Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wirusa kleszczowego zapalenia mózgu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) jako substancji czynnej w szczepionkach są ograniczone. Dostępne informacje opierają się głównie na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych przeprowadzonych dla różnych preparatów zawierających inaktywowany wirus KZM.^{1 2}

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

W przypadku szczepionek zawierających inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, takich jak FSME-IMMUN 0,5 ml oraz FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, przeprowadzono konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem wirusa KZM jako substancji czynnej.^{3 4}

Brak danych na temat reprodukcji i rozwoju

W przypadku szczepionki Encepur Adults, zawierającej 1,5 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu szczepu K23 w dawce 0,5 ml, brak jest danych z badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Z tego powodu bezpieczeństwo stosowania szczepionki u kobiet w ciąży oraz wpływ tej szczepionki na rozwój zarodka, płodu, a także na okres okołoporodowy i rozwój noworodkowy nie są w pełni poznane.⁵

Różnice w dostępności danych przedklinicznych

Należy zauważyć, że istnieją różnice w dostępności danych przedklinicznych pomiędzy poszczególnymi preparatami zawierającymi wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Dla szczepionki Encepur K (zawierającej 0,75 mikrograma inaktywowanego wirusa KZM szczepu K23 w dawce 0,25 ml przeznaczonej dla dzieci) w dokumentacji wskazano, że dane przedkliniczne o bezpieczeństwie nie dotyczą tego preparatu.⁶

Charakterystyka substancji czynnej w preparatach

Inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu stosowany w dostępnych preparatach występuje w różnych szczepach i dawkach:

• Szczep K23 – wykorzystywany w szczepionkach Encepur Adults (1,5 mikrograma/0,5 ml) oraz Encepur K (0,75 mikrograma/0,25 ml), namnażany w fibroblastach kurzych i adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym^{7 8}
• Szczep Neudörfl – wykorzystywany w szczepionkach FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 mikrograma/0,5 ml) oraz FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 mikrograma/0,25 ml), namnażany w fibroblastach zarodków kurzych i adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu^{9 10}

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie wirusa kleszczowego zapalenia mózgu jako substancji czynnej w szczepionkach są ograniczone. W przypadku preparatów FSME-IMMUN dostępne dane nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka, natomiast dla preparatów Encepur brakuje kompletnych danych przedklinicznych, szczególnie w zakresie badań na zwierzętach i wpływu na reprodukcję.^{11 12}

Mimo ograniczoności danych przedklinicznych, szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu zawierające inaktywowany wirus KZM są stosowane w praktyce klinicznej, a ich profil bezpieczeństwa opiera się głównie na danych z badań klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu preparatów do obrotu. Ważne jest jednak kontynuowanie badań przedklinicznych, szczególnie w zakresie wpływu wirusa KZM na reprodukcję i rozwój, aby pełniej ocenić bezpieczeństwo tej substancji czynnej.¹³