szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) to preparat immunologiczny przeznaczony do profilaktyki zakażeń wirusem kleszczowego zapalenia mózgu. KZM jest groźną chorobą ośrodkowego układu nerwowego przenoszoną przez kleszcze, która może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych, a nawet śmierci.
Dostępne na rynku szczepionki zawierają inaktywowany (zabity) wirus KZM i są wysoce skuteczne – zapewniają ochronę na poziomie 95-99% po pełnym cyklu szczepień. Standardowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki: drugą podaje się 1-3 miesiące po pierwszej, a trzecią po 5-12 miesiącach od drugiej. Po pełnym cyklu zaleca się dawki przypominające co 3-5 lat.
Szczepienie przeciw KZM jest szczególnie rekomendowane osobom przebywającym na terenach endemicznych wirusa (w Polsce głównie województwa podlaskie, warmińsko-mazurskie i mazowieckie), pracownikom leśnym, rolnikom, turystom udającym się w rejony ryzyka, a także dzieciom i osobom starszym, u których choroba może mieć cięższy przebieg. Szczepionka charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, a działania niepożądane są zwykle łagodne i ograniczają się do miejsca wkłucia.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Szczepionka Encepur Adults, zawierająca 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) adsorbowanego na 0,3-0,4 mg Al³⁺ w dawce 0,5 ml, została poddana kompleksowym badaniom klinicznym faz I-IV obejmującym ponad 2600 osób. Immunogenność oceniano za pomocą testu neutralizacji (NT), przyjmując NT > 2 jako wskaźnik seropozytywności oraz NT ≥ 10 jako klinicznie istotny poziom przeciwciał. Skuteczność szczepionki różniła się w zależności od schematu szczepienia: klasyczny przyspieszony (2 tygodnie między dawkami) dawał 79% serokonwersji (NT ≥ 10) i GMT 23 po 4 tygodniach od 2. dawki, klasyczny schemat 95% serokonwersji i GMT 66 po 2 tygodniach od 2. dawki, a po 3 dawce osiągano 100% serokonwersji i GMT 1107. Szybki schemat szczepienia zapewniał 79% serokonwersji po 2 dawce i 97% po 3 dawce z GMT odpowiednio 23 i 51.
badanie kliniczne, dawka przypominająca, fibroblasty kurze, inaktywowany wirus, kleszczowe zapalenie mózgu, kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, odpowiedź immunologiczna, reaktywność krzyżowa, schemat klasyczny, schemat klasyczny przyspieszony, schemat szybki, serokonwersja, seropozytywność, średnia geometryczna miana przeciwciał, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, test neutralizacji, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Encepur K to szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, przeznaczona dla dzieci, w postaci białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań o objętości 0,25 ml na dawkę pediatryczną. Zawiera 0,75 µg inaktywowanego wirusa TBE, szczep K23, namnażanego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na glinu wodorotlenku (0,15-0,2 mg Al³⁺) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Skład szczepionki uzupełniają sacharoza jako stabilizator, trój(hydroksymetylo)-aminometan jako bufor, chlorek sodu zapewniający izotoniczność oraz woda do wstrzykiwań. Produkt dostarczany jest w ampułko-strzykawce ze szkła typu I, z gumową zatyczką tłoka, z możliwością dołączenia igły z lateksową osłonką lub bez niej.
ampułko-strzykawka, antygen wirusowy, dawka pediatryczna, fibroblast kurzy, guma bromobutylowa, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, odpowiedź immunologiczna, skażenie mikrobiologiczne, substancja pomocnicza, szczep K23, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, utylizacja odpadów medycznych, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Encepur Adults to szczepionka zawierająca 0,5 ml zawiesiny z 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23), namnażanego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na glinu wodorotlenku uwodnionym. Szczepionka jest przeznaczona dla młodzieży od 12 roku życia oraz dorosłych i podawana domięśniowo, preferencyjnie w mięsień naramienny. Cykl podstawowy obejmuje trzy dawki podawane według schematu klasycznego (dawki w dniu 0, 14 dni do 3 miesięcy, oraz 9-12 miesięcy po drugiej dawce) lub schematu szybkiego (dawki w dniu 0, 14 dni, oraz 9-12 miesięcy po drugiej dawce). Schemat klasyczny jest rekomendowany przy stałym ryzyku zakażenia, natomiast schemat szybki stosuje się w celu szybkiego uodpornienia. Serokonwersję obserwuje się najwcześniej 14 dni po drugiej dawce. Po zakończeniu cyklu podstawowego przeciwciała utrzymują się co najmniej 12-18 miesięcy (schemat szybki) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny).
charakterystyka produktu leczniczego, cykl szczepienia podstawowego, fibroblasty kurze, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, podanie podskórne, przyspieszony schemat klasyczny, schemat klasyczny szczepienia, schemat szybki szczepienia, serokonwersja, skaza krwotoczna, szczepienie przypominające, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wodorotlenek glinu, zaburzenia odporności - Leksykon substancji czynnych
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) jako substancji czynnej w szczepionkach są ograniczone i różnią się w zależności od preparatu. Szczepionki FSME-IMMUN (0,5 ml zawierające 2,4 µg wirusa szczepu Neudörfl oraz 0,25 ml Junior z 1,2 µg) posiadają konwencjonalne badania farmakologiczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Natomiast szczepionki Encepur, zawierające szczep K23 (1,5 µg/0,5 ml w Encepur Adults oraz 0,75 µg/0,25 ml w Encepur K dla dzieci), nie mają pełnych danych przedklinicznych, zwłaszcza dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz wpływu na rozwój zarodka, płodu i noworodka. Wirus namnażany jest w fibroblastach kurzych i adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu, co jest istotne z punktu widzenia immunogenności i tolerancji preparatów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo stosowania szczepionki, dane przedkliniczne, fibroblasty kurze, fibroblasty zarodków kurzych, FSME-IMMUN, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, inaktywowany wirus KZM, szczep K23, szczep Neudörfl, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wirus KZM, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Przedawkowanie – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Przedawkowanie szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml, zawierającej 2,4 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na 0,35 mg Al3+ w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, jest zjawiskiem niezwykle rzadkim i do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków klinicznych takiego zdarzenia. Farmaceutyczna forma ampułko-strzykawki, fabrycznie napełniona 0,5 ml szczepionki, znacząco minimalizuje ryzyko podania dawki przekraczającej zalecaną. W związku z tym brak jest danych dotyczących objawów przedawkowania oraz specyficznych zaleceń terapeutycznych w przypadku podejrzenia takiego zdarzenia.
ampułko-strzykawka, działanie niepożądane, fibroblasty zarodków kurzych, FSME-IMMUN, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, komórki CEF, monitorowanie pacjenta, szczep Neudörfl, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Ocena wpływu szczepionki Encepur K na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotna ze względu na jej przeznaczenie dla populacji pediatrycznej, która nie prowadzi pojazdów mechanicznych ani nie obsługuje maszyn. Preparat zawiera 0,75 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) w dawce 0,25 ml oraz 0,15-0,2 mg Al³⁺ jako adiuwant. Charakterystyka Produktu Leczniczego jednoznacznie wskazuje, że kwestia wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów „nie dotyczy” tego produktu, co jest uzasadnione profilem pacjentów oraz brakiem działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze czy koordynację psychoruchową.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, fibroblasty kurze, funkcja poznawcza, kleszczowe zapalenie mózgu, koordynacja psychoruchowa, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa, sprawność psychofizyczna, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Ocena wpływu szczepionki Encepur Adults, zawierającej 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) w dawce 0,5 ml, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie została potwierdzona w dedykowanych badaniach klinicznych. Brak jest bezpośrednich danych naukowych dotyczących wpływu preparatu na funkcje psychomotoryczne, co wymaga od lekarza szczególnej ostrożności przy przepisywaniu leku. Szczepionka zawiera również 0,3-0,4 mg Al³⁺ jako adiuwant, a jej podanie może wywołać działania niepożądane, takie jak zmęczenie, bóle głowy czy zawroty głowy, które potencjalnie mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, działanie niepożądane szczepionki, farmakoterapia, fibroblast kurzy, funkcja psychomotoryczna, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, nadwrażliwość na składniki szczepionki, reakcja poszczepienna, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań, zdolność psychomotoryczna