Wpływ leku TamisPras DUO na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy TamisPras DUO, zawierający solifenacyny bursztynian (6 mg) z tamsulosyny chlorowodorkiem (0,4 mg), jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów w fazach napełniania i opróżniania pęcherza moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. W związku z przeznaczeniem leku dla pacjentów płci męskiej, personel medyczny powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat wpływu substancji czynnych na płodność, a także być świadomym ograniczeń w stosowaniu preparatu u kobiet.¹

Wpływ na płodność męską

Badania przedkliniczne z wykorzystaniem solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku nie wykazały szkodliwego wpływu żadnej z tych substancji na płodność ani na wczesny rozwój embrionalny.² Jest to istotna informacja, którą lekarz może przekazać pacjentom zaniepokojonym potencjalnym wpływem leczenia na zdolności rozrodcze.

Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość występowania zaburzeń ejakulacji związanych ze stosowaniem tamsulosyny. Obserwacje kliniczne, zarówno w badaniach krótko- jak i długoterminowych, potwierdzają występowanie zaburzeń ejakulacji u pacjentów przyjmujących tamsulosynę. W raportach po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku wytrysku.³ Zjawisko to występuje z częstością określaną jako „często” (≥ 1/100 do < 1/10) i może mieć istotne znaczenie dla mężczyzn planujących ojcostwo.⁴

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, TamisPras DUO nie jest wskazany do stosowania u kobiet.⁵ Wynika to z faktu, że lek ten jest przeznaczony do leczenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, schorzenia występującego wyłącznie u mężczyzn.

W związku z tym brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem na przebieg ciąży i laktację. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w tych grupach pacjentek, co dodatkowo potwierdza, że preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W kontekście bezpieczeństwa stosowania leku, warto zwrócić uwagę na postępowanie w przypadku przedawkowania. Najpoważniejsze skutki przedawkowania TamisPras DUO mogą obejmować nasilone działanie antycholinergiczne oraz ostrą hipotonię.⁶

W przypadku przedawkowania zaleca się następujące postępowanie:

• Podanie węgla aktywnego⁷
• Rozważenie płukania żołądka w ciągu godziny od przedawkowania, jednak bez wywoływania wymiotów⁸
• W przypadku ciężkich objawów antycholinergicznych ośrodkowych (omamy, nadmierne pobudzenie) – zastosowanie fizostygminy lub karbacholu⁹
• Przy drgawkach lub nadmiernym pobudzeniu – zastosowanie benzodiazepin¹⁰
• W przypadku niewydolności oddechowej – sztuczne oddychanie¹¹
• Przy tachykardii – leczenie objawowe (ostrożność przy stosowaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko ciężkiego niedociśnienia)¹²
• W przypadku zatrzymania moczu – cewnikowanie pęcherza¹³

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT) oraz z chorobami serca (niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, zastoinowa niewydolność serca).¹⁴

Bezpieczeństwo długoterminowego stosowania

Bezpieczeństwo długoterminowego stosowania TamisPras DUO zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Profil działań niepożądanych obserwowanych podczas rocznego leczenia był podobny do tego obserwowanego w badaniach 12-tygodniowych. Preparat jest dobrze tolerowany i podczas długotrwałego stosowania nie stwierdzono żadnych szczególnych działań niepożądanych.¹⁵

Informacje dla lekarzy dotyczące zaleceń dla pacjentów

Lekarze przepisujący TamisPras DUO powinni pamiętać o następujących kwestiach w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację:

1. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią.¹⁶
2. U mężczyzn przyjmujących lek może wystąpić zaburzenie ejakulacji, co należy uwzględnić przy planowaniu ojcostwa – pacjenci powinni być o tym poinformowani.¹⁷
3. Brak jest dowodów na szkodliwy wpływ substancji czynnych na płodność i wczesny rozwój embrionalny w badaniach przedklinicznych.¹⁸
4. W przypadku przypadkowego zażycia leku przez kobietę w ciąży lub karmiącą piersią, należy rozważyć kontakt z ośrodkiem toksykologicznym w celu uzyskania dalszych wskazówek postępowania.

Przekazanie powyższych informacji pacjentom może przyczynić się do bezpieczniejszego stosowania leku i ograniczenia potencjalnych problemów związanych z zaburzeniami płodności oraz niewłaściwym stosowaniem leku u kobiet.