Właściwości farmakokinetyczne
TyT
Szczepionka durowo-tężcowa TyT, zawierająca w dawce 0,5 ml inaktywowane bakterie Salmonella typhi w ilości od 5×10⁸ do 1×10⁹ oraz toksoid tężcowy w dawce nie mniejszej niż 20 j.m., nie podlega badaniom farmakokinetycznym. Wynika to z mechanizmu działania szczepionek, które stymulują układ immunologiczny do wytworzenia odpowiedzi przeciwciał przeciwko antygenom durowym i tężcowym, a nie wykazują bezpośredniego działania farmakologicznego wymagającego oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu czy wydalania substancji czynnych.
Właściwości farmakokinetyczne szczepionki TyT
W przypadku szczepionki TyT – Szczepionka durowo-tężcowa (zawiesina do wstrzykiwań), będącej preparatem zawierającym inaktywowane bakterie Salmonella typhi oraz toksoid tężcowy, badania farmakokinetyczne nie mają zastosowania. 1
Przyczyny braku badań farmakokinetycznych
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów immunologicznych, badania farmakokinetyczne (tj. badania dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania) nie są wymagane w przypadku szczepionek. Wynika to z faktu, że mechanizm działania szczepionek opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej. 2
Skład szczepionki a właściwości farmakokinetyczne
Szczepionka TyT, zawierająca w jednej dawce (0,5 ml) inaktywowane bakterie Salmonella typhi (nie mniej niż 5×10⁸ i nie więcej niż 1×10⁹) oraz toksoid tężcowy (nie mniej niż 20 j.m.), działa poprzez stymulację układu immunologicznego do wytworzenia przeciwciał przeciwko antygenom durowym i tężcowym. 3
Ocena skuteczności zamiast farmakokinetyki
W przeciwieństwie do tradycyjnych leków, w przypadku szczepionek, zamiast badań farmakokinetycznych, ocena skuteczności opiera się na badaniach immunogenności, które mierzą odpowiedź immunologiczną organizmu (np. poziom przeciwciał) po podaniu szczepionki. Te parametry immunologiczne stanowią kluczowe punkty końcowe w ocenie skuteczności szczepionek. 4
Szczepionka TyT występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, która jest białą lub prawie białą lub białoszarą, jednorodną zawiesiną, co wpływa na sposób podania, ale nie na właściwości farmakokinetyczne, które w tym przypadku nie mają zastosowania. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Działania niepożądane – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Interakcje leku – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Profil bezpieczeństwa leku – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Przeciwwskazania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Przedawkowanie – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Skład i postać leku – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Specjalne ostrzeżenia – TyT – Szczepionka durowo
- Właściwości farmakodynamiczne – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Właściwości farmakokinetyczne – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20
- Wskazania do stosowania – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20