Działania niepożądane leku SimvaHEXAL 10

Symwastatyna należy do grupy statyn stosowanych w leczeniu zaburzeń lipidowych. Dokładna analiza bezpieczeństwa leku SimvaHEXAL 10 opiera się na danych z rozległych badań klinicznych, przede wszystkim HPS i 4S, w których uczestniczyło odpowiednio 20 536 i 4 444 pacjentów, a także na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Profile bezpieczeństwa w grupach otrzymujących symwastatynę i placebo były porównywalne, a odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych był zbliżony (4,8% u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg w porównaniu z 5,1% u pacjentów otrzymujących placebo).¹

Dane bezpieczeństwa z badań klinicznych

W badaniu HPS rejestrowano głównie ciężkie działania niepożądane, mialgię oraz podwyższone poziomy aminotransferaz i kinazy kreatynowej (CK) w surowicy. Częstość występowania miopatii u pacjentów otrzymujących symwastatynę w dawce 40 mg była mniejsza niż 0,1%, natomiast zwiększona aktywność aminotransferaz (>3 x GGN, potwierdzona powtórnym badaniem) wystąpiła u 0,21% (n=21) pacjentów leczonych symwastatyną w porównaniu z 0,09% (n=9) pacjentów otrzymujących placebo.^{3 x GGN, potwierdzona powtórnym badaniem) występowała u 0,21% (n=21) pacjentów leczonych symwastatyną w porównaniu z 0,09% (n=9) pacjentów otrzymujących placebo.”>2}

W badaniu 4S zarejestrowano pełniejsze spektrum działań niepożądanych. Jeśli działania niepożądane związane z zastosowaniem symwastatyny występowały rzadziej lub z częstością zbliżoną do grupy placebo, a raporty ze zgłoszeń spontanicznych wskazywały na podobny związek przyczynowy, klasyfikowano je jako „rzadkie”.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane symwastatyny są klasyfikowane według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="SimvaHexal 10" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości działań niepożądanych zostały uszeregowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (4

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa lista działań niepożądanych symwastatyny

Poniżej przedstawiono działania niepożądane symwastatyny w podziale na układy i narządy oraz częstość występowania:

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Poważne zaburzenia mięśniowe

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem symwastatyny jest miopatia, która może prowadzić do rabdomiolizy – stanu zagrażającego życiu. Rabdomioliza charakteryzuje się rozpadem komórek mięśniowych i uwolnieniem do krwiobiegu zawartości komórek, co może doprowadzić do ostrej niewydolności nerek. Częstość występowania miopatii w badaniu HPS wynosiła poniżej 0,1%, jednakże potencjalne konsekwencje tego powikłania mogą być bardzo poważne.⁵

Zaburzenia wątroby

Symwastatyna może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co wymaga monitorowania. W badaniu HPS zwiększona aktywność aminotransferaz (>3 x GGN, potwierdzona powtórnym badaniem) występowała u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną w porównaniu z 0,09% pacjentów otrzymujących placebo. W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju zapalenia wątroby, a w skrajnie rzadkich sytuacjach – do niewydolności wątroby, która może prowadzić do zgonu.^{3 x GGN, potwierdzona powtórnym badaniem) występowała u 0,21% (n=21) pacjentów leczonych symwastatyną w porównaniu z 0,09% (n=9) pacjentów otrzymujących placebo. […] Rzadko: zapalenie wątroby/żółtaczka […] Bardzo rzadko: niewydolność wątroby zakończona i niezakończona zgonem”>6}

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie symwastatyny może wiązać się z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu nadwrażliwości (rzadko) oraz bardzo rzadko anafilaksji – natychmiastowej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Immunozależna miopatia martwicza

Postmarketingowe obserwacje pozwoliły zidentyfikować immunozależną miopatię martwiczą (IMNM) jako rzadkie powikłanie terapii statynami, w tym symwastatyną. Jest to zaburzenie autoimmunologiczne charakteryzujące się przewlekłym osłabieniem mięśni proksymalnych oraz podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo przerwania leczenia statyną.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów leczonych symwastatyną zgłaszano śródmiąższową chorobę płuc – rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie mogące prowadzić do włóknienia płuc i przewlekłej niewydolności oddechowej.⁹

Zaburzenia neurologiczne

Wśród neurologicznych działań niepożądanych symwastatyny wymienia się neuropatię obwodową (rzadko), zaburzenia pamięci (bardzo rzadko) oraz miastenię (częstość nieznana). Zaburzenia te mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjentów i wymagają odpowiedniej diagnostyki w przypadku pojawienia się objawów sugerujących ich wystąpienie.¹⁰