Skład jakościowy i ilościowy leku Pramolan

Pramolan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, gdzie każda tabletka zawiera jako substancję czynną 50 mg opipramolu dichlorowodorku (Opipramoli dihydrochloridum). Lek ten charakteryzuje się specyficznym wyglądem – tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru zielonego, co ułatwia ich identyfikację¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Pramolan znajdują się substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Należą do nich: laktoza jednowodna (0,84 mg w każdej tabletce), żółcień pomarańczowa (E110) oraz żółcień chinolinowa (E104)².

Pełny skład leku Pramolan

Skład leku Pramolan obejmuje zarówno substancję czynną, jak i szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki³.

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Powidon K 30 – środek wiążący, poprawiający kohezję cząstek
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości płynięcia proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletki do stempli tabletkarki

⁴

Otoczka tabletki

• Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki, tworzy film polimerowy
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Laktoza jednowodna – wypełniacz w otoczce
• Makrogol – plastyfikator, zwiększający elastyczność otoczki
• Triacetyna – dodatkowy plastyfikator otoczki
• Żółcień chinolinowa, lak (E104) – barwnik nadający żółty kolor
• Indygotyna, lak (E132) – barwnik niebieski, który w połączeniu z żółtym daje zieloną barwę tabletki
• Żółcień pomarańczowa, lak (E110) – barwnik nadający pomarańczowy odcień

⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Pramolan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego. Powlekana forma leku zapewnia ochronę substancji czynnej oraz maskuje potencjalnie nieprzyjemny smak i zapach. Charakterystyczne okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze zielonym stanowią łatwo rozpoznawalną postać tego produktu leczniczego⁶.

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Pramolan jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/PVC/PVDC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Na rynku można znaleźć różne wielkości opakowań zawierające 20, 28, 56, 60 lub 84 tabletki powlekane, choć nie wszystkie z tych wariantów muszą być dostępne w obrocie⁷.

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości terapeutycznych leku, Pramolan należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Istotne jest również trzymanie leku w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed niekorzystnym wpływem światła. Prawidłowe przechowywanie wpływa na utrzymanie jakości produktu przez cały okres jego ważności, który wynosi 3 lata⁸.

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla leku Pramolan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznaczono w charakterystyce produktu leczniczego jako „nie dotyczy”⁹. Również w zakresie usuwania leku nie są wymagane specjalne środki ostrożności¹⁰.