zespół toczniopodobny
Zespół toczniopodobny (ang. lupus-like syndrome) to stan kliniczny charakteryzujący się objawami przypominającymi toczeń rumieniowaty układowy (SLE), jednak niespełniający wszystkich kryteriów diagnostycznych tej choroby. Najczęściej rozwija się jako działanie niepożądane niektórych leków lub jako manifestacja innej choroby autoimmunologicznej.
Objawy zespołu toczniopodobnego mogą obejmować bóle stawów, zmiany skórne przypominające rumień na twarzy, gorączkę, zmęczenie oraz obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w badaniach serologicznych. W przeciwieństwie do pełnoobjawowego tocznia, zespół toczniopodobny często ustępuje po odstawieniu leku wywołującego lub po leczeniu choroby podstawowej.
Do leków najczęściej wywołujących zespół toczniopodobny należą: prokainamid, hydralazyna, izoniazyd, minocyklina, karbamazepina oraz niektóre inhibitory TNF-alfa. Diagnostyka różnicowa wymaga wykluczenia innych chorób autoimmunologicznych oraz dokładnego wywiadu farmakologicznego. Leczenie polega przede wszystkim na eliminacji czynnika sprawczego oraz objawowym łagodzeniu dolegliwości.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin MSN 40 mg
Rozuwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA z grupy statyn, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych jest dawkozależna, szczególnie przy dawce 40 mg, gdzie obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby, w tym podwyższenia aktywności aminotransferaz. Najczęstsze działania niepożądane obejmują bóle mięśni (często), miopatię i rabdomiolizę (niezbyt często), a także zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, której ryzyko wzrasta przy obecności czynników ryzyka (glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m²). Wzrost kinazy kreatynowej (CK) jest zwykle łagodny i przemijający, jednak przekroczenie 5-krotności górnej granicy normy wymaga przerwania leczenia.
aminotransferaza, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, trombocytopenia, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Krka 40 mg
Rozuwastatyna, podobnie jak inne statyny, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu, z których większość jest łagodna i przemijająca. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych. Istotna jest zależność między dawką a częstością występowania powikłań, zwłaszcza przy dawce 40 mg, gdzie obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy, ciężkich zaburzeń nerek i wątroby (w tym wzrost aktywności aminotransferaz). Charakterystyczne są zaburzenia mięśniowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rzadko rabdomioliza, z zależnym od dawki wzrostem kinazy kreatynowej (CK), której aktywność powyżej 5 x GGN wymaga przerwania leczenia. Ponadto, mogą wystąpić immunozależna miopatia martwicza, zespół toczniopodobny oraz zaburzenia ścięgien, w tym ich zerwanie.
aminotransferaza, białko w moczu, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, cukrzyca, dysfagia, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, mięśnie szkieletowe, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, utrata pamięci, zaburzenie ścięgna, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atenolol Sanofi 50 50 mg
Atenolol Sanofi 50, zawierający 50 mg atenololu, jest beta-adrenolitykiem stosowanym w terapii chorób układu sercowo-naczyniowego. Działania niepożądane leku są klasyfikowane według częstości występowania i układów narządów. Do często obserwowanych należą bradykardia (poniżej 60 uderzeń/min), nasilenie niewydolności serca oraz oziębienie kończyn. Rzadziej występują plamica, trombocytopenia, zaburzenia psychiczne (w tym depresja, psychoza, omamy), zawroty głowy, suchość oczu, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), a także zmiany w funkcji wątroby, takie jak podwyższenie enzymów wątrobowych i cholestaza. Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka, choć rzadkie, wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Występują również objawy ze strony układu nerwowego, skóry, mięśniowo-szkieletowego oraz zaburzenia układu rozrodczego, takie jak impotencja.
astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, blok serca, bradykardia, cholestaza wątrobowa, chromanie przestankowe, hepatotoksyczność, impotencja, koszmar senny, nadpotliwość, niewydolność serca, objaw Raynauda, obrzęk naczynioruchowy, oziębienie kończyn, parastezja, plamica, pokrzywka, przeciwciało przeciwjądrowe, skurcz oskrzeli, stan splątania, suchość oczu, toczeń rumieniowaty układowy, trombocytopenia, zaburzenie snu, zaburzenie widzenia, zahamowanie zatokowe, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Genoptim 10 mg
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, wykazuje specyficzny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na 16 066 pacjentach przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny vs 4,0% w grupie placebo. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a kinazy kreatynowej (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost >10x GGN. Najważniejsze działania niepożądane obejmują zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza), które mogą prowadzić do niewydolności nerek, oraz poważne zaburzenia wątroby (zapalenie, cholestaza, niewydolność). Profil bezpieczeństwa u dzieci (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Monitorowanie enzymów wątrobowych i CK jest kluczowe, zwłaszcza przy wysokich dawkach.
aminotransferaza, anafilaksja, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, próby wątrobowe, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin MSN 5 mg
Rozuwastatyna wykazuje profil działań niepożądanych o charakterze głównie łagodnym i przemijającym, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu niepożądanych efektów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg obserwuje się zwiększone ryzyko ciężkich powikłań, takich jak rabdomioliza oraz poważne uszkodzenia nerek i wątroby. Najczęstsze działania niepożądane obejmują bóle mięśni, miopatię, podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), a także zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje rzadziej przy dawkach 10-20 mg (<1%) i częściej przy dawce 40 mg (~3%), jednak nie wykazano związku przyczynowego z ostrą lub postępującą chorobą nerek. W przypadku wzrostu CK powyżej 5-krotności górnej granicy normy (>5 x GGN) zaleca się przerwanie leczenia.
aminotransferaza, aminotransferaza wątrobowa, choroba nerek, cukrzyca, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, trombocytopenia, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ridlip 20 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Ridlip, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych oraz obserwacji porejestracyjnej. Działania niepożądane występują u mniej niż 4% pacjentów i są przeważnie łagodne oraz przemijające. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, przy czym dawka 40 mg wiąże się z wyższym ryzykiem poważnych zdarzeń, takich jak rabdomioliza, miopatia czy zwiększenie aktywności aminotransferaz. Najczęściej obserwowane działania obejmują bóle mięśni, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia snu, nudności, zaparcia oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), które w większości przypadków jest łagodne i przemijające. W przypadku wzrostu CK powyżej 5 x GGN zaleca się przerwanie terapii. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje u około 3% pacjentów przy dawce 40 mg, jednak nie wiąże się z progresją choroby nerek.
aminotransferaza, ból mięśni, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, upośledzenie pamięci, zaburzenia endokrynologiczne, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Perindopril + Indapamide Krka 4 mg + 1,25 mg
Preparat Perindopril + Indapamide Krka, łączący inhibitor ACE – perindopryl oraz diuretyk tiazydopodobny – indapamid, posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań wynikających z farmakologii obu składników. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na perindopryl, inne inhibitory ACE lub sulfonamidy, a także u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, dziedzicznym lub idiopatycznym. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na teratogenne ryzyko, a także u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), encefalopatią wątrobową, ciężką niewydolnością wątroby oraz przy znacznych obustronnych zwężeniach tętnic nerkowych. Ponadto, preparat jest przeciwwskazany w skojarzeniu z aliskirenem u chorych z cukrzycą lub GFR <60 ml/min/1,73 m² oraz z sakubitrylem i walsartanem (konieczny odstęp 36 godzin). Należy unikać stosowania u pacjentów dializowanych oraz z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.
aliskiren, choroba niedokrwienna serca, dializoterapia, encefalopatia wątrobowa, hipokaliemia, hipotensja, idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, indapamid, inhibitor ACE, kaliemia, klirens kreatyniny, niewydolność naczyń mózgowych, niewydolność nerek, niewyrównana niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, peryndopryl, pochodna sulfonamidowa, reakcja anafilaktoidalna, sakubitryl z walsartanem, stężenie potasu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, zespół toczniopodobny, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aporoza 40 mg
Rozuwastatyna (lek Aporoza) charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które są przeważnie łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów przerywa terapię z ich powodu. Częstość działań niepożądanych jest zależna od dawki, przy czym dawka 40 mg wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych powikłań, takich jak rabdomioliza, ciężkie uszkodzenia nerek i wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane mięśniowe, w tym bóle mięśni, miopatię i rabdomiolizę, zwłaszcza przy dawkach powyżej 20 mg/dobę. W trakcie terapii obserwuje się wzrost aktywności kinazy kreatynowej, który przy przekroczeniu 5-krotności górnej granicy normy (GGN) wymaga przerwania leczenia. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje rzadziej przy dawkach 10-20 mg (<1%), a przy dawce 40 mg u około 3% pacjentów, jednak zwykle ustępuje samoistnie i nie prowadzi do progresji choroby nerek. Ponadto, rozuwastatyna może powodować łagodne, przemijające podwyższenie aminotransferaz wątrobowych, a u dzieci i młodzieży obserwuje się częstsze występowanie wzrostu kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawów mięśniowych po wysiłku fizycznym.
aminotransferaza wątrobowa, białko w moczu, ból mięśni, cukrzyca, DRESS, ginekomastia, hepatotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rozuwastatyna, stężenie kinazy kreatyniny, trombocytopenia, utrata pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Symibace 5 mg
Cylazapryl, substancja czynna leku Symibace (5 mg, tabletki powlekane), jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla tej klasy leków. Na podstawie danych klinicznych obejmujących 7171 pacjentów oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są kaszel, wysypka skórna oraz zaburzenia czynności nerek. Kaszel pojawia się częściej u kobiet i osób niepalących, a jego tolerowanie pozwala na kontynuację terapii, czasem z redukcją dawki. Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występują u mniej niż 5% pacjentów. Niedociśnienie, w tym ortostatyczne, oraz zaburzenia czynności nerek i hiperkaliemia są szczególnie istotne u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej czy przyjmujące leki moczopędne oszczędzające potas.
aftowe zapalenie jamy ustnej, agranulocytoza, anafilaksja, arytmia, białkomocz, biegunka, ból głowy, cholestatyczne zapalenie wątroby, cylazapryl, częstoskurcz, dusznica bolesna, eozynofilia, ginekomastia, hiperkaliemia, hiponatremia, impotencja, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaszel, kołatanie serca, leukocytoza, liszaj płaski, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie skóry, małopłytkowość, mięsak Kaposiego, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienie mózgu, niedokrwistość, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, nieżyt nosa, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pęcherzyca, pemfigoid pęcherzowy, pokrzywka, przeciwciała przeciwjądrowe, przemijający atak niedokrwienny, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, udar niedokrwienny, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia smaku, zapalenie języka, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zapalenie oskrzeli, zapalenie trzustki, zapalenie zatok, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, zdarzenie niedokrwienne, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Romazic 20 mg
Rozuwastatyna wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi i przemijającymi działaniami niepożądanymi, które występują u mniej niż 4% pacjentów w badaniach klinicznych. Częstość działań niepożądanych jest zależna od dawki, przy czym dawka 40 mg wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia proteinurii (około 3% pacjentów), miopatii, rabdomiolizy oraz wzrostu aktywności kinazy kreatynowej (CK) i aminotransferaz. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, jest zwykle przemijająca i nie wiąże się z ostrą lub postępującą chorobą nerek. W przypadku wzrostu aktywności CK powyżej 5-krotności górnej granicy normy (>5 x GGN) zaleca się przerwanie terapii. U dzieci i młodzieży obserwowano częstsze zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy mięśniowe po wysiłku, jednak ogólny profil bezpieczeństwa jest zbliżony do dorosłych.
aminotransferaza, białkomocz, ból brzucha, ból mięśni, choroba ścięgien, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, podwyższone aminotransferazy wątrobowe, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atoris 40 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny (Atoris) został potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów, z których 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. U 0,8% pacjentów obserwowano istotne klinicznie (>3x GGN) podwyższenie aktywności aminotransferaz, a u 2,5% wzrost kinazy kreatynowej (>3x GGN), co jest zgodne z profilem innych statyn. W populacji pediatrycznej (520 dzieci, w tym 392 w wieku 10-17 lat) profil działań niepożądanych był podobny do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Najczęstsze działania niepożądane obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz podwyższone enzymy wątrobowe i kinazę kreatynową.
aminotransferazy, anafilaksja, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reduktaza HMG-CoA, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, szumy uszne, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zaranta 40 mg
Rozuwastatyna, stosowana w leku Zaranta, wykazuje profil działań niepożądanych, które są najczęściej łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać terapię z powodu działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, z wyższym ryzykiem rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby przy dawce 40 mg. Działania niepożądane mięśniowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rzadko rabdomioliza, występują częściej przy dawkach powyżej 20 mg, a wzrost aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5 x górnej granicy normy (GGN) wymaga przerwania leczenia. Proteinuria, głównie kanalikowa, obserwowana jest u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u 3% przy dawce 40 mg, jednak nie wiąże się z ostrą lub postępującą chorobą nerek.
aminotransferaza, astenia, ból mięśni, cukrzyca, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatyniny, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, statyna, trombocytopenia, utrata pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simorion 40 mg
Analiza działań niepożądanych symwastatyny opiera się na dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4 444). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, profil bezpieczeństwa był porównywalny z placebo, z odsetkiem przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynoszącym 4,8% vs 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) ponad 3-krotnie powyżej normy, potwierdzone powtórnym badaniem, dotyczyło 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną (w porównaniu do 0,09% w grupie placebo). Wyższe dawki (80 mg/dobę) wiązały się z większą częstością miopatii (1,0% vs 0,02% przy 20 mg/dobę). Zgłaszano także bardzo rzadkie przypadki martwiczej miopatii immunologicznej (IMNM) wymagającej leczenia immunosupresyjnego.
aminotransferaza, anafilaksja, bezsenność, depresja, eozynofilia, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, polimialgia reumatyczna, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, trombocytopenia, zaburzenie erekcji, zaburzenie pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simratio 40 40 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został szczegółowo oceniony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,8% w grupie leczonej symwastatyną i 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była niska (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x górna granica normy) wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. W dawce 80 mg/dobę ryzyko miopatii wzrasta do 1,0%, co podkreśla konieczność ostrożności przy stosowaniu wyższych dawek. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują rabdomiolizę, immunozależną miopatię martwiczą (IMNM) wymagającą immunosupresji, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby oraz zaburzenia funkcji poznawczych, które zwykle ustępują po odstawieniu leku.
aminotransferazy, anafilaksja, ból głowy, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, mialgia, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Bluefish AB 40 mg
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA stosowany w leczeniu hiperlipidemii, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni, stawów, skurcze), układu pokarmowego (nudności, biegunka), układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) oraz podwyższenia enzymów wątrobowych i kinazy kreatynowej (CK). Klinicznie istotne podwyższenie aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie CK (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wartości >10x GGN. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
anafilaksja, atorwastatyna, ból stawu, cholestaza, cukrzyca, ginekomastia, hiperglikemia, hiperlipidemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvachol 10 mg
Symwastatyna (Simvachol) w dawkach 10 mg i 20 mg wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę, częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła 4,8% w grupie leczonej w porównaniu do 5,1% w grupie placebo, co świadczy o dobrej tolerancji leku. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest miopatia, w tym zapalenie mięśni, z częstością poniżej 0,1% przy dawce 40 mg, jednak przy dawce 80 mg/dobę ryzyko wzrasta do 1,0%. Rzadko obserwowano rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek oraz immunozależną miopatię martwiczą (IMNM), charakteryzującą się utrzymującym się osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższoną kinazą kreatynową mimo odstawienia statyn, wymagającą leczenia immunosupresyjnego. Ponadto, u 0,21% pacjentów leczonych dawką 40 mg odnotowano wzrost aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy, a rzadko zgłaszano zapalenie wątroby i żółtaczkę.
aminotransferazy, astenia, eozynofilia, fosfataza zasadowa, ginekomastia, Heart Protection Study, hemoglobina glikowana, hepatotoksyczność, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, rabdomioliza, Scandinavian Simvastatin Survival Study, simvachol, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie ścięgna, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, zmiany liszajowate - Leksykon leków
Działania niepożądane – Crosuvo 40 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Crosuvo, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA, z częstością występowania zależną od dawki. Najczęściej obserwowane działania niepożądane są łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać terapię z ich powodu. Do najczęstszych należą bóle mięśni, zaparcia, nudności, bóle głowy oraz zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych. Dawka 40 mg wiąże się z wyższym ryzykiem rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek (np. krwiomocz) i wątroby (głównie wzrost aktywności aminotransferaz). Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u około 3% pacjentów przy dawce 40 mg, jednak nie jest związana z ostrą lub postępującą chorobą nerek. Wśród rzadkich, ale poważnych działań wymienia się zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję DRESS.
aminotransferaza, dysfunkcja erekcji, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvasterol 40 mg
Bezpieczeństwo stosowania symwastatyny zostało potwierdzone w dużych, długoterminowych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS pacjenci otrzymywali symwastatynę w dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, gdzie wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,8% (vs 5,1% w grupie placebo). Częstość miopatii była <0,1% przy dawce 40 mg, natomiast przy dawce 80 mg miopatia występowała u 1,0% pacjentów (vs 0,02% przy 20 mg). Zwiększenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) odnotowano u 0,21% leczonych symwastatyną, a u 0,09% w grupie placebo. Obserwowano także podwyższenie HbA1c i glukozy na czczo, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka metabolicznego (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie, hipertriglicerydemia). Wśród działań niepożądanych wyróżniono immunozależną miopatię martwiczą (IMNM) z utrzymującym się osłabieniem mięśni i podwyższoną kinazą kreatynową, wymagającą leczenia immunosupresyjnego.
aminotransferazy, eozynofilia, fotowrażliwość, ginekomastia, glukoza na czczo, Heart Protection Study, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, małopłytkowość, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, Scandinavian Simvastatin Survival Study, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, triglicerydy, układ mięśniowo-szkieletowy, zaburzenia funkcji poznawcze, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zerwanie mięśni, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, zmiany liszajowate - Leksykon leków
Działania niepożądane – Suvezen Neo 20 mg + 10 mg
Suvezen Neo, zawierający rozuwastatynę i ezetymib, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla obu składników. Działania niepożądane, obserwowane w dawkach rozuwastatyny i ezetymibu stosowanych klinicznie (ezetymib 10 mg/dobę, rozuwastatyna w standardowych dawkach), są zazwyczaj łagodne i przemijające. W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z placebo, a przerwanie terapii z ich powodu dotyczyło mniej niż 4% pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane obejmują m.in. bóle mięśniowe (często), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (często), bóle głowy i zawroty głowy (często), hiperglikemię i zmniejszenie apetytu (niezbyt często), a także rzadkie przypadki trombocytopenii, neutropenii, reakcji nadwrażliwości, zapalenia wątroby i rabdomiolizy. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, oraz na konieczność monitorowania parametrów laboratoryjnych, takich jak aktywność kinazy kreatynowej (CK), enzymów wątrobowych, glukozy i funkcji nerek.
aminotransferazy, białkomocz, cukrzyca typu 2, enzymy wątrobowe, fosfokinaza kreatynowa, ginekomastia, hiperglikemia, immunozależna miopatia nekrotyzująca, kinaza kreatynowa, krwiomocz, leukopenia, mialgia, miopatia, morfologia krwi, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, neutropenia, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezje, polineuropatia, rabdomioliza, rozuwastatyna i ezetymib, trombocytopenia, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zahron 5 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Zahron, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi i przemijającymi działaniami niepożądanymi, które występują u mniej niż 4% pacjentów i rzadko prowadzą do przerwania terapii. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęstsze objawy obejmują bóle mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, nudności oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Istotne jest, że częstość występowania działań niepożądanych, w tym rabdomiolizy i poważnych zaburzeń nerek oraz wątroby, wzrasta przy dawkach powyżej 20 mg, a szczególnie przy dawce 40 mg. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, obserwowana jest u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg oraz u około 3% przy dawce 40 mg, jednak zazwyczaj ustępuje podczas kontynuacji leczenia i nie poprzedza ostrej choroby nerek.
aminotransferazy, aminotransferazy wątrobowe, bezsenność, ból brzucha, ból głowy, depresja, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, trombocytopenia, zaburzenia pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Inegy 10 mg + 40 mg
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego INEGY, zawierającego ezetymib i symwastatynę, oceniono w badaniach klinicznych obejmujących około 12 000 pacjentów, w tym populacje z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, chorobą wieńcową oraz przewlekłą chorobą nerek. W badaniu IMPROVE-IT (N=18 144) profil bezpieczeństwa INEGY (10 mg ezetymibu + 40 mg symwastatyny) był zbliżony do monoterapii symwastatyną (40 mg) podczas 6-letniej obserwacji, z odsetkiem przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych odpowiednio 10,6% i 10,1%. W badaniu SHARP (N>9000) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stosowanie INEGY (10 mg + 20 mg) nie różniło się pod względem bezpieczeństwa od placebo w okresie średnio 4,9 roku. Najważniejsze działania niepożądane obejmują miopatię (0,2%) i rabdomiolizę (0,1%), definiowane na podstawie wzrostu aktywności kinazy kreatynowej (CK) ≥ 10x górnej granicy normy (GGN) lub dwóch epizodów z CK ≥ 5 i < 10x GGN, z możliwym uszkodzeniem nerek w przypadku rabdomiolizy. Ponadto, 1,7% pacjentów doświadczyło istotnego klinicznie wzrostu aminotransferaz (AlAT i/lub AspAT ≥ 3x GGN), zwykle bezobjawowego i odwracalnego po przerwaniu terapii.
aminotransferazy, anafilaksja, bilirubina, enzymy wątrobowe, eozynofilia, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza, ginekomastia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, miastenia rzekomoporaźna, miopatia, miopatia i rabdomioliza, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, trombocytopenia, zaburzenia poznawcze, zaburzenie erekcji, zapalenie naczyń, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Medreg 80 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny został określony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (8755 na atorwastatynie vs. 7311 na placebo) z średnim okresem obserwacji 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny i 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane o częstości ≥1/100 obejmowały hiperglikemię, hipoglikemię, zmiany masy ciała, zaburzenia snu (koszmary, bezsenność) oraz objawy neurologiczne takie jak ból głowy, zawroty głowy, parestezje i neuropatie. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) dotyczyły m.in. zaburzeń widzenia, słuchu, układu oddechowego, przewodu pokarmowego (w tym zapalenia trzustki), wątroby (zapalenie, cholestaza, niewydolność), skóry (w tym ciężkie reakcje jak zespół Stevensa-Johnsona), mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza, immunozależna miopatia martwicza) oraz ginekomastii.
aminotransferaza, atorwastatyna, badanie kliniczne kontrolowane placebo, bezsenność, ból stawowy, cholestaza, działanie niepożądane, ginekomastia, gorączka, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, insomnia, kinaza kreatynowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie mięśniowe, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny (Atorvox) został określony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów, z czego 8755 otrzymywało atorwastatynę przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie leczonej atorwastatyną versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3x GGN u 2,5%, >10x GGN u 0,4%). Działania niepożądane o częstości ≥1/100 obejmują m.in. zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemię, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Rzadkie, ale poważne powikłania to rabdomioliza (≥1/10000, <1/1000), immunozależna miopatia martwicza (częstość nieznana), niewydolność wątroby (≤1/10000), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona) oraz anafilaksja (≤1/10000).
aminotransferaza w surowicy, anafilaksja, anoreksja, cholestaza, ciężka reakcja skórna, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, triglicerydy, uszkodzenie mięśni szkieletowych, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atrox 10 10 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Atrox, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, potwierdzonych w badaniach klinicznych na 16 066 pacjentach leczonych średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3× GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (CK >3× GGN u 2,5%, a >10× GGN u 0,4%), co wskazuje na ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (n=520) jest zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Dodatkowo, atorwastatyna może indukować hiperglikemię (często) i hipoglikemię (niezbyt często), a ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta u pacjentów z czynnikami ryzyka metabolicznego (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertrójglicerydemia, nadciśnienie tętnicze).
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, badanie kliniczne, cholestaza, cukrzyca, działanie niepożądane, ginekomastia, glukoza, górna granica normy, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, substancja czynna, trójglicerydy, zapalenie błony śluzowej, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ximve 20 mg
Symwastatyna, stosowana w dawce 40 mg/dobę, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak Heart Protection Study (n=20 536) i Scandinavian Simvastatin Survival Study (n=4444), z okresem obserwacji średnio 5 lat. Wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był porównywalny z placebo (odpowiednio 4,8% vs 5,1%). Częstość miopatii była niska (<0,1%) przy dawce 40 mg, natomiast dawka 80 mg wiązała się ze znacząco wyższym ryzykiem miopatii (1,0% vs 0,02% przy 20 mg). Zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie 40 mg, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane obejmują głównie zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza, bóle i kurcze mięśni), rzadko immunozależną miopatię martwiczą, a także rzadkie przypadki zapalenia wątroby, żółtaczki i niewydolności wątroby. Wśród działań niepożądanych zgłaszano również objawy ze strony układu nerwowego (bóle głowy, parestezje, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci), układu pokarmowego, wzroku, skóry oraz układu rozrodczego.
anafilaksja, biegunka, ból brzucha, ból głowy, cukrzyca, eozynofilia, ginekomastia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niestrawność, niewydolność wątroby, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, wymioty, wzdęcia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia pamięci, zaburzenia widzenia, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcia, zawroty głowy, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Romazic 15 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Romazic, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi i przemijającymi działaniami niepożądanymi, które zmuszają do przerwania terapii u mniej niż 4% pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki i klasyfikowana według standardowej skali: często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%), bardzo rzadko (<0,01%) oraz częstość nieznana. Najczęstsze działania obejmują bóle mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, nudności oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Istotne jest monitorowanie proteinurii, która występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u 3% przy dawce 40 mg, jednak jest zazwyczaj odwracalna i nie wiąże się z ostrą lub postępującą chorobą nerek. Ryzyko miopatii, rabdomiolizy oraz znacznego wzrostu kinazy kreatynowej (>5 x GGN) wzrasta przy dawkach powyżej 20 mg, co wymaga przerwania leczenia w przypadku istotnego wzrostu enzymu.
artralgia, bezsenność, białkomocz, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, choroba ścięgna, cukrzyca, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, koszmar senny, krwiomocz, małopłytkowość, miopatia, neuropatia obwodowa, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, statyna, świąd, utrata pamięci, wysypka, zaburzenie funkcji seksualnej, zaburzenie snu, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zawrót głowy, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pitamet 4 mg
Pitawastatyna, stosowana w preparacie Pitamet, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych, kontrolowanych badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, z najczęstszymi objawami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak bóle mięśni. W dużym, dwuletnim badaniu w Japonii (n=~20 000) działania niepożądane potencjalnie związane z pitawastatyną wystąpiły u 10,4% pacjentów, a 7,4% musiało przerwać leczenie. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały bóle głowy (często), zaparcia, biegunki, nudności oraz podwyższone stężenia aminotransferaz (niezbyt często). Podwyższenie kinazy keratynowej (CK) >3x górnej granicy normy wystąpiło u 1,8% pacjentów, a rzadkie przypadki rabdomiolizy (0,01%) wymagały hospitalizacji. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (n=142) jest zbliżony do dorosłych, z niskim odsetkiem przerwania terapii (<3%).
anemia, bezsenność, biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, częstomocz, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, Pitamet, pitawastatyna, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, rabdomioliza, rumień, skurcz mięśnia, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szum w uszach, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenie smaku, zaparcie, zawrót głowy, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vasilip 10 mg
Symwastatyna, stosowana w dawce 40 mg/dobę, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS, podczas średnio 5-letniej obserwacji, częstość miopatii wynosiła poniżej 0,1%, a wzrost aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy odnotowano u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Wskaźniki przerwania terapii z powodu działań niepożądanych były zbliżone (4,8% vs 5,1%). Działania niepożądane obejmują m.in. rzadkie przypadki miopatii, rabdomiolizy, zaburzeń funkcji wątroby, a także objawy zespołu nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie mięśni i skóry czy zapalenie naczyń. Zgłaszano również rzadkie zaburzenia poznawcze, które ustępowały po odstawieniu leku.
aminotransferaza, anafilaksja, astenia, eozynofilia, ginekomastia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, nadwrażliwość na światło, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, odczyn Biernackiego, parestezja, polekowa zmiana liszajowata, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenie erekcji, zaburzenie funkcji poznawczych, zaburzenie pamięci, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simratio 20 20 mg
Symwastatyna, stosowana w dawce 40 mg/dobę, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS, podczas średnio 5-letniej obserwacji, częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była porównywalna między grupą leczoną symwastatyną (4,8%) a placebo (5,1%). Miopatia występowała u mniej niż 0,1% pacjentów, a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3× GGN) zaobserwowano u 0,21% pacjentów na symwastatynie w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane obejmują rzadkie przypadki rabdomiolizy, miopatii autoimmunologicznej (IMNM), zaburzeń funkcji poznawczych, a także zaburzenia metaboliczne, w tym ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone triglicerydy, nadciśnienie).
aminotransferazy, anafilaksja, eozynofilia, ginekomastia, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia pamięci, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, zmiany liszajowate - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Krka 60 mg
Atorvastatin Krka, inhibitor reduktazy HMG-CoA, stosowany w leczeniu hiperlipidemii, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów przez średnio 53 tygodnie. W grupie leczonej lekiem 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Istotne klinicznie podwyższenie aminotransferaz (>3x górna granica normy) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK) >3x i >10x górnej granicy normy zanotowano odpowiednio u 2,5% i 0,4% pacjentów. Działania niepożądane obejmują m.in. często występujące zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, bóle mięśni i stawów, hiperglikemię, a także rzadkie przypadki miopatii, rabdomiolizy, zapalenia wątroby i ciężkich reakcji skórnych. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hiperlipidemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, zapalenie mięśni, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvagen 20 20 mg
Wyniki długoterminowych, kontrolowanych badań klinicznych, takich jak Heart Protection Study (HPS) i Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S), potwierdzają bezpieczeństwo stosowania symwastatyny w dawce 20 mg (Simvagen 20). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 4,8% w grupie leczonej symwastatyną i 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była poniżej 0,1%, a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie vs 0,09% na placebo. Wysoka dawka 80 mg/dobę wiązała się z wyższym ryzykiem miopatii (1,0% vs 0,02% przy 20 mg). Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują immunozależną miopatię martwiczą (IMNM) oraz niewydolność wątroby, a także zespół nadwrażliwości z objawami wielonarządowymi. Zgłaszano również wzrost HbA1c i glukozy na czczo oraz rzadkie zaburzenia funkcji poznawczych, które ustępowały po odstawieniu leku.
aminotransferaza, anafilaksja, astenia, ból mięśniowy, cyklosporyna, eozynofilia, fibrat, fosfataza alkaliczna, ginekomastia, hemoglobina glikowana, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczynność tarczycy, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Krka 30 mg
Rosuvastatin Krka, zawierający rozuwastatynę wapniową w dawkach od 5 mg do 40 mg, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA, z częstością występowania zależną od dawki. Działania niepożądane mają przeważnie charakter łagodny i przemijający, a mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać terapię z tego powodu. Najczęściej obserwowane działania obejmują bóle mięśni (mialgia), miopatię, a rzadziej rabdomiolizę, zwłaszcza przy dawkach powyżej 20 mg. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest zależne od dawki i w większości przypadków łagodne i bezobjawowe; jednak przy wzroście CK powyżej 5 x górnej granicy normy (GGN) zaleca się przerwanie leczenia. Ponadto, obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które również miało charakter łagodny i przemijający. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występowała u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując samoistnie bez progresji do choroby nerek.
aminotransferaza wątrobowa, amnezja, ból brzucha, ból głowy, ból stawu, duszność, dysfagia, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, mialgia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra choroba nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna wapniowa, śródmiąższowa choroba płuc, tabletka powlekana, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zerwanie ścięgna, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosucard 10 mg
Rozuwastatyna wykazuje profil działań niepożądanych głównie o charakterze łagodnym i przemijającym, z mniej niż 4% pacjentów przerywających leczenie z powodu niepożądanych efektów. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, jest obserwowana zależnie od dawki: poniżej 1% przy dawkach 10-20 mg, około 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępuje podczas kontynuacji terapii i nie wiąże się z ostrą lub postępującą nefropatią. Działania na mięśnie szkieletowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rzadko rabdomioliza (z lub bez ostrej niewydolności nerek), występują częściej przy dawkach >20 mg. Aktywność kinazy kreatynowej może wzrastać, a przy wartości >5 x GGN wskazane jest przerwanie leczenia. Zwiększenie aminotransferaz, zwykle łagodne i przemijające, również jest obserwowane. U dzieci i młodzieży stwierdzono częstsze wzrosty kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy mięśniowe po wysiłku, jednak ogólny profil bezpieczeństwa jest zbliżony do dorosłych.
aminotransferaza, ból mięśni, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, mięsień szkieletowy, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie układu nerwowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśnia, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Medical Valley 40 mg
Atorvastatin Medical Valley, zawierający atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii hiperlipidemii. Analiza danych klinicznych obejmująca 16 066 pacjentów przez średnio 53 tygodnie wykazała, że 5,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni, stawów, skurcze mięśni) oraz zaburzeń metabolicznych, w tym hiperglikemii. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej (>3x GGN) u 2,5%, co jest zgodne z profilem innych statyn. Rzadkie, ale poważne działania obejmują miopatię, zapalenie mięśni, rabdomiolizę oraz zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby i cholestaza.
aminotransferazy, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, miopatia martwicza, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sortis 10 10 mg
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w formie tabletek do rozgryzania i żucia oceniono w badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie. W grupie atorwastatyny (8755 pacjentów) odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2%, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo (7311 pacjentów). Najczęściej obserwowane działania niepożądane o częstości ≥1/100 obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemię, ból głowy, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle gardła, krwawienia z nosa oraz podwyższone wartości enzymów wątrobowych i kinazy kreatynowej (CK). Istotne klinicznie (>3x górna granica normy) podwyższenie aminotransferaz wystąpiło u 0,8% pacjentów, a CK u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost CK >10x normy. Zmiany te były zwykle odwracalne i zależne od dawki.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Aurovitas 40 mg
Atorvastatin Aurovitas, zawierający atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 16066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie. W grupie leczonej atorwastatyną 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych należą zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia często, hipoglikemia niezbyt często), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni, stawów, kończyn, skurcze mięśni) oraz podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy (>3x GGN u 0,8% pacjentów). Rzadkie, ale poważne działania obejmują miopatię, rabdomiolizę, zapalenie mięśni, a także bardzo rzadkie zespoły toczniopodobne i immunozależną miopatię martwiczą. Monitorowanie parametrów wątrobowych i kinazy kreatynowej (CK >3x GGN u 2,5%, >10x GGN u 0,4%) jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.
amnezja, anafilaksja, anoreksja, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, dysfagia, dysguesja, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mialgia, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atractin 40 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Atractin, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych potwierdzony badaniami klinicznymi na 16 066 pacjentach (8755 na atorwastatynie, 7311 na placebo) przez średnio 53 tygodnie. Odsetek rezygnacji z terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny vs. 4,0% w grupie placebo. Najważniejsze działania niepożądane obejmują podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3-krotnie powyżej normy u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (CK) (>3-krotnie u 2,5%, >10-krotnie u 0,4%), co jest dawkozależne i odwracalne. Działania niepożądane dotyczą wielu układów, m.in. zakażenia (zapalenie błon śluzowych nosa i gardła ≥1/100 do <1/10), zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia rzadko), reakcje alergiczne (często), zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia często, hipoglikemia niezbyt często), zaburzenia neurologiczne (bóle głowy często, neuropatia obwodowa rzadko), oraz mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowe często, miopatia i rabdomioliza rzadko). Wśród poważnych działań niepożądanych wymienia się rabdomiolizę, niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), anafilaksję oraz śródmiąższową chorobę płuc.
anafilaksja, atorwastatyna, enzymy wątrobowe, ginekomastia, górna granica normy, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, leukocyturia, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parestezja, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie dróg moczowych, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka zastoinowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ezehron Duo 10 mg + 10 mg
Ezehron Duo to lek łączący rozuwastatynę (statynę, inhibitor reduktazy HMG-CoA) oraz ezetymib (inhibitor wchłaniania cholesterolu w jelitach), stosowany w terapii hipercholesterolemii. Dane kliniczne wskazują, że działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe. Najczęściej obserwowane efekty niepożądane to podwyższenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśniowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko miopatii, zapalenia mięśni oraz rzadko rabdomiolizy, zwłaszcza przy dawkach rozuwastatyny powyżej 20 mg. Aktywność kinazy kreatynowej (CK) może wzrastać, a jej poziom przekraczający 5-krotność górnej granicy normy (GGN) wymaga przerwania terapii. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów z CK >10 x GGN wynosił 0,2% dla ezetymibu, 0,1% dla placebo, 0,1% dla ezetymibu ze statyną oraz 0,4% dla samej statyny. Podwyższenie aminotransferaz (ALAT i/lub AspAT ≥3 x GGN) występowało u 0,5% pacjentów leczonych ezetymibem i 1,3% przy terapii skojarzonej, zwykle bezobjawowo i przemijająco. Białkomocz, głównie kanalikowy, obserwowano u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg rozuwastatyny oraz u około 3% przy dawce 40 mg, bez związku z ostrą chorobą nerek.
aminotransferaza, anafilaksja, białkomocz, ból mięśni, ból mięśniowy, choroba śródmiąższowa płuc, cukrzyca, działanie niepożądane, ezetymib, gammaglutamylotransferaza, ginekomastia, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, interakcja farmakodynamiczna, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, krwiomocz, lek hipolipemizujący, małopłytkowość, martwicza miopatia, miastenia, mięsień szkieletowy, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, polineuropatia, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna i ezetymib, rumień wielopostaciowy, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Cylazapryl – Działania niepożądane
Cylazapryl, inhibitor ACE, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący przede wszystkim kaszel, wysypkę skórną oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub hipowolemią. Niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się omdleniami, osłabieniem, zawrotami głowy i zaburzeniami widzenia, mogą wystąpić zwłaszcza przy inicjacji lub zwiększaniu dawki, szczególnie u osób z chorobą mózgowo-naczyniową lub niedokrwienną chorobą serca, co może prowadzić do poważnych zdarzeń niedokrwiennych (TIA, udar, zawał). Inne istotne działania niepożądane to obrzęk naczynioruchowy, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. W terapii skojarzonej z hydrochlorotiazydem ryzyko działań niepożądanych pozostaje porównywalne, jednak pojawiają się dodatkowe zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe, w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia oraz hiperkalcemia, wymagające regularnego monitorowania elektrolitów i funkcji nerek.
aftowe zapalenie jamy ustnej, agranulocytoza, anafilaksja, arytmia, białkomocz, cholestatyczne zapalenie wątroby, cylazapryl, częstoskurcz, dna moczanowa, dusznica bolesna, ginekomastia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipertriglicerydemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia, hydrochlorotiazyd, impotencja, inhibitor ACE, kaszel, kołatanie serca, liszaj płaski, łuszczycowe zapalenie skóry, małopłytkowość, mięsak Kaposiego, neuropatia obwodowa, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienie mózgu, niedokrwienna choroba serca, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pęcherzyca, pemfigoid pęcherzowy, plamica, pokrzywka, przemijający napad niedokrwienny, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, suchość jamy ustnej, terapia skojarzona, toksyczna nekroliza naskórka, udar niedokrwienny, wysypka skórna, zaburzenie czynności nerek, zapalenie języka, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zapalenie oskrzeli, zapalenie trzustki, zapalenie zatok, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie niedokrwienne, zespół Lyella, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, złuszczające zapalenie skóry, zwężenie tętnicy nerkowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Medical Valley 10 mg
Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, wykazuje profil działań niepożądanych zależny od dawki, z ryzykiem wzrostu przy dawkach powyżej 20 mg, a szczególnie 40 mg. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu mięśniowo-szkieletowego (ból mięśni, miopatia, rabdomioliza) oraz przewodu pokarmowego (zaparcia, nudności, ból brzucha). Wzrost aktywności kinazy kreatynowej, zwykle łagodny i przemijający, wymaga przerwania terapii przy wartości >5 x GGN. Rzadziej obserwuje się immunozależną miopatię martwiczą, zespół toczniopodobny, choroby ścięgien, a także podwyższenie aminotransferaz, żółtaczkę i zapalenie wątroby, szczególnie przy dawce 40 mg. Proteinuria kanalikowa występuje u <1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u około 3% przy 40 mg, zwykle ustępując mimo kontynuacji leczenia. W badaniu u dzieci i młodzieży zaobserwowano częstsze zwiększenie kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy mięśniowe po wysiłku, jednak profil bezpieczeństwa był zbliżony do dorosłych.
aminotransferazy, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, choroba ścięgien, cukrzyca, DRESS, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, neuropatia obwodowa, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, świąd, wysypka, zaburzenia pamięci, zaburzenia seksualne, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zawroty głowy, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvasterol 20 mg
Symwastatyna zawarta w preparacie Simvasterol wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych, długoterminowych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4 444). W badaniu HPS stosowanie dawki 40 mg/dobę przez średnio 5 lat nie różniło się istotnie pod względem działań niepożądanych w porównaniu z placebo, z częstością miopatii poniżej 0,1% oraz podwyższeniem aminotransferaz (>3× ULN) u 0,21% pacjentów. Wysoka dawka 80 mg/dobę wiązała się z istotnie wyższym ryzykiem miopatii (1,0% vs 0,02% przy 20 mg/dobę). Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią był podobny do placebo, jednak długoterminowy wpływ na rozwój fizyczny i płciowy pozostaje nieznany.
aminotransferazy, anafilaksja, działanie niepożądane, eozynofilia, fotowrażliwość, ginekomastia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, zaburzenia funkcji poznawcze, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvagen 20 mg
Atorvagen, zawierający atorwastatynę wapniową trójwodną, wykazuje działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, klasyfikowane od bardzo rzadkich (<1/10 000) do częstych (1-10%). Najczęściej obserwuje się podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3x ULN u 2,5%, >10x ULN u 0,4%), co jest odwracalne i zależne od dawki. Do częstych działań należą m.in. zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemia, ból głowy, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Rzadziej występują małopłytkowość, neuropatia obwodowa, zapalenie wątroby, miopatia, rabdomioliza, a bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) i anafilaksja. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rabdomiolizy i niewydolności wątroby, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna wapniowa trójwodna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, skala Tannera, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvalipin 40 mg
Atorwastatyna, będąca inhibitorem reduktazy HMG-CoA, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla statyn, potwierdzony badaniami klinicznymi i nadzorem farmakoterapeutycznym. W badaniu obejmującym 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie, 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych (vs. 4,0% placebo). Najczęstsze objawy to łagodne, przemijające podwyższenie aktywności aminotransferaz (0,8% z >3x ULN) oraz kinazy kreatynowej (2,5% z >3x ULN, 0,4% z >10x ULN). Do istotnych klinicznie należą zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, od mialgii po rzadką rabdomiolizę i immunozależną miopatię martwiczą. Ponadto obserwuje się hiperglikemię (często), hipoglikemię i zmiany masy ciała (niezbyt często), a także reakcje skórne od łagodnych (pokrzywka, świąd) po ciężkie, zagrażające życiu (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Profil bezpieczeństwa u dzieci (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
anafilaksja, atorwastatyna, bezsenność, cholestaza, cukrzyca, dyspepsja, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia gravis, miastenia oka, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szum uszny, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atoris 80 mg
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów oraz doświadczeniach postmarketingowych. W badaniach tych 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemia, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Istotne klinicznie podwyższenie aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) powyżej 3-krotnej normy u 2,5%, z czego 0,4% miało wartości przekraczające 10-krotność normy. Działania niepożądane obejmują również rzadkie, ale poważne stany, takie jak rabdomioliza, miopatia immunozależna, reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
aktywność CK, aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, badanie kliniczne, cholestaza, cukrzyca typu 2, defekacja, dyspepsja, działanie niepożądane, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parametr laboratoryjny, parestezja, pęcherzowe zapalenie skóry, profil bezpieczeństwa, rabdomioliza, reakcja alergiczna, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Crosuvo 10 mg
Rozuwastatyna charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa, w którym działania niepożądane mają najczęściej łagodny i przemijający charakter, a mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać terapię z tego powodu. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, co jest typowe dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Do najczęstszych działań należą bóle mięśni, zaparcia, nudności, bóle głowy oraz zawroty głowy. Rzadziej obserwuje się miopatię, rabdomiolizę, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) – w większości przypadków łagodne i przemijające – oraz podwyższenie aminotransferaz wątrobowych. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u około 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując podczas kontynuacji leczenia. W przypadku wzrostu CK powyżej 5 x GGN zaleca się przerwanie terapii.
aminotransferaza wątrobowa, ból mięśni, choroba nerek, choroba ścięgna, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Bluefish AB 20 mg
Atorwastatyna, będąca inhibitorem reduktazy HMG-CoA, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny versus 4,0% w grupie placebo. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost >10x GGN. Działania niepożądane obejmują m.in. często występujące zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemię, bóle mięśni i stawów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz podwyższone wyniki badań czynności wątroby i kinazy kreatynowej. Rzadziej obserwuje się małopłytkowość, neuropatię obwodową, zapalenie wątroby, miopatię, rabdomiolizę oraz reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona.
aminotransferaza, amnezja, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, enzymy wątrobowe, ginekomastia, glukoza na czczo, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, triglicerydy, zaburzenie smaku, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simratio 10 10 mg
Symwastatyna, substancja czynna leku Simratio 10, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS stosowanie dawki 40 mg/dobę przez średnio 5 lat nie różniło się istotnie pod względem działań niepożądanych w porównaniu z placebo, z odsetkiem przerwania terapii wynoszącym odpowiednio 4,8% i 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% pacjentów na symwastatynie versus 0,09% w grupie placebo. Wysokie dawki (80 mg/dobę) zwiększały ryzyko miopatii do 1,0%, w porównaniu z 0,02% przy dawce 20 mg/dobę. Zgłaszano także rzadkie przypadki immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) wymagającej leczenia immunosupresyjnego oraz zaburzenia funkcji poznawczych, które ustępowały po odstawieniu leku. Ponadto obserwowano wzrost stężenia HbA1c i glukozy na czczo, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy (glukoza ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², nadciśnienie, hipertriglicerydemia).
aminotransferazy podwyższone, anafilaksja, astenia, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, ginekomastia, hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, substancja czynna, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenie erekcji, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny