polekowe zmiany liszajowate
Polekowe zmiany liszajowate (ang. drug-induced lichenoid reaction) to reakcje skórne przypominające liszaj płaski, które są spowodowane przyjmowaniem określonych leków. Mogą pojawić się na skórze, błonach śluzowych jamy ustnej lub innych lokalizacjach.
Klinicznie zmiany charakteryzują się występowaniem fioletowych, swędzących grudek i blaszek często z siateczkowatym białym wzorem (objaw Wickhama). W przeciwieństwie do klasycznego liszaja płaskiego, zmiany polekowe często są symetryczne i umiejscowione na eksponowanych na światło częściach ciała. Histopatologicznie obserwuje się zwyrodnienie warstwy podstawnej naskórka oraz naciek limfocytarny w warstwie skóry właściwej.
Do leków najczęściej wywołujących zmiany liszajowate należą: leki przeciwmalaryczne, leki przeciwnadciśnieniowe (zwłaszcza inhibitory ACE), niesteroidowe leki przeciwzapalne, złoto, sulfonamidy, tetracykliny oraz niektóre leki przeciwcukrzycowe. Rozpoznanie opiera się na wywiadzie dotyczącym przyjmowanych leków, obrazie klinicznym oraz badaniu histopatologicznym.
Leczenie polega przede wszystkim na odstawieniu leku wywołującego reakcję. Dodatkowo stosuje się miejscowe kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe na świąd oraz w cięższych przypadkach ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Zmiany zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni do kilku miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku wywołującego, choć w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się dłużej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Simratio 40 40 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został szczegółowo oceniony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,8% w grupie leczonej symwastatyną i 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była niska (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x górna granica normy) wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. W dawce 80 mg/dobę ryzyko miopatii wzrasta do 1,0%, co podkreśla konieczność ostrożności przy stosowaniu wyższych dawek. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują rabdomiolizę, immunozależną miopatię martwiczą (IMNM) wymagającą immunosupresji, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby oraz zaburzenia funkcji poznawczych, które zwykle ustępują po odstawieniu leku.
aminotransferazy, anafilaksja, ból głowy, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, mialgia, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Inegy 10 mg + 40 mg
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego INEGY, zawierającego ezetymib i symwastatynę, oceniono w badaniach klinicznych obejmujących około 12 000 pacjentów, w tym populacje z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, chorobą wieńcową oraz przewlekłą chorobą nerek. W badaniu IMPROVE-IT (N=18 144) profil bezpieczeństwa INEGY (10 mg ezetymibu + 40 mg symwastatyny) był zbliżony do monoterapii symwastatyną (40 mg) podczas 6-letniej obserwacji, z odsetkiem przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych odpowiednio 10,6% i 10,1%. W badaniu SHARP (N>9000) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stosowanie INEGY (10 mg + 20 mg) nie różniło się pod względem bezpieczeństwa od placebo w okresie średnio 4,9 roku. Najważniejsze działania niepożądane obejmują miopatię (0,2%) i rabdomiolizę (0,1%), definiowane na podstawie wzrostu aktywności kinazy kreatynowej (CK) ≥ 10x górnej granicy normy (GGN) lub dwóch epizodów z CK ≥ 5 i < 10x GGN, z możliwym uszkodzeniem nerek w przypadku rabdomiolizy. Ponadto, 1,7% pacjentów doświadczyło istotnego klinicznie wzrostu aminotransferaz (AlAT i/lub AspAT ≥ 3x GGN), zwykle bezobjawowego i odwracalnego po przerwaniu terapii.
aminotransferazy, anafilaksja, bilirubina, enzymy wątrobowe, eozynofilia, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza, ginekomastia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, miastenia rzekomoporaźna, miopatia, miopatia i rabdomioliza, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, trombocytopenia, zaburzenia poznawcze, zaburzenie erekcji, zapalenie naczyń, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvagen 20 20 mg
Wyniki długoterminowych, kontrolowanych badań klinicznych, takich jak Heart Protection Study (HPS) i Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S), potwierdzają bezpieczeństwo stosowania symwastatyny w dawce 20 mg (Simvagen 20). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 4,8% w grupie leczonej symwastatyną i 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była poniżej 0,1%, a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie vs 0,09% na placebo. Wysoka dawka 80 mg/dobę wiązała się z wyższym ryzykiem miopatii (1,0% vs 0,02% przy 20 mg). Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują immunozależną miopatię martwiczą (IMNM) oraz niewydolność wątroby, a także zespół nadwrażliwości z objawami wielonarządowymi. Zgłaszano również wzrost HbA1c i glukozy na czczo oraz rzadkie zaburzenia funkcji poznawczych, które ustępowały po odstawieniu leku.
aminotransferaza, anafilaksja, astenia, ból mięśniowy, cyklosporyna, eozynofilia, fibrat, fosfataza alkaliczna, ginekomastia, hemoglobina glikowana, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczynność tarczycy, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simratio 10 10 mg
Symwastatyna, substancja czynna leku Simratio 10, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS stosowanie dawki 40 mg/dobę przez średnio 5 lat nie różniło się istotnie pod względem działań niepożądanych w porównaniu z placebo, z odsetkiem przerwania terapii wynoszącym odpowiednio 4,8% i 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% pacjentów na symwastatynie versus 0,09% w grupie placebo. Wysokie dawki (80 mg/dobę) zwiększały ryzyko miopatii do 1,0%, w porównaniu z 0,02% przy dawce 20 mg/dobę. Zgłaszano także rzadkie przypadki immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) wymagającej leczenia immunosupresyjnego oraz zaburzenia funkcji poznawczych, które ustępowały po odstawieniu leku. Ponadto obserwowano wzrost stężenia HbA1c i glukozy na czczo, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy (glukoza ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², nadciśnienie, hipertriglicerydemia).
aminotransferazy podwyższone, anafilaksja, astenia, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, ginekomastia, hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, substancja czynna, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenie erekcji, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zocor 20 20 mg
Symwastatyna (Zocor) wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444), gdzie dawka 40 mg/dobę przez 5 lat nie różniła się istotnie pod względem działań niepożądanych od placebo. Najpoważniejszym ryzykiem są powikłania mięśniowe, w tym miopatia (<0,1% przy 40 mg/dobę), zapalenie mięśni oraz rabdomioliza, której częstość wzrasta do 1,0% przy dawce 80 mg/dobę (w porównaniu do 0,02% przy 20 mg/dobę). Szczególną uwagę wymaga immunozależna miopatia martwicza (IMNM), charakteryzująca się utrzymującym się osłabieniem mięśni i podwyższoną kinazą kreatynową mimo odstawienia leku, wymagająca leczenia immunosupresyjnego. Ponadto, u 0,21% pacjentów leczonych 40 mg/dobę odnotowano wzrost aktywności aminotransferaz >3x górnej granicy normy, a rzadko występują zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Terapia statynami wiąże się także z ryzykiem hiperglikemii i rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie, hipertriglicerydemia).
anafilaksja, astenia, bezsenność, biegunka, ból głowy, depresja, eozynofilia, ginekomastia, glukoza na czczo, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, małopłytkowość, miastenia rzekomoporaźna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niestrawność, niewydolność wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezje, podwyższona fosfataza alkaliczna, podwyższona kinaza kreatynowa, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, wymioty, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zerwanie mięśnia, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvastatin Bluefish 20 mg
Symwastatyna, stosowana w dawce 40 mg/dobę, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była porównywalna z placebo (4,8% vs 5,1%), a częstość miopatii wynosiła poniżej 0,1%. Zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy wystąpiło u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane obejmują m.in. rzadką anafilaksję, zaburzenia psychiczne (depresja, bezsenność), neuropatię obwodową, śródmiąższową chorobę płuc, zapalenie wątroby, miopatię, rabdomiolizę oraz rzadkie reakcje polekowe skórne. W okresie porejestracyjnym zgłaszano również łagodne zaburzenia funkcji poznawczych, które ustępowały po odstawieniu leku.
aminotransferaza, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, anafilaksja, cukrzyca typu 2, cytochrom P450 3A4, eozynofilia, gamma-glutamylotranseptydaza, ginekomastia, glukoza w surowicy, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vasilip 40 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został oceniony w dużych, długoterminowych badaniach klinicznych, w tym HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę przez 5 lat, częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była porównywalna z placebo (4,8% vs 5,1%). Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) obserwowano u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane obejmowały m.in. rzadką niedokrwistość, bardzo rzadką anafilaksję, zespół nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne (depresja, bezsenność), neurologiczne (neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci), zaburzenia widzenia, śródmiąższową chorobę płuc, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, miopatię, rabdomiolizę, a także rzadkie przypadki ginekomastii i zaburzeń erekcji. Zgłaszano również podwyższenie HbA1c i glukozy na czczo oraz przypadki cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie).
aminotransferaza, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anafilaksja, badanie kliniczne kontrolowane placebo, bezsenność, cukrzyca, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, ginekomastia, hemoglobina, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, hiperglikemia, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadwrażliwość na światło, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, odczyn Biernackiego, ostra niewydolność nerek, parestezje, pokrzywka, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśni, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vastan 20 mg
Wyniki dużych, kontrolowanych badań klinicznych (HPS, n=20 536; 4S, n=4444) wskazują, że stosowanie symwastatyny w dawce 40 mg/dobę jest związane z niskim ryzykiem działań niepożądanych. W badaniu HPS częstość miopatii wynosiła <0,1%, a wzrost aktywności aminotransferaz (>3× ULN) wystąpił u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych dotyczyło 4,8% pacjentów na symwastatynie i 5,1% na placebo. Działania niepożądane obejmują rzadkie przypadki miopatii, rabdomiolizy, zapalenia wątroby, niewydolności wątroby oraz zaburzeń funkcji poznawczych. Występują również objawy zespołu nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie mięśni i skóry, małopłytkowość czy pokrzywka. Monitorowanie enzymów wątrobowych i kinazy kreatynowej jest zalecane w trakcie terapii.
aminotransferazy, amnezja, anafilaksja, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, miopatia i rabdomioliza, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, nudności i wymioty, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvasterol 10 mg
Analiza bezpieczeństwa symwastatyny (Simvasterol) opiera się na dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444), z długotrwałą obserwacją do 5 lat. W badaniu HPS stosowanie dawki 40 mg/dobę wykazało porównywalny profil bezpieczeństwa do placebo, z częstością przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynoszącą odpowiednio 4,8% i 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% pacjentów na symwastatynie versus 0,09% w grupie placebo. Wyższe dawki (80 mg/dobę) wiązały się z większą częstością miopatii (1,0% vs 0,02% przy 20 mg). Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują rabdomiolizę, immunozależną miopatię martwiczą (IMNM), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby oraz zaburzenia funkcji poznawczych. Zgłaszano także rzadkie przypadki zespołu nadwrażliwości z objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń, małopłytkowość czy pokrzywka.
aktywność aminotransferaz, aktywność kinazy kreatynowej, aminotransferazy, anafilaksja, astenia, eozynofilia, ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśni, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simcovas 40 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny (Simcovas) został potwierdzony w dużych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4 444). W badaniu HPS pacjenci otrzymywali 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, gdzie częstość działań niepożądanych i przerywania leczenia była porównywalna z placebo (4,8% vs 5,1%). Miopatia występowała u mniej niż 0,1% pacjentów przy dawce 40 mg, a podwyższenie aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Dawka 80 mg wiązała się z wyższym ryzykiem miopatii (1%) w porównaniu do 20 mg (0,02%), a rabdomioliza, choć rzadka, stanowi poważne zagrożenie, mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Monitorowanie funkcji wątroby jest niezbędne ze względu na ryzyko zapalenia i niewydolności wątroby, a także obserwuje się rzadkie reakcje nadwrażliwości i anafilaksję.
amnezja, anafilaksja, astenia, dyspepsja, eozynofilia, ginekomastia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miopatia, morfologia krwi, nadwrażliwość na światło, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, parestezja, pokrzywka, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, trombocytopenia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśni, zespół nadwrażliwości, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvacard 40 40 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny, zwłaszcza w dawce 40 mg/dobę, został potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444), z okresem obserwacji do 5 lat. W badaniu HPS wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosił 4,8% w grupie symwastatyny i 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była <0,1%, a podwyższenie aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy wystąpiło u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane obejmują rzadkie przypadki niedokrwistości, anafilaksji, zespołu nadwrażliwości, zaburzeń psychicznych (bezsenność, depresja), neuropatii obwodowej, zaburzeń pamięci, śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia trzustki, zapalenia wątroby, rabdomiolizy oraz immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM). Występują również rzadkie zaburzenia metaboliczne, w tym wzrost HbA1c i ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie).
ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia funkcji poznawcze, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – SimvaHexal 10 10 mg
Symwastatyna, stosowana w leczeniu zaburzeń lipidowych, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych badaniach klinicznych HPS (n=20 536) i 4S (n=4 444). Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był porównywalny z placebo (4,8% vs 5,1%). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były mialgia, podwyższone poziomy aminotransferaz (>3 x GGN u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną vs 0,09% placebo) oraz kinazy kreatynowej. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), jednak może prowadzić do rabdomiolizy z ostrą niewydolnością nerek, co stanowi poważne zagrożenie życia. Ponadto, rzadko zgłaszano zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (zarówno zakończoną zgonem, jak i nie), a także reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferazy, anafilaksja, bezsenność, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, zaburzenia lipidowe, zaburzenia wzwodu, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśnia, zespół nadwrażliwości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvastatin Bluefish 10 mg
Simvastatin Bluefish, zawierający symwastatynę w dawce 10 mg, jest lekiem hipolipemizującym o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym w dużych badaniach klinicznych HPS (n=20 536) i 4S (n=4444) z obserwacją do 5 lat. Częstość przerwania terapii z powodu działań niepożądanych była porównywalna z placebo (odpowiednio 4,8% vs 5,1%). Do poważnych działań niepożądanych należą miopatia (<0,1% przy dawce 40 mg), podwyższenie aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% pacjentów, rabdomioliza oraz bardzo rzadkie przypadki niewydolności wątroby. Działania niepożądane obejmują szeroki zakres objawów ze strony układów: hematologicznego (niedokrwistość rzadko), immunologicznego (anafilaksja bardzo rzadko), nerwowego (ból głowy, parestezje, zaburzenia pamięci), pokarmowego (zapalenie trzustki rzadko), wątroby (zapalenie wątroby rzadko), mięśniowo-szkieletowego (miopatia, rabdomioliza rzadko do bardzo rzadko) oraz innych, takich jak ginekomastia czy zaburzenia seksualne.
aminotransferazy, anafilaksja, astenia, cukrzyca, eozynofilia, fosfataza zasadowa, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miopatia, nadwrażliwość na światło, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obniżanie poziomu cholesterolu, obrzęk naczynioruchowy, odczyn Biernackiego, ostra niewydolność nerek, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, zaburzenia erekcji, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Inegy 10 mg + 10 mg
Lek INEGY, zawierający ezetymib oraz symwastatynę w dawkach od 10 mg + 10 mg do 10 mg + 80 mg, został poddany szerokim badaniom klinicznym obejmującym około 12 000 pacjentów. Profil bezpieczeństwa wykazuje działania niepożądane o różnej częstości, od bardzo często występujących bólów mięśni (często) po bardzo rzadkie przypadki anafilaksji i immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM). Miopatia, szczególnie przy dawce symwastatyny 80 mg/dobę, występowała u 1,0% pacjentów, a podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT i/lub AspAT ≥ 3x GGN) u 1,7%. Istotne klinicznie zwiększenie kinazy kreatynowej (≥ 10x GGN) obserwowano u 0,2% pacjentów. W badaniach u dzieci i młodzieży (10–17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią podwyższenie AlAT/AspAT i CK było nieco częstsze w terapii skojarzonej, jednak bez przypadków miopatii.
aktywność AlAT, aktywność AspAT, anafilaksja, bezsenność, cholecystektomia, choroba wieńcowa, cukrzyca, działanie niepożądane, eozynofilia, ezetymib, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, miastenia oka, miastenia rzekomoporaźna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, polekowe zmiany liszajowate, przewlekła choroba nerek, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, trombocytopenia, zaburzenie erekcji, zaburzenie funkcji poznawczej, zapalenie naczyń, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół bólu wielomięśniowego, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvachol 20 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został potwierdzony w dużych, długoterminowych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S, gdzie stosowano dawkę 40 mg/dobę przez średnio 5 lat. W badaniu HPS wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był porównywalny z placebo (4,8% vs 5,1%). Najistotniejszymi działaniami niepożądanymi są miopatia i wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Częstość miopatii przy dawce 40 mg wynosiła <0,1%, natomiast przy dawce 80 mg wzrastała do 1,0%, co podkreśla zależność ryzyka od dawki. Zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie 40 mg, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Rzadko obserwowano zapalenie wątroby, a bardzo rzadko niewydolność wątroby, co wymaga monitorowania funkcji wątrobowych podczas terapii.
aminotransferaza, anafilaksja, astenia, enzymy wątrobowe, eozynofilia, fosfataza zasadowa, ginekomastia, hemoglobina glikowana, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ximve 10 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został szczegółowo oceniony na podstawie dużych, kontrolowanych badań klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4 444). W badaniu HPS pacjenci otrzymywali 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, a wskaźniki działań niepożądanych i przerwania leczenia były porównywalne z grupą placebo (4,8% vs 5,1%). Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) odnotowano u 0,21% pacjentów na symwastatynie w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Istotna jest zależność dawka-ryzyko: przy dawce 80 mg/dobę miopatia występowała u 1,0% pacjentów, a przy 20 mg/dobę tylko u 0,02%. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest immunozależna miopatia martwicza (IMNM), charakteryzująca się utrzymującym się osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższoną kinazą kreatynową, wymagająca leczenia immunosupresyjnego. Po wprowadzeniu leku zgłaszano także rzadkie przypadki zaburzeń funkcji poznawczych, które ustępowały po odstawieniu leku, oraz wzrost stężenia HbA1c i glukozy na czczo, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka metabolicznego.
aminotransferaza, anafilaksja, astenia, eozynofilia, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zocor 80 80 mg
Analiza bezpieczeństwa symwastatyny (Zocor) w dawkach 10-80 mg, oparta na dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych (HPS, 20 536 pacjentów; 4S, 4444 pacjentów) oraz danych porejestracyjnych, wykazała, że profil działań niepożądanych jest korzystny i porównywalny z placebo. W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę, wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,8% (vs 5,1% placebo). Częstość miopatii była bardzo niska (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) ponad 3-krotnie powyżej normy wystąpiło u 0,21% pacjentów. Do rzadkich działań niepożądanych należą m.in. miopatia, rabdomioliza, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji poznawczych, a także immunozależna miopatia martwicza (IMNM) wymagająca leczenia immunosupresyjnego. Zgłaszano również wzrost stężenia HbA1c i glukozy na czczo oraz ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertriglicerydemia, nadciśnienie).
aminotransferaza, anafilaksja, eozynofilia, ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia oka, miastenia rzekomoporaźna, mioglobinuria, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenie erekcji, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśni, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, γ-glutamylotranspeptydaza - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ximve 40 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został potwierdzony w dużych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS stosowanie symwastatyny w dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat wykazało porównywalne wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w porównaniu z placebo (4,8% vs 5,1%). Częstość miopatii była niska (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) ponad 3-krotnie powyżej normy wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie vs 0,09% w grupie placebo. Dawka 80 mg/dobę wiązała się z wyższym ryzykiem miopatii (1,0%) w porównaniu do 20 mg/dobę (0,02%). Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują rabdomiolizę, immunozależną miopatię martwiczą (IMNM) oraz niewydolność wątroby. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia neurologiczne (np. bóle głowy, parestezje), skórne i psychiczne (np. bezsenność, depresja) występowały rzadko lub bardzo rzadko.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferazy, anafilaksja, astenia, ból mięśniowy, cukrzyca, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, ginekomastia, Heart Protection Study, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, skala Tannera, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvacard 20 20 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został potwierdzony w dużych, długoterminowych badaniach klinicznych, takich jak Heart Protection Study (HPS) z udziałem 20 536 pacjentów oraz Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) z 4444 pacjentami. W badaniu HPS stosowano dawkę 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, gdzie wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,8% w grupie symwastatyny i 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była niska (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) odnotowano u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną. Szczególną uwagę zwraca immunozależna miopatia martwicza (IMNM), autoimmunologiczna postać miopatii z utrzymującym się osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższoną kinazą kreatynową, wymagająca leczenia immunosupresyjnego. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest zwiększone u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone triglicerydy i nadciśnienie.
aminotransferaza, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anafilaksja, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, ginekomastia, glukoza w surowicy, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, zaburzenia funkcji poznawcze, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny