Działania niepożądane leku Pramolan (50 mg, tabletki powlekane)

Lek Pramolan, zawierający substancję czynną opipramolu dichlorowodorek w dawce 50 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA i pogrupowane według częstości oraz układów narządowych.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Szczególnie na początku terapii mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz uczucie zatkanego nosa, które zaliczane są do częstych działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia stanów splątania i delirium, zwłaszcza przy nagłym odstawieniu leku lub długotrwałym stosowaniu dużych dawek.²

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego, oprócz wymienionych wcześniej objawów, mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, zaburzenia akomodacji, drżenie, stany pobudzenia, bóle głowy oraz parestezje. W rzadkich przypadkach odnotowano mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy), ataksję, polineuropatie, nagłą jaskrę oraz stany niepokoju.³

Działania niepożądane ze strony układu krążenia

W zakresie układu sercowo-naczyniowego najczęściej obserwuje się niedociśnienie i ortostatyczne spadki ciśnienia, szczególnie na początku leczenia. Niezbyt często występują tachykardia i palpitacje. Rzadko mogą pojawić się stany zapaści, zaburzenia przewodzenia oraz nasilenie istniejącej niewydolności serca.⁴

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Pacjenci przyjmujący Pramolan mogą doświadczać zaparć, które występują często. Niezbyt często pojawiają się zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia smaku. W rzadkich przypadkach może wystąpić niedrożność jelit porażenna, szczególnie przy nagłym odstawieniu leku lub długotrwałym leczeniu dużymi dawkami, a także nudności i wymioty.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie terapii może dochodzić do okresowego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często). W rzadkich przypadkach, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka oraz przewlekłe uszkodzenie wątroby.⁶

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych warto wymienić:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niezbyt często – zmiany parametrów krwi, szczególnie leukopenia; rzadko – agranulocytoza⁷
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często – skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka); rzadko – obrzęki; bardzo rzadko – wypadanie włosów⁸
• Zaburzenia układu moczowego: niezbyt często – zaburzenia oddawania moczu; rzadko – zatrzymanie moczu⁹
• Zaburzenia układu rozrodczego: rzadko – zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji; bardzo rzadko – mlekotok¹⁰
• Zaburzenia metaboliczne: niezbyt często – zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia, pocenie się¹¹

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na występowanie stanów splątania, delirium oraz parestezji. Te objawy mogą być nasilone przy nagłym odstawieniu leku lub długotrwałym stosowaniu dużych dawek opipramolu.¹²

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Zalecenia kliniczne

Podczas terapii lekiem Pramolan zaleca się regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia, kiedy działania niepożądane występują najczęściej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia stanów splątania i delirium. W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest okresowe kontrolowanie parametrów funkcji wątroby oraz morfologii krwi, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń hematologicznych i hepatotoksyczności.¹⁴

Należy zachować ostrożność przy nagłym odstawianiu leku, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak niedrożność jelit porażenna oraz stany splątania i delirium, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących długotrwale duże dawki opipramolu.¹⁵