zespół toczniopodobny
Zespół toczniopodobny (ang. lupus-like syndrome) to stan kliniczny charakteryzujący się objawami przypominającymi toczeń rumieniowaty układowy (SLE), jednak niespełniający wszystkich kryteriów diagnostycznych tej choroby. Najczęściej rozwija się jako działanie niepożądane niektórych leków lub jako manifestacja innej choroby autoimmunologicznej.
Objawy zespołu toczniopodobnego mogą obejmować bóle stawów, zmiany skórne przypominające rumień na twarzy, gorączkę, zmęczenie oraz obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w badaniach serologicznych. W przeciwieństwie do pełnoobjawowego tocznia, zespół toczniopodobny często ustępuje po odstawieniu leku wywołującego lub po leczeniu choroby podstawowej.
Do leków najczęściej wywołujących zespół toczniopodobny należą: prokainamid, hydralazyna, izoniazyd, minocyklina, karbamazepina oraz niektóre inhibitory TNF-alfa. Diagnostyka różnicowa wymaga wykluczenia innych chorób autoimmunologicznych oraz dokładnego wywiadu farmakologicznego. Leczenie polega przede wszystkim na eliminacji czynnika sprawczego oraz objawowym łagodzeniu dolegliwości.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Zaranta 20 mg
Produkt leczniczy Zaranta, zawierający rozuwastatynę wapniową, wykazuje profil działań niepożądanych, który w większości przypadków jest łagodny i przemijający. Mniej niż 4% pacjentów w badaniach klinicznych przerwało terapię z powodu działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie powyżej 20 mg. Do najczęstszych należą bóle mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, nudności oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadziej obserwuje się miopatię, rabdomiolizę, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne (depresja, zaburzenia snu), a także zaburzenia wątroby i nerek, w tym proteinurię (do 3% przy dawce 40 mg) i hematurię. W przypadku znacznego wzrostu kinazy kreatynowej (>5 x GGN) konieczne jest przerwanie leczenia. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, choć częściej obserwuje się wzrost kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy mięśniowe po wysiłku.
aminotransferaza, astenia, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, choroba ścięgna, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, rozuwastatyna wapniowa, śródmiąższowe zapalenie płuc, świąd, trombocytopenia, utrata pamięci, wysypka, zaburzenie snu, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zawrót głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvasterol 20 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny (Atorvasterol) opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie leczonej atorwastatyną versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemia, bóle głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka), bóle mięśni i stawów oraz podwyższone wartości enzymów wątrobowych i kinazy kreatynowej (CK). Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a wzrost CK (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wartości >10x GGN. U dzieci (n=249) profil działań niepożądanych jest podobny, choć dane długoterminowe są ograniczone.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna wapniowa, cholestaza, ginekomastia, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zocor 80 80 mg
Analiza bezpieczeństwa symwastatyny (Zocor) w dawkach 10-80 mg, oparta na dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych (HPS, 20 536 pacjentów; 4S, 4444 pacjentów) oraz danych porejestracyjnych, wykazała, że profil działań niepożądanych jest korzystny i porównywalny z placebo. W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę, wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,8% (vs 5,1% placebo). Częstość miopatii była bardzo niska (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) ponad 3-krotnie powyżej normy wystąpiło u 0,21% pacjentów. Do rzadkich działań niepożądanych należą m.in. miopatia, rabdomioliza, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji poznawczych, a także immunozależna miopatia martwicza (IMNM) wymagająca leczenia immunosupresyjnego. Zgłaszano również wzrost stężenia HbA1c i glukozy na czczo oraz ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertriglicerydemia, nadciśnienie).
aminotransferaza, anafilaksja, eozynofilia, ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia oka, miastenia rzekomoporaźna, mioglobinuria, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenie erekcji, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśni, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, γ-glutamylotranspeptydaza - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin MSN 10 mg
Rozuwastatyna charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa, w którym działania niepożądane mają przeważnie łagodny i przemijający charakter, a odsetek przerwań leczenia z ich powodu wynosi poniżej 4%. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby, manifestujących się głównie podwyższoną aktywnością aminotransferaz. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują bóle mięśni, miopatię, zapalenie mięśni, a także zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, biegunka), skóry (świąd, wysypka) oraz układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy). Proteinuria, głównie o charakterze kanalikowym, występuje rzadko i jest zwykle przemijająca, z częstością poniżej 1% przy dawkach 10-20 mg i około 3% przy dawce 40 mg. W przypadku wzrostu aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5-krotnej górnej granicy normy zaleca się przerwanie terapii.
ból mięśni, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitory reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra choroba nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, śródmiąższowa choroba płuc, trombocytopenia, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosutrox 5 mg
Rozuwastatyna charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które są najczęściej łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać leczenie z powodu niepożądanych efektów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, z większym ryzykiem przy dawkach powyżej 20 mg, szczególnie 40 mg. Do najczęstszych objawów należą bóle mięśni, miopatia, a rzadziej rabdomioliza, która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest obserwowane w zależności od dawki, a przy wartości >5 x GGN (górna granica normy) zaleca się przerwanie terapii. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u około 3% przy dawce 40 mg, jednak nie wiąże się z progresją choroby nerek. Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych jest również zależne od dawki i zwykle łagodne oraz przemijające.
aminotransferazy wątrobowe, ból głowy, ból mięśni, cukrzyca, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, upośledzenie pamięci, zaburzenie snu, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cazaprol 1 mg
Produkt leczniczy Cazaprol (cylazapryl), dostępny w dawkach 1 mg, 2,5 mg oraz 5 mg, jest inhibitorem ACE, którego stosowanie u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania cylazaprylu ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności, choć dowody epidemiologiczne są niejednoznaczne. W drugim i trzecim trymestrze lek jest bezwzględnie przeciwwskazany z powodu udokumentowanego działania fetotoksycznego, obejmującego zaburzenia czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz toksyczne efekty u noworodków, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemia. W przypadku ekspozycji płodu na cylazapryl konieczne jest monitorowanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki oraz obserwacja noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa podczas laktacji, stosowanie cylazaprylu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
anafilaksja, bradykardia, cylazapryl, cylazaprylat, działanie fetotoksyczne, eozynofilia, ginekomastia, hemodializa, hiperkaliemia, hiperwentylacja, impotencja, inhibitor konwertazy angiotensyny, kontrola ultrasonograficzna, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwnadciśnieniowy, leukocytoza, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie kostnienia czaszki, przeciwciało przeciwjądrowe, tachykardia, teratogenność, wstrząs krążeniowy, zaburzenie elektrolitowe, zapalenie naczyń, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zaranta 30 mg
Rozuwastatyna (Zaranta) wykazuje profil działań niepożądanych, który jest w większości przypadków łagodny i przemijający, a konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych występuje u mniej niż 4% pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, z większym ryzykiem przy dawkach powyżej 20 mg, a szczególnie 40 mg. Najistotniejsze klinicznie działania niepożądane dotyczą układu mięśniowo-szkieletowego, w tym bóle mięśni, miopatia, zapalenie mięśni oraz rzadkie przypadki rabdomiolizy, z towarzyszącym wzrostem aktywności kinazy kreatynowej, który jest zwykle łagodny i przemijający. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i około 3% przy dawce 40 mg, jednak nie wiąże się z ostrą lub postępującą chorobą nerek. Zwiększenie aktywności aminotransferaz, również zależne od dawki, jest zwykle bezobjawowe i przemijające.
aminotransferazy, ból mięśni, dysfagia, działanie niepożądane, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitory reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, trombocytopenia, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie ścięgna, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvacard 40 40 mg
Atorwastatyna, będąca inhibitorem reduktazy HMG-CoA, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych odnotowano u 5,2% pacjentów w grupie atorwastatyny versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są podwyższenie aktywności aminotransferaz (istotne klinicznie u 0,8% pacjentów, przekraczające 3-krotnie górną granicę normy) oraz kinazy kreatynowej (CK) powyżej 3-krotnie normy u 2,5% pacjentów, z czego 0,4% miało wzrost CK przekraczający 10-krotność normy. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Wśród działań niepożądanych wyróżnia się także zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hipoglikemia), zaburzenia psychiczne (depresja), oraz rzadkie przypadki śródmiąższowej choroby płuc i cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m²).
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, skala Tannera, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosucard 20 mg
Rozuwastatyna wykazuje profil działań niepożądanych głównie o charakterze łagodnym i przemijającym, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu niepożądanych efektów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, przy czym proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg oraz u około 3% przy dawce 40 mg. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) obserwuje się zwłaszcza przy dawkach powyżej 20 mg, z ryzykiem miopatii, zapalenia mięśni oraz rzadziej rabdomiolizy, co wymaga przerwania leczenia przy wzroście CK > 5 x GGN. Wzrost aminotransferaz wątrobowych, zwykle łagodny i przemijający, również jest zależny od dawki, a dawka 40 mg wiąże się z większym ryzykiem ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby.
aminotransferaza, ból mięśni, cukrzyca, depresja, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Bluefish AB 60 mg
Atorvastatin Bluefish AB, zawierający atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych (w porównaniu do 4,0% w grupie placebo). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3x GGN u 2,5%, >10x GGN u 0,4%). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zaburzeń mięśniowych, w tym bóle mięśni, miopatię, zapalenie mięśni oraz rzadkie, ale poważne przypadki rabdomiolizy i immunozależnej miopatii martwiczej. Wśród zaburzeń metabolicznych często występuje hiperglikemia, a ryzyko rozwoju cukrzycy jest zwiększone u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², hipertriglicerydemia, nadciśnienie).
anafilaksja, atorwastatyna, ból stawu, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lambrinex 20 mg
Lambrinex, zawierający atorwastatynę, wykazuje stosunkowo dobrą tolerancję, choć 5,2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych w badaniach klinicznych obejmujących 16 066 osób przez średnio 53 tygodnie. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (1-10%) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemia, bóle głowy, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka), bóle gardła i krwawienia z nosa. Rzadziej występują małopłytkowość (0,01-0,1%), neuropatia obwodowa, zapalenie wątroby, cholestaza, miopatia, rabdomioliza, poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) oraz niewydolność wątroby (<0,01%). Istotne jest monitorowanie parametrów biochemicznych, gdyż 0,8% pacjentów wykazuje istotne (>3x GGN) podwyższenie aminotransferaz, a 2,5% wzrost kinazy kreatynowej (CK) powyżej 3x GGN, z 0,4% przypadków ciężkiego wzrostu CK (>10x GGN).
amnezja, anafilaksja, anoreksja, atorwastatyna, bezsenność, biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cholestaza, cukrzyca, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, koszmar senny, łysienie, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, nieostre widzenie, niestrawność, niewydolność wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, świąd, szumy uszne, utrata słuchu, wysypka, wzdęcie, zaburzenie seksualne, zaburzenie smaku, zaburzenie widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, złe samopoczucie - Leksykon substancji czynnych
Pitawastatyna – Działania niepożądane
Pitawastatyna, podobnie jak inne statyny, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący przede wszystkim bóle mięśni, które występują często, oraz podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej (CK) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy u 1,8% pacjentów. Rzadkie, ale poważne powikłania to rabdomioliza (0,01% przypadków) z możliwością ostrej niewydolności nerek oraz immunozależna miopatia martwicza o nieznanej częstości. Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych, rzadziej żółtaczkę cholestatyczną), ostre zapalenie trzustki, a także objawy ze strony układu nerwowego, skóry i oczu. W badaniach pediatrycznych (<18 lat) częstość działań niepożądanych była podobna do obserwowanej u dorosłych, z najczęstszymi objawami w postaci bólów głowy (4,9%), mięśni (2,1%) i brzucha (4,9%).
aminotransferazy podwyższone, anemia, anoreksja, biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cukrzyca, dysgezja, dyspepsja, ginekomastia, hipoestezja, insomnia, kinaza kreatynowa, kserostomia, miastenia, miastenia oczna, miopatia, miopatia martwicza immunozależna, nadciśnienie tętnicze, nudność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pitawastatyna, pokrzywka, pruritus, rabdomioliza, rumień, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szumy uszne, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie ostrości widzenia, zaparcie, zawrót głowy, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atozet 10 mg + 40 mg
Produkt leczniczy Atozet, zawierający ezetymib w skojarzeniu z atorwastatyną, został oceniony pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych obejmujących ponad 2400 pacjentów. W trakcie terapii obserwowano klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i/lub AspAT ≥3 × górnej granicy normy) u 0,6% pacjentów, które miało charakter bezobjawowy i ustępowało samoistnie lub po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane klasyfikowane są według układów i narządów oraz częstości występowania, obejmując m.in. zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni u 1-10% pacjentów), reakcje nadwrażliwości, zaburzenia neurologiczne, żołądkowo-jelitowe oraz rzadkie, ale poważne zdarzenia, takie jak zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, miopatia, rabdomioliza, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
aminotransferazy w surowicy, cholestaza, enzymy wątrobowe, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia rzekomoporaźna, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, rzadkoskurcz zatokowy, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvastatin Genoptim 10 mg
Simvastatin Genoptim (symwastatyna) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS stosowanie dawki 40 mg/dobę przez średnio 5 lat nie zwiększało istotnie częstości działań niepożądanych w porównaniu z placebo, z odsetkiem przerwania terapii z powodu działań niepożądanych odpowiednio 4,8% vs 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1% przy dawce 40 mg), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) odnotowano u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną, wobec 0,09% w grupie placebo. Wyższe dawki (80 mg/dobę) wiązały się z większym ryzykiem miopatii (1,0% vs 0,02% przy 20 mg). Działania niepożądane obejmują m.in. rzadkie zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość), neurologiczne (parestezje, neuropatia obwodowa), zaburzenia pamięci (bardzo rzadko), a także rzadkie przypadki śródmiąższowych chorób płuc i immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM). W badaniach post-marketingowych zgłaszano również zaburzenia metaboliczne, takie jak wzrost HbA1c i glukozy na czczo, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza ≥5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², nadciśnienie).
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, astenia, badanie 4S, badanie HPS, bezsenność, depresja, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miopatia, nadwrażliwość na światło, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, zaburzenie erekcji, zaburzenie pamięci, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ximve 40 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został potwierdzony w dużych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS stosowanie symwastatyny w dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat wykazało porównywalne wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w porównaniu z placebo (4,8% vs 5,1%). Częstość miopatii była niska (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) ponad 3-krotnie powyżej normy wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie vs 0,09% w grupie placebo. Dawka 80 mg/dobę wiązała się z wyższym ryzykiem miopatii (1,0%) w porównaniu do 20 mg/dobę (0,02%). Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują rabdomiolizę, immunozależną miopatię martwiczą (IMNM) oraz niewydolność wątroby. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia neurologiczne (np. bóle głowy, parestezje), skórne i psychiczne (np. bezsenność, depresja) występowały rzadko lub bardzo rzadko.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferazy, anafilaksja, astenia, ból mięśniowy, cukrzyca, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, ginekomastia, Heart Protection Study, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, skala Tannera, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvagen 10 mg
Atorwastatyna, dostępna w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA z grupy statyn, stosowanym w terapii hiperlipidemii. Profil działań niepożądanych jest dobrze udokumentowany i obejmuje częstość występowania od bardzo częstych (≥1/100) do bardzo rzadkich (<1/10 000). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to podwyższenie aktywności aminotransferaz (0,8% pacjentów z >3-krotnym wzrostem GGN) oraz kinazy kreatynowej (2,5% z >3-krotnym wzrostem, 0,4% z >10-krotnym wzrostem GGN). Do poważnych powikłań należą rabdomioliza, immunozależna miopatia martwicza, niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona) oraz anafilaksja. Działania niepożądane obejmują również zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hipoglikemia), neurologiczne (bóle głowy, neuropatia), żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka), skórne (wysypki, pokrzywka) oraz mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni, miopatia). Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w 3-letniej obserwacji.
aminotransferaza w surowicy, anafilaksja, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, podwyższone stężenie trójglicerydów, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvacard 10 10 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów, z których 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne, bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym bóle mięśni, stawów, skurcze mięśni), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN u 0,8% pacjentów) i kinazy kreatynowej (>3x GGN u 2,5%, >10x GGN u 0,4%). Rzadkie, ale poważne powikłania obejmują miopatię, rabdomiolizę, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) oraz anafilaksję. U dzieci i młodzieży (wiek 10-17 lat) profil działań niepożądanych jest zbliżony do dorosłych, a najczęstszymi działaniami są infekcje.
aminotransferaza, anafilaksja, anoreksja, atorwastatyna, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból kończyn, ból mięśniowy, ból stawowy, cholestaza, cukrzyca, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, infekcja, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, łysienie, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, nieostre widzenie, niestrawność, niewydolność wątroby, nudność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk stawów, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, świąd, szumy uszne, wymioty, wysypka, wzdęcie, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg oraz kwas acetylosalicylowy 100 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wynikają zarówno z mechanizmu działania statyny (inhibitor reduktazy HMG-CoA), jak i niesteroidowego leku przeciwzapalnego. Do najczęstszych działań należą zaburzenia ze strony układu krwi i krzepnięcia, w tym krwawienia (np. z nosa, dziąseł, układu moczowo-płciowego), które są częste przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego. Rzadziej obserwuje się ciężkie krwotoki mózgowe, małopłytkowość, hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metaboliczne obejmują hipoglikemię (często przy kwasie acetylosalicylowym), zmniejszone wydalanie kwasu moczowego prowadzące do napadów dny moczanowej (często przy rozuwastatynie) oraz ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², nadciśnienie). Występują także zaburzenia psychiczne (depresja, splątanie) oraz neurologiczne (zawroty głowy, polineuropatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia snu).
aminotransferazy, białkomocz, cukrzyca, dna moczanowa, ginekomastia, hemoliza, hipoglikemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwawienie śródczaszkowe, krwiomocz, krwotok mózgowy, kwas acetylosalicylowy, kwas moczowy, małopłytkowość, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe zapalenie płuc, statyna, triglicerydy, układ krzepnięcia, wskaźnik masy ciała, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zaranta 5 mg
Rozuwastatyna wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA, z działaniami niepożądanymi o charakterze głównie łagodnym i przemijającym. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń funkcji nerek i wątroby, w tym podwyższenia aktywności aminotransferaz. U dzieci i młodzieży zaobserwowano częstsze zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej powyżej 10 × GGN oraz objawy mięśniowe po wysiłku fizycznym. Proteinuria, głównie kanalikowa, występowała u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10 i 20 mg oraz u 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując podczas kontynuacji leczenia. Hematuria była rzadkim zjawiskiem. Zaleca się przerwanie terapii przy wzroście kinazy kreatynowej powyżej 5 × GGN.
aminotransferaza, ból mięśni, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, trombocytopenia, utrata pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie ścięgna, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvacard 20 20 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został potwierdzony w dużych, długoterminowych badaniach klinicznych, takich jak Heart Protection Study (HPS) z udziałem 20 536 pacjentów oraz Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) z 4444 pacjentami. W badaniu HPS stosowano dawkę 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, gdzie wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,8% w grupie symwastatyny i 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była niska (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) odnotowano u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną. Szczególną uwagę zwraca immunozależna miopatia martwicza (IMNM), autoimmunologiczna postać miopatii z utrzymującym się osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższoną kinazą kreatynową, wymagająca leczenia immunosupresyjnego. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest zwiększone u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone triglicerydy i nadciśnienie.
aminotransferaza, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anafilaksja, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, ginekomastia, glukoza w surowicy, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, zaburzenia funkcji poznawcze, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Valarox 160 mg + 10 mg
Valarox to preparat złożony zawierający rozuwastatynę wapniową oraz walsartan, dostępny w dawkach 10 mg + 80 mg, 20 mg + 80 mg, 10 mg + 160 mg oraz 20 mg + 160 mg w formie tabletek powlekanych. Profil bezpieczeństwa leku odzwierciedla połączenie profili obu składników, z niskim odsetkiem przerwania terapii z powodu działań niepożądanych (<4%). Walsartan wykazuje częstość działań niepożądanych porównywalną z placebo, co jest istotne przy długotrwałym leczeniu nadciśnienia tętniczego. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana. Wśród najczęstszych działań niepożądanych znajdują się bóle głowy, zawroty głowy, kaszel, zaparcia, nudności, bóle mięśni i astenia.
agranulocytoza, astenia, cukrzyca, ginekomastia, hiperkaliemia, hipoglikemia, hiponatremia, immunozależna miopatia nekrotyzująca, krwiomocz, leukopenia, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, reakcja fotowrażliwości, rozuwastatyna wapniowa, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tabletka powlekana, trombocytopenia, walsartan, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Raynauda, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sortis 40 40 mg
Na podstawie analizy danych klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych atorwastatyną (Sortis) przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zapalenia błony śluzowej nosa i gardła, bóle mięśniowo-szkieletowe, podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3 razy GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3 razy GGN u 2,5%, >10 razy GGN u 0,4%). Działania te były zwykle przemijające i odwracalne. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) był zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano według standardowego schematu: często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana.
aminotransferaza, anafilaksja, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny