zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych to kluczowy element systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance). Proces ten umożliwia identyfikację potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktów leczniczych już po ich dopuszczeniu do obrotu.
W Polsce zgłoszenia działań niepożądanych można dokonać za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu, lub poprzez żółtą kartę dostępną w systemie elektronicznym. Lekarze mają ustawowy obowiązek zgłaszania ciężkich działań niepożądanych.
Właściwe zgłoszenie powinno zawierać dane pacjenta (inicjały, wiek, płeć), opis działania niepożądanego wraz z czasem wystąpienia, dane dotyczące leku (nazwa, dawkowanie, droga podania, wskazanie) oraz dane osoby zgłaszającej. Szczególnie istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych leków biologicznych, biopodobnych oraz nowych substancji leczniczych.
Monitorowanie działań niepożądanych przyczynia się do stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych i może prowadzić do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego, wprowadzenia ostrzeżeń lub w skrajnych przypadkach – wycofania leku z rynku.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Antimonium tartaricum – Działania niepożądane
Antimonium tartaricum, obecne w preparacie homeopatycznym Stodal w rozcieńczeniu 6CH (0,0044 ml na 4 g granulek), charakteryzuje się bardzo niskim stężeniem, co znacząco ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W dostępnej dokumentacji klinicznej oraz charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych z tą substancją. Niemniej jednak, preparat zawiera substancje pomocnicze, takie jak sacharoza i laktoza, które mogą wywołać reakcje u pacjentów z nietolerancją tych cukrów, co należy uwzględnić w ocenie bezpieczeństwa stosowania u wybranych grup pacjentów.
Antimonium tartaricum, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, efekt uboczny, homeopatia, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nietolerancja cukrów, nietolerancja pokarmowa, preparat homeopatyczny, przeciwwskazanie, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon substancji czynnych
Sól jodowo-bromowa – Działania niepożądane
Bocheńska lecznicza sól jodowo-bromowa, stosowana w paście do zębów Sulphodent w stężeniu 370 mg/g, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony dotychczasowymi badaniami klinicznymi, które nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zaostrzeń chorób podstawowych u pacjentów. Pomimo braku zgłoszonych działań ubocznych, zaleca się standardowe monitorowanie kliniczne oraz zachowanie środków ostrożności typowych dla produktów leczniczych, w tym szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
badanie kliniczne, badanie przedrejestracyjne, bezpieczeństwo długoterminowe, działanie uboczne, farmakovigilance, monitorowanie niepożądanych działań, objaw niepożądany, pasta do zębów, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, sól jodowo-bromowa, środek ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka, zaostrzenie choroby podstawowej, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Clotrimazolum Hasco 10 mg/g
Clotrimazolum Hasco (10 mg/g krem) może wywoływać miejscowe działania niepożądane, takie jak rumień, zaczerwienienie, pieczenie, pokrzywka, krostki, złuszczanie naskórka oraz podrażnienie, które występują rzadko i zazwyczaj ustępują po zakończeniu terapii. W składzie kremu znajduje się 1,5 g alkoholu benzylowego na 100 g produktu oraz alkohol cetostearylowy, które mogą nasilać reakcje skórne u pacjentów z nadwrażliwością. W przypadku wystąpienia pokrzywki lub ogólnoustrojowych reakcji alergicznych konieczne jest zaprzestanie stosowania i konsultacja lekarska. Objawy takie jak ból, świąd i wysypka również mogą się pojawić, jednak mają charakter przemijający.
alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, klotrymazol, krostki, miejscowe działania niepożądane, nadwrażliwość, pieczenie skóry, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja skórna, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień, świąd, terapia przeciwgrzybicza, wykwit skórny, wysypka, zgłaszanie działań niepożądanych, złuszczanie naskórka - Leksykon substancji czynnych
All-rac-α-tokoferyl – Działania niepożądane
All-rac-α-tokoferyl (witamina E) w preparacie Juvit Multi występuje w postaci octanu w stężeniu 4,0 mg/ml roztworu doustnego. Produkt zawiera również witaminy A, D3, z grupy B oraz C, co czyni go kompleksowym suplementem witaminowym, szczególnie dedykowanym pacjentom pediatrycznym. Dane kliniczne nie wykazały występowania działań niepożądanych przy stosowaniu zalecanych dawek all-rac-α-tokoferylu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście farmakoterapii witaminowej u dzieci.
all-rac-α-tokoferyl, badanie kliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Juvit Multi, krople doustne, obserwacja porejestracyjna, octan all-rac-α-tokoferylu, pacjent pediatryczny, profil bezpieczeństwa, suplementacja witaminowa, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, witamina A, witamina C, witamina D3, witamina E, witaminy z grupy B, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tenaxum 1 mg
Produkt leczniczy Tenaxum zawierający rylmenidynę w dawce 1 mg raz na dobę wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa i dobrą tolerancję, z częstością działań niepożądanych porównywalną do placebo. Nawet przy dawce 2 mg/dobę, Tenaxum cechuje się lepszym profilem bezpieczeństwa niż klonidyna (0,15-0,30 mg/dobę) i alfa-metylodopa (500-1000 mg/dobę). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego (senność, ból głowy, zawroty głowy), psychicznego (lęk, depresja, bezsenność), sercowo-naczyniowego (palpitacje, bradykardia, niedociśnienie ortostatyczne), pokarmowego (ból żołądka, suchość błony śluzowej, biegunka, zaparcia) oraz skóry i mięśni (świąd, wysypka, skurcze mięśni). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem częstości nieznanej.
alfa-metylodopa, astenia, bezsenność, biegunka, ból głowy, ból żołądka, bradykardia, depresja, działanie niepożądane, klonidyna, lęk, niedociśnienie ortostatyczne, nudności, obrzęk, palpitacje, rylmenidyna, senność, skurcz mięśni, suchość jamy ustnej, świąd, uczucie zimna w kończynach, uderzenia gorąca, wysypka, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia nastroju, zaburzenia seksualne, zaburzenia skórne, zaburzenia układu rozrodczego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaparcie, zawroty głowy, zgłaszanie działań niepożądanych, zmęczenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ototalgin 200 mg/g
Lek Ototalgin, zawierający 200 mg/g salicylanu choliny w postaci kropli do uszu, może wywoływać działania niepożądane, głównie podrażnienie skóry w miejscu aplikacji. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana, co wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjentów pod kątem objawów takich jak zaczerwienienie, świąd czy pieczenie. W przypadku nasilonych reakcji miejscowych zaleca się rozważenie przerwania terapii oraz wdrożenie leczenia objawowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wrażliwą skórą przewodu słuchowego zewnętrznego lub skłonnością do reakcji alergicznych.
cholini salicylas, działanie niepożądane, farmakoterapia, krople do uszu, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, Ototalgin, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie skóry, preparat miejscowy, produkt leczniczy, przewód słuchowy zewnętrzny, reakcja alergiczna, reakcja skórna, salicylan choliny, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, terapia, zaburzenia ogólne, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Egiramlon 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Egiramlon, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Ramipryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowany toksyczny wpływ na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki, a także ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii u noworodka. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, jednak jej bezpieczeństwo nie zostało dokładnie ocenione. W okresie laktacji ramipryl nie jest zalecany, natomiast amlodypina przenika do mleka kobiecego w dawkach od 3% do 15%, a jej wpływ na niemowlę pozostaje nieznany.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, badanie USG, działanie teratogenne, działanie toksyczne na płód, ekspozycja na inhibitor ACE, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, profil bezpieczeństwa, ramipryl, zgłaszanie działań niepożądanych, zmiany biochemiczne plemników - Leksykon leków
Działania niepożądane – Microlax 4,465 g + 0,0645 g + 0,45 g
Produkt leczniczy Microlax, zawierający sorbitol ciekły (4,465 g/5 ml), sodu cytrynian (0,45 g/5 ml) oraz sodu laurylosulfooctan (0,0645 g/5 ml) w formie roztworu doodbytniczego, wykazuje działania niepożądane głównie w obrębie układu immunologicznego i pokarmowego. Wśród działań immunologicznych odnotowano reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, które wymagają natychmiastowego zaprzestania stosowania leku i interwencji medycznej. Zaburzenia żołądka i jelit obejmują ból w jamie brzusznej, dyskomfort okołodbytniczy (pieczenie, swędzenie, podrażnienie) oraz luźne stolce, które mogą wiązać się z dolegliwościami bólowymi w nadbrzuszu i jamie brzusznej. Objawy te, choć zwykle przejściowe i nie zagrażające życiu, mogą znacząco obniżać komfort pacjenta.
ból brzucha, ból jamy brzusznej, ból nadbrzusza, cytrynian sodu, działanie niepożądane, laurylosulfooctan sodu, luźny stolec, monitorowanie działań niepożądanych, pieczenie, podrażnienie, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, roztwór doodbytniczy, sorbitol ciekły, świąd, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon substancji czynnych
Tokoferylu octan – Działania niepożądane
Tokoferylu octan, stosowany jako substancja czynna w preparatach witaminy E (np. Vitaminum E 400 mg Hasco w kapsułkach miękkich oraz Vitaminum E Hasco w kroplach doustnych o stężeniu 300 mg/ml), cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Działania niepożądane pojawiają się głównie przy długotrwałym stosowaniu dawek przekraczających 800 mg/dobę. Wówczas obserwuje się objawy ze strony układu nerwowego (uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej) oraz zmiany skórne o charakterze rumieniowym lub grudkowym, które mogą manifestować się świądem i zaczerwienieniem. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie została precyzyjnie określona w charakterystyce produktów leczniczych.
bezpieczeństwo farmakoterapii, biegunka, ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, dyspepsja, kapsułka miękka, krople doustne, nudność, preparat witaminy E, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, tokoferylu octan, Vitaminum E, wysypka skórna, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaparcie, zgłaszanie działań niepożądanych, zmęczenie, zmiana skórna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kwiat Bzu czarnego –
Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) stosowany w formie ziół do zaparzania w stężeniu 1g/g wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa. W dotychczasowych badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Pomimo braku udokumentowanych niekorzystnych reakcji, zgodnie z wytycznymi farmakowigilancji, prowadzi się systematyczne monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych, co stanowi integralną część oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii preparatem zawierającym kwiat bzu czarnego.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, kwiat bzu czarnego, monitorowanie bezpieczeństwa, nadwrażliwość indywidualna, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt biobójczy, produkt leczniczy, Sambucus nigra, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zgłaszanie działań niepożądanych, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Espumisan 100 mg/ml 100 mg/ml
Espumisan w postaci kropli doustnych (emulsja) zawiera 100 mg symetykonu w 1 ml i jest stosowany w celu redukcji napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazu w przewodzie pokarmowym. Produkt ma postać mlecznobiałej emulsji o niskiej lepkości, która może ulegać stopniowemu żółknięciu podczas przechowywania. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania wykazało występowanie działań niepożądanych o nieznanej częstości, głównie reakcji nadwrażliwości skórnych, takich jak pokrzywka, wysypka, rumień, świąd oraz alergiczne zapalenie skóry. Objawy te mogą manifestować się różnorodnie i wymagają uważnej obserwacji podczas terapii.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Sinecod 1,5 mg/ml
Butamiratu cytrynian, substancja czynna syropu Sinecod (1,5 mg/ml), może wywoływać działania niepożądane o rzadkiej częstości występowania (≥1/10 000 do <1/1 000). Wśród nich wyróżnia się senność (układ nerwowy), nudności i biegunkę (układ pokarmowy) oraz pokrzywkę (skóra i tkanka podskórna). Senność może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nudności często poprzedzają wymioty, a biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych. Pokrzywka manifestuje się bąblami i świądem, wskazując na możliwą nadwrażliwość na składniki leku.
biegunka, butamiratu cytrynian, cytrynian butamiratu, działanie niepożądane, farmakologia kliniczna, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość na leki, nudności, pokrzywka, przeciwwskazania do obsługi maszyn, reakcja skórna, senność, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wymioty, zaburzenia skóry, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądka i jelit, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon substancji czynnych
Lilia tygrysia – Działania niepożądane
Lilia tygrysia (Lilium lancifolium) jest składnikiem homeopatycznym preparatu Pascofemin, występującym w rozcieńczeniu D3 (1:1000 ekstraktu wyjściowego). W charakterystyce produktu leczniczego nie wskazano konkretnych działań niepożądanych przypisywanych tej substancji, a częstość ich występowania określono jako „Nieznane”, co odzwierciedla brak wystarczających danych klinicznych. Produkt zawiera również 34% (V/V) etanolu, który może stanowić dodatkowe źródło działań niepożądanych. W związku z tym zaleca się szczególną ostrożność i dokładne monitorowanie pacjentów podczas stosowania preparatu, zwracając uwagę na potencjalne reakcje niepożądane, które powinny być zgłaszane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB.
charakterystyka produktu leczniczego, czujność kliniczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, lilia tygrysia, Lilium lancifolium, Lilium tigrinum, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie pacjenta, Pascofemin, personel medyczny, postępowanie diagnostyczne, praktyka kliniczna, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie D3, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pyrosal
Produkt leczniczy Pyrosal w formie syropu jest złożonym wyciągiem płynnym (1:1) z liścia podbiału, kwiatu bzu czarnego, kwiatu lipy oraz kory wierzby w proporcjach 25/30/30/15. W praktyce klinicznej lek ten wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi występującymi bardzo rzadko lub o częstości nieznanej. Główne zgłaszane działania niepożądane to reakcje alergiczne (zaburzenia układu immunologicznego) oraz nudności (zaburzenia żołądkowo-jelitowe), przy czym nudności są związane z nietolerancją wysokich dawek sacharozy, której zawartość w syropie wynosi 60 g na 100 g preparatu. Syrop zawiera również do 1% m/m etanolu, co może mieć znaczenie u wybranych pacjentów.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, etanol, kora wierzby, kwiat bzu czarnego, kwiat lipy, liść podbiału, nadwrażliwość, nudność, reakcja alergiczna, skład fitochemiczny, skład roślinny, system MedDRA, wyciąg płynny, zaburzenie tolerancji sacharozy, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon substancji czynnych
Akonityna – Działania niepożądane
Akonityna, obecna w preparacie homeopatycznym Meditonsin w rozcieńczeniu D5 (1:100000), może wywoływać działania niepożądane, mimo niskiego stężenia. Najczęściej zgłaszanym efektem jest nadmierne wydzielanie śliny (hipersaliwacja), które wymaga natychmiastowego przerwania terapii. Częstotliwość występowania tego objawu nie jest dokładnie znana. W preparacie obecne są także siarczan atropiny (D5) oraz dwucyjanek rtęci (D8), które mogą wpływać na profil bezpieczeństwa leku. W przypadku wystąpienia hipersaliwacji lub innych niepożądanych reakcji, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Allergocrom 20 mg/ml
Kromoglikan sodowy, substancja czynna leku Allergocrom, jest stosowany w terapii alergicznych schorzeń oka. Profil bezpieczeństwa tego preparatu jest korzystny, a działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Najczęściej obserwowane reakcje miejscowe obejmują przemijające pieczenie oczu, uczucie ciała obcego, przekrwienie oraz obrzęk spojówek, które ustępują samoistnie bez konieczności interwencji terapeutycznej. Warto zwrócić uwagę, że preparat zawiera chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,05 mg/ml (0,50 mg/10 ml roztworu), który może nasilać miejscowe podrażnienia u pacjentów z predyspozycją do nadwrażliwości.
bezpieczeństwo farmakoterapii, chlorek benzalkoniowy, ciało obce w oku, działanie niepożądane, konsultacja okulistyczna, kromoglikan sodowy, krople do oczu, obrzęk spojówki, pieczenie oka, podrażnienie spojówki, profil bezpieczeństwa, przekrwienie spojówki, reakcja nadwrażliwości, schorzenie alergiczne oka, substancja pomocnicza, worek spojówkowy, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Opokan Actigel 100 mg/g
Opokan Actigel zawiera 100 mg naproksenu sodowego na gram żelu i jest stosowany miejscowo w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych. Preparat zawiera także substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (100 mg/g), etanol (285,6 mg/g) oraz dimetylosulfotlenek, które mogą przyczyniać się do działań niepożądanych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, pieczenie, zaczerwienienie oraz fotosensytywność, występujące bardzo rzadko (<1/10 000). Długotrwałe stosowanie na rozległe powierzchnie skóry może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla naproksenu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha, zaostrzenie choroby wrzodowej, żółtaczka), zaburzenia czynności nerek, układu nerwowego (bóle i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność, szumy uszne) oraz zaburzenia widzenia.
absorpcja przezskórna, choroba wrzodowa, dimetylosulfotlenek, duszność, działanie niepożądane, fotosensytywność, glikol propylenowy, kołatanie serca, naproksen sodowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, produkt leczniczy, promieniowanie UV, reakcja nadwrażliwości, reakcja uczuleniowa, rumień, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, szumy uszne, układ immunologiczny, układ nerwowy, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia ucha i błędnika, zaburzenia widzenia, zaburzenia żołądka i jelit, zawroty głowy, zgłaszanie działań niepożądanych, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z liści bluszczu pospolitego – Działania niepożądane
Wyciąg z liści bluszczu pospolitego (Hederae helicis folii extractum), stosowany w preparatach leczniczych takich jak Hedecton (700 mg/100 ml) oraz Hedussin o smaku owocowym (8,25 mg/ml), wykazuje różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. W preparacie Hedussin częstość występowania działań niepożądanych jest lepiej określona i obejmuje reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, duszność, reakcje anafilaktyczne) z częstością ≥1/100 do <1/10 oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) z częstością ≥1/1000 do <1/100. W przypadku Hedecton częstość tych działań jest określana jako nieznana. Reakcje alergiczne mogą mieć charakter zagrażający życiu, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i odpowiedniej interwencji medycznej.
bąbel pokrzywkowy, biegunka, ciężkie działania niepożądane, duszność, Hederae helicis folii extractum, nudności, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, schorzenie alergiczne, wyciąg z liści bluszczu pospolitego, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AulinDol 30 mg/g
Nimesulid w postaci żelu (30 mg/g, AulinDol) wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania nimesulidu w tych grupach, dlatego lek nie jest zalecany w ciąży i podczas laktacji, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku konieczności terapii należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, ograniczając powierzchnię aplikacji. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności natychmiastowego zgłoszenia niepokojących objawów. Dane przedkliniczne wskazują na potencjalny toksyczny wpływ nimesulidu podawanego ogólnoustrojowo na funkcje reprodukcyjne, co jest istotne przy długotrwałym stosowaniu u kobiet planujących ciążę.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Plantagis 2,17 g/5 ml
Produkt leczniczy Plantagis, syrop zawierający wyciąg z liści babki lancetowatej (2,17 g/5 ml), dotychczas nie wykazał działań niepożądanych w obserwacjach klinicznych. Mimo braku zgłoszonych niepożądanych efektów, zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności oraz natychmiastowe zaprzestanie terapii w przypadku ich wystąpienia. Kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu, co umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii.
benzoesan sodu, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, cukrzyca, częstość występowania, dane kliniczne, działania niepożądane, efekty niepożądane, etanol, klasyfikacja układów i narządów, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa, nietolerancja substancji, podmiot odpowiedzialny, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, wyciąg z babki lancetowatej, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon substancji czynnych
Maczugowiec rzekomej błonicy – Działania niepożądane
Maczugowiec rzekomej błonicy (Corynebacterium pseudodiphtheriticum) jest jednym z dziesięciu szczepów bakteryjnych zawartych w szczepionce Polyvaccinum mite, podawanej donosowo w formie zawiesiny. Preparat zawiera 20 milionów inaktywowanych komórek tego drobnoustroju na mililitr, co stanowi istotną ilość w składzie szczepionki. Działania niepożądane po zastosowaniu Polyvaccinum mite klasyfikowane są jako o częstości nieznanej, co oznacza brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Objawy niepożądane ograniczają się do miejscowych reakcji błony śluzowej nosa, takich jak uczucie pieczenia i świądu, które mają charakter przejściowy i nie stanowią poważnego zagrożenia dla pacjenta.
błona śluzowa nosa, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, działanie niepożądane, inaktywowane komórki, krople do nosa, maczugowiec rzekomej błonicy, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nieswoista szczepionka bakteryjna, podrażnienie błony śluzowej nosa, Polyvaccinum mite, profil bezpieczeństwa preparatu, reakcja ogólnoustrojowa, uczucie pieczenia, zaburzenia ogólne w miejscu podania, zawiesina, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – 99mTc – Tektrotyd 16 mcg HYNIC-[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd] TFA
Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-Tektrotyd, zawierający 16 mikrogramów HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd]·TFA, charakteryzuje się bardzo niską częstością występowania działań niepożądanych, które mają zazwyczaj charakter przejściowy i nie wymagają specjalistycznego leczenia. Najczęściej obserwowane objawy to krótkotrwały ból głowy oraz ból w nadbrzuszu, pojawiające się bezpośrednio po podaniu preparatu. Ze względu na diagnostyczny charakter badania, istotne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.
⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd, ból głowy, ból nadbrzusza, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, diagnostyka radioizotopowa, działanie niepożądane, HYNIC-Oktreotyd, indukcja nowotworu, karcynogeneza, narażenie na promieniowanie, produkt leczniczy, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk, uszkodzenie materiału genetycznego, zasada ALARA, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ziele Macierzanki –
Produkt leczniczy Ziele macierzanki (Thymus serpyllum L. s.l., herba) w formie ziół do zaparzania jest stosowany tradycyjnie w medycynie, a dostępne dane kliniczne oraz doświadczenie praktyczne nie wykazały dotychczas występowania działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Brak zgłoszonych niepożądanych reakcji wskazuje na względnie wysoki profil bezpieczeństwa preparatu, co jest istotne przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Pomimo tego, konieczne jest zachowanie czujności klinicznej i monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych w codziennej praktyce lekarskiej.
częstość występowania, czujność kliniczna, decyzja terapeutyczna, Departament Monitorowania Niepożądanych, działanie niepożądane, farmakovigilance, klasyfikacja układów i narządów, personel medyczny, podejrzewane działanie niepożądane, praktyka kliniczna, preparat roślinny, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, system monitorowania bezpieczeństwa, Thymus serpyllum, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, zgłaszanie działań niepożądanych, ziele macierzanki, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owocni pomarańczy – Działania niepożądane
Olejek eteryczny z owocni pomarańczy (Aurantii amari epicarpio et mesocarpio) stanowi 13,96% mieszanki ziołowej w preparacie Melisana Klosterfrau. Działania niepożądane związane z jego stosowaniem należy oceniać w kontekście całego preparatu, ze względu na możliwe interakcje składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane przy podaniu doustnym to dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności i zgaga (często, ≥1/100 do <1/10), które zwykle ustępują po przyjmowaniu leku po posiłku. Inne objawy to zmęczenie (często), zawroty głowy (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100) oraz uczucie ciepła (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000). Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej ze świądem oraz drętwienie kończyn, a także reakcje fotouczulające po ekspozycji na promieniowanie UV, co wymaga szczególnej ostrożności.
aldehyd cynamonowy, charakterystyka produktu, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dolegliwość żołądkowa, drętwienie kończyn, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, ekspozycja na promieniowanie, leczenie, łuszczenie naskórka, mieszanka ziołowa, nudności, olejek eteryczny z owocni pomarańczy, osłabienie, podrażnienie skóry, preparat leczniczy złożony, preparat z olejkiem, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja fotouczulająca, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, stosowanie miejscowe, świąd, uczucie ciepła, uczucie wirowania, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wysuszenie skóry, zaczerwienienie, zawroty głowy, zgłaszanie działań niepożądanych, zmiana skórna - Leksykon substancji czynnych
Cocculus indicus – Działania niepożądane
Substancja czynna Cocculus indicus, obecna w homeopatycznym preparacie Cocculine w rozcieńczeniu 4 CH (0,375 mg), wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń postmarketingowych nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych związanych z tą substancją w podanym stężeniu. Preparat zawiera również inne składniki aktywne w rozcieńczeniu 4 CH: Nux vomica, Tabacum oraz Petroleum rectificatum, a także substancje pomocnicze (sacharoza, laktoza), które mogą wywołać reakcje u pacjentów z nietolerancją tych składników. W badaniach klinicznych oraz w okresie nadzoru farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu nie zidentyfikowano działań niepożądanych przypisywanych Cocculus indicus w preparacie Cocculine.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Cocculus indicus, działania niepożądane produktów leczniczych, nietolerancja laktozy, nietolerancja składników, Nux vomica, Petroleum rectificatum, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, rejestracja produktów leczniczych, rozcieńczenie homeopatyczne, stężenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, Tabacum, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hemorigen 50 mg
Produkt leczniczy Hemorigen w postaci tabletek zawiera 50 mg wyciągu gęstego (30-40:1) z ziela przymiotna kanadyjskiego (Erigeron canadensis L. herba) i cechuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa. W dotychczasowej dokumentacji klinicznej nie odnotowano występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku. W składzie preparatu znajduje się również sacharoza w ilości 106,2 mg na tabletkę, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją cukrów. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe, dwustronnie wypukłe, o barwie zielonoszarej do ciemnobeżowej z marmurkowym wzorem.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Heparinum GSK 300 j.m./g
Heparinum GSK w postaci kremu o stężeniu 300 j.m./g może wywoływać działania niepożądane głównie o charakterze reakcji nadwrażliwości, które występują rzadko i manifestują się wysypką, rumieniem, obrzękiem, zaczerwienieniem, świądem, suchością lub pieczeniem skóry. Ryzyko tych reakcji wzrasta przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, obserwuje się zmiany skórne grudkowo-plamkowe z naciekiem krwotocznym oraz wyprysk skórny z leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń krwionośnych, szczególnie u pacjentów z pierwotną czerwienicą prawdziwą. Zaburzenia czucia, takie jak parestezje, również mogą wystąpić, choć ich częstość jest nieznana. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości konieczne jest przerwanie terapii.
badanie histopatologiczne, czerwienica prawdziwa, działanie niepożądane, Heparinum GSK, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, monitorowanie stanu pacjenta, nadwrażliwość na heparynę, parestezja, personel medyczny, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja alergiczna skórna, reakcja nadwrażliwości, stosowanie miejscowe, układ narządowy, wyprysk skórny, wysypka rumieniowa, zgłaszanie działań niepożądanych, zmiany grudkowo-plamkowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna –
Szczepionka nieswoista bakteryjna Polyvaccinum (w odmianach submite, mite, forte) może wywoływać działania niepożądane o częstości określonej jako „nieznana” ze względu na brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Zgłaszane objawy obejmują zaburzenia układu nerwowego (ból głowy), żołądka i jelit (nudności), a także reakcje miejscowe i ogólne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania, przejściowa gorączka do 38°C utrzymująca się 6-8 godzin, złe samopoczucie i ogólne osłabienie. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują w ciągu około 24 godzin, jednak ich przedłużające się utrzymywanie się wymaga modyfikacji dawkowania.
ból głowy, ból miejsca podania, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, gorączka przejściowa, monitorowanie bezpieczeństwa leku, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania, nieswoista szczepionka bakteryjna, nudności, obrzęk miejsca podania, osłabienie ogólne, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja zapalna miejscowa, stan zapalny miejscowy, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zaczerwienienie miejsca podania, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Avenoc –
Lek Avenoc w postaci czopków jest produktem homeopatycznym zawierającym substancje czynne: Paeonia officinalis 1 DH, Ratanhia 3 CH, Aesculus hippocastanum 3 CH oraz Hamamelis virginiana 1 DH, każda w dawce 0,01 g na czopka. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Profil bezpieczeństwa preparatu jest korzystny, co jest istotne dla lekarzy rozważających jego przepisanie pacjentom, zwłaszcza biorąc pod uwagę homeopatyczny charakter leku i niskie stężenia substancji czynnych.
Aesculus hippocastanum, czopek doodbytniczy, działanie niepożądane, farmakovigilance, Hamamelis virginiana, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Paeonia officinalis, produkt homeopatyczny, profil bezpieczeństwa leku, Ratanhia, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon substancji czynnych
Mięta – Działania niepożądane
Preparat Pectobonisol zawiera nalewkę z liści mięty (Menthae piperitae folii tinctura) w stężeniu 1:20, ekstrahowaną 90% etanolem, stanowiącą 10% składu produktu. Mięta charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, głównie reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, rzadko reakcje anafilaktyczne) oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga i dyskomfort w nadbrzuszu. Zgaga jest związana z relaksacyjnym wpływem mentolu na dolny zwieracz przełyku, co może nasilać objawy refluksu żołądkowo-przełykowego u predysponowanych pacjentów. Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest niska i większość z nich ma charakter łagodny i samoograniczający się.
choroba refluksowa przełyku, cofanie treści żołądkowej, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dolegliwość przewodu pokarmowego, dyskomfort w nadbrzuszu, działanie niepożądane, GERD, mentol, nalewka z liści mięty, nudność, objaw skórny, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, refluks żołądkowo-przełykowy, rodzina Lamiaceae, wysypka skórna, zgaga, zgłaszanie działań niepożądanych, zwieracz przełyku - Leksykon substancji czynnych
Benzoes – Działania niepożądane
Benzoesy, w tym kwas borowy obecny w preparacie Homeoplasmine, mogą wywoływać istotne działania niepożądane, zwłaszcza u noworodków i małych dzieci. Najczęściej obserwowane reakcje dermatologiczne to rozległe i nasilone zaczerwienienie skóry, złuszczanie naskórka poprzedzone rumieniem oraz rumień lokalizujący się głównie w okolicy pośladków lub ust. Objawy te występują często w grupie ryzyka, jaką stanowią najmłodsi pacjenci, co wymaga natychmiastowego przerwania stosowania preparatu i konsultacji lekarskiej.
benzoes, działanie niepożądane, farmakovigilance, Homeoplasmine, kwas borowy, maść Homeoplasmine, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, objaw skórny, reakcja dermatologiczna, rumień, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaczerwienienie skóry, zgłaszanie działań niepożądanych, złuszczanie naskórka