działanie uboczne
Działanie uboczne (efekt uboczny) to niepożądana reakcja organizmu występująca podczas stosowania leku lub innej interwencji medycznej, która nie jest głównym celem terapeutycznym. Występowanie działań ubocznych jest istotnym elementem wpływającym na bezpieczeństwo farmakoterapii i jest przedmiotem monitorowania przez systemy nadzoru farmaceutycznego.
Działania uboczne mogą mieć różne nasilenie: od łagodnych i przemijających dolegliwości, po ciężkie, zagrażające życiu powikłania. Częstość ich występowania zależy od wielu czynników, w tym od indywidualnych predyspozycji pacjenta, dawki leku, interakcji z innymi substancjami, chorób współistniejących oraz czynników genetycznych determinujących metabolizm leków.
Zgodnie z klasyfikacją WHO, działania niepożądane dzieli się na sześć typów: A (zależne od dawki), B (niezależne od dawki), C (związane z długotrwałym stosowaniem), D (opóźnione), E (związane z odstawieniem leku) oraz F (nieskuteczność terapii). W dokumentacji medycznej oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) obowiązkowo umieszcza się informacje o możliwych działaniach ubocznych wraz z częstością ich występowania.
Monitorowanie działań ubocznych odbywa się na poziomie krajowym i międzynarodowym poprzez systemy zgłaszania niepożądanych reakcji polekowych. W Polsce funkcjonuje system monitorowania działań niepożądanych nadzorowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Każdy lekarz ma obowiązek zgłaszania obserwowanych ciężkich działań niepożądanych, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Woda chlorkowo-sodowa – Działania niepożądane
Woda chlorkowo-sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa stanowi substancję aktywną w produktach leczniczych takich jak BALS SULPHUR ŻEL (zawierający 96,5 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej na 100 g produktu) oraz ZDRÓJ szampon leczniczy (58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej na 100 g produktu). Na podstawie dostępnych danych klinicznych i monitoringu porejestracyjnego nie odnotowano dotychczas działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów choroby podczas stosowania tych preparatów zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa jest bardzo korzystny, co potwierdza brak udokumentowanych przypadków niepożądanych reakcji czy zaostrzeń choroby podstawowej w trakcie terapii.
Bals Sulphur żel, choroba podstawowa, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, działanie uboczne, farmakoterapia, kompleksowa opieka medyczna, monitoring porejestracyjny, obserwacja kliniczna, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, solanka, stosunek korzyści do ryzyka, substancja aktywna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, woda chlorkowo-sodowa, zaostrzenie objawów choroby, ZDRÓJ szampon leczniczy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Polgentec 2-120 GBq
POLGENTEC to generator radionuklidu zawierający molibden-99 (99Mo) o aktywności od 2,3 GBq do 137 GBq, który w wyniku rozpadu promieniotwórczego wytwarza technet-99m (99mTc) o aktywności od 2 GBq do 120 GBq, stosowany do znakowania preparatów radiofarmaceutycznych. Okres półtrwania 99Mo wynosi 66 godzin (energia 740 keV), natomiast 99mTc ma okres półtrwania 6,01 godziny (energia 141 keV). Brak jest specyficznych badań oceniających wpływ POLGENTEC na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, dlatego ocena ta powinna być dokonywana indywidualnie przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz rodzaju i dawki podanego radiofarmaceutyku znakowanego 99mTc.
badanie diagnostyczne, dawka promieniowania, działanie uboczne, generator radionuklidu, molibden-99, molibdenian sodu, nadtechnecjan sodu, okres półtrwania, preparat radiofarmaceutyczny, radiofarmaceutyk znakowany, radionuklid macierzysty, radionuklid pochodny, rozpad promieniotwórczy, technet-99m, zawrót głowy - Leksykon substancji czynnych
Glin octanowinian – Wskazania do stosowania
Glinu octanowinian (Aluminii acetotartras) jest substancją czynną o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalnym i ściągającym, stosowaną miejscowo na skórę w postaci żeli (Altacet, Altac-Emo, Altaziaja) oraz tabletek do sporządzania roztworu (Altacet). Podstawowe wskazania obejmują leczenie obrzęków pourazowych tkanek miękkich i stawów, a także obrzęków po oparzeniach I stopnia (Altac-Emo, Altaziaja) oraz miejscowych reakcji po ukąszeniach owadów (Altac-Emo). Preparaty zawierają 10 mg/g substancji czynnej w żelach oraz 1 g w tabletkach, co pozwala na dostosowanie stężenia roztworu do potrzeb terapeutycznych. Wczesne zastosowanie preparatu, najlepiej w ciągu pierwszych godzin po urazie, zwiększa skuteczność leczenia.
aluminii acetotartras, aplikacja na skórę, dolegliwość bólowa, działanie przeciwobrzękowe, działanie przeciwzapalne, działanie ściągające, działanie uboczne, etanol, glinu octanowinian, metylu parahydroksybenzoesan, nadwrażliwość, obrzęk pourazowy, obrzęk stawowy, oparzenie pierwszego stopnia, reakcja zapalna, stłuczenie tkanek miękkich, ukąszenie owada - Leksykon substancji czynnych
Sól jodowo-bromowa – Działania niepożądane
Bocheńska lecznicza sól jodowo-bromowa, stosowana w paście do zębów Sulphodent w stężeniu 370 mg/g, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony dotychczasowymi badaniami klinicznymi, które nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zaostrzeń chorób podstawowych u pacjentów. Pomimo braku zgłoszonych działań ubocznych, zaleca się standardowe monitorowanie kliniczne oraz zachowanie środków ostrożności typowych dla produktów leczniczych, w tym szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
badanie kliniczne, badanie przedrejestracyjne, bezpieczeństwo długoterminowe, działanie uboczne, farmakovigilance, monitorowanie niepożądanych działań, objaw niepożądany, pasta do zębów, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, sól jodowo-bromowa, środek ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka, zaostrzenie choroby podstawowej, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon substancji czynnych
Woda siarczkowa – Działania niepożądane
Woda siarczkowa, będąca składnikiem szamponu leczniczego Zdrój, zawiera 58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki), siarczkowej i jodkowej z odwiertu Szyb Solecki w 100 g produktu. Na podstawie danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu nie odnotowano działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów chorób związanych z jej stosowaniem. Profil bezpieczeństwa wody siarczkowej w tej postaci farmaceutycznej jest korzystny, co potwierdzają zarówno badania kliniczne, jak i praktyka kliniczna.
działanie niepożądane, działanie uboczne, farmakovigilance, monitorowanie niepożądanych działań, personel medyczny, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, solanka, stosunek korzyści do ryzyka, szampon leczniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, woda chlorkowo-sodowa, woda siarczkowa, zaostrzenie objawów choroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daxanlo 150 mg
Dabigatran eteksylan, substancja czynna leku Daxanlo, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności potwierdziły brak specyficznych działań niepożądanych niezwiązanych z mechanizmem działania przeciwkrzepliwego. W toksykologii wielokrotnego podawania obserwowano efekty wynikające z nasilonej aktywności farmakodynamicznej dabigatranu. W badaniach reprodukcyjnych u samic gryzoni stwierdzono zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej niż ekspozycja u pacjentów). Dodatkowo, toksyczność dla matki i płodu u szczurów i królików obejmowała zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie żywotności zarodków oraz wzrost wad rozwojowych przy dawkach 5-10-krotnie przekraczających ekspozycję kliniczną.
aktywność przeciwkrzepliwa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, Daxanlo, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, działanie rakotwórcze, działanie uboczne, ekspozycja w osoczu, incydent krwawienia, mezylan, płodność samicy, umieralność płodu, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zdrój 588 mg/g
Produkt leczniczy ZDRÓJ szampon leczniczy zawiera 58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej z odwiertu Szyb Solecki w 100 g preparatu, stosowany jest zewnętrznie. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczenia porejestracyjnego nie odnotowano dotychczas działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów choroby podstawowej podczas terapii. Częstość występowania reakcji skórnych oraz zaostrzeń jest nieznana, jednak brak zgłoszeń nie wyklucza ich potencjalnego wystąpienia.
bezpieczeństwo stosowania leków, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie uboczne, monitoring bezpieczeństwa, personel medyczny, praktyka kliniczna, reakcja skórna, solanka, stosunek korzyści do ryzyka, szampon leczniczy, woda chlorkowo-sodowa, woda jodkowa, woda siarczkowa, zaostrzenie objawów choroby - Leksykon substancji czynnych
Woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa – Działania niepożądane
Substancja aktywna woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa, zawarta w produkcie leczniczym Sulphodent stosowanym w formie pasty do zębów, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony danymi klinicznymi. W trakcie obserwacji nie odnotowano działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów choroby podstawowej. Produkt zawiera również substancje pomocnicze takie jak sacharoza, sorbitol oraz metylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób predysponowanych, co wymaga uwzględnienia wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii. W przypadku podejrzenia działań niepożądanych konieczna jest pilna konsultacja lekarska oraz szczegółowa ocena kliniczna, a także decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba podstawowa, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie uboczne, kwalifikacja pacjenta do terapii, metylu parahydroksybenzoesan, monitorowanie działań niepożądanych, ocena kliniczna, personel medyczny, profil bezpieczeństwa, reakcja niepożądana, sacharoza, sorbitol, stosunek korzyści do ryzyka, substancja aktywna, substancja pomocnicza, system raportowania działań niepożądanych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa, wywiad alergologiczny, zaostrzenie objawów choroby - Leksykon substancji czynnych
Woda jodkowa – Działania niepożądane
Woda jodkowa zawarta w szamponie leczniczym Zdrój (2,1% woda chlorkowo-sodowa, siarczkowa, jodkowa z odwiertu Szyb Solecki) wykazuje bardzo dobry profil bezpieczeństwa, potwierdzony dotychczasowymi obserwacjami klinicznymi. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, w tym działań ubocznych ogólnoustrojowych, miejscowych skórnych, reakcji nadwrażliwości ani zaostrzeń objawów choroby podstawowej. Brak zgłoszonych incydentów potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu w jego zarejestrowanych wskazaniach terapeutycznych.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie uboczne, farmakovigilance, opcja terapeutyczna, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, szampon leczniczy, Szyb Solecki, woda chlorkowo-sodowa, woda jodkowa, zaostrzenie objawów choroby - Leksykon leków
Przedawkowanie – Biotebal 5 mg
Dostępne dane kliniczne dotyczące przedawkowania biotyny w formie leku Biotebal (5 mg/tabletka) nie wskazują na występowanie poważnych działań niepożądanych. Badania obejmujące dawki nawet do 200 mg/dobę (40-krotność dawki zawartej w jednej tabletce) nie wykazały objawów toksyczności ani innych negatywnych efektów zdrowotnych. Długotrwałe stosowanie biotyny w dawce 9 mg/dobę przez 4 lata, krótkotrwałe podawanie 10 mg/dobę przez 15 dni oraz średnioterminowa ekspozycja na 2,5 mg/dobę przez 6-15 miesięcy również nie wiązały się z wystąpieniem działań niepożądanych, co potwierdza szeroki zakres bezpieczeństwa terapeutycznego tej witaminy.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owoców pieprzu czarnego – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Olejek eteryczny z owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) stanowi 1,39% mieszanki surowców zielarskich w preparacie Melisana Klosterfrau, który zawiera 62 mg olejków lotnych w roztworze etanolowym o stężeniu 66,8% (V/V). Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku tego preparatu wynika przede wszystkim z wysokiej zawartości alkoholu etylowego (66,3%-67,3% V/V), a nie bezpośrednio z samego olejku eterycznego. Charakterystyka produktu zaleca zachowanie co najmniej godzinnej przerwy po przyjęciu dawki jednorazowej przed prowadzeniem pojazdu, a także świadome planowanie przyjmowania leku, aby uniknąć kolizji z aktywnością wymagającą pełnej sprawności psychomotorycznej.
alkohol etylowy, charakterystyka produktu leczniczego, destylacja olejków eterycznych, działanie uboczne, Melisana Klosterfrau, olejek eteryczny z pieprzu czarnego, olejek lotny, Piper nigrum, płyn doustny, płyn na skórę, preparat ziołowy złożony, roztwór etanolowy, surowiec zielarski, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Ocena wpływu d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej, zawierającej toksoid błoniczy w dawce ≥5 j.m. w 0,5 ml dawce, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wykazuje brak istotnego wpływu na funkcje psychomotoryczne pacjenta. Preparat, będący białą lub prawie białą jednorodną zawiesiną adsorbowaną na wodorotlenku glinu (≤0,5 mg Al³⁺), nie powoduje działań niepożądanych zaburzających koncentrację, koordynację wzrokowo-ruchową ani inne zdolności niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługi maszyn. Informacje te są potwierdzone w charakterystyce produktu leczniczego i stanowią istotny element bezpieczeństwa terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Doxonex 2 mg
Produkt leczniczy Doxonex, zawierający doksazosynę w dawkach 2 mg (2,43 mg mezylanu) oraz 4 mg (4,86 mg mezylanu), może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Największe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie ortostatyczne, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, obserwuje się w początkowym okresie terapii. Objawy te mogą prowadzić do obniżenia czujności, wydłużenia czasu reakcji oraz zaburzeń koordynacji ruchowej, co bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo pacjenta podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej. Ryzyko nasila się również przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu ośrodkowym oraz podczas dostosowywania dawki.
bloker receptorów alfa-1 adrenergicznych, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dawka doksazosyny, doksazosyna, Doxonex, działanie niepożądane, działanie uboczne, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, mezylan, niedociśnienie ortostatyczne, senność, spadek ciśnienia, zaburzenia widzenia, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Maść borowinowa –
Maść borowinowa o stężeniu 400 mg/g, zawierająca 40 g wodnego wyciągu borowinowego na 100 g maści, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w praktyce klinicznej. Dotychczasowe obserwacje nie wykazały działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów chorób podstawowych podczas stosowania preparatu. Produkt zawiera jednak etylu parahydroksybenzoesan jako substancję pomocniczą, co może stanowić potencjalne źródło reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na ten składnik. W związku z tym konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości.
badanie kliniczne, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, działanie uboczne, maść borowinowa, monitorowanie bezpieczeństwa, nadwrażliwość, parahydroksybenzoesan etylu, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rejestracja leku, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg borowinowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Biostrepta 1250 j.m. + 15000 j.m.
Produkt leczniczy Biostrepta, dostępny w postaci czopków zawierających streptokinazę (15 000 IU) oraz streptodornazę (1 250 IU), nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych wymagających zwiększonej koncentracji i koordynacji psychoruchowej, co jest potwierdzone w punkcie 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Pomimo braku negatywnego wpływu, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym fakcie, zwłaszcza jeśli pacjent regularnie prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny, a także przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcje z Biostrepta. Taka edukacja pacjenta jest nie tylko elementem dobrej praktyki klinicznej, ale również spełnia wymogi prawne dotyczące pełnej informacji o stosowanym leczeniu.
Biostrepta, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie uboczne, edukacja pacjenta, interakcja lekowa, koordynacja psychoruchowa, lek opioidowy, lek przeciwhistaminowy, lek psychotropowy, miorelaksant, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, sprawność psychomotoryczna, streptodornaza, streptokinaza, substancja czynna, urządzenia mechaniczne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pelogel –
Produkt leczniczy Pelogel to żel do stosowania miejscowego na dziąsła, zawierający 80 g wodnego wyciągu borowinowego w 100 g żelu oraz etylu parahydroksybenzoesan jako substancję pomocniczą. Dotychczasowe badania kliniczne oraz obserwacje po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały występowania działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów choroby podstawowej u pacjentów stosujących ten preparat. Brak jest zgłoszeń dotyczących pogorszenia stanu klinicznego, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa produktu Pelogel w terapii miejscowej schorzeń dziąseł.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, działanie uboczne, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, parahydroksybenzoesan etylu, personel medyczny, pharmacovigilance, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, wyciąg borowinowy, wyrób medyczny, zaostrzenie objawów choroby, żel na dziąsła - Leksykon leków
Działania niepożądane – Intractum Visci PhytoPharm –
Intractum Visci PhytoPharm to doustny preparat zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły w proporcji 1:1, stosowany w praktyce klinicznej. Dotychczasowe dane kliniczne oraz monitoring bezpieczeństwa nie wykazały żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Brak zgłoszonych działań ubocznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku, jednak personel medyczny powinien pozostawać czujny i zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB. Zgłoszenia można dokonywać telefonicznie, faksem lub elektronicznie za pośrednictwem platformy https://smz.ezdrowie.gov.pl.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba wątroby, działanie niepożądane, działanie uboczne, intractum jemioły, monitoring bezpieczeństwa, monitoring porejestracyjny, nadzór nad bezpieczeństwem, obserwacja porejestracyjna, padaczka, profil bezpieczeństwa, stężenie etanolu, stosunek korzyści do ryzyka, uzależnienie od alkoholu, wyciąg z jemioły