Skład jakościowy i ilościowy produktu SimvaHEXAL

Produkt leczniczy SimvaHEXAL jest dostępny w trzech różnych dawkach, zawierających odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji czynnej – symwastatyny (Simvastatinum) w każdej tabletce powlekanej. Substancją pomocniczą o znanym działaniu, zawartą we wszystkich dawkach produktu, jest laktoza jednowodna w różnych ilościach: 90,4 mg w dawce 10 mg, 58,2 mg w dawce 20 mg oraz 116,4 mg w dawce 40 mg.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

SimvaHEXAL występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:²

• SimvaHEXAL 10 – bladoróżowa, owalna, wypukła tabletka powlekana z nacięciem, oznakowana „SIM 10” na jednej stronie.
• SimvaHEXAL 20 – pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po obu stronach, oznakowana „20” na jednej stronie.
• SimvaHEXAL 40 – brązowoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po obu stronach, oznakowana „40” na jednej stronie.

Należy zauważyć, że tabletki można podzielić na równe dawki, co jest istotną informacją z punktu widzenia elastyczności dawkowania.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną – symwastatyną, tabletki SimvaHEXAL zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Skrobia żelowana – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Laktoza jednowodna – jest głównym wypełniaczem tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia właściwości mechaniczne tabletki
• Butylohydroksyanizol (E320) – pełni rolę przeciwutleniacza
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie tabletek

Składniki otoczki

Wszystkie tabletki SimvaHEXAL posiadają powłokę składającą się z następujących substancji:⁵

• Hypromeloza 5 cps – tworzy podstawę powłoki
• Hypromeloza 15 cps – modyfikuje właściwości powłoki
• Talk – nadaje gładkość powierzchni
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczka zawiera specyficzne barwniki:⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

SimvaHEXAL jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku
• Pojemniki polietylenowe z zakrętką, również umieszczone w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań

Dostępne są różne wielkości opakowań:⁸

• Blistry: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych
• Pojemniki: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 i 250 tabletek powlekanych

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia stabilności produktu leczniczego SimvaHEXAL, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁹

• Blistry:
  • Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
  • W celu ochrony przed światłem, blistry należy przechowywać w tekturowym pudełku
• Pojemniki:
  • Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
  • W celu ochrony przed światłem, tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Okres ważności

Okres ważności produktu SimvaHEXAL zależy od rodzaju opakowania i dawki leku:¹⁰

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego SimvaHEXAL lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne dla ochrony środowiska i prawidłowej utylizacji produktów leczniczych.¹¹