inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu
Inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) to podstawowy składnik szczepionek przeciwko tej chorobie. Wirus został pozbawiony zdolności namnażania się i wywoływania infekcji, zachowując jednocześnie swoje właściwości antygenowe, które stymulują układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał ochronnych.
Proces inaktywacji wirusa KZM polega najczęściej na zastosowaniu formaldehydu, który trwale uszkadza materiał genetyczny patogenu, uniemożliwiając mu replikację. Szczepionki zawierające inaktywowany wirus KZM są uznawane za bezpieczne i skuteczne – oferują ochronę sięgającą 98% po pełnym cyklu szczepienia.
W Polsce dostępne są dwie szczepionki zawierające inaktywowany wirus KZM: FSME-IMMUN i Encepur. Zalecany schemat szczepienia obejmuje trzy dawki podstawowe oraz dawki przypominające co 3-5 lat. Szczepienia są szczególnie rekomendowane osobom zamieszkującym lub przebywającym na terenach endemicznych, gdzie występuje zwiększone ryzyko zakażenia.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiera 1,2 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na uwodnionym wodorotlenku glinu. W przypadku kobiet w ciąży oraz karmiących piersią brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu. Nie wiadomo również, czy składniki szczepionki przenikają do mleka kobiecego. Z tego względu szczepienie w tych grupach powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające z uzyskania ochrony immunologicznej przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu przewyższają potencjalne ryzyko, a decyzja powinna być poprzedzona szczegółową analizą indywidualnego ryzyka ekspozycji na zakażenie.
adsorbcja na wodorotlenku glinu, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, inaktywowany wirus, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, karmienie piersią, kleszczowe zapalenie mózgu, laktacja, ochrona immunologiczna, przenikanie do mleka kobiecego, ryzyko ekspozycji, świadoma zgoda, szczep Neudörfl, szczepionka FSME-IMMUN, ukąszenie kleszcza, uwodniony wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Szczepionka Encepur K, przeznaczona dla dzieci, zawiera 0,75 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) w dawce 0,25 ml zawiesiny. Produkt ten wykorzystuje wirusa namnażanego w fibroblastach kurzych, który jest następnie inaktywowany, co eliminuje ryzyko infekcji żywym patogenem. Formulacja szczepionki opiera się na adsorpcji wirusa na glinu wodorotlenku uwodnionym, substancji powszechnie stosowanej w szczepionkach o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa. W związku z tym, standardowe badania przedkliniczne, takie jak ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej, nie były wymagane ani przeprowadzane.
charakterystyka produktu leczniczego, Encepur K, fibroblasty kurze, genotoksyczność, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał rakotwórczy, szczep K23, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Skład i postać leku – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Encepur Adults to inaktywowana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) przeznaczona dla dorosłych, zawierająca 1,5 µg inaktywowanego wirusa KZM szczepu K23 na dawkę 0,5 ml. Wirus jest namnażany w fibroblastach kurzych i adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,3-0,4 mg Al³⁺). Preparat ma postać białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, którą przed podaniem należy dokładnie wstrząsnąć. Nie wolno mieszać szczepionki z innymi lekami w jednej strzykawce ze względu na ryzyko niezgodności farmaceutycznych. Produkt dostępny jest w ampułko-strzykawkach o objętości 0,5 ml, z igłą lub bez, z osłonką lateksową, co jest istotne u pacjentów z alergią na lateks.
adsorbcja na wodorotlenku glinu, ampułko-strzykawka, bufor pH, fibroblasty kurze, guma bromobutylowa, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, izotoniczność preparatu, kleszczowe zapalenie mózgu, nadwrażliwość na lateks, szczep K23, utylizacja materiałów medycznych, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Ocena wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawierającej 1,2 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), na zdolności psychomotoryczne dzieci wskazuje na niskie prawdopodobieństwo negatywnego oddziaływania na funkcje motoryczne i koordynację. Mimo to, ze względu na specyfikę populacji pediatrycznej, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia oraz zawroty głowy, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas aktywności wymagających koncentracji i koordynacji, np. jazdy na rowerze czy zabawy na ulicy.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, koordynacja ruchowa, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa szczepionki, szczep Neudörfl, szczepionka FSME-IMMUN, zaburzenia neurologiczne, zaburzenie widzenia, zawiesina do wstrzykiwań, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Szczepionka Encepur K jest przeznaczona do czynnego uodpornienia przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (KZM) u dzieci powyżej 1. roku życia do 12 lat. Zawiera 0,75 µg inaktywowanego wirusa KZM szczepu K23, namnażanego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,15-0,2 mg Al³⁺) w dawce pediatrycznej 0,25 ml. Szczepionka jest wskazana szczególnie dla dzieci przebywających czasowo lub stale na terenach endemicznych KZM, zwłaszcza przed sezonem aktywności kleszczy (wiosna-lato-wczesna jesień). U dzieci poniżej 2. roku życia szczepienie wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści ze względu na potencjalne działania niepożądane. Dla dzieci powyżej 12 lat zaleca się stosowanie szczepionki dla dorosłych.
czynne uodpornienie, dawka pediatryczna, działanie niepożądane, fibroblasty kurze, immunogenność, inaktywowany wirus, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, populacja pediatryczna, sezon aktywności kleszczy, teren endemiczny, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przeciwwskazania – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiera inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) w dawce 1,2 µg na 0,25 ml, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jej podania jest nadwrażliwość na składniki szczepionki, w tym inaktywowany wirus, substancje pomocnicze (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy) oraz białka jaja kurzego, szczególnie u pacjentów z historią reakcji anafilaktycznych po ekspozycji na białko jaja. Szczepionka jest również przeciwwskazana u dzieci z ciężką alergią na aminoglikozydy ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej. Tymczasowe odroczenie szczepienia zaleca się w przypadku umiarkowanych lub ostrych chorób, aby uniknąć nakładania się objawów chorobowych z potencjalnymi reakcjami poszczepiennymi, co mogłoby utrudnić diagnostykę powikłań.
W sytuacjach klinicznych wymagających szczególnej ostrożności, takich jak dzieci z historią reakcji alergicznych na składniki szczepionki, choroby autoimmunologiczne czy niedobory odporności, lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Po ustąpieniu przeciwwskazań przejściowych, szczepienie należy wykonać niezwłocznie, zwłaszcza w sezonie aktywności kleszczy, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem wirusem FSME. U pacjentów z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do szczepienia rekomenduje się stosowanie alternatywnych metod profilaktyki, takich jak odpowiednia odzież ochronna, repelenty oraz dokładna kontrola ciała po ekspozycji na obszary endemiczne.
alergia krzyżowa, antybiotyk aminoglikozydowy, choroba autoimmunologiczna, fibroblasty zarodków kurzych, formaldehyd, gentamycyna, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, komórki CEF, nadwrażliwość na substancję czynną, neomycyna, niedobór odporności, ostra choroba, reakcja anafilaktyczna, reakcja poszczepienna, siarczan protaminy, uwodniony wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) w dawce 2,4 µg na 0,5 ml, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje trzy dawki podawane domięśniowo w mięsień naramienny: pierwsza i druga dawka w odstępie 1-3 miesięcy (możliwa przyspieszona druga dawka po 2 tygodniach), a trzecia dawka 5-12 miesięcy po drugiej. Po dwóch pierwszych dawkach uzyskuje się wystarczającą ochronę na sezon aktywności kleszczy, a pełna odporność utrzymuje się co najmniej 3 lata po trzeciej dawce. Zaleca się planowanie szczepień w okresie zimowym, aby zapewnić ochronę przed wiosennym sezonem kleszczy. W przypadku przerwania schematu, po podaniu minimum dwóch dawek, wystarczy jedna dawka uzupełniająca do kontynuacji szczepienia.
dawka przypominająca, działanie niepożądane, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, leczenie immunosupresyjne, lek przeciwzakrzepowy, mięsień naramienny, odpowiedź immunologiczna, osłabiona odpowiedź immunologiczna, osłabiony układ immunologiczny, podanie domięśniowe, podanie podskórne, poziom przeciwciał, serokonwersja, szczepienie podstawowe, uwodniony wodorotlenek glinu, wstrzyknięcie donaczyniowe, zaburzenie krzepnięcia, zawiesina opalizująca - Leksykon leków
Skład i postać leku – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Encepur K to szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, przeznaczona dla dzieci, w postaci białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań o objętości 0,25 ml na dawkę pediatryczną. Zawiera 0,75 µg inaktywowanego wirusa TBE, szczep K23, namnażanego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na glinu wodorotlenku (0,15-0,2 mg Al³⁺) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Skład szczepionki uzupełniają sacharoza jako stabilizator, trój(hydroksymetylo)-aminometan jako bufor, chlorek sodu zapewniający izotoniczność oraz woda do wstrzykiwań. Produkt dostarczany jest w ampułko-strzykawce ze szkła typu I, z gumową zatyczką tłoka, z możliwością dołączenia igły z lateksową osłonką lub bez niej.
ampułko-strzykawka, antygen wirusowy, dawka pediatryczna, fibroblast kurzy, guma bromobutylowa, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, odpowiedź immunologiczna, skażenie mikrobiologiczne, substancja pomocnicza, szczep K23, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, utylizacja odpadów medycznych, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) w dawce 1,2 µg, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,17 mg Al³⁺) pełniącym rolę adiuwantu. Produkt jest namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF). Ze względu na charakter szczepionki, ocena farmakokinetyczna (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie ma zastosowania klinicznego, gdyż mechanizm działania opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na klasycznych procesach farmakokinetycznych typowych dla leków.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Encepur Adults to szczepionka zawierająca 0,5 ml zawiesiny z 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23), namnażanego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na glinu wodorotlenku uwodnionym. Szczepionka jest przeznaczona dla młodzieży od 12 roku życia oraz dorosłych i podawana domięśniowo, preferencyjnie w mięsień naramienny. Cykl podstawowy obejmuje trzy dawki podawane według schematu klasycznego (dawki w dniu 0, 14 dni do 3 miesięcy, oraz 9-12 miesięcy po drugiej dawce) lub schematu szybkiego (dawki w dniu 0, 14 dni, oraz 9-12 miesięcy po drugiej dawce). Schemat klasyczny jest rekomendowany przy stałym ryzyku zakażenia, natomiast schemat szybki stosuje się w celu szybkiego uodpornienia. Serokonwersję obserwuje się najwcześniej 14 dni po drugiej dawce. Po zakończeniu cyklu podstawowego przeciwciała utrzymują się co najmniej 12-18 miesięcy (schemat szybki) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny).
charakterystyka produktu leczniczego, cykl szczepienia podstawowego, fibroblasty kurze, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, podanie podskórne, przyspieszony schemat klasyczny, schemat klasyczny szczepienia, schemat szybki szczepienia, serokonwersja, skaza krwotoczna, szczepienie przypominające, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wodorotlenek glinu, zaburzenia odporności - Leksykon substancji czynnych
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) jako substancji czynnej w szczepionkach są ograniczone i różnią się w zależności od preparatu. Szczepionki FSME-IMMUN (0,5 ml zawierające 2,4 µg wirusa szczepu Neudörfl oraz 0,25 ml Junior z 1,2 µg) posiadają konwencjonalne badania farmakologiczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Natomiast szczepionki Encepur, zawierające szczep K23 (1,5 µg/0,5 ml w Encepur Adults oraz 0,75 µg/0,25 ml w Encepur K dla dzieci), nie mają pełnych danych przedklinicznych, zwłaszcza dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz wpływu na rozwój zarodka, płodu i noworodka. Wirus namnażany jest w fibroblastach kurzych i adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu, co jest istotne z punktu widzenia immunogenności i tolerancji preparatów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo stosowania szczepionki, dane przedkliniczne, fibroblasty kurze, fibroblasty zarodków kurzych, FSME-IMMUN, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, inaktywowany wirus KZM, szczep K23, szczep Neudörfl, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wirus KZM, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Przedawkowanie – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Przedawkowanie szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawierającej 1,2 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na uwodnionym wodorotlenku glinu, może wystąpić przede wszystkim w wyniku pomyłkowego podania dawki przeznaczonej dla dorosłych. Taka sytuacja kliniczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilenia działań niepożądanych, w tym nasilonych reakcji miejscowych (ból, obrzęk, zaczerwienienie), podwyższonej gorączki, wzmożonych objawów ogólnoustrojowych (zmęczenie, bóle głowy, mięśni i stawów) oraz nasilonych reakcji alergicznych. W przypadku przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów życiowych oraz potencjalnej interwencji farmakologicznej w przypadku reakcji alergicznych.
ból, ból głowy, ból mięśniowy, ból stawowy, gorączka, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, leczenie objawowe, objawy ogólnoustrojowe, obrzęk, parametry życiowe, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, uwodniony wodorotlenek glinu, zaczerwienienie, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml, zawierającej 2,4 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na 0,35 mg Al³⁺ w postaci uwodnionego wodorotlenku glinu, wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych i toksykologicznych. Testy na modelach zwierzęcych nie ujawniły szczególnych efektów niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki przed jej zastosowaniem u ludzi. Wyniki te stanowią podstawę do kontynuacji badań klinicznych, zapewniając, że preparat spełnia wymogi bezpieczeństwa w kontekście profilaktyki kleszczowego zapalenia mózgu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Szczepionka Encepur Adults zawiera 0,5 ml zawiesiny z 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23), namnażanego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na 0,3-0,4 mg Al³⁺ w postaci glinu wodorotlenku uwodnionego. Produkt jest podawany w formie białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań. Pomimo zastosowania inaktywowanego wirusa, co teoretycznie zmniejsza ryzyko replikacji wirusa w organizmie, brak jest dostępnych danych z przedklinicznych badań na modelach zwierzęcych, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa szczepionki, zwłaszcza w kontekście różnych stanów fizjologicznych pacjentów.
adsorpcja na wodorotlenku glinu, biała mętna zawiesina, dawka szczepionki, Encepur Adults, fibroblasty kurze, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, jon glinu, kleszczowe zapalenie mózgu, okres okołoporodowy, profil bezpieczeństwa szczepionki, rozwój płodu, rozwój zarodka, szczep K23, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedawkowanie – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Przedawkowanie szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml, zawierającej 2,4 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na 0,35 mg Al3+ w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, jest zjawiskiem niezwykle rzadkim i do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków klinicznych takiego zdarzenia. Farmaceutyczna forma ampułko-strzykawki, fabrycznie napełniona 0,5 ml szczepionki, znacząco minimalizuje ryzyko podania dawki przekraczającej zalecaną. W związku z tym brak jest danych dotyczących objawów przedawkowania oraz specyficznych zaleceń terapeutycznych w przypadku podejrzenia takiego zdarzenia.
ampułko-strzykawka, działanie niepożądane, fibroblasty zarodków kurzych, FSME-IMMUN, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, komórki CEF, monitorowanie pacjenta, szczep Neudörfl, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Działania niepożądane – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Szczepionka Encepur Adults zawiera 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) w dawce 0,5 ml i może powodować działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólne osłabienie (≥1/10). Często występują nudności, gorączka powyżej 38ºC, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania oraz choroba grypopodobna, która zwykle ustępuje w ciągu 72 godzin. Rzadziej pojawiają się wymioty, a bardzo rzadko odczyn oponowy manifestujący się bólem mięśni i stawów w okolicy szyi, ustępujący samoistnie w ciągu kilku dni. W trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano także parestezje, zawroty głowy, omdlenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje alergiczne oraz przemijającą trombocytopenię, które mogą mieć ciężki przebieg i wymagają monitorowania.
biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, duszność, działanie niepożądane, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk w miejscu podania, odczyn oponowy, omdlenie, osłabienie ogólne, parestezja, podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych, pokrzywka uogólniona, powiększenie węzłów chłonnych, reakcja alergiczna, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi, stan przedomdleniowy, świst oddechowy, trombocytopenia przemijająca, wymioty, zaczerwienienie w miejscu podania, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zawrót głowy, ziarniniak - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Szczepionka Encepur Adults zawiera 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu szczepu K23 w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,3-0,4 mg Al³⁺. Bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych, dlatego decyzja o szczepieniu powinna być oparta na indywidualnej analizie stosunku ryzyka do korzyści. Należy uwzględnić epidemiologiczne ryzyko zakażenia, potencjalne konsekwencje naturalnej infekcji dla matki i płodu oraz teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki. W przypadku kobiet karmiących brak jest danych o przenikaniu składników szczepionki do mleka, jednak nie zaleca się przerywania karmienia przy wskazaniach do szczepienia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawierającej 1,2 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na 0,17 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, została przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi wytycznymi farmakologicznymi. Badania obejmowały standardowe testy farmakologiczne, które nie wykazały specyficznych zagrożeń dla zdrowia człowieka, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa szczepionki, szczególnie istotny w populacji pediatrycznej, dla której preparat jest przeznaczony. Wirus namnażany był w fibroblastach zarodków kurzych, co jest standardową metodą produkcji szczepionek tego typu.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, fibroblast zarodka kurzego, inaktywowany wirus, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, jon glinu, kleszczowe zapalenie mózgu, monitorowanie bezpieczeństwa, ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego, ocena korzyści i ryzyka, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa szczepionki, szczep Neudörfl, szczepionka FSME-IMMUN, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne, takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie, nie mają zastosowania w przypadku szczepionek zawierających inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBE), takich jak Encepur Adults, Encepur K, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior oraz FSME-IMMUN 0,5 ml. Mechanizm działania tych szczepionek opiera się na stymulacji układu immunologicznego do produkcji swoistych przeciwciał, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej. W składzie poszczególnych preparatów znajdują się różne dawki inaktywowanego wirusa (od 0,75 μg do 2,4 μg) oraz różne ilości adiuwantu w postaci uwodnionego wodorotlenku glinu (od 0,15 mg do 0,4 mg Al³⁺), namnażanego na fibroblastach kurzych lub zarodków kurzych (CEF).
adiuwant, fibroblasty kurze, fibroblasty zarodków kurzych, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, komórki CEF, komórki dendrytyczne, komórki prezentujące antygen, limfocyt B, limfocyt T pomocniczy, makrofag, odpowiedź immunologiczna, proces farmakokinetyczny, stymulacja układu odpornościowego, swoiste przeciwciała, szczep K23, szczep Neudörfl, układ odpornościowy, właściwości farmakokinetyczne, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Ocena wpływu szczepionki Encepur Adults, zawierającej 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) w dawce 0,5 ml, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie została potwierdzona w dedykowanych badaniach klinicznych. Brak jest bezpośrednich danych naukowych dotyczących wpływu preparatu na funkcje psychomotoryczne, co wymaga od lekarza szczególnej ostrożności przy przepisywaniu leku. Szczepionka zawiera również 0,3-0,4 mg Al³⁺ jako adiuwant, a jej podanie może wywołać działania niepożądane, takie jak zmęczenie, bóle głowy czy zawroty głowy, które potencjalnie mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, działanie niepożądane szczepionki, farmakoterapia, fibroblast kurzy, funkcja psychomotoryczna, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, nadwrażliwość na składniki szczepionki, reakcja poszczepienna, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml, zawierającej inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl, 2,4 µg wirusa adsorbowanego na 0,35 mg Al³⁺), w okresie ciąży i karmienia piersią są niewystarczające. Brak badań uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa oraz potencjalnego przenikania składników szczepionki do mleka kobiecego. W związku z tym szczepienie kobiet w tych grupach powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści wynikające z ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu przewyższają potencjalne, choć nieudokumentowane ryzyko dla matki i płodu lub dziecka karmionego piersią. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki przebywające lub podróżujące do obszarów endemicznych, gdzie ryzyko ekspozycji jest wysokie.
choroba zakaźna, FSME-IMMUN, inaktywowany wirus, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, indywidualna ocena ryzyka, kleszczowe zapalenie mózgu, mleko kobiece, ochrona immunologiczna, profil bezpieczeństwa, repelent, stosunek ryzyka do korzyści, sytuacja epidemiologiczna, teren endemiczny, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wodorotlenek glinu