Działania niepożądane
TyT
Szczepionka durowo-tężcowa TyT zawiera inaktywowane bakterie Salmonella typhi w dawce 5×10⁸-1×10⁹ oraz toksoid tężcowy w ilości ≥20 j.m. Po podaniu preparatu mogą wystąpić działania niepożądane, których częstość jest klasyfikowana według standardowych kategorii (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana). W przypadku szczepionki TyT, ze względu na charakter danych pochodzących z monitorowania spontanicznego, częstość występowania działań niepożądanych określono jako nieznaną. Do najczęściej obserwowanych należą miejscowe reakcje w miejscu iniekcji (zaczerwienienie, bolesny obrzęk) oraz ogólne objawy takie jak ból głowy, gorączka i złe samopoczucie.
Działania niepożądane szczepionki durowo-tężcowej TyT
Szczepionka durowo-tężcowa TyT, zawierająca inaktywowane bakterie Salmonella typhi (5×10⁸-1×10⁹) oraz toksoid tężcowy (≥20 j.m.), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić w procesie kwalifikacji pacjenta do szczepienia oraz monitorowaniu jego stanu po immunizacji.1
Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
Dla prawidłowej oceny ryzyka związanego z podaniem szczepionki, należy znać stosowaną klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:2
- Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Obserwowane działania niepożądane szczepionki TyT
Dane dotyczące działań niepożądanych szczepionki TyT pochodzą głównie z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Ze względu na charakter gromadzenia tych danych, częstość występowania określono jako „nieznana”.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis objawu |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia | Częstość nieznana | Zaczerwienienie, bolesny obrzęk w miejscu iniekcji |
| Ogólne reakcje układowe | Częstość nieznana | Ból głowy, gorączka, złe samopoczucie |
Przebieg czasowy działań niepożądanych
Istotną informacją kliniczną jest fakt, że większość obserwowanych działań niepożądanych po podaniu szczepionki TyT ma charakter przejściowy. Objawy takie jak ból głowy, podwyższona temperatura ciała czy ogólne złe samopoczucie zwykle ustępują samoistnie w ciągu 24-48 godzin od podania szczepionki, nie wymagając szczególnej interwencji medycznej.4
Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu szczepionki do obrotu jest istotnym elementem oceny stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem oficjalnego systemu monitorowania.5
Działania niepożądane związane ze szczepionką TyT należy zgłaszać do:
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49-21-301
- Faks: +48 22 49-21-309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
- Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie szczepionki do obrotu6
Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
Obserwowane działania niepożądane po podaniu szczepionki TyT mają zazwyczaj charakter łagodny i samoograniczający się. Miejscowe reakcje w postaci zaczerwienienia czy bolesnego obrzęku w miejscu iniekcji są przejawem prawidłowej odpowiedzi immunologicznej organizmu. Podobnie, objawy ogólnoustrojowe takie jak niewysoka gorączka czy przemijający ból głowy stanowią typową odpowiedź na antygeny zawarte w szczepionce.7
Krótki okres utrzymywania się objawów (24-48 godzin) wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa szczepionki. Pacjentów należy jednak poinformować o możliwości wystąpienia tych objawów, aby zapewnić odpowiednie postępowanie objawowe (np. leki przeciwgorączkowe, odpowiedni odpoczynek) jeśli zajdzie taka potrzeba.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Działania niepożądane – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Interakcje leku – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Profil bezpieczeństwa leku – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Przeciwwskazania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Przedawkowanie – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Skład i postać leku – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Specjalne ostrzeżenia – TyT – Szczepionka durowo
- Właściwości farmakodynamiczne – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Właściwości farmakokinetyczne – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Wskazania do stosowania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20