FSME-IMMUN
FSME-IMMUN to szczepionka inaktywowana przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM), wywoływanemu przez wirusa z rodziny Flaviviridae. Zawiera inaktywowane całe wirusy szczepu Neudörfl, które są namnażane w komórkach zarodka kurzego. Szczepionka jest dostępna w dwóch formulacjach: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dla dzieci od 1. roku życia do 15 lat oraz FSME-IMMUN 0,5 ml dla osób powyżej 16. roku życia.
Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki: drugą podaje się 1-3 miesiące po pierwszej, a trzecią po 5-12 miesiącach od drugiej dawki. Istnieje również schemat przyspieszony, gdzie drugą dawkę podaje się po 14 dniach od pierwszej. Dla utrzymania odporności zaleca się dawki przypominające co 3-5 lat, w zależności od wieku pacjenta i lokalnych rekomendacji.
Szczepionka jest zalecana osobom przebywającym na terenach endemicznego występowania wirusa KZM, szczególnie w krajach Europy Środkowej i Wschodniej, w tym w Polsce (głównie w północno-wschodnich regionach). Najczęstsze działania niepożądane obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i objawy grypopodobne. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób z ciężką nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu lub z ostrą chorobą gorączkową.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – Przedawkowanie
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) stanowi składnik aktywny szczepionek inaktywowanych dostępnych w różnych dawkach, dostosowanych do wieku pacjenta. Preparaty takie jak Encepur Adults (1,5 μg wirusa KZM, szczep K23, 0,5 ml), Encepur K (0,75 μg, szczep K23, 0,25 ml), FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 μg, szczep Neudörfl) oraz FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 μg, szczep Neudörfl, 0,25 ml) charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa, a przypadki przedawkowania nie zostały opisane lub są bardzo rzadkie. Ze względu na formę farmaceutyczną (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) ryzyko przypadkowego podania nadmiernej dawki jest minimalne. W dokumentacji nie zdefiniowano specyficznego postępowania w przypadku przedawkowania, co wskazuje na brak znanych objawów toksyczności związanych z tymi szczepionkami.
ampułko-strzykawka, charakterystyka produktu leczniczego, dawka dla dorosłych, działanie niepożądane, Encepur Adults, Encepur K, FSME-IMMUN, FSME-IMMUN Junior, inaktywowany wirus, kleszczowe zapalenie mózgu, przedawkowanie substancji, szczep K23, szczep Neudörfl, szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) jest istotnym czynnikiem etiologicznym chorób OUN przenoszonych przez kleszcze. Na rynku dostępne są szczepionki zawierające inaktywowany wirus KZM, takie jak Encepur Adults (1,5 mcg/0,5 ml, szczep K23), FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 mcg/0,5 ml, szczep Neudörfl), Encepur K (0,75 mcg/0,25 ml, szczep K23) oraz FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 mcg/0,25 ml, szczep Neudörfl). Wpływ tych preparatów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest różnie oceniany: dla Encepur Adults brak jest badań bezpośrednich, FSME-IMMUN 0,5 ml i FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wykazują mało prawdopodobny wpływ, jednak z możliwością wystąpienia działań niepożądanych takich jak zaburzenia widzenia i zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolności psychomotoryczne. Encepur K, przeznaczony dla dzieci, nie dotyczy kwestii wpływu na prowadzenie pojazdów ze względu na populację docelową.
charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, Encepur Adults, Encepur K, FSME-IMMUN, FSME-IMMUN Junior, inaktywowany wirus, kleszczowe zapalenie mózgu, koordynacja ruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, prowadzenie pojazdów mechanicznych, reakcje poszczepienne, szczep K23, szczep Neudörfl, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne - Leksykon substancji czynnych
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) jako substancji czynnej w szczepionkach są ograniczone i różnią się w zależności od preparatu. Szczepionki FSME-IMMUN (0,5 ml zawierające 2,4 µg wirusa szczepu Neudörfl oraz 0,25 ml Junior z 1,2 µg) posiadają konwencjonalne badania farmakologiczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Natomiast szczepionki Encepur, zawierające szczep K23 (1,5 µg/0,5 ml w Encepur Adults oraz 0,75 µg/0,25 ml w Encepur K dla dzieci), nie mają pełnych danych przedklinicznych, zwłaszcza dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz wpływu na rozwój zarodka, płodu i noworodka. Wirus namnażany jest w fibroblastach kurzych i adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu, co jest istotne z punktu widzenia immunogenności i tolerancji preparatów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo stosowania szczepionki, dane przedkliniczne, fibroblasty kurze, fibroblasty zarodków kurzych, FSME-IMMUN, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, inaktywowany wirus KZM, szczep K23, szczep Neudörfl, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wirus KZM, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon substancji czynnych
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – Dawkowanie i sposób podawania
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBE) wymaga profilaktyki poprzez szczepienia z użyciem inaktywowanych szczepionek, których dawkowanie jest ściśle uzależnione od wieku pacjenta. Dla dzieci 1-11 lat stosuje się dawki 0,25 ml (Encepur K zawierający 0,75 μg wirusa K23 lub FSME-IMMUN 0,25 ml Junior z 1,2 μg wirusa Neudörfl), natomiast dla młodzieży 12-15 lat dawki wahają się od 0,25 ml do 0,5 ml (Encepur Adults 1,5 μg lub FSME-IMMUN 0,25 ml Junior). U dorosłych (≥16 lat) zalecane są dawki 0,5 ml (Encepur Adults 1,5 μg lub FSME-IMMUN 0,5 ml z 2,4 μg wirusa). Szczepienie podstawowe obejmuje trzy dawki podawane według schematów klasycznych lub przyspieszonych, dostosowanych do pilności uzyskania odporności, z odstępami od 7 dni do 12 miesięcy. Po zakończeniu cyklu podstawowego konieczne są dawki przypominające, których częstotliwość zależy od wieku i schematu szczepienia (np. co 3 lata u osób >49 lat lub co 5 lat u młodszych pacjentów). U pacjentów immunosupresyjnych zaleca się monitorowanie serokonwersji i ewentualne podanie dodatkowych dawek.
dawka przypominająca, Encepur Adults, Encepur K, FSME-IMMUN, FSME-IMMUN Junior, kleszczowe zapalenie mózgu, kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, leczenie immunosupresyjne, lek przeciwzakrzepowy, mięsień naramienny, mięsień obszerny boczny, ochrona immunologiczna, odpowiedź immunologiczna, podanie donaczyniowe, schemat dawkowania, schemat klasyczny, schemat przyspieszony, schemat standardowy, schemat szybki, serokonwersja, szczep K23, szczep Neudörfl, szczepienie podstawowe, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie odporności - Leksykon leków
Przeciwwskazania – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml zawiera 2,4 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na 0,35 mg Al3+ w postaci szarobiała, opalizująca zawiesina. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do podania jest nadwrażliwość na substancję czynną, składniki szczepionki lub śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, gentamycyny i siarczanu protaminy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Ciężka alergia na białka jaja kurzego, zwłaszcza z wywiadem reakcji anafilaktycznej, stanowi bezwzględne przeciwwskazanie ze względu na ryzyko poważnych reakcji alergicznych. W przypadku ostrej lub umiarkowanej choroby, także bez gorączki, szczepienie należy odroczyć do ustąpienia objawów.
aminoglikozyd, fibroblasty zarodków kurzych, formaldehyd, FSME-IMMUN, gentamycyna, kleszczowe zapalenie mózgu, komórki CEF, leczenie immunosupresyjne, nadwrażliwość na białka jaja, nadwrażliwość na substancję czynną, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, powikłanie poszczepienne, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, siarczan protaminy, szczep Neudörfl, uwodniony wodorotlenek glinu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml, zawierającej 2,4 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na 0,35 mg Al³⁺ w postaci uwodnionego wodorotlenku glinu, wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych i toksykologicznych. Testy na modelach zwierzęcych nie ujawniły szczególnych efektów niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki przed jej zastosowaniem u ludzi. Wyniki te stanowią podstawę do kontynuacji badań klinicznych, zapewniając, że preparat spełnia wymogi bezpieczeństwa w kontekście profilaktyki kleszczowego zapalenia mózgu.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Przedawkowanie szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml, zawierającej 2,4 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na 0,35 mg Al3+ w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, jest zjawiskiem niezwykle rzadkim i do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków klinicznych takiego zdarzenia. Farmaceutyczna forma ampułko-strzykawki, fabrycznie napełniona 0,5 ml szczepionki, znacząco minimalizuje ryzyko podania dawki przekraczającej zalecaną. W związku z tym brak jest danych dotyczących objawów przedawkowania oraz specyficznych zaleceń terapeutycznych w przypadku podejrzenia takiego zdarzenia.
ampułko-strzykawka, działanie niepożądane, fibroblasty zarodków kurzych, FSME-IMMUN, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, komórki CEF, monitorowanie pacjenta, szczep Neudörfl, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml, zawierająca inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) w dawce 2,4 µg adsorbowany na 0,35 mg Al³⁺, jest stosowana w profilaktyce KZM. Zgodnie z charakterystyką produktu, szczepionka prawdopodobnie nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zaburzenia widzenia (np. rozmazane lub podwójne widzenie) oraz zawroty głowy, które mogą zaburzać funkcje psychomotoryczne i stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych. Lekarz powinien poinformować pacjenta o tych potencjalnych ryzykach oraz zalecić obserwację objawów po szczepieniu i powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku ich wystąpienia.
ampułko-strzykawka, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, fibroblast zarodka kurzego, FSME-IMMUN, funkcja psychomotoryczna, inaktywowany wirus, kleszczowe zapalenie mózgu, objaw neuropsychiatryczny, podwójne widzenie, rozmazane widzenie, schorzenie neurologiczne, uwodniony wodorotlenek glinu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, zaburzenie percepcji wzrokowej, zaburzenie równowagi, zaburzenie widzenia, zawiesina do wstrzykiwań, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Interakcje leku – FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml
Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiera inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) i nie została poddana szczegółowym badaniom interakcji z innymi lekami czy szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami zaleca się stosowanie różnych miejsc anatomicznych, najlepiej różnych kończyn, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej, gdyż może to obniżać skuteczność szczepienia; decyzja o szczepieniu powinna być indywidualna. Spożywanie alkoholu jest niewskazane co najmniej 24 godziny przed i po szczepieniu ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych oraz modyfikacji odpowiedzi immunologicznej.
działanie niepożądane szczepionki, FSME-IMMUN, immunizacja, kleszczowe zapalenie mózgu, lek immunosupresyjny, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwkrzepliwy, lek przeciwpłytkowy, odpowiedź immunologiczna, preparat farmaceutyczny, reakcja gorączkowa, ryzyko krwawienia, schemat szczepień, szczep Neudörfl, terapia immunosupresyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml, zawierającej inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl, 2,4 µg wirusa adsorbowanego na 0,35 mg Al³⁺), w okresie ciąży i karmienia piersią są niewystarczające. Brak badań uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa oraz potencjalnego przenikania składników szczepionki do mleka kobiecego. W związku z tym szczepienie kobiet w tych grupach powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści wynikające z ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu przewyższają potencjalne, choć nieudokumentowane ryzyko dla matki i płodu lub dziecka karmionego piersią. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki przebywające lub podróżujące do obszarów endemicznych, gdzie ryzyko ekspozycji jest wysokie.
choroba zakaźna, FSME-IMMUN, inaktywowany wirus, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, indywidualna ocena ryzyka, kleszczowe zapalenie mózgu, mleko kobiece, ochrona immunologiczna, profil bezpieczeństwa, repelent, stosunek ryzyka do korzyści, sytuacja epidemiologiczna, teren endemiczny, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wodorotlenek glinu