zaburzenie ejakulacji
Zaburzenie ejakulacji to grupa dysfunkcji seksualnych u mężczyzn, związanych z nieprawidłowościami w procesie wytrysku nasienia. Do najczęstszych form zaburzeń ejakulacji należą: przedwczesny wytrysk (ejakulacja praecox), opóźniony wytrysk (ejakulacja retardata), wytrysk wsteczny (ejakulacja retrograda) oraz anorgazmia (brak wytrysku).
Etiologia zaburzeń ejakulacji jest złożona i może mieć podłoże organiczne, psychogenne lub mieszane. Czynniki organiczne obejmują choroby neurologiczne, endokrynologiczne, urazy rdzenia kręgowego, zaburzenia anatomiczne, powikłania po zabiegach chirurgicznych (szczególnie w obrębie gruczołu krokowego) oraz działania niepożądane niektórych leków (m.in. antydepresantów, leków przeciwpsychotycznych czy alfa-adrenolityków).
Diagnostyka zaburzeń ejakulacji wymaga szczegółowego wywiadu medycznego i seksualnego, badania fizykalnego oraz często badań dodatkowych, w tym badań hormonalnych, ultrasonografii układu moczowo-płciowego czy badania nasienia. Leczenie jest uzależnione od rodzaju zaburzenia i jego przyczyn – może obejmować farmakoterapię, psychoterapię (szczególnie terapię poznawczo-behawioralną), zmianę leków wywołujących zaburzenia oraz w niektórych przypadkach interwencję chirurgiczną.
Zaburzenia ejakulacji mogą mieć istotny wpływ na jakość życia pacjenta, satysfakcję seksualną i płodność, dlatego wymagają kompleksowego podejścia terapeutycznego z uwzględnieniem aspektów medycznych, psychologicznych i partnerskich. Wczesna diagnostyka i odpowiednie leczenie pozwalają na skuteczne złagodzenie objawów u większości pacjentów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg
Produkt leczniczy Omsal 0,4 mg zawiera tamsulosyny chlorowodorek w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn. Nie jest zalecany dla kobiet, dlatego informacje dotyczące wpływu na płodność, ciążę i laktację u kobiet nie mają zastosowania klinicznego. U mężczyzn stosowanie tamsulosyny może prowadzić do zaburzeń ejakulacji, w tym wytrysku wstecznego oraz anejakulacji, co może czasowo wpływać na płodność. Wytrysk wsteczny charakteryzuje się cofnięciem nasienia do pęcherza moczowego i jest odwracalny po odstawieniu leku, natomiast anejakulacja oznacza całkowity brak emisji nasienia podczas orgazmu.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Adatam XR 0,4 mg
Produkt leczniczy Adatam XR zawierający tamsulosynę chlorowodorek w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwowane działania to zawroty głowy (1,3%) oraz ból głowy, które należą do typowych reakcji neurologicznych. Często występują również omdlenia, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Rzadziej pojawiają się kołatania serca, a bardzo rzadko hipotonia ortostatyczna. Działania niepożądane ze strony układu wzrokowego, takie jak niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia, występują niezbyt często i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Poza tym zgłaszano reakcje alergiczne skórne, w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę, a także poważne reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy rumień wielopostaciowy, które wymagają hospitalizacji.
arytmia, astenia, biegunka, ból głowy, duszność, hipotonia ortostatyczna, IFIS, jaskra, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, operacja zaćmy, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tachykardia, tamsulosyny chlorowodorek, wysypka skórna, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, zawroty głowy, zespół małej źrenicy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy TamisPras DUO, zawierający solifenacyny bursztynian (6 mg) oraz tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg), jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów faz napełniania i opróżniania pęcherza moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu obu substancji na płodność ani wczesny rozwój embrionalny, jednak klinicznie obserwuje się często (≥ 1/100 do < 1/10) zaburzenia ejakulacji, takie jak wytrysk wsteczny czy brak wytrysku, co jest istotne w kontekście planowania ojcostwa. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym w ciąży i podczas laktacji, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach oraz specyfikę choroby dotykającej wyłącznie mężczyzn.
arytmia, benzodiazepiny, beta-adrenolityk, bradykardia, cewnikowanie pęcherza, ciężkie niedociśnienie, działanie antycholinergiczne, fizostygmina, hipokaliemia, karbachol, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nadmierne pobudzenie, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, objawy antycholinergiczne ośrodkowe, ostra hipotonia, płukanie żołądka, solifenacyna bursztynian, sztuczne oddychanie, tachykardia, tamsulosyna chlorowodorek, węgiel aktywny, wydłużenie odstępu QT, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie moczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Twinpros 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Twinpros zawiera dutasteryd (0,5 mg) oraz tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg). Przedkliniczne badania bezpieczeństwa opierają się na oddzielnych ocenach obu składników, które wykazały zgodność z ich znanym mechanizmem działania. Dutasteryd wykazuje wpływ na układ rozrodczy samców szczurów, w tym zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz obniżenie płodności, jednak kliniczne znaczenie tych zmian u ludzi pozostaje nieokreślone. Dutasteryd wykazuje również potencjał feminizacji płodów męskich u gryzoni i królików, natomiast badania na naczelnych nie potwierdziły takiego ryzyka, nawet przy stężeniach przekraczających ekspozycję ludzką. Tamsulosyna nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego dla płodów, a jej toksyczność ogólnoustrojowa i genotoksyczność nie wskazują na istotne zagrożenia, choć wysokie dawki mogą indukować zmiany proliferacyjne w gruczołach sutkowych samic szczurów, powiązane z hiperprolaktynemią, bez znaczenia klinicznego dla ludzi.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, dutasteryd, działanie teratogenne, feminizacja płodu, genotoksyczność, gruczoł krokowy, gruczoł płciowy dodatkowy, hiperprolaktynemia, inhibitor 5-alfa-reduktazy, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność ogólna, Twinpros, układ rozrodczy, wskaźnik płodności, zaburzenie ejakulacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamsulosin Aurovitas 400 mcg
Produkt leczniczy Tamsulosin Aurovitas, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią. Personel medyczny powinien jednoznacznie przekazywać tę informację podczas konsultacji, aby uniknąć nieprawidłowego zastosowania leku. W kontekście męskiej płodności, tamsulosyna może powodować zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny, brak wytrysku oraz inne dysfunkcje ejakulacji, co może pośrednio wpływać na zdolność prokreacyjną pacjentów. Zaburzenia te były obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w monitorowaniu po wprowadzeniu leku do obrotu.
alternatywna metoda leczenia, anejakulacja, dysfunkcja ejakulacji, farmakoterapia, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, monitorowanie produktu leczniczego, personel medyczny, płodność męska, stosunek korzyści do ryzyka, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie wytrysku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg
Preparat Dutrozen, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, nie był poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo terapii skojarzonej. Dutasteryd wykazuje toksyczność zgodną z mechanizmem działania inhibitorów 5-alfa reduktazy, powodując u samców szczurów zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, redukcję wydzielania dodatkowych gruczołów płciowych oraz obniżenie wskaźników płodności. U samic szczurów i królików w okresie ciąży dutasteryd indukował feminizację płodów męskich, jednak u naczelnych nie zaobserwowano tego efektu nawet przy stężeniach przekraczających poziomy możliwe do osiągnięcia u ludzi. Badania toksyczności ogólnej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego dutasterydu nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, a kontakt z dutasterydem zawartym w nasieniu uznano za mało prawdopodobny do wywołania szkodliwego wpływu na płód płci męskiej.
5-alfa reduktaza, alfa-adrenolityk, dawka terapeutyczna, dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek, dutasteryd w nasieniu, feminizacja płodu męskiego, genotoksyczność, gruczoł krokowy, gruczoł płciowy dodatkowy, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, inhibitor 5-alfa-reduktazy, pęcherzyk nasienny, płodność, profil farmakologiczny, skład nasienia, teratogenność, zaburzenie ejakulacji, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Elicea Q-Tab 5 mg
Escytalopram w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Elicea Q-Tab) wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla SSRI, z częstością występowania od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (≤1/10 000). Najczęściej obserwuje się bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, zawroty głowy, parestezje, drżenia mięśniowe oraz zaburzenia seksualne. Rzadziej występują myśli samobójcze, mania, drgawki i zespół serotoninowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, zwłaszcza u kobiet z hipokaliemią lub wcześniejszym wydłużeniem QT. Ponadto, badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50. roku życia stosujących SSRI, co wymaga monitorowania. Odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo, aby zminimalizować objawy odstawienne, takie jak zawroty głowy, parestezje, zaburzenia snu, pobudzenie, objawy żołądkowo-jelitowe i neurologiczne.
anorgazmia, arytmia komorowa, bezsenność, bradykardia, działanie niepożądane, Elicea Q-Tab, escytalopram, hipokaliemia, hiponatremia, hipotonia ortostatyczna, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, objawy odstawienne, parestezja, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, SNRI, SSRI, suchość jamy ustnej, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, tachykardia, torsade de pointes, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie ejakulacji, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Silodosin Accord 4 mg
Bezpieczeństwo sylodosyny w dawce 8 mg raz na dobę oceniono w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II-III obejmujących 931 pacjentów leczonych sylodosyną oraz 733 pacjentów otrzymujących placebo, a także w dwóch długookresowych badaniach obserwacyjnych, łącznie u 1581 pacjentów (961 przez ≥6 miesięcy, 384 przez 1 rok). Najczęstszym działaniem niepożądanym były zaburzenia ejakulacji (23%), manifestujące się jako wytrysk wsteczny lub anejakulacja, które ustępowały w ciągu kilku dni po przerwaniu terapii i nie powodowały trwałych zaburzeń płodności. Inne istotne działania niepożądane obejmowały niedociśnienie ortostatyczne (1,2% vs 1,0% placebo), które może prowadzić do omdleń, oraz śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) obserwowany podczas operacji zaćmy, co wymaga poinformowania okulisty przed zabiegiem. Często zgłaszano również zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, biegunkę, nudności i suchość w jamie ustnej.
anejakulacja, badanie kliniczne kontrolowane placebo, biegunka, cewka moczowa, gruczoł krokowy, IFIS, kołatanie serca, lek hipotensyjny, libido, mięsień gładki, niedociśnienie ortostatyczne, nudności, obrzęk gardła, obrzęk języka, obrzęk twarzy, omdlenie, operacja zaćmy, pęcherzyk nasienny, pokrzywka, przekrwienie błony śluzowej nosa, receptor α1A-adrenergiczny, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, świąd, sylodosyna, szyja pęcherza moczowego, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, utrata przytomności, wysypka, wysypka polekowa, wytrysk wsteczny, zaburzenia erekcji, zaburzenie ejakulacji, zawroty głowy - Leksykon chorób i schorzeń
Problemy z ejakulacją – Objawy
Zaburzenia ejakulacji u mężczyzn obejmują przede wszystkim przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk oraz wytrysk wsteczny, z których każdy charakteryzuje się odmiennym mechanizmem i objawami klinicznymi. Przedwczesny wytrysk, dotykający 20-30% populacji mężczyzn, definiowany jest jako ejakulacja w czasie krótszym niż 1-3 minuty od penetracji, często z brakiem kontroli nad momentem wytrysku i występowaniem w 75-100% kontaktów seksualnych. Klasyfikacja DSM-5 wyróżnia stopnie nasilenia: łagodny (30 s do 1 min), umiarkowany (15-30 s) oraz ciężki (<15 s lub przed penetracją). Opóźniony wytrysk cechuje się znacznym wydłużeniem czasu do ejakulacji (często >30 minut) lub jej brakiem, mimo zachowanej erekcji, i może występować pierwotnie lub wtórnie, uogólnienie lub sytuacyjnie. Wytrysk wsteczny objawia się cofaniem nasienia do pęcherza moczowego, skutkując suchym orgazmem i mętnym moczem po stosunku, często po zabiegach TURP (ryzyko 70-90%) lub w przebiegu cukrzycy. Dodatkowo, zaburzenia takie jak słaby wytrysk (objętość nasienia <2 ml) oraz bolesna ejakulacja (dysejaculatio) mogą towarzyszyć innym dysfunkcjom.
bolesna ejakulacja, cukrzyca, hemospermia, klasyfikacja DSM-5, krwiomocz, łagodny przerost prostaty, opóźniony wytrysk, problem z ejakulacją, przedwczesny wytrysk, przezcewkowa resekcja prostaty, rak prostaty, stwardnienie rozsiane, suchy orgazm, uszkodzenie rdzenia kręgowego, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zapalenie prostaty - Leksykon leków
Działania niepożądane – Finasteridum Bluefish 5 mg
Finasteridum Bluefish w dawce 5 mg, stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, może powodować działania niepożądane, z których najczęstsze to impotencja oraz zmniejszenie popędu płciowego, występujące u ≥1/100 pacjentów i zwykle ustępujące podczas kontynuacji terapii. Działania te mogą jednak utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia. Inne zgłaszane działania obejmują reakcje nadwrażliwości (obrzęk warg i twarzy), zaburzenia nastroju (depresja, niepokój), kołatanie serca, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaburzenia ejakulacji, tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder oraz zmniejszenie objętości ejakulatu. W badaniu MTOPS wykazano, że terapia skojarzona finasterydem i doksazosyną ma profil bezpieczeństwa podobny do monoterapii. W 7-letnim badaniu klinicznym u 18 882 mężczyzn, rak gruczołu krokowego rozpoznano u 18,4% leczonych finasterydem i 24,4% w grupie placebo, z niejednoznacznym związkiem finasterydu z wyższym stopniem zaawansowania nowotworu (Gleason 7-10).
antygen PSA, badanie MTOPS, bezpłodność męska, ból jąder, depresja, doksazosyna, enzymy wątrobowe, finasteryd, ginekomastia, hipospermia, impotencja, kołatanie serca, łagodny rozrost gruczołu krokowego, obrzęk twarzy, oligospermia, pokrzywka, przedawkowanie leku, rak piersi u mężczyzn, rak prostaty, reakcja nadwrażliwości, skala Gleasona, świąd, terapia skojarzona, tkliwość piersi, wysypka skórna, zaburzenia erekcji, zaburzenia lękowe, zaburzenie ejakulacji, zmniejszenie popędu płciowego - Leksykon chorób i schorzeń
Problemy z ejakulacją – Etiologia i przyczyny
Zaburzenia ejakulacji, obejmujące przedwczesny wytrysk (PE), opóźnioną ejakulację (DE) oraz wytrysk wsteczny (RE), mają złożoną etiologię, łączącą czynniki psychologiczne, organiczne i jatrogene. Psychologiczne determinanty, takie jak depresja, lęk, stres, konflikty partnerskie czy traumatyczne doświadczenia seksualne, odgrywają kluczową rolę we wszystkich typach zaburzeń. Wśród przyczyn organicznych wyróżnia się schorzenia neurologiczne (np. neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane), zaburzenia hormonalne (hipogonadyzm, hiperprolaktynemia, dysfunkcje tarczycy), choroby układu moczowo-płciowego (prostatitis, infekcje), a także wady wrodzone i zmiany naczyniowe. Jatrogenne przyczyny obejmują uszkodzenia nerwów autonomicznych po operacjach miednicy oraz działania niepożądane leków, zwłaszcza SSRI, leków przeciwpsychotycznych i alfa-blokerów. Styl życia, w tym nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, otyłość i brak aktywności fizycznej, również wpływa na funkcje ejakulacyjne. PE dotyka 30-70% mężczyzn i wiąże się z dysfunkcją receptorów serotoninowych, zaburzeniami dopaminergicznymi oraz nadwrażliwością prącia, natomiast DE charakteryzuje się trudnościami w ejakulacji mimo stymulacji, często z komponentem neurologicznym i psychologicznym. RE wynika głównie z dysfunkcji mechanizmu zamykania szyi pęcherza moczowego, co ma istotne konsekwencje dla płodności.
alfa-bloker, analog GnRH, anejakulacja, beta-bloker, bolesny wytrysk, choroba Cushinga, choroba Parkinsona, cukrzycowa neuropatia autonomiczna, hemospermia, hiperprolaktynemia, hipogonadyzm, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, łagodny rozrost gruczołu krokowego, miażdżyca, mikroangiopatia cukrzycowa, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, nadwrażliwość prącia, neuropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa, neuropatia pudendalna, niedoczynność tarczycy, niska samoocena, opóźniona ejakulacja, patofizjologia, problem z ejakulacją, prostatektomia radykalna, przedwczesny wytrysk, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, stwardnienie rozsiane, traumatyczne doświadczenie seksualne, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, uzależnienie od pornografii, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie lękowe, zaburzenie przewodnictwa nerwowego, zapalenie cewki moczowej, zapalenie gruczołu krokowego - Leksykon substancji czynnych
Sertralina – Działania niepożądane
Sertralina, jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jest szeroko stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego, PTSD oraz zespołu lęku społecznego. Profil działań niepożądanych sertraliny obejmuje bardzo częste objawy takie jak nudności (24%), bóle głowy (21%), bezsenność (19%), senność (13%), suchość w ustach (14%) oraz zaburzenia wytrysku (14%). Częstość i nasilenie działań niepożądanych jest dawkozależna, a większość z nich ma charakter przemijający. Wśród działań niepożądanych o mniejszej częstości występowania znajdują się m.in. myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zespół serotoninowy, wydłużenie odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), małopłytkowość, leukopenia oraz poważne zaburzenia wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiponatremii u osób starszych oraz zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50. roku życia stosujących SSRI.
akatyzja, anizokoria, choroba zwyrodnieniowa stawów, cukrzyca, dysfagia, dyskineza, ginekomastia, hipercholesterolemia, hiperprolaktynemia, hipoglikemia, hiponatremia, jaskra, krwotok miesiączkowy, krwotok poporodowy, lęk napadowy, leukopenia, makulopatia, małopłytkowość, mania, martwica naskórka, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, nadciśnienie tętnicze, niedoczulica, niepamięć, nieżyt nosa, objawy pozapiramidowe, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, omam, parestezja, plamica, pokrzywka, przeczulica, rabdomioliza, rozszerzenie źrenic, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, światłowstręt, szczękościsk, tachykardia, torsade de pointes, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, ułożeniowe zawroty głowy, wielomocz, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zapalenie gardła, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie skóry, zapalenie trzustki, zapalenie ucha środkowego, zapalenie uchyłków jelita, zapalenie żołądka i jelit, zespół lęku pourazowego, zespół lęku społecznego, zespół serotoninowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół stresu pourazowego, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nezyr 1 mg
Finasteryd w dawce 1 mg (Nezyr) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z dominującym wpływem na układ rozrodczy, co jest związane z jego mechanizmem działania jako inhibitora 5α-reduktazy. Najczęściej zgłaszane działania obejmują zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji, które występują niezbyt często (częstość >1/1000 do <1/100) i mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii. Inne działania niepożądane o częstości nieznanej to reakcje nadwrażliwości (wysypka, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia psychiczne (depresja, niepokój), kołatanie serca oraz podwyższenie enzymów wątrobowych. Dodatkowo, rzadko zgłaszano ginekomastię, ból jąder, hematospermię oraz potencjalne zaburzenia płodności. W pierwszym roku leczenia zaburzenia seksualne występowały u 3,8% pacjentów, w porównaniu do 2,1% w grupie placebo, a ich częstość spadała do 0,6% w kolejnych latach.
ból jąder, depresja, dysfunkcja erekcyjna, enzymy wątrobowe, finasteryd, ginekomastia, gospodarka androgenowa, hematospermia, inhibitor 5α-reduktazy, kołatanie serca, niepłodność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, powiększenie gruczołów sutkowych, rak piersi u mężczyzn, reakcja nadwrażliwości, stan lękowy, tkliwość gruczołów sutkowych, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie seksualne, zmniejszenie libido, zmniejszenie objętości ejakulatu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – TamisPRAS 0,4 mg
Produkt leczniczy TamisPRAS zawiera tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest wskazany wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Stosowanie tamsulosyny wiąże się z istotnym wpływem na funkcje seksualne, w szczególności z zaburzeniami wytrysku, które obejmują nieprawidłowości w ejakulacji, wytrysk wsteczny oraz całkowity brak wytrysku. Te działania niepożądane zostały potwierdzone zarówno w badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu, co ma istotne znaczenie dla płodności pacjentów męskich. Lekarz powinien poinformować pacjentów o ryzyku wystąpienia zaburzeń wytrysku podczas terapii tamsulosyną, zwłaszcza u mężczyzn planujących potomstwo, aby umożliwić świadome decyzje terapeutyczne. W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym w ciąży i okresie laktacji, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach. W przypadku niezamierzonego narażenia kobiet ciężarnych lub karmiących na tamsulosynę konieczna jest pilna konsultacja lekarska w celu oceny ryzyka i podjęcia odpowiednich działań.
alternatywna opcja terapeutyczna, brak wytrysku, łagodny rozrost gruczołu krokowego, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, pęcherz moczowy, planowanie ojcostwa, przemieszczenie nasienia, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie wytrysku - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sertraline Zentiva 25 mg
Sertralina, lek z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jest stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego, PTSD oraz zespołu lęku społecznego. Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności, występujące u ≥10% pacjentów, a u dzieci i młodzieży dodatkowo bóle głowy (22%), bezsenność (21%) i biegunka (11%). Zaburzenia seksualne, zwłaszcza niezdolność do ejakulacji, dotyczą około 14% mężczyzn z zespołem lęku społecznego. Działania niepożądane wykazują zależność od dawki i często zmniejszają się w trakcie terapii. W badaniach klinicznych (2542 pacjentów leczonych sertraliną vs. 2145 placebo) oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu, większość działań nie wymaga odstawienia leku. Wśród rzadkich działań (0,1-1%) u dzieci i młodzieży odnotowano m.in. wydłużenie QT, próby samobójcze, drgawki i zaburzenia czynności wątroby.
albuminuria, bezsenność, bruksizm, częstomocz, depresja, drgawki, hiperkinezja, hiperwentylacja, hiponatremia, koszmary senne, krwiomocz, labilność emocjonalna, lęk napadowy, łysienie, migrena, niedokrwistość, niestrawność, nietrzymanie moczu, nudności, omamy, opryszczka, parestezja, plamica, pokrzywka, rozszerzenie źrenicy, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, senność, sertralina, suchość jamy ustnej, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wielomocz, wydłużenie odcinka QT, wysypka krostkowa, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie pozapiramidowe, zaburzenie seksualne, zaburzenie uwagi, zaburzenie widzenia, zapalenie pęcherza, zapalenie skóry, zapalenie ucha zewnętrznego, zawroty głowy, zespół lęku społecznego, zespół odstawienny, zespół stresu pourazowego - Leksykon leków
Przedawkowanie – Avodart 0,5 mg
Przedawkowanie dutasterydu, substancji czynnej Avodart 0,5 mg, jest rzadkie i charakteryzuje się wysokim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego. Badania kliniczne wykazały, że nawet przy dawkach do 40 mg na dobę (80-krotność dawki terapeutycznej) przez 7 dni nie obserwowano istotnych działań niepożądanych wymagających intensywnej interwencji. Długotrwałe stosowanie dawki 5 mg na dobę (10-krotność dawki terapeutycznej) przez 6 miesięcy również nie wiązało się z pojawieniem się nowych lub nasileniem znanych działań niepożądanych w porównaniu do standardowej dawki 0,5 mg na dobę. Potencjalne nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia seksualne, nie zostało potwierdzone klinicznie.
antidotum, Avodart, choroba współistniejąca, dawka terapeutyczna, dutasteryd, działanie niepożądane, inhibitor 5-alfa-reduktazy, interakcja lekowa, leczenie objawowe, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, obniżenie libido, przedawkowanie dutasterydu, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie seksualne - Leksykon chorób i schorzeń
Stulejka – Objawy
Stulejka (phimosis) to patologiczne lub fizjologiczne zwężenie napletka uniemożliwiające jego całkowite odprowadzenie znad żołędzi prącia. Fizjologiczna stulejka występuje u około 96% noworodków i zwykle ustępuje samoistnie do 17 roku życia, natomiast stulejka patologiczna rozwija się w wyniku bliznowacenia, stanów zapalnych, infekcji lub chorób skóry (np. balanitis xerotica obliterans). Objawy kliniczne obejmują niemożność odprowadzenia napletka, balonikowate wybrzuszenie podczas mikcji, dyzurię, krwiomocz, nawracające infekcje dróg moczowych, bóle podczas erekcji i stosunku seksualnego oraz zmniejszoną wrażliwość. Zwężka wędzidełka (frenulum breve) może współistnieć, powodując dodatkowy dyskomfort i utrudnienia w funkcji seksualnej. Stulejka klasyfikowana jest w pięciu stopniach nasilenia, od ciężkiej (pinhole phimosis) do łagodnej, co ma znaczenie prognostyczne i terapeutyczne.
balanitis, balanitis xerotica obliterans, balanoposthitis, bliznowacenie, choroba przenoszona drogą płciową, cukrzyca, dysfunkcja seksualna, dyzuria, elastyczność skóry, frenulum breve, infekcja dróg moczowych, krwiomocz, liszaj płaski, łuszczyca, martwica tkanek, oddawanie moczu, parafimoza, posthitis, przepływ krwi, rak prącia, stulejka, stulejka fizjologiczna, stulejka patologiczna, zaburzenie ejakulacji, zatrzymanie moczu, żołądź prącia, zwężenie napletka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma 0,5 mg + 0,4 mg
Ocena bezpieczeństwa skojarzonego produktu leczniczego Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma (0,5 mg + 0,4 mg) opiera się na badaniach nieklinicznych poszczególnych substancji czynnych: dutasterydu i tamsulosyny chlorowodorku. Badania dutasterydu wykazały brak istotnego ryzyka genotoksycznego i rakotwórczego, jednak zaobserwowano farmakologicznie związane zmiany w układzie rozrodczym samców szczurów, takie jak zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz redukcję wskaźników płodności. Dutasteryd wywoływał feminizację płodów męskich u szczurów i królików przy podaniu w ciąży, jednak u naczelnych nie stwierdzono takiego efektu nawet przy wysokich stężeniach, co sugeruje niskie ryzyko dla płodu ludzkiego przy ekspozycji przez nasienie.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie genotoksyczności, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, gruczoł krokowy, gruczoł płciowy dodatkowy, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, inhibitor 5-alfa-reduktazy, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, tamsulosyny chlorowodorek, teratogenność, toksyczny wpływ na reprodukcję, wskaźnik płodności, zaburzenie ejakulacji, zmiana proliferacyjna, zmniejszenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Nicergolina – Działania niepożądane
Nicergolina, działająca jako α-adrenolityk, jest generalnie dobrze tolerowana, jednak może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu, które wymagają monitorowania. Na podstawie danych z 8 kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 1246 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem, najczęściej obserwowano dyskomfort w jamie brzusznej (≥ 1/100, < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) występowały zaburzenia psychiczne (pobudzenie, stan splątania, bezsenność), objawy ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy, bóle głowy), niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności oraz świąd. Częstość nieznana dotyczyła m.in. uczucia gorąca, wysypki, włóknienia oraz innych reakcji skórnych i ogólnych. W preparacie Nilogrin dodatkowo zgłaszano bradykardię, nadkwaśność, zgagę, omdlenia, niepokój i zwiększenie apetytu.
badanie kliniczne, bezsenność, bliznowacenie, bradykardia, dyskomfort jamy brzusznej, działanie niepożądane, działanie α-adrenolityczne, klasyfikacja MedDRA, kwas moczowy, lek α-adrenolityczny, nadciśnienie tętnicze, nicergolina, niedociśnienie tętnicze, otępienie łagodne do umiarkowanego, pochodna ergoliny, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, reakcja włóknienia, śródmiąższowa choroba płuc, stan splątania, wysypka liszajowata, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie psychiczne, zaburzenie skóry, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zawroty głowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamsulosin APC Instytut 0,4 mg
Produkt leczniczy Tamsulosin APC Instytut w dawce 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i nie powinien być stosowany u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. W badaniach klinicznych oraz w trakcie nadzoru farmakologicznego odnotowano u mężczyzn zaburzenia wytrysku, takie jak zmiany w objętości i konsystencji ejakulatu, wsteczny wytrysk oraz całkowity brak wytrysku, które mogą mieć charakter przejściowy lub utrzymywać się podczas terapii. Zaburzenia te mogą potencjalnie wpływać na płodność mężczyzn w wieku reprodukcyjnym, co wymaga szczególnej uwagi podczas kwalifikacji do leczenia i monitorowania pacjentów.
- Leksykon substancji czynnych
Tamsulozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tamsulosyna chlorowodorek, jako selektywny antagonista receptorów α₁-adrenergicznych, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ogólną, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję. Badania toksyczności na myszy, szczurach i psach wykazały, że profil toksyczności jest zgodny z farmakologicznym działaniem leków blokujących receptory α₁, bez istotnych klinicznie efektów niepożądanych, nawet przy bardzo dużych dawkach. W badaniach genotoksyczności in vivo i in vitro nie stwierdzono właściwości mutagennych tamsulosyny. W testach rakotwórczości u gryzoni zaobserwowano zwiększoną proliferację gruczołów sutkowych u samic, prawdopodobnie związaną z hiperprolaktynemią, jednak zmiany te były nieistotne klinicznie i występowały tylko przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
Wpływ tamsulosyny na reprodukcję wykazał odwracalne zmniejszenie płodności u samców szczurów, spowodowane zmianami w składzie nasienia oraz zaburzeniami ejakulacji, przy czym nie oceniano liczebności ani ruchliwości plemników. Badania teratogenności na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały uszkodzeń płodu nawet przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Całościowo, dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tamsulosyny, bez istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi, a obserwowane efekty uboczne pojawiały się jedynie przy dawkach wielokrotnie wyższych niż kliniczne. Warto zaznaczyć, że badania toksyczności prowadzone były także na produktach zawierających skojarzenie dutasterydu i tamsulosyny, jednak ocena toksyczności tych substancji była przeprowadzana oddzielnie.
antagonista receptora adrenergicznego, antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, dutasteryd, działanie farmakologiczne, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, liczebność plemników, rakotwórczość, receptor α1-adrenergiczny, ruchliwość plemników, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczność ogólna, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję, wpływ toksyczny, zaburzenie ejakulacji, zapis EKG, zmiana proliferacyjna, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Działania niepożądane – Apiolin 100 mg
Sertralina (lek Apiolin) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z których najczęstsze to nudności oraz zaburzenia seksualne, w tym niezdolność do ejakulacji u 14% mężczyzn z zespołem lęku społecznego. Działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający, co umożliwia kontynuację terapii pomimo początkowych objawów. Profil bezpieczeństwa jest spójny niezależnie od wskazania (depresja, ZO-K, PTSD, lęk napadowy, zespół lęku społecznego). Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2542 pacjentów leczonych sertraliną oraz 2145 na placebo, a działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana.
bezsenność, depresja, drgawka, dyspepsja, ginekomastia, halucynacja, hiponatremia, inhibitor MAO, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok maciczny, lęk napadowy, nudność, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, priapizm, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, sertralina, śpiączka, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie pozapiramidowe, zaburzenie seksualne, zapalenie trzustki, zawrót głowy, zespół lęku społecznego, zespół odstawienny, zespół serotoninowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół stresu pourazowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamsiger 0,4 mg
Tamsulozyna w dawce 0,4 mg, dostępna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (produkt Tamsiger), jest stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn. Lek działa selektywnie na receptory α1A i α1D w gruczole krokowym, szyi pęcherza moczowego oraz cewce moczowej, co poprawia objawy dolnych dróg moczowych. Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet, w tym w ciąży i podczas karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach. W trakcie terapii obserwowano istotne działania niepożądane dotyczące funkcji seksualnych, w tym zaburzenia wytrysku nasienia, wsteczny wytrysk oraz brak wytrysku, które mogą negatywnie wpływać na płodność męską.
brak wytrysku, cewka moczowa, funkcja seksualna, łagodny rozrost gruczołu krokowego, objawy dolnych dróg moczowych, płodność męska, receptory α1A i α1D, rozwój płodu, szyja pęcherza moczowego, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulozyna, układ moczowo-płciowy, wsteczny wytrysk, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie płodności, zaburzenie wytrysku nasienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamsunorm Combi 6 mg + 0,4 mg
Tamsunorm Combi to lek zawierający solifenacynę bursztynian (6 mg) i tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg) w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn z umiarkowanymi i ciężkimi objawami fazy napełniania (parcie naglące, częstomocz) oraz opróżniania pęcherza moczowego związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Nie jest zalecany u kobiet, w tym w ciąży i podczas laktacji, ze względu na brak badań klinicznych w tych grupach oraz potencjalne ryzyko wynikające z mechanizmu działania obu składników (antagonista receptorów muskarynowych i alfa-adrenergicznych). U mężczyzn stosujących tamsulosynę obserwowano często (≥1/100 do <1/10) zaburzenia ejakulacji, takie jak wytrysk wsteczny, brak wytrysku oraz zaburzenia wytrysku, co należy uwzględnić podczas konsultacji z pacjentem planującym potomstwo. Ostre zatrzymanie moczu występuje rzadko (0,3%, ≥1/1 000 do <1/100) i wymaga cewnikowania pęcherza.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, antagonista receptorów muskarynowych, arytmia, benzodiazepiny, beta-adrenolityk, bradykardia, brak wytrysku, cewnikowanie pęcherza, częstoskurcz, drgawki, działanie antycholinergiczne, fizostygmina, hemodializa, hipokaliemia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedociśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, omamy, ostra hipotonia, płukanie żołądka, solifenacyna bursztynian, suchość jamy ustnej, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, węgiel aktywny, wydłużenie odstępu QT, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie moczu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 0,4 mg
Tamsulosyna, dostępna w dawce 0,4 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (Tamsugen), nie jest wskazana do stosowania u kobiet, w tym u pacjentek w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest wskazań terapeutycznych dla populacji żeńskiej, co jest istotne w praktyce klinicznej i powinno być jasno komunikowane przez lekarza prowadzącego. Produkt zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny oraz substancje pomocnicze, a jego postać farmaceutyczna to kapsułka z białymi lub prawie białymi peletkami, o pomarańczowym korpusie i oliwkowym wieczku.
U mężczyzn stosujących tamsulosynę obserwuje się zaburzenia ejakulacji, które mogą wpływać na płodność. Do najczęściej raportowanych należą zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku, co ma szczególne znaczenie dla pacjentów planujących potomstwo. Lekarz powinien uwzględnić te potencjalne skutki uboczne podczas konsultacji i informować pacjentów o możliwym wpływie leczenia na funkcje seksualne i reprodukcyjne. Wskazane jest szczególne monitorowanie i edukacja pacjentów męskich w kontekście planowania rodziny.
brak wytrysku, cewka moczowa, ejakulacja, formulacja o zmodyfikowanym uwalnianiu, funkcja seksualna, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, karmienie piersią, pęcherz moczowy, płodność mężczyzn, skutek uboczny leczenia, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie wytrysku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Beplasot 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Beplasot, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest badań klinicznych oceniających wpływ tego skojarzenia na płodność u ludzi; dostępne dane pochodzą jedynie z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, które nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani wczesny rozwój embrionalny. Należy jednak podkreślić, że tamsulosyna może powodować zaburzenia ejakulacji, takie jak zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku, co zostało potwierdzone zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Lekarz powinien poinformować pacjentów o braku wskazań do stosowania Beplasot u kobiet oraz o potencjalnym wpływie preparatu na płodność męską, zwłaszcza w kontekście możliwych zaburzeń ejakulacji. Konieczne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych związanych z zaburzeniami płodności. Pomimo braku dowodów na szkodliwość substancji czynnych na płodność i rozwój embrionalny w badaniach na zwierzętach, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu skojarzenia solifenacyny i tamsulosyny na płodność u ludzi, co wymaga ostrożności w interpretacji i stosowaniu preparatu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tisercin 25 mg
Lewomepromazyna, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Lek należy do kategorii C FDA, co oznacza, że badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne, a brak jest kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Stosowanie lewomepromazyny w ciąży powinno być rozważane jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w trzecim trymestrze, gdy noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe i odstawienne, takie jak pobudzenie psychoruchowe, zmiany napięcia mięśniowego, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz zaburzenia karmienia. Konieczne jest monitorowanie funkcji neurologicznych, oddechowych i pokarmowych noworodka po porodzie.
brak owulacji, działanie przeciwdopaminergiczne, fenotiazyna, hiperprolaktynemia, klasyfikacja FDA, lek przeciwpsychotyczny, lewomepromazyna, monitoring noworodka, nawrót choroby podstawowej, niepłodność anovulacyjna, objawy odstawienne, objawy pozapiramidowe, objawy psychotyczne, obniżone napięcie mięśniowe, pobudzenie psychoruchowe, przekaźnictwo dopaminergiczne, Tisercin, trzeci trymestr ciąży, upośledzenie płodności, wada wrodzona, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie spermatogenezy, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Tamsulosyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności tamsulosyny, przeprowadzone na myszy, szczurach i psach, wykazały, że działania niepożądane są związane głównie z farmakologicznym antagonizmem receptorów α1-adrenergicznych i pojawiają się przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Obserwowane zmiany w zapisie EKG u psów po bardzo dużych dawkach nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Badania genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały właściwości mutagennych, a długoterminowe testy rakotwórczości ujawniły jedynie zwiększoną proliferację w gruczołach sutkowych samic myszy i szczurów, prawdopodobnie związaną z hiperprolaktynemią, co uznano za klinicznie nieistotne dla ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach nie stwierdzono teratogenności, choć duże dawki tamsulosyny chlorowodorku w preparacie Duodart powodowały odwracalne zmniejszenie płodności samców, prawdopodobnie przez zmiany w składzie nasienia lub zaburzenia ejakulacji.
aberracja chromosomowa, antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, dutasteryd, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, receptor α1-adrenergiczny, solifenacyna bursztynian, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie płodności, zaburzenie rytmu serca, zmiana proliferacyjna - Leksykon chorób i schorzeń
Wsteczny wytrysk – Diagnostyka i diagnoza
Wsteczny wytrysk to zaburzenie ejakulacji, w którym nasienie cofa się do pęcherza moczowego zamiast być wydalane przez cewkę moczową. Diagnoza opiera się na wywiadzie, badaniu fizykalnym oraz analizie moczu po ejakulacji, gdzie obecność plemników potwierdza wsteczny wytrysk. W diagnostyce różnicowej wykorzystuje się także indeks wstecznej ejakulacji (R-ratio), gdzie wartość powyżej 7,1-8,3% wskazuje na częściowy wsteczny wytrysk, oraz zaawansowane metody, takie jak przezskórna aspiracja pęcherza moczowego (SBA) i ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) w czasie rzeczywistym. Badania urodynamiczne, cystoskopia oraz obrazowanie (USG, MRI) wspomagają ocenę przyczyn i stopnia zaburzenia, zwłaszcza w kontekście chorób współistniejących, np. cukrzycy czy uszkodzeń nerwowych.
analiza moczu po ejakulacji, badanie per rectum, badanie urodynamiczne, cewka moczowa, cukrzyca, cystoskopia, dysfunkcja neurogenna, ejakulat, elektromiografia, gruczoł krokowy, niepłodność męska, pęcherz moczowy, pęcherzyk nasienny, profilometria cewkowa, prostata, pseudoefedryna, stwardnienie rozsiane, suchy orgazm, tamsulosyna, technika wspomaganego rozrodu, ultrasonografia przezodbytnicza, wsteczny wytrysk, zaburzenie ejakulacji - Leksykon chorób i schorzeń
Wsteczny wytrysk – Zapobieganie i profilaktyka
Wsteczny wytrysk to patologiczne przemieszczanie nasienia do pęcherza moczowego podczas ejakulacji, co nie zagraża zdrowiu, ale istotnie wpływa na płodność męską. Najczęstszą przyczyną są zabiegi chirurgiczne w obrębie prostaty, cewki moczowej i pęcherza moczowego, zwłaszcza przezcewkowa resekcja prostaty (TURP), po której wsteczny wytrysk występuje w większości przypadków. Profilaktyka obejmuje konsultacje przedoperacyjne, krioprezerwację nasienia oraz wybór mniej inwazyjnych metod leczenia łagodnego przerostu prostaty, takich jak TUMT, TUNA, terapia parowa (Rezum System, ryzyko 1-4%), PUL, akwablacja (AquaBeam) czy Urolift, które minimalizują ryzyko uszkodzenia unerwienia i mięśni szyi pęcherza. Dodatkowo, kontrola chorób neurologicznych (cukrzyca, stwardnienie rozsiane) oraz modyfikacja farmakoterapii (alfa-blokery, SSRI, leki przeciwpsychotyczne) są kluczowe w zapobieganiu wstecznemu wytryskowi.
alfa-bloker, cewka moczowa, cukrzyca, ćwiczenia mięśni dna miednicy, efedryna, ejakulacja, elektroejakulacja, embolizacja tętnic prostaty, imipramina, infekcja dróg moczowych, inseminacja domaciczna, krioprezerwacja nasienia, łagodny przerost prostaty, lek parasympatykolityczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwpsychotyczny, lek sympatykomimetyczny, nadciśnienie tętnicze, neuropatia, pęcherz moczowy, płodność męska, przezcewkowa ablacja igłowa prostaty, przezcewkowa resekcja prostaty, pseudoefedryna, SSRI, stwardnienie rozsiane, układ moczowo-płciowy, UroLift, uszkodzenie nerwów, uszkodzenie rdzenia kręgowego, wsteczny wytrysk, zaburzenie ejakulacji, zapłodnienie in vitro - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Unisol 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Unisol, zawierający 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, nie przeszedł kompleksowych badań toksykologicznych jako preparat złożony, jednak składniki aktywne oceniono oddzielnie. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, wykazał w badaniach na samcach szczurów zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, obniżenie wydzielania gruczołów płciowych dodatkowych oraz zmniejszenie wskaźników płodności, co jest zgodne z jego mechanizmem działania. W badaniach reprodukcyjnych u samic szczurów i królików podawanie dutasterydu w okresie ciąży powodowało feminizację płodów męskich, jednak u naczelnych nie zaobserwowano takich efektów nawet przy stężeniach przekraczających potencjalne narażenie płodu przez kontakt z nasieniem zawierającym dutasteryd, co wskazuje na niskie ryzyko kliniczne dla płodu męskiego w warunkach stosowania leku.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dutasteryd, feminizacja płodów, genotoksyczność, gruczoł krokowy, hiperprolaktynemia, inhibitor 5-alfa-reduktazy, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, tamsulosyny chlorowodorek, teratogenność, toksyczność ogólna, wpływ na reprodukcję, zaburzenie ejakulacji - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tanyz ERAS 0,4 mg
Tanyz ERAS zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu i może powodować liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęstsze to zawroty głowy (1,3%), niedociśnienie ortostatyczne z omdleniami, kołatania serca oraz zaburzenia widzenia, w tym ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy. Działania ze strony układu pokarmowego obejmują zaparcia, biegunkę, nudności, wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Reakcje skórne mogą być łagodne lub ciężkie, w tym zespół Stevensa-Johnsona, wymagający natychmiastowego przerwania terapii. Zaburzenia układu rozrodczego obejmują ejakulację wsteczną, brak ejakulacji oraz priapizm, który wymaga pilnej interwencji.
astenia, biegunka, ból głowy, brak ejakulacji, częstoskurcz, duszność, ejakulacja wsteczna, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, operacja zaćmy, pokrzywka, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, Tanyz ERAS, wymioty, wysypka, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie skóry złuszczające, zaparcie, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pramolan 50 mg
Pramolan, zawierający opipramolu dichlorowodorek w dawce 50 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania zgodnie z MedDRA. Do najczęstszych działań należą zmęczenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz uczucie zatkanego nosa. W układzie nerwowym obserwuje się zawroty głowy, senność, zaburzenia akomodacji, drżenie, bóle głowy, parestezje oraz w rzadkich przypadkach napady drgawkowe i zaburzenia motoryczne. Układ sercowo-naczyniowy może reagować niedociśnieniem, ortostatycznymi spadkami ciśnienia, tachykardią i palpitacjami, a w rzadkich przypadkach stanami zapaści i zaburzeniami przewodzenia. Często występują zaparcia, a rzadziej niedrożność jelit porażenna, nudności i wymioty. Wątroba może wykazywać okresowe zwiększenie aktywności enzymów, a po długotrwałym stosowaniu – ciężkie zaburzenia czynnościowe i żółtaczkę. Dodatkowo obserwuje się zmiany hematologiczne (leukopenia, agranulocytoza), reakcje skórne, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia seksualne oraz metaboliczne, takie jak zwiększenie masy ciała i pocenie się.
agranulocytoza, akatyzja, ataksja, delirium, dyskineza, hepatotoksyczność, leukopenia, mlekotok, morfologia krwi, napad drgawkowy mózgowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedrożność jelit porażenna, niewydolność serca, opipramolu dichlorowodorek, palpitacja, parametry funkcji wątroby, parestezja, podwyższone enzymy wątrobowe, pokrzywka, polineuropatia, reakcja alergiczna skórna, stan splątania, suchość błony śluzowej, tachykardia, uszkodzenie wątroby, wysypka, zaburzenie akomodacji, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie motoryczne, zaburzenie przewodzenia, zaparcie, zapaść, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, żółtaczka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clopixol-Depot 200 mg
Clopixol Depot zawierający dekanonian zuklopentyksolu (200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych (hipertonia, drżenie), odstawiennych, neurologicznych, metabolicznych oraz zaburzeń układu oddechowego i problemów z karmieniem. Decyzja o podaniu leku w ciąży powinna być oparta na indywidualnej analizie bilansu korzyści i ryzyka. Po porodzie konieczne jest monitorowanie stanu noworodka oraz poinformowanie zespołu położniczego i neonatologicznego o ekspozycji na lek. Zuklopentyksol przenika do mleka matki w stężeniu poniżej 1% dawki matki (mg/kg), co pozwala na kontynuację karmienia piersią przy jednoczesnej obserwacji niemowlęcia w pierwszych 4 tygodniach życia pod kątem działań niepożądanych.
brak miesiączki, dekanonian zuklopentyksolu, działanie niepożądane, ekspozycja płodu, hiperprolaktynemia, hipertonia, karmienie piersią, lek przeciwpsychotyczny, lek w ciąży, mlekotok, monitorowanie medyczne, objaw odstawienia, objaw pozapiramidowy, roztwór do wstrzykiwań, trudność w przyjmowaniu pokarmu, trzeci trymestr ciąży, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Silcontrol MAX 50 mg
Silcontrol MAX to lek zawierający 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu syldenafilu) w formie tabletek powlekanych, przeznaczony do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te definiowane są jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Syldenafil działa poprzez selektywne hamowanie fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co zwiększa stężenie cGMP w ciałach jamistych prącia, prowadząc do rozluźnienia mięśni gładkich i zwiększonego napływu krwi. Należy podkreślić, że skuteczność leku wymaga obecności stymulacji seksualnej, gdyż syldenafil nie wywołuje erekcji automatycznie. Produkt jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn dorosłych i nie jest zalecany dla kobiet, dzieci ani młodzieży poniżej 18 roku życia.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Citronil 20 mg
Cytalopram w dawce 20 mg (Citronil) wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to senność, bezsenność, nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka oraz zmęczenie. Występują one najintensywniej w początkowym okresie terapii i mają tendencję do ustępowania z czasem. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100), rzadko (≥1/10000, ≤1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10000). Wśród rzadkich, ale istotnych działań niepożądanych wymienia się m.in. zespół serotoninowy, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie QT, arytmie komorowe), hiponatremię oraz myśli i zachowania samobójcze, szczególnie w początkowej fazie leczenia lub po zmianie dawki.
arytmia komorowa, bezsenność, biegunka, bradykardia, cytalopram, drgawki, dyskineza, halucynacja, hipertermia, hipokaliemia, hiponatremia, impotencja, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok maciczny, łysienie, mania, migrena, myśl samobójcza, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, pokrzywka, priapizm, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, suchość jamy ustnej, tachykardia, wybroczyna, wydłużenie odstępu QT, wysypka, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie koncentracji, zaburzenie pozapiramidowe, zaburzenie snu, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, zaparcie, zespół serotoninowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clopixol-Acuphase 50 mg
Octan zuklopentyksolu (Clopixol Acuphase, 50 mg/ml) jest przeciwwskazany w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych (drżenie, hipertonia, zaburzenia ruchowe) oraz zespołu odstawienia, które mogą manifestować się pobudzeniem, sennością, zaburzeniami oddechowymi i problemami z karmieniem. Decyzja o zastosowaniu leku w ciąży powinna być indywidualna, po ocenie korzyści i ryzyka. Po porodzie konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu noworodka. W badaniach na zwierzętach wykazano potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję, co dodatkowo uzasadnia ostrożność w stosowaniu u kobiet ciężarnych.
amenorrhea, brak miesiączki, drżenie, galaktorrhea, hiperprolaktynemia, hipertonia, lek przeciwpsychotyczny, mlekotok, napięcie mięśniowe, niewydolność oddechowa, objaw odstawienia, objaw pozapiramidowy, octan zuklopentyksolu, pobudzenie, senność, trzeci trymestr ciąży, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie wzwodu, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon chorób i schorzeń
Wsteczny wytrysk – Epidemiologia
Wsteczny wytrysk (RE) jest rzadką, ale istotną przyczyną męskiej niepłodności, stanowiącą około 0,3-2% wszystkich przypadków, a wśród pacjentów z aspermatią odpowiada za 14-18% przypadków. Najczęstszą etiologią są zabiegi chirurgiczne w obrębie prostaty i pęcherza moczowego, zwłaszcza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), po której RE występuje u 68-90% pacjentów. Inne czynniki ryzyka to neuropatie autonomiczne w przebiegu cukrzycy (częstość RE do 34,6%), stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego oraz stosowanie leków, zwłaszcza alfa-blokerów (np. tamsulosyna, sylodosyna) i leków psychotropowych. Diagnostyka opiera się na wywiadzie, badaniu fizykalnym oraz analizie moczu po ejakulacji (PEU), gdzie obecność >10-15 plemników w polu widzenia mikroskopu potwierdza RE, choć kryterium to ma ograniczoną specyficzność. Wsteczny wytrysk znacząco wpływa na płodność poprzez brak lub zmniejszenie objętości ejakulatu i liczby plemników, a także może powodować dyskomfort psychologiczny u pacjentów.
alfa-blokery, analiza moczu po ejakulacji, azoospermia, choroba Parkinsona, kriokonserwacja plemników, łagodny rozrost prostaty, nadciśnienie tętnicze, neuropatia autonomiczna, niepłodność męska, oligozoospermia, płodność męska, przezcewkowa resekcja prostaty, schorzenia neurologiczne, stwardnienie rozsiane, suchy orgazm, techniki wspomaganego rozrodu, uraz rdzenia kręgowego, wsteczny wytrysk, zaburzenia ejakulacji, zaburzenie ejakulacji - Leksykon leków
Działania niepożądane – Finaster 5 mg
Finasteryd w dawce 5 mg wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, z dominującymi zaburzeniami funkcji seksualnych, takimi jak impotencja (często ≥1/100 do <1/10), zmniejszone libido (często), zaburzenia ejakulacji (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100) oraz redukcja objętości ejakulatu (często). Zaburzenia te pojawiają się zwykle we wczesnej fazie terapii, jednak u części pacjentów mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Ponadto finasteryd może wpływać na płodność męską, powodując niepłodność i obniżenie jakości nasienia, z obserwowaną poprawą parametrów po odstawieniu leku. Dodatkowo, u pacjentów zgłaszano ból jąder oraz zmiany w obrębie gruczołów sutkowych, takie jak tkliwość i ginekomastia (niezbyt często), a także przypadki raka piersi u mężczyzn, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.
ból jąder, depresja, enzymy wątrobowe, finasteryd, ginekomastia, impotencja, inhibitor 5α-reduktazy, jakość nasienia, kołatanie serca, niepłodność męska, niepokój, obniżone libido, obrzęk naczynioruchowy, płodność męska, pokrzywka, powiększenie gruczołów sutkowych, rak piersi u mężczyzn, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, tkliwość gruczołów sutkowych, wysypka, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zmniejszenie objętości ejakulatu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Finjuve 2,275 mg/ml
Profil bezpieczeństwa Finjuve, zawierającego finasteryd w stężeniu 2,275 mg/ml w formie aerozolu do stosowania miejscowego, został oceniony w badaniach klinicznych na 229 pacjentach z łysieniem androgenowym oraz 97 zdrowych ochotnikach. W badaniu III fazy, trwającym do 6 miesięcy, Finjuve stosowano u 181 pacjentów, placebo u 181, a finasteryd doustny (1 mg) u 84 osób. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były miejscowe reakcje skórne: świąd (2,8%) i rumień (2,2%), głównie w obrębie skóry głowy. Efekt farmakologiczny preparatu potwierdzało bardzo częste zmniejszenie stężenia dihydrotestosteronu, co jest zgodne z mechanizmem hamowania 5-alfa-reduktazy. Zaburzenia seksualne, takie jak utrata lub osłabienie libido oraz zaburzenia erekcji, występowały u 2,8% pacjentów stosujących Finjuve, co jest niższą częstością niż w grupie doustnej (4,8%) i porównywalną do placebo (3,3%).
5-alfa reduktaza, dihydrotestosteron, dysfunkcja seksualna, enzym wątrobowy, finasteryd, hematospermia, kołatanie serca, łysienie androgenowe, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, powiększenie piersi, reakcja nadwrażliwości, rumień, świąd, utrata libido, wysypka, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie lękowe, zaburzenie rozwoju narządów płciowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adatam XR 0,4 mg
Adatam XR to lek zawierający tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowany wyłącznie u mężczyzn w leczeniu schorzeń gruczołu krokowego. Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, co stanowi kluczową informację do przekazania pacjentkom. Lekarz powinien podkreślić, że Adatam XR nie ma zastosowania w populacji żeńskiej ze względu na brak wskazań i potencjalne ryzyko. W trakcie terapii tamsulosyną obserwuje się zaburzenia ejakulacji, które mogą obejmować nieprawidłowości w wytrysku, ejakulację wsteczną oraz całkowity brak ejakulacji. Te efekty uboczne występują zarówno w badaniach krótkoterminowych, jak i długoterminowych oraz zostały potwierdzone w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Informacje te są istotne w kontekście planowania potomstwa i powinny być szczegółowo omówione z pacjentami płci męskiej przed rozpoczęciem terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Marumax 0,5 mg + 0,4 mg
Marumax, zawierający dutasteryd (0,5 mg) oraz tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg), nie był oceniany jako produkt złożony w badaniach nieklinicznych, jednak obie substancje czynne zostały przebadane oddzielnie. Dutasteryd, jako inhibitor 5-α-reduktazy, wykazał w badaniach na modelach zwierzęcych toksyczne działanie na układ rozrodczy samców szczurów, objawiające się zmniejszeniem masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz obniżeniem płodności, co jest zgodne z jego mechanizmem działania. W badaniach reprodukcyjnych u samic szczurów i królików podawanie dutasterydu w okresie ciąży prowadziło do feminizacji płodów męskich, jednak u naczelnych nie zaobserwowano takich efektów mimo ekspozycji na stężenia przekraczające te u ludzi, co sugeruje niskie ryzyko szkodliwego wpływu dutasterydu obecnego w nasieniu na rozwój płodów męskich.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, dutasteryd, feminizacja płodu, genotoksyczność, gruczoł krokowy, gruczoł płciowy dodatkowy, hiperprolaktynemia, inhibitor 5-α-reduktazy, Marumax, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, skład nasienia, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, teratogenność, toksyczność, wskaźnik płodności, zaburzenie ejakulacji, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Silodosin Accord 8 mg
Bezpieczeństwo stosowania sylodosyny w dawce 8 mg raz na dobę zostało ocenione w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II-III z udziałem 931 pacjentów leczonych sylodosyną oraz 733 pacjentów otrzymujących placebo, a także w dwóch długoterminowych badaniach obserwacyjnych obejmujących łącznie 1581 pacjentów, z czego 961 stosowało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 384 przez 12 miesięcy. Najczęstszym działaniem niepożądanym były zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny i anejakulacja, występujące u 23% pacjentów. Zaburzenia te są odwracalne i ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu terapii, jednak mogą tymczasowo wpływać na męską płodność. Inne działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządowych MedDRA, z częstością występowania od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), obejmując m.in. reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, gardła), zawroty głowy, tachykardię, niedociśnienie ortostatyczne (1,2% w grupie sylodosyny vs. 1,0% placebo), oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
anejakulacja, IFIS, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne, obniżone libido, obrzęk gardła, obrzęk języka, obrzęk twarzy, płodność, pokrzywka, przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcja alergiczna, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość jamy ustnej, sylodosyna, tachykardia, test czynnościowy wątroby, wysypka polekowa, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaćma, zawroty głowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adatam 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego ADATAM 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu), jest wskazana wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentów o przeciwwskazaniu do stosowania tamsulosyny u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią, ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach. W trakcie wywiadu i konsultacji należy podkreślić, że tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania w populacji żeńskiej, a przypadkowe zażycie przez kobiety wymaga szczególnej uwagi i monitorowania. U mężczyzn stosujących tamsulosynę obserwuje się zaburzenia funkcji seksualnych, w tym zaburzenia ejakulacji, które mogą manifestować się jako nieprawidłowości w procesie wytrysku nasienia, ejakulacja wsteczna (nasienie trafia do pęcherza moczowego) lub całkowity brak ejakulacji podczas orgazmu. Dane z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu potwierdzają występowanie tych działań niepożądanych. Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnych zaburzeniach seksualnych związanych z terapią tamsulosyną, aby zapewnić pełną świadomość możliwych efektów ubocznych i odpowiednie zarządzanie leczeniem.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg
Ranlosin Duo to preparat zawierający bursztynian solifenacyny (6 mg, odpowiadający 4,5 mg solifenacyny) oraz chlorowodorek tamsulosyny (0,4 mg, odpowiadający 0,37 mg tamsulosyny), przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią, ze względu na brak badań dotyczących wpływu na płodność i rozwój embrionalny u ludzi. Dane z badań na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani wczesny rozwój embrionalny. W trakcie terapii tamsulosyną mogą wystąpić zaburzenia ejakulacji, takie jak zmniejszona objętość nasienia, wytrysk wsteczny lub całkowity brak wytrysku, które są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku.
badanie kliniczne, brak wytrysku, bursztynian solifenacyny, cewka moczowa, chlorowodorek tamsulosyny, działanie niepożądane, pęcherz moczowy, Ranlosin Duo, rozwój embrionalny, skojarzenie solifenacyny z tamsulosyną, solifenacyna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie wytrysku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ranlosin 0,4 mg
Chlorowodorek tamsulosyny, zawarty w preparacie Ranlosin 0,4 mg w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany u kobiet, w tym w ciąży oraz podczas laktacji. W badaniach klinicznych oraz raportach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano zaburzenia ejakulacji u mężczyzn, takie jak ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji oraz inne nieprawidłowości w procesie wytrysku nasienia. Te efekty uboczne mogą mieć istotny wpływ na płodność męską, co wymaga szczegółowego omówienia z pacjentem przed rozpoczęciem terapii. Każda kapsułka zawiera 400 mikrogramów tamsulosyny, co jest dawką standardową w leczeniu wskazań urologicznych u mężczyzn.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duodart 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Duodart, zawierający 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, nie był badany bezpośrednio jako połączenie obu substancji, jednak oddzielne badania przedkliniczne potwierdziły bezpieczeństwo obu składników zgodnie z ich mechanizmami działania: dutasteryd jako inhibitor 5-alfa-reduktazy oraz tamsulosyna jako antagonista receptorów α1-adrenergicznych. Dutasteryd wykazał toksyczność reprodukcyjną u samców szczurów, objawiającą się zmniejszeniem masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz obniżeniem płodności, co jest zgodne z jego farmakologicznym działaniem. W okresie ciąży dutasteryd indukował feminizację płodów męskich u szczurów i królików, jednak u naczelnych nie zaobserwowano takich efektów, nawet przy stężeniach przekraczających te spodziewane u ludzi po ekspozycji na nasienie zawierające dutasteryd, co wskazuje na niskie ryzyko teratogenne u ludzi.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie teratogenności, dutasteryd, feminizacja płodów, genotoksyczność, gruczoł krokowy, hiperprolaktynemia, inhibitor 5-alfa-reduktazy, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, receptor α1-adrenergiczny, tamsulosyna, toksyczność ogólna, toksyczny wpływ na reprodukcję, wskaźnik płodności, zaburzenie ejakulacji, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu Landulosin, zawierającego 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, opiera się na danych dotyczących poszczególnych składników, gdyż nie przeprowadzono specyficznych badań dla kombinacji. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, wykazał w modelach zwierzęcych toksyczność reprodukcyjną u samców szczurów, objawiającą się zmniejszeniem masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz obniżeniem wskaźników płodności. Ekspozycja dutasterydu w okresie ciąży indukowała feminizację płodów męskich u szczurów i królików, jednak w modelach naczelnych nie zaobserwowano tego efektu przy stężeniach przekraczających przewidywane u ludzi, co wskazuje na niskie ryzyko dla płodu przy kontakcie z nasieniem zawierającym dutasteryd.