Działania niepożądane
Owoc kolendry

Działania niepożądane wyciągu z owocu kolendry (Coriandri fructu)

Owoc kolendry (Coriandri fructu) jest jednym ze składników złożonego produktu leczniczego Digestonic w formie płynu doustnego. Na podstawie dostępnych danych klinicznych, działania niepożądane związane bezpośrednio z owocem kolendry występują stosunkowo rzadko. Jednak ze względu na złożony skład produktu, w którym owoc kolendry stanowi jeden z siedmiu składników roślinnych, pacjenci powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych całego preparatu.¹

Główne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania

Podczas stosowania preparatów zawierających wyciąg z owocu kolendry w kompozycji z innymi surowcami roślinnymi, jak ma to miejsce w przypadku preparatu Digestonic, mogą wystąpić działania niepożądane wynikające z interakcji poszczególnych składników. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia uczulenia na światło (fotosensytyzacji), które jest związane głównie z obecnością ziela dziurawca (Hyperici herba) w składzie produktu. Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne, które potencjalnie mogą być związane z którymkolwiek ze składników, w tym z owocem kolendry.²

Raportowanie i monitorowanie działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.⁴

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zestawienie potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających owoc kolendry w kombinacji z innymi składnikami roślinnymi, ich opis oraz częstotliwość występowania na podstawie dostępnych danych klinicznych:

⁵

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Należy zauważyć, że owoc kolendry znajduje się w produkcie Digestonic w ilości 1,46 części na jednostkę ekstraktu, co stanowi relatywnie niewielki udział w całkowitym składzie. Preparat zawiera ekstrakt etanolowy (ekstrahent – etanol 70% V/V) z siedmiu surowców roślinnych, z których każdy może potencjalnie wywoływać specyficzne działania niepożądane.⁶

W przypadku uczulenia na światło, mechanizm działania wiąże się z obecnością związków – głównie hipercyny i pochodnych – zawartych w zielu dziurawca, które mogą indukować reakcje fotodynamiczne po ekspozycji na promieniowanie UV. Z kolei reakcje alergiczne mogą być wynikiem obecności specyficznych alergenów roślinnych, które mogą wywoływać reakcję układu immunologicznego u osób predysponowanych.⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych po zastosowaniu produktu zawierającego wyciąg z owocu kolendry, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W zależności od nasilenia objawów, może być konieczne wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Należy pamiętać o obowiązku zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.⁸