Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania TamisPras DUO

Stosowanie solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów. Precyzyjne rozpoznanie wskazań oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej farmakoterapii.¹

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować stosując TamisPras DUO u pacjentów z następującymi stanami klinicznymi:²

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – wymagają ścisłego monitorowania parametrów nerkowych oraz dostosowania schematu dawkowania
• Ryzyko zatrzymania moczu – szczególnie u pacjentów z istotnymi przeszkodami podpęcherzowymi lub znacznie powiększoną prostatą
• Zaburzenia drożności przewodu pokarmowego – ze względu na właściwości antycholinergiczne solifenacyny
• Ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego – osoby predysponowane do rozwoju atonii jelit
• Przepuklina rozworu przełykowego/refluks żołądkowo-przełykowy – oraz pacjenci jednocześnie przyjmujący leki (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku
• Neuropatia wegetatywna – ze względu na potencjalny wpływ na funkcje autonomicznego układu nerwowego

Diagnostyka różnicowa przed rozpoczęciem leczenia

Przed włączeniem TamisPras DUO konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania przedmiotowego pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy również wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu, takie jak niewydolność serca lub choroba nerek.³

W przypadku stwierdzenia zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne przed lub równolegle z rozpoczęciem stosowania TamisPras DUO.⁴

Zaburzenia kardiologiczne

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, w trakcie stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu TamisPras DUO.⁵

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących solifenacynę bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy:⁶

1. Natychmiast przerwać leczenie
2. Nie wznawiać stosowania TamisPras DUO
3. Zastosować odpowiednie leczenie oraz środki zapobiegawcze

Odnotowano również przypadki reakcji anafilaktycznych u pacjentów leczonych solifenacyną bursztynianem. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie TamisPras DUO i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.⁷

Hipotonia ortostatyczna

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1, w pojedynczych przypadkach podczas stosowania tamsulosyny, może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie TamisPras DUO należy poinformować, aby w razie wystąpienia pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się do czasu ustąpienia objawów.⁸

Powikłania okulistyczne – śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

U niektórych pacjentów stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, w trakcie operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie operacji oka oraz ryzyko powikłań pooperacyjnych.⁹

W związku z tym zaleca się następujące środki ostrożności:¹⁰

• Nie rozpoczynać stosowania TamisPras DUO u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry
• Rozważyć odstawienie TamisPras DUO na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy (choć nie określono jednoznacznie korzyści wynikających z przerwania leczenia)
• Poinformować zespół lekarzy okulistów lub chirurgów podczas badania przedoperacyjnego o aktualnym lub wcześniejszym stosowaniu TamisPras DUO przez pacjenta
• Zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS w trakcie zabiegu chirurgicznego

Istotne interakcje lekowe

Należy zachować szczególną ostrożność stosując TamisPras DUO jednocześnie z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4. Nie należy natomiast stosować tego produktu leczniczego jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) u pacjentów z:¹¹

• Fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6
• Pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 (np. paroksetynę)