monitorowanie spontaniczne
Monitorowanie spontaniczne to metoda nadzoru bezpieczeństwa leków po ich wprowadzeniu na rynek, oparta na dobrowolnym zgłaszaniu niepożądanych działań leków przez personel medyczny i pacjentów. Jest to najbardziej rozpowszechniony system farmakonadzoru na świecie.
System ten polega na zbieraniu raportów o podejrzewanych działaniach niepożądanych, które są następnie analizowane przez odpowiednie instytucje nadzorujące bezpieczeństwo farmakoterapii, takie jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce czy Europejska Agencja Leków (EMA) na poziomie europejskim.
Zaletą monitorowania spontanicznego jest szeroki zasięg i możliwość wykrywania rzadkich działań niepożądanych, które mogły nie zostać zidentyfikowane w badaniach klinicznych. Główną wadą jest niedoszacowanie rzeczywistej liczby przypadków ze względu na niski poziom zgłaszalności, który szacuje się na około 10% rzeczywistych zdarzeń.
Dla prawidłowego funkcjonowania systemu kluczowa jest świadomość i zaangażowanie pracowników ochrony zdrowia w zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych. Zgłoszenia te mogą prowadzić do aktualizacji informacji o produkcie, dodania ostrzeżeń lub w skrajnych przypadkach – wycofania leku z obrotu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Miotła zbożowa – Działania niepożądane
Miotła zbożowa (Apera spica venti) jest składnikiem leku Perosall T13, stosowanego w immunoterapii swoistej podjęzykowej w alergii na pyłki traw. Działania niepożądane związane z tym alergenem klasyfikowane są według częstości występowania, jednak w przypadku Perosall T13 częstość ich występowania pozostaje nieznana na podstawie dostępnych danych. Najczęściej obserwowane objawy miejscowe to pieczenie w jamie ustnej, świąd w gardle oraz obrzęk warg, które mają charakter łagodny i ustępują samoistnie. Wśród działań niepożądanych o potencjalnie poważniejszym znaczeniu klinicznym wymienia się zaostrzenie astmy, uogólnioną pokrzywkę oraz obrzęk warg, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
alergeny pyłku traw, alergiczne zapalenie spojówek, alergiczny nieżyt nosa, bąbel pokrzywkowy, ból brzucha, częstość występowania, działanie niepożądane, immunoterapia alergenowa, immunoterapia swoista, miotła zbożowa, monitorowanie spontaniczne, nieżyt nosa, nieżyt spojówek, obrzęk warg, Perosall T13, pieczenie jamy ustnej, podanie podjęzykowe, pokrzywka uogólniona, reakcja anafilaktyczna, świąd gardła, świąd skóry, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaostrzenie astmy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Catalet D stężenie 1-25 JS/ml, stęźenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie 4-5000 JS/ml (leczenie podtrzymujące)
Lek Catalet D, zawierający alergoidy z pyłku drzew (olcha, brzoza, leszczyna pospolita), stosowany w immunoterapii alergenowej, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu, zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. Reakcje alergiczne obejmują wstrząs anafilaktyczny, pokrzywkę, obrzęk Quincke’go oraz wyprysk atopowy, jednak częstość ich występowania jest nieznana. Objawy ze strony układu oddechowego to kichanie, kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej. Miejscowo obserwuje się swędzenie, rumień i obrzęk o średnicy 5-10 cm, a także podskórne, swędzące guzki (ziarniniaki) pojawiające się 2-3 tygodnie po podaniu, związane z obecnością wodorotlenku glinu, które mogą utrzymywać się do 6 tygodni lub dłużej. W przypadku mnogich guzków zaleca się przerwanie immunoterapii. Gorączka również została zgłoszona jako działanie niepożądane.
alergoidy pyłku drzew, guzki podskórne, immunoterapia, immunoterapia alergenowa, monitorowanie spontaniczne, obrzęk Quinckego, odczulanie, pieczenie oczu, pokrzywka, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, wodorotlenek glinu, wstrząs anafilaktyczny, wyprysk atopowy, zaburzenie narządu wzroku, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu oddechowego, ziarniniak - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hylosept 20 mg/g
Kwas fusydynowy w kremie Hylosept (20 mg/g) wykazuje stosunkowo niski odsetek działań niepożądanych, około 2,3% w badaniach klinicznych obejmujących 4754 pacjentów. Najczęściej obserwowane są miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd i wysypka, występujące u mniej niż 1% pacjentów. Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA SOC, gdzie nadwrażliwość występuje niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), zapalenie spojówek rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), a obrzęk naczynioruchowy i inne reakcje alergiczne wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwość przerwania terapii. Wysypki mają różnorodny charakter: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa, grudkowa oraz uogólniona. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny do dorosłych.
aplikacja kremu, egzema, kontaktowe zapalenie skóry, krem Hylosept, kwas fusydynowy, monitorowanie spontaniczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pęcherz skórny, pieczenie skóry, podrażnienie skóry, pokrzywka, populacja pediatryczna, produkt leczniczy, reakcja skórna, rumień, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, wysypka grudkowa, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zaburzenia oka, zaburzenia skóry, zaburzenia układu immunologicznego, zapalenie spojówek - Leksykon substancji czynnych
Bakterie Salmonella typhi – Działania niepożądane
Bakterie Salmonella typhi stosowane są w inaktywowanej formie w szczepionkach przeciwko durowi brzusznemu, takich jak Ty-Szczepionka durowa oraz TyT-Szczepionka durowo-tężcowa. Każda dawka 0,5 ml zawiera od 5×10⁸ do 1×10⁹ inaktywowanych jednostek bakterii. Pomimo inaktywacji, podanie szczepionki może wywołać działania niepożądane, które są monitorowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Reakcje miejscowe obejmują zaczerwienienie i bolesny obrzęk w miejscu iniekcji, natomiast działania ogólnoustrojowe to ból głowy, gorączka oraz złe samopoczucie, wszystkie o charakterze przejściowym i ustępujące zwykle w ciągu 24-48 godzin. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określona jako „nieznana” ze względu na brak wystarczających danych epidemiologicznych.
ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dolegliwość bólowa, dur brzuszny, działanie niepożądane, działanie niepożądane ogólnoustrojowe, gorączka, gorączka poszczepienna, inaktywacja bakterii, inaktywacja patogenu, iniekcja, monitorowanie spontaniczne, obrzęk bolesny, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil działań niepożądanych, reakcja immunologiczna, rumień, Salmonella typhi, stosunek korzyści do ryzyka, szczepionka durowa, szczepionka durowo-tężcowa, szczepionka przeciwko durowi brzusznemu, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenia ogólne, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie - Leksykon leków
Działania niepożądane – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Szczepionka durowo-tężcowa TyT zawiera inaktywowane bakterie Salmonella typhi w dawce 5×10⁸-1×10⁹ oraz toksoid tężcowy w ilości ≥20 j.m. Po podaniu preparatu mogą wystąpić działania niepożądane, których częstość jest klasyfikowana według standardowych kategorii (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana). W przypadku szczepionki TyT, ze względu na charakter danych pochodzących z monitorowania spontanicznego, częstość występowania działań niepożądanych określono jako nieznaną. Do najczęściej obserwowanych należą miejscowe reakcje w miejscu iniekcji (zaczerwienienie, bolesny obrzęk) oraz ogólne objawy takie jak ból głowy, gorączka i złe samopoczucie.
bezpieczeństwo farmakoterapii, ból głowy, działanie niepożądane szczepionki, gorączka, immunizacja, kwalifikacja pacjenta, lek przeciwgorączkowy, monitorowanie spontaniczne, objaw ogólnoustrojowy, obrzęk bolesny, odpowiedź immunologiczna, podwyższona temperatura ciała, reakcja układowa, Salmonella typhi, szczepionka durowo-tężcowa, toksoid tężcowy, zaczerwienienie, złe samopoczucie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Propolisol 25 mg/ml
Produkt leczniczy Propolisol w postaci płynu do natryskiwania na skórę (25 mg/ml) wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne działania niepożądane, mimo braku zgłoszeń w monitorowaniu spontanicznym. Należy zwrócić uwagę na objawy nietolerancji, takie jak zaostrzenie zmian chorobowych, nasilenie obrzęku oraz wysypka o charakterze rumieniowym, grudkowym lub pęcherzykowym. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku. Szczególnie istotne są rzadkie, ale ciężkie reakcje nadwrażliwości, manifestujące się obrzękiem rąk, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej oraz gardła, które mogą prowadzić do zagrożenia życia i wymagają pilnej interwencji medycznej oraz hospitalizacji.
ciężkie działanie niepożądane, dysfagia, działanie niepożądane, grudki skórne, monitorowanie spontaniczne, nadwrażliwość na lek, nietolerancja leku, obrzęk, obrzęk gardła, obrzęk jamy ustnej, obrzęk kończyn, obrzęk twarzy, płyn do natryskiwania na skórę, produkt pszczeli, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, rumień, wysypka, zaostrzenie objawów chorobowych, zmiany pęcherzykowe - Leksykon substancji czynnych
Mietlica biaława – Działania niepożądane
Mietlica biaława (Agrostis alba) jest składnikiem mieszanki alergenów pyłków traw w preparacie leczniczym Perosall T13 stosowanym w immunoterapii podjęzykowej. Działania niepożądane dotyczą całej mieszanki alergenowej i obejmują zarówno reakcje miejscowe, jak i ogólnoustrojowe, których częstość występowania jest określana jako nieznana na podstawie dostępnych danych z monitorowania spontanicznego. Najczęściej obserwowane objawy to nasilenie nieżytu spojówek (łzawienie, zaczerwienienie, świąd, obrzęk), nieżytu nosa (wodnista wydzielina, blokada nosa, świąd, kichanie), zaostrzenie astmy (napady duszności, świszczący oddech, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, biegunka), reakcje skórne (uogólniona pokrzywka, świąd skóry) oraz miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle (świąd, pieczenie, obrzęk warg). Objawy te są zazwyczaj krótkotrwałe i ustępują samoistnie bez konieczności interwencji medycznej.
Agrostis alba, alergeny pyłków traw, alergiczne zapalenie spojówek, astma oskrzelowa, bąble pokrzywkowe, duszność napadowa, działania niepożądane produktów leczniczych, immunoterapia podjęzykowa, mietlica biaława, monitorowanie spontaniczne, nieżyt nosa, nieżyt spojówek, obrzęk warg, Perosall T13, pokrzywka uogólniona, pruritus, świąd skóry, świszczący oddech, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaostrzenie astmy - Leksykon substancji czynnych
Alergoid brzozy – Działania niepożądane
Alergoid brzozy, stosowany w immunoterapii swoistej, w preparacie Catalet D (zawierającym alergoidy pyłku brzozy, olchy i leszczyny) wiąże się z występowaniem działań niepożądanych o częstości określanej jako „nieznana” ze względu na dane pochodzące z monitorowania spontanicznego. Reakcje niepożądane obejmują objawy ze strony układu immunologicznego (wyprysk atopowy, pokrzywka, obrzęk Quincke’go, wstrząs anafilaktyczny), narządu wzroku (pieczenie oczu), układu oddechowego (kichanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej) oraz miejscowe reakcje w miejscu podania (swędzenie, rumień, obrzęk 5-10 cm, podskórne swędzące guzki – ziarniniaki związane z wodorotlenkiem glinu). Ziarniniaki pojawiają się 2-3 tygodnie po iniekcji i mogą utrzymywać się do 6 tygodni lub dłużej, a w przypadku mnogich zmian zaleca się przerwanie immunoterapii.
alergoid brzozy, gorączka, guzek podskórny, immunoterapia, immunoterapia swoista, kaszel, kichanie, monitorowanie działań niepożądanych, monitorowanie spontaniczne, obrzęk Quinckego, pieczenie oczu, pokrzywka, preparat biologiczny, pyłek drzew, reakcja alergiczna, reakcja ogólnoustrojowa, rumień, skurcz oskrzeli, substancja pomocnicza, świąd, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, wodorotlenek glinu, wstrząs anafilaktyczny, wyprysk atopowy, ziarniniak - Leksykon leków
Działania niepożądane – d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Produkt leczniczy d-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawierająca co najmniej 5 j.m. toksoidu błoniczego w dawce 0,5 ml, może wywoływać działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane głównie na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania te obejmują zaburzenia układu nerwowego, przede wszystkim ból głowy, oraz zaburzenia ogólne i miejscowe reakcje w miejscu podania, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie, obrzęk i ból. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako nieznana ze względu na charakter raportowania spontanicznego. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują w ciągu 24-48 godzin po podaniu szczepionki.
ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, gorączka, monitorowanie spontaniczne, obrzęk w miejscu podania, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, reakcja miejscowa, reakcja zapalna, stosunek korzyści do ryzyka, system nadzoru, szczepionka błonicza adsorbowana, toksoid błoniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenie ogólne, zaburzenie układu nerwowego, zaczerwienienie, złe samopoczucie