowe zapalenie rogówek, zapalenie brzegów powiek, przekrwienie spojówek, ból oraz świąd w obrębie oka i powiek, z częstością występowania poniżej 1 na 1000 pacjentów. W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne jest rozważenie modyfikacji lub przerwania terapii, zwłaszcza przy nasilonym zapaleniu rogówki, które może wymagać dodatkowego leczenia.
czerwone oko, działanie niepożądane, farmakoterapia, fotofobia, krople do oczu, nadwrażliwość na parabeny, nadzór nad bezpieczeństwem, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, pirenoksyna, pirenoksyna sodowa, przekrwienie spojówki, reakcja alergiczna, reakcja typu późnego, zapalenie powiek, zapalenie rogówki - Leksykon substancji czynnych
2-difenylol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aktualne dane dotyczące wpływu 2-difenylolu, substancji czynnej w stężeniu 2 g/100 g w preparacie Primasept Med, na płodność, przebieg ciąży oraz laktację są niewystarczające. Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) nie zawiera szczegółowych informacji w tym zakresie, a w punkcie 4.6 widnieje jedynie adnotacja „Brak danych”. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania 2-difenylolu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, ani nie ma danych dotyczących wydzielania tej substancji do mleka kobiecego. W związku z tym, stosowanie preparatu u tych grup pacjentek wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
2-difenylol, alkohol izopropylowy, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, ciąża i laktacja, działanie niepożądane, farmakoterapia, karmienie piersią, nadzór nad bezpieczeństwem, płodność, podmiot odpowiedzialny, Primasept Med, produkt leczniczy, propanol, roztwór na skórę, świadoma zgoda, zasada ostrożności, żółcień chinolinowa - Leksykon substancji czynnych
Metylu salicylan – Działania niepożądane
Metylu salicylan, stosowany miejscowo w leczeniu objawów chorób reumatycznych, wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest podrażnienie skóry, manifestujące się zaczerwienieniem, świądem lub pieczeniem w miejscu aplikacji, o częstości występowania rzadkiej, tj. od ≥1/10 000 do <1/1 000. Wskazane jest szczególne uwzględnienie tego ryzyka u pacjentów z wrażliwą skórą podczas zalecania terapii preparatami zawierającymi metylu salicylan, takimi jak Reumatol.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba reumatyczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, fachowy personel medyczny, metylu salicylan, miejscowa reakcja skórna, nadzór nad bezpieczeństwem, podrażnienie skóry, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ivabradine Genoptim 7,5 mg
Iwabradyna, stosowana w terapii chorób układu sercowo-naczyniowego, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych w badaniach klinicznych na zdrowych ochotnikach. Niemniej jednak, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki przemijających zaburzeń widzenia, głównie fotopsji, które mogą negatywnie wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w warunkach zmiennego oświetlenia, takich jak jazda nocą czy przejazd przez tunel. Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia tych działań niepożądanych oraz zalecić ostrożność, szczególnie w początkowym okresie terapii, a także rozważyć czasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku nasilonych zaburzeń widzenia.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroby okulistyczne, choroby układu sercowo-naczyniowego, dokumentacja medyczna, działania niepożądane narządu wzroku, fotopsja, fotopsje, iwabradyna, nadzór nad bezpieczeństwem, przemijające zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ototalgin 200 mg/g
Lek Ototalgin, zawierający 200 mg/g salicylanu choliny w postaci kropli do uszu, może wywoływać działania niepożądane, głównie podrażnienie skóry w miejscu aplikacji. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana, co wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjentów pod kątem objawów takich jak zaczerwienienie, świąd czy pieczenie. W przypadku nasilonych reakcji miejscowych zaleca się rozważenie przerwania terapii oraz wdrożenie leczenia objawowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wrażliwą skórą przewodu słuchowego zewnętrznego lub skłonnością do reakcji alergicznych.
cholini salicylas, działanie niepożądane, farmakoterapia, krople do uszu, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, Ototalgin, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie skóry, preparat miejscowy, produkt leczniczy, przewód słuchowy zewnętrzny, reakcja alergiczna, reakcja skórna, salicylan choliny, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, terapia, zaburzenia ogólne, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Glukoza Laboratorium Galenowe Olsztyn –
Produkt leczniczy Glukoza LGO, dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego lub proszku doustnego, zawiera 1 g glukozy w 1 g proszku. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu nie zidentyfikowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Pomimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, zaleca się utrzymanie stałego nadzoru farmakowigilacyjnego, aby monitorować stosunek korzyści do ryzyka oraz zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.
bezpieczeństwo stosowania produktu, działanie niepożądane, farmakoterapia, glukoza, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt biobójczy, proszek doustny, rejestracja produktów leczniczych, roztwór doustny, stosunek korzyści do ryzyka, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dimastin 1 mg/g
Dimetyndenu maleinian w postaci żelu (Dimastin, 1 mg/g) wykazuje działania niepożądane głównie miejscowe, dotyczące skóry i tkanki podskórnej, które są zazwyczaj łagodne i przemijające. Najczęściej obserwowane reakcje to suchość skóry, uczucie pieczenia oraz alergiczne zapalenie skóry manifestujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem i wysypką w miejscu aplikacji. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie została precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych klinicznych. Składniki pomocnicze, takie jak benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/g) i glikol propylenowy (150 mg/g), mogą dodatkowo przyczyniać się do podrażnień i reakcji alergicznych u pacjentów z predyspozycjami.
alergiczne zapalenie skóry, aplikacja produktu leczniczego, chlorek benzalkoniowy, dimetyndenu maleinian, działanie niepożądane, farmakovigilancja, glikol propylenowy, kortykosteroidy miejscowe, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość na składniki, nadzór nad bezpieczeństwem, personel medyczny, pieczenie skóry, reakcja alergiczna, suchość skóry, świąd skóry, zaburzenia skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nipas 32 mg
Lek Nipas zawiera kwas acetylosalicylowy w dawce 32 mg w formie tabletek dozębodołowych i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu. W oparciu o dostępne dane kliniczne nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych związanych z tym preparatem, co wskazuje na dobrą tolerancję leku przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Należy jednak uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak laktoza jednowodna (17 mg) oraz propylu parahydroksybenzoesan (3 mg), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na te składniki.
działanie niepożądane, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość, nadzór nad bezpieczeństwem, personel medyczny, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja niepożądana, stosowanie miejscowe, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka dozębodołowa, wyrób medyczny - Leksykon substancji czynnych
Metyloetyloketon – Działania niepożądane
Metyloetyloketon, stosowany jako środek denaturujący w preparatach alkoholowych, takich jak Desderman, występuje w stężeniu 0,99 g na 100 g etanolu 96%. Preparat zawiera 78,2 g etanolu 96% na 100 g roztworu, co w połączeniu z metyloetyloketonem może prowadzić do działań niepożądanych, głównie skórnych. Dominują podrażnienia skóry (zaczerwienienie, pieczenie) oraz alergie kontaktowe, klasyfikowane jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000). Wysuszenie skóry, będące efektem odtłuszczającym, występuje z nieznaną częstością i nasila się przy częstym stosowaniu oraz niskiej wilgotności powietrza, np. w sezonie grzewczym. Reakcje te zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu, jednak wymagają uwagi w kontekście pielęgnacji skóry pacjentów.
Z uwagi na potencjalne ryzyko działań niepożądanych, konieczne jest prowadzenie stałego nadzoru farmakowigilacyjnego nad preparatami zawierającymi metyloetyloketon. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB, korzystając z dostępnych kanałów komunikacji (listownie, telefonicznie, faksem, elektronicznie). Systematyczne raportowanie umożliwia monitorowanie profilu bezpieczeństwa oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka, co może skutkować aktualizacją zaleceń klinicznych i poprawą bezpieczeństwa terapii.
alergia kontaktowa, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dezynfekcja skóry, działanie niepożądane, efekt odtłuszczający, metyloetyloketon, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem, podrażnienie skóry, profil bezpieczeństwa produktu, reakcja nadwrażliwości, środek denaturujący, stosunek korzyści do ryzyka, właściwość odtłuszczająca, wysuszenie skóry, zaburzenie ogólnoustrojowe, zaburzenie skóry, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fervex ból i gorączka baby 80 mg
Profil bezpieczeństwa czopków doodbytniczych Efferalgan 80 mg (paracetamol) u pacjentów pediatrycznych obejmuje przede wszystkim reakcje alergiczne o nieznanej częstości występowania, takie jak reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości (dusznica, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie) oraz obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te, choć bardzo rzadkie, mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Warto podkreślić, że czopki zawierają lecytynę z oleju sojowego, co może wywołać reakcje u pacjentów z alergią na soję lub orzeszki ziemne.
ciśnienie tętnicze, czopek doodbytniczy, duszność, działanie niepożądane, Efferalgan, farmakoterapia, lecytyna z oleju sojowego, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na soję, nadzór nad bezpieczeństwem, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, paracetamol, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie oddychania - Leksykon substancji czynnych
Fosforan sodu – Działania niepożądane
Fosforan sodu (Natrium phosphoricum) w rozcieńczeniu homeopatycznym D4, stosowany w preparacie Rexorubia, nie wykazuje udokumentowanych działań niepożądanych według aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego. Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych niepożądanych reakcji związanych z jego stosowaniem. Preparat zawiera również inne substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych, co może wpływać na jego profil bezpieczeństwa, który pozostaje korzystny na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej. Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, konieczne jest utrzymanie czujności klinicznej.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Calcarea carbonica, Calcarea iodata, Calcarea phosphorica, charakterystyka produktu leczniczego, czujność kliniczna, działanie niepożądane, Ferrum phosphoricum, fosforan sodu, Juglans pulvis, Magnesia phosphorica, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, Natrium phosphoricum, Natrium sulfuricum, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, Rubia tinctoria, Silicea, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Pluskwica groniasta – Działania niepożądane
Pluskwica groniasta (Cimicifuga racemosa) jest składnikiem aktywnym preparatu Pascofemin w rozcieńczeniu homeopatycznym D3. Aktualne dane dotyczące działań niepożądanych tej substancji są ograniczone, a ich częstość występowania określana jest jako „nieznana”. W praktyce klinicznej oznacza to brak precyzyjnych informacji na temat ryzyka niepożądanych reakcji, co podkreśla konieczność ostrożności i systematycznego monitorowania pacjentów stosujących ten preparat. Ze względu na potencjalne ryzyko, personel medyczny powinien być szczególnie wyczulony na wszelkie objawy niepożądane i zgłaszać je do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapii.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Cimicifuga racemosa, działanie niepożądane, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, Pascofemin, pluskwica groniasta, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, składnik aktywny, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Olejek melisy lekarskiej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek melisy lekarskiej (Melissae officinalis aetheroleum) jest aktywnym składnikiem preparatu Argol Essenza Balsamica, występującym w stężeniu 0,340 g na 100 g płynu. Dane przedkliniczne oraz kliniczne wskazują na brak działania drażniącego po wielokrotnych aplikacjach miejscowych, a systematyczne badania tolerancji potwierdzają bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. Długotrwałe stosowanie preparatu, obecnego na rynku od 1913 roku, dostarcza cennych informacji o jego bezpieczeństwie, nie wykazując istotnych zagrożeń ani działań niepożądanych związanych z olejkiem melisy lekarskiej jako pojedynczym składnikiem lub w kompozycji preparatu.
aplikacja miejscowa, Argol Essenza Balsamica, dawka terapeutyczna, działanie drażniące, działanie niepożądane, mentol, nadzór nad bezpieczeństwem, olejek cynamonowca chińskiego, olejek cytrynowy, olejek eteryczny, olejek goździkowy, olejek melisy lekarskiej, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, tolerancja miejscowa - Leksykon substancji czynnych
Borowina – Działania niepożądane
Pasta borowinowa lecznicza, stosowana miejscowo w medycynie fizykalnej, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony danymi klinicznymi oraz obserwacjami po wprowadzeniu do obrotu. Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem zgodnie z zaleceniami, co jest istotne zwłaszcza w kontekście terapii długoterminowych. Brak zgłoszonych incydentów niepożądanych podkreśla bezpieczeństwo preparatu, jednakże konieczne jest dalsze monitorowanie farmakowigilancyjne w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka.
badania kliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, borowina, charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, farmakovigilance, medycyna fizykalna, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, pasta borowinowa lecznicza, personel medyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ziele wierzbownicy 2 g/sasz.
W terapii z zastosowaniem ziela wierzbownicy kiprzycy (Epilobium angustifolium L., herba) w dawce 2,0 g na saszetkę, dotychczasowe dane kliniczne oraz obserwacje porejestracyjne nie wykazały występowania działań niepożądanych. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego preparatu ziołowego nie ujawniło żadnych niekorzystnych reakcji u pacjentów przyjmujących lek zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego można zatem określić jako korzystny, co potwierdza brak zgłoszonych działań niepożądanych we wszystkich układach narządowych.
bezpieczeństwo farmakoterapii, długoterminowa farmakoterapia, działanie niepożądane, Epilobium angustifolium, lek ziołowy, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Supliven –
Supliven to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający pierwiastki śladowe niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu, takie jak chrom(III) chlorek sześciowodny, miedź(II) chlorek dwuwodny, żelazo(III) chlorek sześciowodny, mangan(II) chlorek czterowodny, potasu jodek, sodu fluorek, sodu molibdenian(VI) dwuwodny, sodu selenin bezwodny oraz cynk chlorek w ściśle określonych stężeniach. Preparat jest przeznaczony do suplementacji pierwiastków śladowych podczas żywienia pozajelitowego. Dotychczasowe dane kliniczne oraz monitoring po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały specyficznych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami producenta, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa Supliven.
chlorek chromu, chlorek cynku, chlorek manganu, chlorek miedzi, chlorek żelaza, działanie niepożądane, farmakoterapia, fluorek sodu, jodek potasu, koncentrat do sporządzania roztworu, mikroelementy, molibdenian sodu, nadzór nad bezpieczeństwem, objawy toksyczne, pierwiastki śladowe, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, selenin sodu, stężenie pierwiastków śladowych, suplementacja pierwiastków śladowych, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedawkowanie – Clabilla 20 mg
Przedawkowanie bilastyny, substancji czynnej leku Clabilla, w dawkach do 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni (10-11-krotność dawki terapeutycznej 20 mg) prowadzi do nasilenia typowych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, ból głowy oraz nudności. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną. W szczegółowym badaniu skrzyżowanym u 30 zdrowych ochotników podawano bilastynę w dawce 100 mg/dobę przez 4 dni (łącznie 400 mg, czyli 5-krotność dawki terapeutycznej), co również nie wykazało istotnych zaburzeń rytmu serca ani wydłużenia QTc, potwierdzając bezpieczeństwo kardiologiczne leku.
badanie kliniczne, badanie skrzyżowane, bezpieczeństwo kardiologiczne, bilastyna, ból głowy, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, leczenie objawowe, lek przeciwhistaminowy, nadzór nad bezpieczeństwem, nudności, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie bilastyny, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia równowagi, zaburzenia rytmu serca, zapis elektrokardiograficzny, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Powietrze medyczne syntetyczne Air Products 22% V/V
Powietrze medyczne syntetyczne Air Products to sprężony gaz medyczny o zawartości tlenu 22% (v/v), stosowany jako produkt leczniczy w praktyce medycznej. Produkt ten jest bezbarwną, bezwonną i bezsmakową mieszaniną tlenu i azotu, której skład jest zbliżony do powietrza atmosferycznego, co przekłada się na bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń post-marketingowych nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co potwierdza jego dobrą tolerancję przez pacjentów.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, gaz medyczny sprężony, nadzór nad bezpieczeństwem, niepożądane działanie produktu leczniczego, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, powietrze atmosferyczne, powietrze medyczne syntetyczne, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Intractum Visci PhytoPharm –
Intractum Visci PhytoPharm to doustny preparat zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły w proporcji 1:1, stosowany w praktyce klinicznej. Dotychczasowe dane kliniczne oraz monitoring bezpieczeństwa nie wykazały żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Brak zgłoszonych działań ubocznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku, jednak personel medyczny powinien pozostawać czujny i zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB. Zgłoszenia można dokonywać telefonicznie, faksem lub elektronicznie za pośrednictwem platformy https://smz.ezdrowie.gov.pl.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba wątroby, działanie niepożądane, działanie uboczne, intractum jemioły, monitoring bezpieczeństwa, monitoring porejestracyjny, nadzór nad bezpieczeństwem, obserwacja porejestracyjna, padaczka, profil bezpieczeństwa, stężenie etanolu, stosunek korzyści do ryzyka, uzależnienie od alkoholu, wyciąg z jemioły - Leksykon leków
Działania niepożądane – Polcrom 20 mg/ml
Lek Polcrom, zawierający 20 mg/ml sodu kromoglikanu w postaci kropli do oczu, cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, choć może wywoływać działania niepożądane, głównie o charakterze miejscowego dyskomfortu, takich jak pieczenie i kłucie spojówek, występujące sporadycznie. Rzadziej obserwuje się niespecyficzne objawy podrażnienia, natomiast bardzo rzadkim, ale klinicznie istotnym działaniem niepożądanym jest zwapnienie rogówki u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem tego narządu, co wiąże się z obecnością 2,30 mg/ml fosforanów w składzie preparatu. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie i nie wymagają przerwania terapii, jednak wymagają różnicowania z symptomami podstawowej choroby oczu.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba oka, dyskomfort oczny, działanie niepożądane, fosforan, krople do oczu, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem, pieczenie spojówek, podrażnienie miejscowe, reakcja miejscowa, reakcja podrażnieniowa, schorzenie rogówki, sodu kromoglikan, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, sygnał bezpieczeństwa, uszkodzenie rogówki, złóg wapniowy, zwapnienie rogówki - Leksykon substancji czynnych
Kasztanowiec – Działania niepożądane
Kasztanowiec zwyczajny (Aesculus hippocastanum) stosowany w produkcie leczniczym Avenoc w homeopatycznym rozcieńczeniu 3 CH wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, nie wywołując znanych działań niepożądanych zgodnie z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Brak zidentyfikowanych działań niepożądanych potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w zalecanych dawkach, co jest istotne dla praktyki klinicznej, zwłaszcza w kontekście terapii wspomagających układ naczyniowy i limfatyczny.
Mimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, zaleca się ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii z udziałem kasztanowca, w tym systematyczne raportowanie wszelkich podejrzewanych niepożądanych reakcji do odpowiednich organów nadzoru, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL. Taka postawa jest kluczowa dla utrzymania aktualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów stosujących preparaty zawierające Aesculus hippocastanum.
Aesculus hippocastanum, Avenoc, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakoterapia, kasztanowiec zwyczajny, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sodu wodorowęglan Hasco –
Produkt leczniczy Sodu wodorowęglan Hasco, dostępny w postaci białego, krystalicznego proszku do sporządzania roztworu, nie wykazał działań niepożądanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Charakterystyka produktu nie zawiera informacji o konkretnych działaniach niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Pomimo tego, zgodnie z obowiązującymi procedurami nadzoru farmakoterapii, wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być niezwłocznie zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt.
charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, długotrwała terapia, działanie niepożądane, farmakoterapia, interakcje lekowe, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, sodu wodorowęglan, środki ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przedawkowanie – Artiss –
Produkt leczniczy ARTISS, będący klejem do tkanek, składa się z dwóch komponentów: roztworu białek klejących zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml) i aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz roztworu trombiny ludzkiej (4 j.m./ml) z chlorkiem wapnia dwuwodnym (40 μmol/ml). Po zmieszaniu, w zależności od objętości, gotowy preparat zawiera od 45,5 mg do 455 mg fibrynogenu, od 1500 KIU do 15000 KIU aprotyniny oraz czynnik XIII ludzki w ilościach 0,6–5 j.m./ml, co wpływa na właściwości krzepnięcia. ARTISS jest podawany miejscowo, w kontrolowanych warunkach przez wykwalifikowany personel, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania tego preparatu, co może wynikać z ograniczonej ilości stosowanego leku oraz specyfiki jego aplikacji.
aprotynina syntetyczna, ARTISS, białka klejące, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII ludzki, działanie niepożądane, farmakoterapia, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, klej fibrynowy, nadzór nad bezpieczeństwem, przedawkowanie leku, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg gęsty z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg gęsty z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) oraz korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior L.), stosowany w preparacie Bronchosol w dawce 43,6 mg/ml syropu (proporcja 7,6:1) wraz z 0,198 mg tymolu/ml, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak badań oceniających wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu, działanie teratogenne oraz przenikanie składników do mleka matki wymusza indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze ciąży, a także uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak etanol (do 0,5% m/m) i sacharoza (do 845 mg/ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentek z cukrzycą ciążową.
badanie przedkliniczne, cukrzyca ciążowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, farmakoterapia, karmienie piersią, kobieta ciężarna, laktacja, nadzór nad bezpieczeństwem, pierwszy trymestr, płodność, przenikanie składników aktywnych, rozwój płodu, schorzenie dróg oddechowych, schorzenie współistniejące, stadium ciąży, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Krwawnika
Produkt leczniczy Ziele krwawnika (Achillea millefolium L., herba) nie przeszedł standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Zgodnie z wytycznymi dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, pełen zakres badań przedklinicznych nie jest wymagany, a bezpieczeństwo stosowania opiera się na długotrwałym, tradycyjnym użyciu w medycynie europejskiej. Brak jest danych wskazujących na istotne ryzyko genotoksyczne, kancerogenne czy teratogenne przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karmienie piersią, konwencjonalny produkt leczniczy, lecznictwo tradycyjne, nadzór nad bezpieczeństwem, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, ryzyko genotoksyczne, substancja roślinna, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna europejska, tradycyjny produkt leczniczy pochodzenia roślinnego, ziele krwawnika