badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe to wstępne, małoskalowe badanie kliniczne, które przeprowadza się przed rozpoczęciem właściwego, pełnowymiarowego badania. Jego głównym celem jest ocena wykonalności, czasu trwania, kosztów, możliwych zagrożeń i określenie optymalnej wielkości próby dla planowanego badania głównego.
W medycynie badania pilotażowe mają kluczowe znaczenie, ponieważ pozwalają zidentyfikować potencjalne problemy metodologiczne, logistyczne czy etyczne. Dzięki nim badacze mogą zoptymalizować protokół badawczy, dopracować kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów oraz zweryfikować narzędzia pomiarowe przed zainwestowaniem znacznych środków w badanie główne.
Wyniki badania pilotażowego rzadko mają istotność statystyczną ze względu na małą liczebność próby, ale dostarczają cennych informacji jakościowych. W publikacjach medycznych badania pilotażowe powinny być wyraźnie oznaczone jako takie, a ich wyniki interpretowane z odpowiednią ostrożnością, szczególnie w kontekście podejmowania decyzji klinicznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Uro-Vaxom 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli
Produkt leczniczy Uro-Vaxom zawiera 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli i wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dostępne dane kliniczne są ograniczone – jedyne badanie pilotażowe obejmujące 62 kobiety ciężarne z ostrym zakażeniem układu moczowego wykazało dobrą tolerancję leku w II i III trymestrze oraz brak negatywnego wpływu na noworodki oceniane w skali Apgar. Nie ma jednak badań dotyczących stosowania Uro-Vaxom w I trymestrze ciąży, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa w okresie organogenezy. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój pourodzeniowy, jednak ich przekładalność na ludzi jest ograniczona.
- Leksykon substancji czynnych
Latanoprost – Właściwości farmakokinetyczne
Latanoprost, prolek o masie cząsteczkowej 432,58, stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu, jest skutecznym lekiem w terapii jaskry i nadciśnienia ocznego. Po aplikacji ulega hydrolizie do aktywnego kwasu latanoprostowego, który osiąga maksymalne stężenie w cieczy wodnistej po około 2 godzinach, wynoszące 15-30 ng/ml przy jednoczesnym stosowaniu z tymololem. Substancja dobrze przenika przez rogówkę, a jej biodostępność ogólnoustrojowa po podaniu miejscowym wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami osocza w 87%, ma niewielką objętość dystrybucji (0,16 l/kg) oraz krótki okres półtrwania w osoczu wynoszący 17 minut, co zapobiega kumulacji leku w organizmie. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie, a metabolity 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są farmakologicznie nieaktywne i wydalane głównie z moczem.
badanie pilotażowe, białka osocza, biodostępność, ciecz wodnista, ester izopropylowy, esterazy, farmakokinetyka, hydroliza, interakcje farmakokinetyczne, klirens osoczowy, krople do oczu, kwas latanoprostowy, latanoprost, masa cząsteczkowa, monoterapia, nadciśnienie oczne, objętość dystrybucji, okres półtrwania, powieka, prolek, rogówka, spojówka, tymolol, wątroba