Działania niepożądane
Zaranta 20 mg

Działania niepożądane leku Zaranta

Produkt leczniczy Zaranta, zawierający substancję czynną rozuwastatynę (w postaci rozuwastatyny wapniowej), wykazuje szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający. Analiza danych klinicznych wykazała, że mniej niż 4% pacjentów biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych musiało zakończyć terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został opracowany na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:<sup data-drug="Zaranta" data-section="Działania niepożądane" title="Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, profil działań niepożądanych rozuwastatyny przedstawiono w poniższej tabeli. […] Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Warto zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych często zależy od dawki leku. W przypadku rozuwastatyny wyraźnie obserwuje się taką zależność, szczególnie przy dawkach przekraczających 20 mg.³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane rozuwastatyny klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania:

¹ Częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>4}

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Częstość występowania białka w moczu uzależniona jest od dawki:⁵

• Dawki 10 lub 20 mg – u mniej niż 1% pacjentów stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak” lub „śladowe” do „++” lub więcej w teście paskowym
• Dawka 20 mg – nieznacznie częściej stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak” lub „śladowe” do „+”
• Dawka 40 mg – u 3% pacjentów stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak” lub „śladowe” do „++” lub więcej w teście paskowym

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub zanika całkowicie podczas leczenia. Obecnie dostępne dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu nie sugerują związku między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁶

U pacjentów leczonych rozuwastatyną zaobserwowano również występowanie hematurii, chociaż badania kliniczne wykazały, że częstość jej występowania jest mała.⁷

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, takich jak:⁸

• Bóle mięśni – należą do najczęstszych objawów
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni) – występuje rzadziej
• Rabdomioliza – występuje rzadko, ale stanowi najpoważniejsze powikłanie

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków była to reakcja łagodna, bezobjawowa i przemijająca. Jednak w przypadku znacznego zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (> 5 x GGN – górna granica normy) należy bezwzględnie przerwać leczenie. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>9}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.¹⁰

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania niektórych statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano również:¹¹

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Poważne działania niepożądane

Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych jest większa po stosowaniu najwyższej dostępnej dawki 40 mg. Dotyczy to szczególnie:¹²

• Rabdomiolizy
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W grupie pediatrycznej zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z dorosłymi. W 52-tygodniowym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych stwierdzano: ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>13}

• Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy)
• Objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej

Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵