dopuszczenie produktu leczniczego
Dopuszczenie produktu leczniczego to proces regulacyjny, w wyniku którego właściwe organy państwowe lub międzynarodowe (np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce czy Europejska Agencja Leków na poziomie UE) wydają oficjalne pozwolenie na wprowadzenie leku do obrotu na danym obszarze administracyjnym.
Proces dopuszczenia produktu leczniczego obejmuje wnikliwą ocenę dokumentacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leku. Analiza opiera się na wynikach badań przedklinicznych oraz badań klinicznych wszystkich faz. Ocenie podlegają również aspekty farmaceutyczne, w tym metody produkcji, kontrola jakości oraz stabilność produktu.
Dopuszczenie produktu leczniczego może odbywać się w procedurze narodowej (ważnej tylko w jednym kraju), procedurze wzajemnego uznania, procedurze zdecentralizowanej lub procedurze scentralizowanej (ważnej na terenie całej Unii Europejskiej). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu określa warunki stosowania leku, w tym wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie oraz sposób podania.
Po dopuszczeniu leku do obrotu prowadzony jest stały nadzór nad jego bezpieczeństwem (nadzór farmaceutyczny), który może prowadzić do modyfikacji warunków dopuszczenia lub, w uzasadnionych przypadkach, do zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Tlenek węgla – Działania niepożądane
Tlenek węgla (CO) stosowany w produktach leczniczych diagnostycznych, takich jak Ohecon (0,25% CO + 10% helu) oraz PulmoProDiff (0,25% CO + 18% helu), występuje w niskim, kontrolowanym stężeniu 0,25% (v/v) przy ciśnieniu 150 bar i temperaturze 15°C. W dostępnych charakterystykach tych produktów nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem CO w tych warunkach. Gaz medyczny jest bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku, co sprzyja bezpieczeństwu jego stosowania. Należy jednak pamiętać, że tlenek węgla w wyższych stężeniach jest toksyczny, dlatego jego podawanie odbywa się wyłącznie w kontrolowanych warunkach klinicznych przez wykwalifikowany personel medyczny.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dopuszczenie produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakowigilancja, gaz medyczny sprężony, monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych, Ohecon, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa substancji, PulmoProDiff, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, substancja toksyczna, tlenek węgla, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pasta borowinowa lecznicza –
Pasta borowinowa lecznicza, zawierająca borowinę jako substancję czynną, wykazuje bardzo dobry profil bezpieczeństwa, gdyż dotychczas nie odnotowano żadnych działań niepożądanych podczas jej stosowania terapeutycznego. Pomimo braku zgłoszonych niekorzystnych reakcji, konieczne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii zgodnie z zasadami pharmacovigilance. Personel medyczny powinien aktywnie zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii.
bezpieczeństwo farmakoterapii, borowina, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dopuszczenie produktu leczniczego, działanie niepożądane, monitorowanie bezpieczeństwa, obserwacja kliniczna, pasta borowinowa lecznicza, personel medyczny, pharmacovigilance, profil bezpieczeństwa, stosowanie terapeutyczne, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Ratania – Działania niepożądane
Ratania (Ratanhia) jest substancją czynną w produkcie leczniczym Avenoc w formie czopków, występującą w rozcieńczeniu homeopatycznym 3 CH w dawce 0,01 g na czopek. Preparat zawiera również Paeonia officinalis 1 DH (0,01 g), Aesculus hippocastanum 3 CH (0,01 g) oraz Hamamelis virginiana 1 DH (0,01 g). Na podstawie dostępnych danych klinicznych i charakterystyki produktu nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ratanii w tym preparacie, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa i możliwość stosowania z zachowaniem wysokiego poziomu bezpieczeństwa dla pacjentów.
Aesculus hippocastanum, charakterystyka produktu leczniczego, czopek, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dopuszczenie produktu leczniczego, działanie niepożądane, Hamamelis virginiana, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Paeonia officinalis, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, produkt biobójczy, profil bezpieczeństwa, ratania, rozcieńczenie homeopatyczne, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Olej z wątroby rekina – Działania niepożądane
Olej z wątroby rekina, pozyskiwany z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae oraz Cetorhinidae, jest składnikiem produktu leczniczego Ecomer. Analiza dostępnych danych klinicznych wskazuje na brak systematycznych badań ukierunkowanych na identyfikację potencjalnych działań niepożądanych tej substancji. Pomimo braku zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu Ecomer do obrotu, co może sugerować względne bezpieczeństwo przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych, brak kompleksowych danych uniemożliwia definitywne wykluczenie ryzyka. Częstość występowania działań niepożądanych pozostaje nieznana, a dostępne informacje pochodzą głównie z Charakterystyki Produktu Leczniczego.
badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dawka terapeutyczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dopuszczenie produktu leczniczego, działanie niepożądane, fachowy personel medyczny, monitorowanie bezpieczeństwa, olej z wątroby rekina, podejrzewane działanie niepożądane, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna pochodzenia naturalnego, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pimafucin 100 mg
Profil bezpieczeństwa globulek dopochwowych Pimafucin zawierających 100 mg natamycyny cechuje się niską częstością działań niepożądanych, które mają głównie charakter miejscowy i łagodny. Najczęściej obserwowane reakcje to nadwrażliwość na alkohol cetylowy objawiająca się miejscowym podrażnieniem, zaczerwienieniem oraz świądem, a także przejściowe uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych bezpośrednio po aplikacji. Działania te występują sporadycznie i zazwyczaj ustępują samoistnie po odstawieniu preparatu lub w krótkim czasie po aplikacji, nie wymagając interwencji medycznej ani przerwania terapii.
alkohol cetylowy, dopuszczenie produktu leczniczego, działanie niepożądane, globulka dopochwowa, globulki dopochwowe, lek przeciwgrzybiczny, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, natamycyna, personel medyczny, pieczenie, Pimafucin, podrażnienie miejscowe, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości