Skład i postać leku
TyT

Skład jakościowy i ilościowy szczepionki TyT

TyT – Szczepionka durowo-tężcowa jest preparatem w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, przeznaczonym do immunizacji przeciw durowi brzusznemu i tężcowi. Produkt dostępny jest w formie szczepionki 20-dawkowej, gdzie pojedyncza dawka wynosi 0,5 ml.¹

W skład jednej dawki (0,5 ml) wchodzą następujące substancje czynne:

• Bakterie Salmonella typhi (inaktywowane) – w ilości nie mniejszej niż 5×10⁸ i nie większej niż 1×10⁹²
• Toksoid tężcowy – w ilości nie mniejszej niż 20 j.m. (jednostek międzynarodowych)³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Produkt TyT ma postać zawiesiny do wstrzykiwań o jednolitej konsystencji. Szczepionka charakteryzuje się białą, prawie białą lub białoszarą barwą.⁴ Należy zauważyć, że podczas przechowywania na dnie fiolki może tworzyć się biały osad, nad którym znajduje się klarowny supernatant, co jest naturalnym zjawiskiem dla tego typu preparatów.⁵

Substancje pomocnicze

W skład preparatu TyT, oprócz substancji czynnych, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁶

• Fenol – pełni funkcję środka konserwującego, zabezpieczającego szczepionkę przed rozwojem drobnoustrojów
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, co zwiększa kompatybilność preparatu z tkankami organizmu
• Disodu fosforan dwunastowodny – składnik buforu fosforanowego, stabilizujący pH preparatu
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – drugi składnik buforu fosforanowego, odpowiedzialny za utrzymanie właściwego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei dla preparatów parenteralnych

Opakowanie i warunki przechowywania

Szczepionka TyT dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 10 ml (co odpowiada 20 dawkom szczepionki), wykonaną ze szkła typu I, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej. Fiolka umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁷

Warunki przechowywania

Preparat wymaga specjalnych warunków przechowywania:⁸

• Szczepionkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C
• Bezwzględnie zabrania się zamrażania preparatu – w przypadku zamrożenia szczepionkę należy zniszczyć
• Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem

Okres ważności i zasady używania po otwarciu

Okres ważności szczepionki TyT wynosi 18 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionka może być przechowywana maksymalnie przez 10 dni w lodówce (2°C – 8°C), pod warunkiem, że nie upłynął termin jej ważności.⁹

Przygotowanie i podanie szczepionki

Przed użyciem szczepionki TyT należy zastosować się do następujących zaleceń:¹⁰

1. Przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny
2. Należy ocenić wzrokowo, czy preparat nie zawiera obcych cząstek stałych lub innych zmian wyglądu
3. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości szczepionki nie należy podawać

Niezgodności farmaceutyczne

Szczepionki TyT nie wolno mieszać z innymi preparatami szczepionkowymi w tej samej strzykawce.¹¹ Takie ograniczenie ma na celu zapobieganie potencjalnym interakcjom między składnikami różnych preparatów, które mogłyby wpłynąć na skuteczność lub bezpieczeństwo szczepienia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹² Jest to ważne ze względu na potencjalne zagrożenie biologiczne, jakie mogą stwarzać odpady po preparatach immunologicznych.