Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) to centralny organ administracji rządowej w Polsce, odpowiedzialny za dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych, nadzór nad wyrobami medycznymi oraz produktami biobójczymi. Jest on kluczowym elementem systemu ochrony zdrowia publicznego w Polsce.
URPL przeprowadza ocenę dokumentacji rejestracyjnej leków pod kątem ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Urząd wydaje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, monitoruje bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii – pharmacovigilance) oraz prowadzi rejestr zgłoszeń działań niepożądanych leków.
Dla lekarzy istotna jest współpraca z URPL w zakresie zgłaszania niepożądanych działań leków, co stanowi ważny element systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Urząd regularnie publikuje komunikaty bezpieczeństwa dotyczące produktów leczniczych, które są istotnym źródłem aktualnej wiedzy na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem określonych leków.
URPL współpracuje z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz innymi międzynarodowymi organizacjami w celu harmonizacji przepisów dotyczących produktów leczniczych i wymiany informacji na temat bezpieczeństwa leków, co przekłada się na wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów w Polsce i całej Unii Europejskiej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Tran Hasco 500 mg
Tran Hasco w formie kapsułek miękkich zawiera 500 mg oleju wątłuszowego, dostarczając witaminę A w zakresie 300-1250 j.m., cholekalcyferol (witaminę D) 30-125 j.m., oraz kwasy omega-3: EPA 35-80 mg i DHA 30-90 mg. Preparat cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami dawkowania, a dostępne dane kliniczne potwierdzają jego dobrą tolerancję u pacjentów. W dokumentacji produktu nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co wskazuje na niskie ryzyko wystąpienia niekorzystnych reakcji w trakcie terapii.
charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, działanie niepożądane, farmakowigilancja, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwasy omega-3, monitorowanie niepożądanych działań, olej wątłuszowy, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, witamina A - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vitaminum E Hasco 300 mg
Vitaminum E Hasco, zawierający int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octan) w dawce 300 mg w kapsułkach miękkich, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Działania niepożądane są rzadkie i pojawiają się głównie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek przekraczających 800 mg/dobę. W takich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego (zmęczenie, osłabienie, bóle głowy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, dyskomfort brzuszny) oraz zmiany skórne w postaci wysypki. Należy również uwzględnić ryzyko reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na składniki pomocnicze, takie jak olej arachidowy (możliwa alergia na orzeszki ziemne) oraz barwnik czerwień koszenilowa (E124).
alergia na orzeszki ziemne, all-rac-α-tokoferylu octan, ból głowy, czerwień koszenilowa, dyskomfort brzuszny, działanie niepożądane, męczliwość, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nietolerancja wysiłku, nudności i biegunka, olej arachidowy, osłabienie mięśniowe, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wysokie dawki witaminy E, wysypka skórna, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia skórne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmęczenie i osłabienie, zmiany skórne - Leksykon substancji czynnych
Woda chlorkowo-sodowa – Działania niepożądane
Woda chlorkowo-sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa stanowi substancję aktywną w produktach leczniczych takich jak BALS SULPHUR ŻEL (zawierający 96,5 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej na 100 g produktu) oraz ZDRÓJ szampon leczniczy (58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej na 100 g produktu). Na podstawie dostępnych danych klinicznych i monitoringu porejestracyjnego nie odnotowano dotychczas działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów choroby podczas stosowania tych preparatów zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa jest bardzo korzystny, co potwierdza brak udokumentowanych przypadków niepożądanych reakcji czy zaostrzeń choroby podstawowej w trakcie terapii.
Bals Sulphur żel, choroba podstawowa, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, działanie uboczne, farmakoterapia, kompleksowa opieka medyczna, monitoring porejestracyjny, obserwacja kliniczna, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, solanka, stosunek korzyści do ryzyka, substancja aktywna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, woda chlorkowo-sodowa, zaostrzenie objawów choroby, ZDRÓJ szampon leczniczy - Leksykon substancji czynnych
Szanta – Działania niepożądane
Syrop Apetiherb zawiera wyciąg płynny (1:2) z ziela szanty (Marrubium vulgare L. herba) w dawce 1,5 g/10 g syropu, wraz z ekstraktami z ziela krwawnika, liścia melisy oraz owocu kopru włoskiego w proporcjach 3/2/3/2. Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić działania niepożądane, głównie alergiczne reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka, rumień) oraz alergiczne objawy ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli). Częstość tych działań jest nieznana, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z historią nadwrażliwości lub chorób układu oddechowego. Działania niepożądane klasyfikowane są zgodnie z MedDRA, a ich monitorowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa terapii.
Apetiherb, duszność, kaszel, klasyfikacja MedDRA, liść melisy, manifestacja dermatologiczna, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość, owoc kopru włoskiego, pokrzywka, reakcja alergiczna skórna, reakcja alergiczna układu oddechowego, rumień, skurcz oskrzeli, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg płynny, wysypka, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu oddechowego, ziele krwawnika, ziele szanty - Leksykon substancji czynnych
Kwiat wiązówki – Działania niepożądane
Kwiat wiązówki (Filipendula ulmaria (L.) Maxim.) jest stosowany w produktach leczniczych w formie ziół do zaparzania i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz obserwacji porejestracyjnych. Dotychczas nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co potwierdza brak udokumentowanych przypadków niepożądanych reakcji. Mimo to, ze względu na konieczność ciągłego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, personel medyczny powinien zachować czujność i zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu.
charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, farmaceuta, Filipendula ulmaria, interakcja lekowa, kwiat wiązówki, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, pharmacovigilance, podejrzewane działanie niepożądane, profil bezpieczeństwa, Spiraea ulmaria, stan kliniczny, stosowanie kliniczne, stosunek korzyści do ryzyka, terapia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pedipur 200 mg/g
Lek PEDIPUR, zawierający 200 mg/g metenaminy w postaci pudru leczniczego, może wywoływać miejscowe odczyny alergiczne skóry, które stanowią najczęściej obserwowane działania niepożądane. Reakcje te manifestują się zaczerwienieniem, świądem, wysypką lub innymi objawami nadwrażliwości w miejscu aplikacji. Częstość występowania tych reakcji nie jest określona na podstawie dostępnych danych, co podkreśla konieczność ostrożności podczas stosowania preparatu, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do alergii skórnych.
charakterystyka produktu leczniczego, metenamina, nadwrażliwość skórna, niepożądane działanie produktu leczniczego, Pedipur, puder leczniczy, reakcja niepożądana, skłonność do alergii, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wysypka, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaczerwienienie - Leksykon substancji czynnych
Colchicum autumnale – Działania niepożądane
Colchicum autumnale, stosowany w preparacie homeopatycznym Vomitusheel w rozcieńczeniu D6 (25 g/100 g produktu), nie wykazuje dotychczas żadnych zidentyfikowanych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń porejestracyjnych. Charakterystyka Produktu Leczniczego Vomitusheel potwierdza brak zgłoszeń niepożądanych reakcji związanych z tą substancją, co może być związane z wysokim stopniem rozcieńczenia homeopatycznego, znacząco różniącym się od stosowania surowej formy zimowitu jesiennego. Produkt podlega jednak standardowym procedurom monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, Colchicum autumnale, doświadczenie porejestracyjne, działanie niepożądane, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór farmakologiczny, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Vomitusheel, zimowit jesienny - Leksykon substancji czynnych
Eupatorium perfoliatum – Działania niepożądane
Eupatorium perfoliatum, stosowane w preparatach homeopatycznych takich jak Gripp-Heel (tabletki, rozcieńczenie D3) oraz L52 (krople doustne, rozcieńczenie D4), wykazuje bardzo niskie ryzyko działań niepożądanych. W przypadku Gripp-Heel odnotowano sporadyczne, przemijające reakcje skórne, które ustępowały samoistnie bez konieczności interwencji medycznej. Natomiast dla L52, do chwili opracowania Charakterystyki Produktu Leczniczego, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Niska częstość występowania działań niepożądanych może być związana z homeopatycznymi rozcieńczeniami substancji czynnej (D3 i D4).
charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, Eupatorium perfoliatum, Gripp-Heel, interwencja medyczna, L52, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, reakcja skórna, rozcieńczenie D3, rozcieńczenie D4, rozcieńczenie homeopatyczne, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simetikon Hasco 80 mg
Produkt leczniczy Simetikon Hasco w postaci kapsułek miękkich zawiera 80 mg symetykonu i charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym zarówno w badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach porejestracyjnych. Do tej pory nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak żółcień chinolinowa (E104) w ilości 0,04 mg na kapsułkę oraz glicerol (E422), które nie wykazały negatywnego wpływu na bezpieczeństwo terapii.
częstość występowania, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, doświadczenie porejestracyjne, działanie niepożądane, kapsułka miękka, klasyfikacja układów i narządów, obserwacja kliniczna, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, Simetikon Hasco, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza, symetykon, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, żółcień chinolinowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Protrivagin nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg
Protrivagin to preparat w postaci twardych kapsułek dopochwowych zawierający probiotyczny szczep Lactobacillus plantarum P 17630 w dawce nie mniejszej niż 10⁸ CFU. Produkt charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa, co potwierdzają dostępne dane kliniczne oraz brak zgłoszonych działań niepożądanych podczas stosowania zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Brak działań niepożądanych jest istotny zwłaszcza w kontekście długotrwałej terapii oraz u pacjentek z chorobami współistniejącymi, co czyni Protrivagin bezpiecznym wyborem w praktyce ginekologicznej.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, jednostka tworząca kolonię, kapsułka dopochwowa, kapsułka dopochwowa twarda, klasyfikacja układów i narządów, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus plantarum P 17630, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejrzewane działanie niepożądane, probiotyczny szczep bakterii, produkt biobójczy, profil bezpieczeństwa, Protrivagin, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, współistniejące schorzenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Prostalong Max 320 mg
Lek Prostalong Max zawiera 320 mg etanolowego wyciągu z owoców boczni piłkowanej (Serenoa repens) w kapsułce miękkiej i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują rzadko, z częstością >1/10 000 do <1/1 000 pacjentów, co wskazuje na dobrą tolerancję preparatu w praktyce klinicznej. Główne zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i obejmują niewielkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które zazwyczaj mają łagodny przebieg i nie wymagają przerwania terapii. Monitorowanie tych objawów jest zalecane, zwłaszcza na początku leczenia.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, dyskomfort przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, kapsułka miękka, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, Prostalong Max, Sabal serrulata, Serenoa repens, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z boczni piłkowanej, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Liść Melisy –
Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, produkt leczniczy Liść melisy w postaci ziół do zaparzania nie wykazuje zidentyfikowanych działań niepożądanych, co klasyfikuje je jako o nieznanej częstości występowania. Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, zaleca się zachowanie czujności klinicznej i natychmiastowe zgłaszanie wszelkich podejrzewanych objawów niepożądanych lekarzowi lub farmaceucie. Monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu jest kluczowe i odbywa się poprzez system zgłaszania działań niepożądanych funkcjonujący po dopuszczeniu produktu do obrotu.
bezpieczeństwo produktu leczniczego, częstość występowania, działanie niepożądane, farmakoterapia, liść melisy, monitorowanie bezpieczeństwa, objaw niepożądany, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, stosunek korzyści do ryzyka, system zgłaszania działań niepożądanych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Gelsemium sempervirens – Działania niepożądane
Gelsemium sempervirens, stosowane w preparacie homeopatycznym Paragrippe w potencjale 4CH (0,6 mg na tabletkę), nie wykazuje dotychczas udokumentowanych działań niepożądanych zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Preparat zawiera również inne składniki homeopatyczne w podobnych dawkach: Arnica montana 4CH, Belladonna 4CH, Eupatorium perfoliatum 4CH oraz Sulfur 5CH, każdy po 0,6 mg. Nie zidentyfikowano szczególnych interakcji ani środków ostrożności związanych z Gelsemium sempervirens, jednak obecność sacharozy i laktozy jako substancji pomocniczych wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.
arnica montana, Belladonna, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, Eupatorium perfoliatum, Gelsemium sempervirens, interakcja lekowa, monitorowanie bezpieczeństwa, nietolerancja składników, Paragrippe, potencjał homeopatyczny, preparat homeopatyczny, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, Sulfur, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Gripp-Heel –
Tabletki Gripp-Heel to lek homeopatyczny zawierający substancje czynne w rozcieńczeniach: Aconitum napellus D4 (120 mg), Bryonia D4 (60 mg), Lachesis mutus D12 (60 mg), Eupatorium perfoliatum D3 (30 mg) oraz Phosphorus D5 (30 mg). W trakcie stosowania leku odnotowano bardzo rzadkie działania niepożądane, głównie przemijające reakcje skórne takie jak wysypka, świąd czy rumień, które ustępowały samoistnie. Profil bezpieczeństwa Gripp-Heel jest korzystny, jednak lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia tych objawów i odpowiednio informować pacjentów.
Ważne jest systematyczne zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21-301, faks +48 22 49-21-309, zgłoszenia online: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Monitorowanie to umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania Gripp-Heel, co jest kluczowe ze względu na charakter homeopatyczny preparatu i ograniczoną liczbę zgłaszanych działań niepożądanych.
aconitum napellus, Bryonia, działanie niepożądane, Eupatorium perfoliatum, Gripp-Heel, Lachesis mutus, lek homeopatyczny, manifestacja dermatologiczna, monitorowanie bezpieczeństwa leku, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, Phosphorus, profil bezpieczeństwa, reakcja skórna, rozcieńczenie homeopatyczne, rumień, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wysypka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Prospan 26 mg
Produkt leczniczy Prospan w postaci pastylek miękkich zawiera 26 mg wyciągu suchego z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) jako substancję czynną. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane klasyfikowane według terminologii MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznane. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka, duszności oraz obrzęk Quinckego, które mogą stanowić zagrożenie życia. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty i biegunkę.
biegunka, dawkowanie leku, duszność, działanie niepożądane, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadwrażliwość, nudność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, terminologia MedDRA, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z liści bluszczu, wymioty, wysypka, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Drożdże piwne – Działania niepożądane
Drożdże piwne, jako składnik preparatu Revalid, wykazują korzystny profil bezpieczeństwa, choć mogą wywoływać działania niepożądane głównie ze strony układu pokarmowego. Najczęściej obserwowane objawy to mdłości (zwłaszcza przy przyjmowaniu na czczo lub między posiłkami), dyskomfort żołądkowo-jelitowy oraz biegunki, które pojawiają się szczególnie przy dawkach wynoszących 6 kapsułek na dobę. Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych obejmują nieprzestrzeganie zaleceń dawkowania, przyjmowanie preparatu na czczo oraz indywidualną wrażliwość pacjenta. Nie wyróżniono specyficznych grup pacjentów o podwyższonym ryzyku, jednak zaleca się ostrożność u osób z wcześniejszymi zaburzeniami przewodu pokarmowego.
biegunka, charakterystyka produktu leczniczego, drożdże piwne, dyskomfort brzuszny, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, działanie niepożądane, farmakovigilance, mdłości, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nudności, preparat Revalid, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, suplement diety, uczucie ciężkości, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wzdęcie, zaburzenie przewodu pokarmowego, zaburzenie trawienia - Leksykon substancji czynnych
Genisteina – Działania niepożądane
Genisteina, izoflawonoid obecny w nasionach soi (Glycine max L.), jest głównym składnikiem aktywnym preparatów leczniczych Soyfem (100 mg wyciągu, odpowiadającego 26 mg zespołu izoflawonów) oraz Soyfem Forte (230,8 mg wyciągu, odpowiadającego 60 mg zespołu izoflawonów). Według aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, stosowanie genisteiny w dawkach terapeutycznych zawartych w tych preparatach nie wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Informacja ta jest istotna dla lekarzy rozważających włączenie genisteiny do terapii, zwłaszcza w kontekście jej rosnącej popularności jako składnika preparatów z wyciągiem z soi.
charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dawka terapeutyczna, długoterminowa terapia, działanie niepożądane, genisteina, Glycine max, izoflawonoidy, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nasiona soi, podejrzewane działanie niepożądane, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zespół izoflawonów - Leksykon leków
Działania niepożądane – PulmoProDiff 0,25 % (V/V) + 18 % (V/V)
Produkt leczniczy PulmoProDiff to sprężony gaz medyczny zawierający tlenek węgla (CO) w stężeniu 0,25% (v/v) oraz hel w stężeniu 18% (v/v), pod ciśnieniem 150 bar w temperaturze 15°C. Preparat jest bezbarwny, bezwonny i bez smaku, stosowany w diagnostyce medycznej. Dostępne dane kliniczne nie wykazały występowania działań niepożądanych przy stosowaniu PulmoProDiff zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, co potwierdza jego wysoki profil bezpieczeństwa. Brak zidentyfikowanych działań niepożądanych podkreśla jego przydatność jako bezpiecznego narzędzia diagnostycznego w praktyce klinicznej.
charakterystyka produktu leczniczego, diagnostyka medyczna, działanie niepożądane, gaz medyczny sprężony, hel, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, praktyka kliniczna, preparat diagnostyczny, profil bezpieczeństwa, tlenek węgla, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Liść brzozy – Działania niepożądane
Liść brzozy (Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium) stosowany w preparatach leczniczych może wywoływać działania niepożądane, głównie ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty oraz biegunka, których częstość występowania nie jest precyzyjnie określona. Ponadto, u pacjentów predysponowanych mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka, pokrzywka oraz nieżyt alergiczny nosa. W preparatach złożonych, np. Urosept zawierającym liść brzozy i wyciąg z korzenia pietruszki, istnieje niewielkie ryzyko reakcji fotouczulających u osób o jasnej karnacji przy ekspozycji na światło słoneczne. Dotychczas w praktyce klinicznej nie odnotowano działań niepożądanych związanych z preparatem Urosept, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa substancji.
bąbel na skórze, biegunka, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, dyskomfort w żołądku, działanie niepożądane, kichanie, liść brzozy, nieżyt alergiczny nosa, nudności, pokrzywka, preparat leczniczy, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja fotouczulająca, świąd, Urosept, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z korzenia pietruszki, wymioty, wysypka, zatkanie nosa, zmiana skórna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ziele Krwawnika –
Ziele krwawnika (Achillea millefolium L., herba) stosowane w postaci rozdrobnionej substancji roślinnej w saszetkach (2 g/saszetkę) do zaparzania może wywoływać działania niepożądane, głównie o charakterze reakcji alergicznych skóry, takich jak wysypka, świąd, zaczerwienienie czy pokrzywka. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana, co podkreśla konieczność uważnego monitorowania pacjentów stosujących ten tradycyjny produkt leczniczy roślinny. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości zaleca się przerwanie stosowania preparatu oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
achillea millefolium, farmakovigilance, leczenie objawowe, monitorowanie farmakoterapii, nadwrażliwość na leki, niepożądane działania produktów leczniczych, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna skóry, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, ziele krwawnika, zmiany skórne - Leksykon substancji czynnych
Fosforan magnezu – Działania niepożądane
Fosforan magnezu (Magnesia phosphorica) jest aktywnym składnikiem produktu leczniczego Rexorubia w postaci granulatu, występującym w potencji homeopatycznej D4 w stężeniu 1,2 g na 100 g produktu. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa fosforanu magnezu w tej formulacji. Brak zgłoszeń działań niepożądanych potwierdza, że stosowanie Rexorubii jest bezpieczne w kontekście farmakoterapii homeopatycznej.
charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, formulacja homeopatyczna, fosforan magnezu, granulat, Magnesia phosphorica, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, potencja D4, potencja homeopatyczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Ciemiernik – Działania niepożądane
Preparat homeopatyczny Sonna stres zawiera ciemiernik w postaci Delphinium staphisagria w potencjach D4, D8 oraz D12. Analiza dokumentacji wskazuje na brak stwierdzonych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, co świadczy o korzystnym profilu bezpieczeństwa produktu. Pomimo tego, preparat podlega standardowemu monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, a personel medyczny jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. System ten umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka farmakoterapii z wykorzystaniem tego preparatu.
bezpieczeństwo farmakoterapii, ciemiernik, Delphinium staphisagria, działania niepożądane, etanol, homeopatia, homeopatyczny produkt leczniczy, interakcje lekowe, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nietolerancja fruktozy, potencje homeopatyczne, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, sorbitol, substancje pomocnicze, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Silicea – Działania niepożądane
Silicea (krzemionka) jest składnikiem aktywnym homeopatycznego preparatu Homeoptic, występującym w rozcieńczeniu 5 CH w stężeniu 0,25 g na 100 g kropli do oczu. W oparciu o dostępne dane kliniczne i postmarketingowe nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu. Homeoptic zawiera łącznie siedem substancji czynnych, w tym Cineraria maritima 5 CH (1,50 g/100 g), Euphrasia officinalis 3 DH (1,00 g/100 g) oraz inne homeopatyczne składniki w niskich stężeniach. Preparat występuje w formie roztworu kropli do oczu, a bezpieczeństwo silicea należy oceniać w kontekście całego składu oraz bardzo niskiego stężenia substancji aktywnej wynikającego z rozcieńczenia homeopatycznego 5 CH.
Calcarea fluorica, calendula officinalis, charakterystyka produktu leczniczego, Cineraria maritima, działanie niepożądane, Euphrasia officinalis, farmakoterapia, Homeoptic, Kalium muriaticum, krople do oczu, Magnesia carbonica, monitorowanie działań niepożądanych, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, Silicea, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kwiat Nagietka –
Produkt leczniczy Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) w formie ziół do zaparzania może wywoływać działania niepożądane, głównie skórne reakcje uczuleniowe takie jak wysypka, świąd, zaczerwienienie czy obrzęk w miejscu kontaktu lub po spożyciu. Częstość występowania tych objawów nie została precyzyjnie określona w badaniach klinicznych, co podkreśla konieczność ostrożności i monitorowania pacjentów stosujących ten preparat. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości zaleca się przerwanie stosowania leku oraz konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
calendula officinalis, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, kwiat nagietka, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nadwrażliwość skórna, objaw nadwrażliwości, objaw niepożądany, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja uczuleniowa skórna, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wysypka, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – FDGtomosil 550 MBq/ml
FDGtomosil, zawierający fludeoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru-18 (18F), jest radiofarmaceutykiem wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Substancja czynna charakteryzuje się okresem półtrwania 109,77 minut i emituje promieniowanie pozytonowe, które po anihilacji generuje fotony gamma o energii 511 keV. Maksymalna zalecana aktywność podawana pacjentowi wynosi 400 MBq, co odpowiada dawce skutecznej około 7,6 mSv. Analiza danych klinicznych nie wykazała bezpośrednich działań niepożądanych związanych z podaniem fludeoksyglukozy (18F), co potwierdza jej wysoki profil bezpieczeństwa w zastosowaniach diagnostycznych.
choroba nowotworowa, dawka skuteczna, diagnostyka obrazowa, fludeoksyglukoza 18F, foton gamma, izotop fluoru-18, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, narażenie radiacyjne, ochrona radiologiczna, pozytonowa tomografia emisyjna, promieniowanie jonizujące, promieniowanie pozytonowe, radiofarmaceutyk, transformacja nowotworowa, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, uszkodzenie DNA komórek, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
All-rac-α-tokoferyl – Działania niepożądane
All-rac-α-tokoferyl (witamina E) w preparacie Juvit Multi występuje w postaci octanu w stężeniu 4,0 mg/ml roztworu doustnego. Produkt zawiera również witaminy A, D3, z grupy B oraz C, co czyni go kompleksowym suplementem witaminowym, szczególnie dedykowanym pacjentom pediatrycznym. Dane kliniczne nie wykazały występowania działań niepożądanych przy stosowaniu zalecanych dawek all-rac-α-tokoferylu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście farmakoterapii witaminowej u dzieci.
all-rac-α-tokoferyl, badanie kliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Juvit Multi, krople doustne, obserwacja porejestracyjna, octan all-rac-α-tokoferylu, pacjent pediatryczny, profil bezpieczeństwa, suplementacja witaminowa, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, witamina A, witamina C, witamina D3, witamina E, witaminy z grupy B, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon substancji czynnych
Sticta pulmonaria – Działania niepożądane
Sticta pulmonaria, stosowana w preparatach homeopatycznych, w tym w produkcie leczniczym Stodal w potencji 3CH, nie wykazuje dotychczas zidentyfikowanych działań niepożądanych. Potencja 3CH oznacza bardzo wysokie rozcieńczenie substancji pierwotnej, co znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych reakcji. Dane z charakterystyki produktu leczniczego potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa tej substancji, a produkt Stodal jest poddawany stałemu monitorowaniu w zakresie bezpieczeństwa stosowania.
bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, częstotliwość występowania, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dobra praktyka kliniczna, działanie niepożądane, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niepożądana reakcja, płucnica islandzka, podmiot odpowiedzialny, potencja homeopatyczna, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie substancji, Sticta pulmonaria, Stodal, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Wymiotnica – Działania niepożądane
Substancja aktywna wymiotnica (Ipeca) jest obecna w preparacie leczniczym Drosetux w postaci syropu, w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH, stanowiąc jedną z dziesięciu substancji czynnych. Na podstawie dostępnych danych z charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) Drosetux nie zidentyfikowano żadnych specyficznych działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem. Stężenie Ipeca w preparacie jest bardzo niskie, co wynika z zastosowania rozcieńczenia homeopatycznego 3CH. Produkt zawiera również inne składniki homeopatyczne, takie jak Drosera 3CH, Arnica montana 3CH, Belladonna 3CH i inne, co może mieć wpływ na profil bezpieczeństwa i wymaga dalszej obserwacji klinicznej.
arnica montana, Belladonna, charakterystyka produktu leczniczego, Cina, Coccus cacti, Corallium rubrum, Cuprum gluconicum, Drosera, Drosetux, działanie niepożądane, Ferrum phosphoricum, monitorowanie niepożądanych działań, pharmacovigilance, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, rozcieńczenie homeopatyczne, Solidago virga aurea, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wymiotnica - Leksykon substancji czynnych
Kwas tauroselcholowy – Działania niepożądane
Kwas tauroselcholowy znakowany izotopem 75Se, stosowany w diagnostyce medycznej w preparacie SeHCAT (370 kBq aktywności w dniu referencyjnym), charakteryzuje się okresem półtrwania 118 dni oraz emisją promieniowania gamma o energiach 0,136 MeV i 0,265 MeV. Dawka skuteczna dla pacjenta wynosi 0,26 mSv przy maksymalnej zalecanej aktywności, co wskazuje na niskie ryzyko działań niepożądanych związanych z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Zidentyfikowane działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania, natomiast potencjalne długoterminowe ryzyko indukcji nowotworów oraz wad wrodzonych jest oceniane jako minimalne, szczególnie przy standardowym stosowaniu diagnostycznym. W preparacie znajduje się również sód w ilości 71,04 mg na kapsułkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z koniecznością kontroli spożycia sodu.
dawka promieniowania, dawka skuteczna, działanie mutagenne, indukcja nowotworu, izotop promieniotwórczy, klasyfikacja układów i narządów, kwas tauroselcholowy, monitorowanie działań niepożądanych, preparat SeHCAT, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, selen-75, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wady wrodzone, zaburzenia układu immunologicznego - Leksykon substancji czynnych
Tlenek węgla – Działania niepożądane
Tlenek węgla (CO) stosowany w produktach leczniczych diagnostycznych, takich jak Ohecon (0,25% CO + 10% helu) oraz PulmoProDiff (0,25% CO + 18% helu), występuje w niskim, kontrolowanym stężeniu 0,25% (v/v) przy ciśnieniu 150 bar i temperaturze 15°C. W dostępnych charakterystykach tych produktów nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem CO w tych warunkach. Gaz medyczny jest bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku, co sprzyja bezpieczeństwu jego stosowania. Należy jednak pamiętać, że tlenek węgla w wyższych stężeniach jest toksyczny, dlatego jego podawanie odbywa się wyłącznie w kontrolowanych warunkach klinicznych przez wykwalifikowany personel medyczny.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dopuszczenie produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakowigilancja, gaz medyczny sprężony, monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych, Ohecon, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa substancji, PulmoProDiff, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, substancja toksyczna, tlenek węgla, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Woda siarczkowa – Działania niepożądane
Woda siarczkowa, będąca składnikiem szamponu leczniczego Zdrój, zawiera 58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki), siarczkowej i jodkowej z odwiertu Szyb Solecki w 100 g produktu. Na podstawie danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu nie odnotowano działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów chorób związanych z jej stosowaniem. Profil bezpieczeństwa wody siarczkowej w tej postaci farmaceutycznej jest korzystny, co potwierdzają zarówno badania kliniczne, jak i praktyka kliniczna.
działanie niepożądane, działanie uboczne, farmakovigilance, monitorowanie niepożądanych działań, personel medyczny, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, solanka, stosunek korzyści do ryzyka, szampon leczniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, woda chlorkowo-sodowa, woda siarczkowa, zaostrzenie objawów choroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Virumed 1000 mg
Virumed (inozyna pranobeksu) w dawce 1000 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego wykazuje profil działań niepożądanych, z których najczęstszym jest bardzo częste (≥1/10 pacjentów) podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, zwykle mieszczące się w granicach normy i ustępujące po zakończeniu terapii. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się także wzrost stężenia mocznika, aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej. W zakresie układu pokarmowego często występują wymioty, nudności i dyskomfort w nadbrzuszu, a niezbyt często biegunka i zaparcia. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują często bóle i zawroty głowy, a także niezbyt często senność i bezsenność. Ponadto, często zgłaszane są bóle stawów, świąd i wysypka skórna, a rzadziej reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i reakcje anafilaktyczne, zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
aminotransferazy, bezsenność, biegunka, ból głowy, ból nadbrzusza, ból stawów, dyskomfort nadbrzusza, działanie niepożądane, fosfataza zasadowa, hiperurykemia, inozyna pranobeks, kwas moczowy, MedDRA, mocznik we krwi, nadwrażliwość, nerwowość, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień, senność, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wielomocz, wymioty, wysypka, zaparcie, zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bocheńska lecznicza sól jodowo-bromowa
W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa nie wykazała działań niepożądanych, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Produkt zawiera naturalne składniki mineralne, w tym jodki (≥0,03%), bromki (≥0,05%), a także wapń, magnez, sód, potas i chlorki, jednakże nie zaobserwowano specyficznych działań niepożądanych związanych z ich obecnością. Pomimo braku zgłoszeń, produkt podlega ciągłemu monitorowaniu farmakowemu w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa, bromek, działanie niepożądane, farmakoterapia, jodek, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania, monitorowanie niepożądanych działań, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, składnik mineralny, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon substancji czynnych
Rosiczka – Działania niepożądane
Rosiczka (Drosera) jest składnikiem homeopatycznych preparatów leczniczych stosowanych w terapii kaszlu, m.in. w produkcie MALIA Kaszel, dostępnym w rozcieńczeniach D6 i D12. Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących tego preparatu nie odnotowano występowania działań niepożądanych, co może być związane z wysokim stopniem rozcieńczenia składników aktywnych. Brak działań niepożądanych potwierdza dokumentacja Charakterystyki Produktu Leczniczego MALIA Kaszel, jednakże ze względu na homeopatyczny charakter preparatu, konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania.
charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, działanie niepożądane, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nietypowa reakcja, obserwacja kliniczna, personel medyczny, preparat homeopatyczny, produkt homeopatyczny, profil bezpieczeństwa leku, rosiczka, rozcieńczenie homeopatyczne, składnik aktywny, stosunek korzyści do ryzyka, terapia kaszlu, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – FLT(18F) Synektik 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji
Fluorodeoksytymidyna (¹⁸F), stosowana w produkcie FLT (¹⁸F) Synektik, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w diagnostyce obrazowej. Do chwili obecnej nie odnotowano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z podaniem substancji czynnej. Głównym czynnikiem ryzyka pozostaje ekspozycja na promieniowanie jonizujące, która przy maksymalnej zalecanej dawce 600 MBq odpowiada dawce równoważnej 9 mSv. Poziom ten jest relatywnie niski, co minimalizuje ryzyko indukcji nowotworów oraz rozwoju wad wrodzonych u płodu, choć te powikłania są teoretycznie możliwe przy długotrwałej lub prenatalnej ekspozycji.
chlorek sodu, dawka równoważna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, diagnostyka obrazowa, ekspozycja na promieniowanie, etanol, fluorodeoksytymidyna, nowotwór, nowotwór indukowany promieniowaniem, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk, substancja radiofarmaceutyczna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wada wrodzona, wyrób medyczny, zalecana dawka - Leksykon substancji czynnych
Metylu salicylan – Działania niepożądane
Metylu salicylan, stosowany miejscowo w leczeniu objawów chorób reumatycznych, wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest podrażnienie skóry, manifestujące się zaczerwienieniem, świądem lub pieczeniem w miejscu aplikacji, o częstości występowania rzadkiej, tj. od ≥1/10 000 do <1/1 000. Wskazane jest szczególne uwzględnienie tego ryzyka u pacjentów z wrażliwą skórą podczas zalecania terapii preparatami zawierającymi metylu salicylan, takimi jak Reumatol.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba reumatyczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, fachowy personel medyczny, metylu salicylan, miejscowa reakcja skórna, nadzór nad bezpieczeństwem, podrażnienie skóry, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
L-ornityna L-asparaginian – Działania niepożądane
L-ornityna L-asparaginian, substancja czynna w preparacie Hepa-Merz 3000, cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i dotyczą głównie układu pokarmowego, manifestując się nudnościami, wymiotami, bólem żołądka, wzdęciami oraz biegunką. Objawy te mają zazwyczaj charakter przemijający i nie wymagają przerwania terapii. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się ból kończyn, który również jest przejściowy i nie stanowi poważnego zagrożenia dla pacjenta. W przypadku przedłużających się wymiotów lub biegunki istnieje ryzyko zaburzeń elektrolitowych, szczególnie u osób starszych lub z chorobami współistniejącymi.
biegunka, ból kończyn, ból żołądka, choroby współistniejące, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, Hepa-Merz, L-ornityna L-asparaginian, nudności, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, przewód pokarmowy, układ mięśniowo-szkieletowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wymioty, wzdęcia, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Actisept MED (0,10 g + 2,00 g)/100 mg
Produkt leczniczy Actisept MED w formie aerozolu na skórę i roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku oraz 2,00 g fenoksyetanolu na 100 g roztworu. Preparat cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednak może wywoływać łagodne i przemijające działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych należą gorzki smak utrzymujący się około 1 godziny po płukaniu jamy ustnej (częstość 1-10%), a rzadziej wrażenie ciepła lub pieczenia po aplikacji na błonę śluzową pochwy (rzadkość 0,01-0,1%). Objawy te nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia i są związane z mechanizmem działania leku.
ACTISEPT MED, aerozol na skórę, błona śluzowa, błona śluzowa pochwy, dysgeusia, działanie niepożądane, fenoksyetanol, monitorowanie działań niepożądanych, oktenidyny dichlorowodorek, pieczenie śluzówki, płukanie jamy ustnej, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – emoliumLEK (20 mg + 200 mg)/g
Produkt leczniczy emoliumLEK w postaci kremu zawiera mocznik (20 mg/g) oraz glicerol (200 mg/g) i jest stosowany w terapii dermatologicznej ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa. Niemniej jednak, preparat może wywoływać działania niepożądane głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej, takie jak przemijające pieczenie, swędzenie, kłucie oraz zaczerwienienie, które występują z częstością od ≥ 1/100 do < 1/10. Objawy te są zazwyczaj łagodne i samoistnie ustępują, jednak ich obecność wymaga monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z wrażliwą lub uszkodzoną skórą. Alkohol cetostearylowy, jako substancja pomocnicza, może dodatkowo przyczyniać się do miejscowych reakcji zapalnych. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów zaleca się modyfikację schematu aplikacji lub rozważenie alternatywnych preparatów o niższym stężeniu substancji czynnych.
alkohol cetostearylowy, działanie niepożądane, emolient, kłucie skóry, MedDRA, mocznik i glicerol, penetracja skórna, personel medyczny, pieczenie skóry, reakcja skórna, reakcja zapalna skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień, stosunek korzyści do ryzyka, świąd skóry, terapia dermatologiczna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, warstwa rogowa naskórka, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z kłącza pięciornika – Działania niepożądane
Preparat Tormexal forte zawiera wyciąg z kłącza pięciornika (Tormentillae extractum fluidum) w stężeniu 3 g/100 g maści, a także tlenek cynku (20 g), ichtamol (2 g) oraz boraks (1 g). Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z wyciągiem z kłącza pięciornika w tym preparacie. Pomimo braku zgłoszeń działań niepożądanych, zaleca się ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotu odpowiedzialnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na inne składniki preparatu, takie jak lanolina, która może wywoływać reakcje niepożądane.
boraks, działanie niepożądane, farmakoterapia, farmakowigilancja, ichtamol, lanolina, personel medyczny, produkt biobójczy, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, tlenek cynku, Tormexal forte, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z kłącza pięciornika, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Glimbax 0,74 mg/ml (0,074%)
Glimbax, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła zawierający 0,74 mg/ml diklofenaku, wykazuje relatywnie dobry profil bezpieczeństwa, gdyż w badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych bezpośrednio przypisywanych preparatowi. Niemniej jednak, podczas stosowania miejscowego, zwłaszcza długotrwałego, mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, kaszel oraz reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania. W przypadku pojawienia się takich objawów zaleca się natychmiastowe przerwanie terapii i konsultację lekarską. Ponadto, istnieje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie w sytuacji przypadkowego połknięcia preparatu lub jego długotrwałego stosowania.
ciężkie działanie niepożądane, diklofenak, działanie niepożądane, działanie niepożądane ogólnoustrojowe, kaszel, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie działań niepożądanych, niesteroidowy lek przeciwzapalny, pieczenie w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, roztwór do płukania jamy ustnej, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon substancji czynnych
N-acetylo-L-cysteina – Działania niepożądane
N-acetylo-L-cysteina, pochodna aminokwasu L-cysteiny, jest składnikiem preparatu Aminosteril N-Hepa 8%, zawierającego 0,70 g substancji na 1000 ml roztworu do infuzji, co odpowiada 0,52 g L-cysteiny. Roztwór ten charakteryzuje się osmolarnością teoretyczną 770 mOsm/l oraz pH w zakresie 5,7-6,3, co należy uwzględnić przy ocenie tolerancji miejscowej podczas podawania dożylnego. Preparat jest przezroczysty i bezbarwny, co umożliwia kontrolę stabilności roztworu przed podaniem. W trakcie prawidłowego stosowania nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych bezpośrednio związanych z N-acetylo-L-cysteiną.
Aminosteril N-Hepa, działanie niepożądane, L-cysteina, monitorowanie działań niepożądanych, N-acetylo-L-cysteina, osmolarność teoretyczna, personel medyczny, podanie dożylne, preparat farmaceutyczny, roztwór do infuzji, roztwór hipertoniczny, roztwór przezroczysty, stosunek korzyści do ryzyka, tolerancja miejscowa, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zakrzepowe zapalenie żył - Leksykon substancji czynnych
Owoc aminka – Działania niepożądane
Owoc aminka (Ammi visnagae fructus) jest składnikiem aktywnym preparatu Nefrol, występującym w stężeniu 2,47 g na 100 g preparatu, stosowanym w urologii jako część złożonego wyciągu ziołowego. Profil bezpieczeństwa tej substancji jest monitorowany, a dotychczasowe dane kliniczne wskazują na niską częstość działań niepożądanych. Głównym ryzykiem są reakcje alergiczne, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na rośliny z rodziny Apiaceae, do której należy aminek, oraz na inne składniki preparatu, takie jak mniszek. W preparacie Nefrol istotna jest także zawartość etanolu na poziomie 61-69% (v/v), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza przy wyższych dawkach.
alergia na rośliny, Ammi visnagae fructus, Apiaceae, baldaszkowate, korzeń mniszka, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość indywidualna, Nefrol, obserwacja porejestracyjna, owoc aminka, owocnia fasoli, preparat ziołowy, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa preparatu, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zawartość etanolu, ziele nawłoci - Leksykon substancji czynnych
Dwuchromian potasu – Działania niepożądane
Dwuchromian potasu (Kalium bichromicum) jest składnikiem preparatu homeopatycznego Homeovox, występującym w rozcieńczeniu 6CH w dawce 0,091 mg na tabletkę. Produkt zawiera również inne substancje aktywne w określonych homeopatycznych rozcieńczeniach, takie jak Aconitum napellus, Arum triphyllum, Ferrum phosphoricum, Calendula officinalis i inne. Według Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Homeovox, nie odnotowano żadnych znanych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem dwuchromianu potasu w tej formie ani innych składników preparatu, co potwierdza brak specyficznych reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych i okresie porejestracyjnym.
aconitum napellus, Arum triphyllum, Belladonna, Bryonia, calendula officinalis, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dwuchromian potasu, działanie niepożądane, farmakonadzór, Ferrum phosphoricum, Hepar sulfuris calcareum, homeopatia, Homeovox, mercurius solubilis, podmiot odpowiedzialny, Populus candicans, rozcieńczenie homeopatyczne, Spongia tosta, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon substancji czynnych
Owoc kolendry – Działania niepożądane
Owoc kolendry (Coriandri fructu) jest jednym z siedmiu składników roślinnych w preparacie Digestonic, dostępnym w formie płynu doustnego, gdzie jego udział wynosi 1,46 części na jednostkę ekstraktu. Na podstawie dostępnych danych klinicznych działania niepożądane bezpośrednio związane z owocem kolendry występują rzadko. Jednak ze względu na złożony skład produktu, możliwe są działania niepożądane wynikające z interakcji poszczególnych składników, w tym uczulenie na światło (fotosensytyzacja) głównie związane z zielem dziurawca (Hyperici herba) oraz reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk, a w rzadkich przypadkach duszność lub reakcje anafilaktyczne. Preparat zawiera ekstrakt etanolowy (70% V/V), co również może wpływać na profil bezpieczeństwa.
alergen roślinny, Digestonic, działanie niepożądane, ekstrakt etanolowy, fotosensytyzacja, leczenie objawowe, monitorowanie niepożądanych działań, owoc kolendry, promieniowanie UV, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja fotodynamiczna, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, ziele dziurawca - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kwiatostan Lipy 2 g/saszetkę
Produkt leczniczy Kwiatostan lipy, zawierający 2 g suszu kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop.) w saszetce do zaparzania, nie wykazuje dotychczas udokumentowanych działań niepożądanych zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego. Pomimo braku zgłoszeń niepożądanych reakcji, zaleca się zachowanie ostrożności i systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, zgodnie z zasadami farmakovigilance. W praktyce klinicznej istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, co umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii.
charakterystyka produktu leczniczego, czujność kliniczna, działanie niepożądane, farmakovigilance, kwiat lipy, kwiatostan lipy, monitorowanie niepożądanych działań, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Dziurawiec – Działania niepożądane
Dziurawiec (Hypericum perforatum L.) jest składnikiem preparatów leczniczych, takich jak Hepatosan fix i Krople żołądkowe, wykazującym liczne korzyści terapeutyczne, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Najbardziej charakterystycznym działaniem niepożądanym jest nadwrażliwość na światło słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji, manifestująca się objawami podobnymi do poparzenia słonecznego podczas ekspozycji na intensywne promieniowanie UV. Ponadto, preparaty z dziurawcem mogą wywoływać zaburzenia psychiczne, takie jak stany niepokoju, oraz liczne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym bóle w nadbrzuszu i brzuchu, refluks żołądkowo-przełykowy, zgagę, wzdęcia, biegunkę ze skurczami brzucha i nudności. W Kroplach żołądkowych zgaga może wystąpić jako efekt niepożądany u osób wrażliwych. Reakcje skórne alergiczne oraz zmęczenie również należą do możliwych działań niepożądanych, choć ich częstość występowania pozostaje nieustalona.
ból brzucha, ból nadbrzusza, działanie niepożądane, dziurawiec zwyczajny, fotosensytywność, fototoksyczność, fotouczulenie, krople żołądkowe, monitoring bezpieczeństwa, nalewka z dziurawca, niepokój, nudności, ośrodkowy układ nerwowy, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, reakcja alergiczna skórna, refluks żołądkowo-przełykowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wzdęcia, zaburzenia psychiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zgaga