TamisPras DUO
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy zawiera solifenacynę bursztynian oraz tamsulosynę chlorowodorek, składniki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Preparat stosuje się w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów związanych z fazą napełniania i opróżniania pęcherza moczowego. Jest wskazany u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię. Lek pomaga w kontrolowaniu parcia naglącego oraz częstomoczu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek TamisPras DUO zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu (4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,37 mg tamsulosyny) w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do stosowania u dorosłych mężczyzn, w tym osób w podeszłym wieku. Standardowa dawka to jedna tabletka raz na dobę, którą można przyjmować niezależnie od posiłku. W przypadku pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 mL/min) oraz łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh) nie jest wymagana modyfikacja dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens ≤30 mL/min) oraz umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), przy czym maksymalna dawka dobowa pozostaje na poziomie jednej tabletki (6 mg + 0,4 mg). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh).
Podczas terapii TamisPras DUO należy uwzględnić potencjalne interakcje farmakokinetyczne, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 (np. werapamil, ketokonazol, rytonawir), co wymaga zachowania ostrożności i ograniczenia dawki do jednej tabletki na dobę. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie kruszyć, aby nie zaburzyć profilu uwalniania substancji czynnych. W praktyce klinicznej istotne jest monitorowanie funkcji nerek i wątroby oraz uwzględnienie pełnej farmakoterapii pacjenta, aby optymalnie dostosować dawkowanie i uniknąć działań niepożądanych wynikających z interakcji lekowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, farmakokinetyka, inhibitor CYP3A4, inhibitor cytochromu P450 3A4, itrakonazol, ketokonazol, klirens kreatyniny, łagodne zaburzenie czynności wątroby, nelfinawir, profil farmakokinetyczny, profil uwalniania substancji czynnej, rytonawir, skala Child-Pugh, solifenacyna bursztynian, substancja czynna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, umiarkowane zaburzenie czynności wątroby, werapamil, zaburzenie czynności nerek -
Działania niepożądane
TamisPras DUO, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla leków o działaniu antycholinergicznym i alfa-adrenolitycznym. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są suchość w jamie ustnej (9,5%), zaparcia (3,2%), niestrawność (2,4%), zawroty głowy (1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny (1,5%). Najpoważniejszym, choć rzadkim (0,3%), działaniem niepożądanym jest ostre zatrzymanie moczu. Profil bezpieczeństwa pozostaje stabilny także podczas długotrwałego stosowania do 1 roku, a działania niepożądane u pacjentów starszych (wiek 45-91 lat, średnio 65 lat) nie różnią się istotnie od tych u młodszych pacjentów. Wskazaniem do stosowania jest leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, obejmujących fazę napełniania i opróżniania pęcherza moczowego.
W trakcie terapii TamisPras DUO należy monitorować pacjentów pod kątem poważnych działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu Torsade de Pointes, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) oraz priapizm, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują m.in. infekcje układu moczowego, zaburzenia świadomości (majaczenie, omamy), zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, hipotonię ortostatyczną, suchość błon śluzowych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, zaparcia), a także zaburzenia układu rozrodczego i mięśniowo-szkieletowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla dalszego monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
bursztynian solifenacyny, chlorowodorek tamsulosyny, choroba refluksowa przełyku, częstomocz, dysfagia, dysfonia, dysuria, działanie antycholinergiczne, hiperkaliemia, hipotonia ortostatyczna, łagodny rozrost gruczołu krokowego, majaczenie, migotanie przedsionków, niedrożność jelit, niedrożność okrężnicy, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omamy, parcie naglące, priapizm, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, suchość błony śluzowej nosa, suchość jamy ustnej, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, wytrysk wsteczny, zaburzenie rytmu serca, zakażenie układu moczowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie pęcherza moczowego, zaparcie, zatrzymanie moczu, zespół Stevensa-Johnsona, zespół wiotkiej tęczówki, złuszczające zapalenie skóry -
Interakcje leku
Preparat TamisPras DUO zawiera solifenacynę bursztynian (6 mg) oraz tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg), które są metabolizowane głównie przez enzymy CYP3A4 (oba składniki) oraz CYP2D6 (tamsulosyna). Silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol (200-400 mg/dobę), rytonawir, nelfinawir i itrakonazol, mogą znacząco zwiększać stężenia obu substancji czynnych w osoczu (np. ketokonazol 400 mg/dobę powoduje wzrost Cmax solifenacyny o 1,5x i AUC o 2,8x oraz wzrost Cmax tamsulosyny o 2,2x i AUC o 2,8x), co wymaga szczególnej ostrożności i jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. werapamil) również zwiększają stężenia (Cmax i AUC tamsulosyny 2,2x, solifenacyny 1,6x), co wymaga zachowania ostrożności. Słabe inhibitory i inhibitory CYP2D6 (np. cymetydyna, paroksetyna) wykazują mniejszy wpływ i mogą być stosowane jednocześnie. Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna) mogą obniżać stężenia leków, potencjalnie zmniejszając skuteczność terapii.
Interakcje farmakodynamiczne obejmują nasilenie działania cholinolitycznego przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o podobnym mechanizmie, co wymaga tygodniowej przerwy po zakończeniu terapii TamisPras DUO przed włączeniem kolejnego leku antycholinergicznego. Agoniści receptorów cholinergicznych mogą osłabiać działanie solifenacyny. Połączenie tamsulosyny z antagonistami receptorów α1-adrenergicznych zwiększa ryzyko hipotensji, co wymaga szczególnej ostrożności. Solifenacyna może zmniejszać skuteczność leków prokinetycznych (metoklopramid, cyzapryd). Dodatkowo, diklofenak i warfaryna mogą zwiększać wydalanie tamsulosyny, a furosemid obniża jej stężenie w osoczu, jednak dopuszcza się ich jednoczesne stosowanie przy monitorowaniu stężeń. Spożycie alkoholu podczas terapii może nasilać depresję OUN, hipotensję ortostatyczną oraz suchość w jamie ustnej, dlatego zaleca się ograniczenie jego spożycia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
agonista receptora cholinergicznego, antagonista receptora adrenergicznego, atenolol, cymetydyna, cyzapryd, czas protrombinowy, diklofenak, działanie antycholinergiczne, działanie hipotensyjne, enalapryl, enzym cytochromu P450, farmakokinetyka digoksyny, farmakokinetyka warfaryny, furosemid, glibenklamid, hipotensja ortostatyczna, induktor CYP3A4, induktor enzymatyczny, inhibitor CYP2D6, inhibitor CYP3A4, inhibitor enzymatyczny, interakcja farmakodynamiczna, itrakonazol, ketokonazol, lek cholinolityczny, metoklopramid, motoryka przewodu pokarmowego, nelfinawir, ośrodkowy układ nerwowy, paroksetyna, ryfampicyna, rytonawir, słaby inhibitor CYP3A4, solifenacyna bursztynian, symwastatyna, tamsulosyna chlorowodorek, teofilina, umiarkowany inhibitor CYP3A4, warfaryna, werapamil, właściwość cholinolityczna -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt TamisPras DUO jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, co wynika z braku wskazań do stosowania w tej grupie pacjentów. U osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i senność, które mogą upośledzać zdolności psychomotoryczne. Brak jest danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka w praktyce klinicznej.
Lek jest dopuszczony do stosowania u dorosłych mężczyzn, w tym seniorów, z podobnym profilem działań niepożądanych jak u młodszych pacjentów. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dopuszcza się stosowanie u osób z łagodnymi i umiarkowanymi dysfunkcjami, jednak z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4, gdzie jest to przeciwwskazane. Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: lek można stosować przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach, natomiast jest przeciwwskazany przy ciężkich dysfunkcjach tego narządu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku TamisPras DUO, zawierającego solifenacynę (6 mg) i tamsulosynę (0,4 mg), może prowadzić do nasilenia objawów antycholinergicznych (suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, omamy, drgawki) oraz ostrej hipotonii (znaczny spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, omdlenia). Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia i wydłużenie odstępu QT, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka kardiologicznego. W badaniach klinicznych odnotowano przypadek przyjęcia dawki 126 mg solifenacyny bursztynianu i 5,6 mg tamsulosyny chlorowodorku, po którym pacjent doświadczył jedynie przedłużonej suchości w jamie ustnej. Objawy przedawkowania obejmują także zatrzymanie moczu oraz niewydolność oddechową, co wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Leczenie przedawkowania TamisPras DUO powinno być kompleksowe i obejmować dekontaminację przewodu pokarmowego (węgiel aktywny, płukanie żołądka do 1 godziny po zażyciu), monitorowanie parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, tętno, saturacja, świadomość) oraz leczenie objawowe. W przypadku ciężkich objawów antycholinergicznych ośrodkowych wskazane jest podanie inhibitorów acetylocholinesterazy (fizostygmina, karbachol), a przy drgawkach – benzodiazepin. Ostra hipotonia wymaga ułożenia pacjenta w pozycji Trendelenburga, dożylnego uzupełnienia płynów oraz, w razie potrzeby, zastosowania leków wazopresyjnych. Niewydolność oddechowa wymaga wentylacji mechanicznej, a zatrzymanie moczu – cewnikowania pęcherza. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QT, chorobami serca oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na rytm serca. Hemodializa nie jest skuteczna w eliminacji tamsulosyny ze względu na jej wiązanie z białkami osocza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
arytmia, benzodiazepina, beta-adrenolityk, bradykardia, bursztynian solifenacyny, cewnikowanie pęcherza moczowego, chlorowodorek tamsulosyny, ciśnienie tętnicze, drgawki, działanie antycholinergiczne, fizostygmina, hemodializa, hipokaliemia, inhibitor acetylocholinesterazy, karbachol, krystaloidy, kwas gamma-aminomasłowy, lek wazopresyjny, nadmierne pobudzenie, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, objawy antycholinergiczne, omamy, omdlenie, ostra hipotonia, parametry hemodynamiczne, płukanie żołądka, pozycja Trendelenburga, solifenacyna i tamsulosyna, suchość jamy ustnej, tachykardia, węgiel aktywny, wentylacja mechaniczna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia widzenia, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie moczu, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo stosowania leku TamisPras DUO, zawierającego solifenacynę bursztynian 6 mg oraz tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg, zostało ocenione na podstawie szczegółowych badań przedklinicznych obu substancji czynnych. Indywidualne badania toksyczności na modelach zwierzęcych nie wykazały nieoczekiwanych działań toksycznych, a profil farmakologiczny obu składników potwierdził brak istotnego zagrożenia dla funkcji układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto, badania wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wskazały na ryzyko uszkodzeń genetycznych ani negatywnego wpływu na parametry reprodukcyjne. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały potencjału onkogennego dla żadnej z substancji.
Analiza danych przedklinicznych nie wykazała synergizmu toksycznego ani nasilenia działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu solifenacyny bursztynianu 6 mg i tamsulosyny chlorowodorku 0,4 mg. Brak jest podstaw do obaw o nieoczekiwane interakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne zwiększające ryzyko toksyczności. W związku z tym, profil bezpieczeństwa TamisPras DUO jest zgodny z przewidywaniami wynikającymi z mechanizmów działania poszczególnych składników, co pozwala na bezpieczne stosowanie tej kombinacji w praktyce klinicznej. Niemniej jednak, brak badań przedklinicznych dotyczących samej kombinacji wskazuje na konieczność dalszego monitorowania bezpieczeństwa w warunkach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, działanie niepożądane, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał onkogenny, rozwój embrionalny, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynian, synergizm toksyczny, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego -
Skład i postać leku
TamisPras DUO to lek w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu (4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,37 mg tamsulosyny). Połączenie tych dwóch substancji czynnych zapewnia kompleksowe działanie terapeutyczne, a zastosowanie formy o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwia kontrolowane uwalnianie składników aktywnych, co przekłada się na optymalne stężenie leku w organizmie i przedłużony efekt terapeutyczny. Tabletki są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „T7S” na jednej stronie, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze, takie jak wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, makrogol oraz hypromeloza, zostały dobrane tak, aby zapewnić stabilność produktu i właściwe uwalnianie substancji czynnych.
Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zarówno w standardowych blistrach (od 10 do 200 tabletek), jak i w perforowanych blistrach jednodawkowych, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii. TamisPras DUO należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych między składnikami preparatu, co potwierdza jego bezpieczeństwo i skuteczność przy prawidłowym stosowaniu. Niewykorzystane resztki leku powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec negatywnemu wpływowi na środowisko oraz przypadkowemu użyciu przez osoby nieupoważnione.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
blister jednodawkowy, bursztynian solifenacyny, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek tamsulosyny, dwutlenek tytanu, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, niezgodność farmaceutyczna, środek przeciwzbrylający, środek rozluźniający, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja smarująca, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tlenek żelaza czerwony, wodorofosforan wapnia -
Specjalne ostrzeżenia
Stosowanie preparatu TamisPras DUO, zawierającego solifenacynę bursztynian i tamsulosynę chlorowodorek, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ryzykiem zatrzymania moczu, zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego, neuropatią wegetatywną oraz u osób z przepukliną rozworu przełykowego lub refluksem żołądkowo-przełykowym. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów nerkowych, perystaltyki jelit oraz regularna ocena efektywności mikcji. U pacjentów z wydłużonym odstępem QT lub hipokaliemią zaleca się kontrolę EKG i elektrolitów ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu typu Torsade de Pointes. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.
U pacjentów planujących operację usunięcia zaćmy lub jaskry istnieje ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), co może zwiększać ryzyko powikłań chirurgicznych. Zaleca się nie rozpoczynać terapii TamisPras DUO przed zabiegiem, a w razie konieczności rozważyć odstawienie leku na 1-2 tygodnie przed operacją. Ponadto, stosowanie preparatu z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 wymaga ostrożności, a jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu CYP2D6 lub przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 jest przeciwwskazane. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej i zalecić odpowiednie postępowanie w przypadku ich pojawienia się.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – TamisPras DUO
antagonista receptorów adrenergicznych alfa1, atonia jelit, choroba nerek, CYP2D6, częste oddawanie moczu, hipokaliemia, hipotonia ortostatyczna, inhibitor CYP3A4, jaskra, ketokonazol, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie przeciwbakteryjne, motoryka przewodu pokarmowego, neuropatia wegetatywna, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, paroksetyna, przepuklina rozworu przełykowego, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, solifenacyna bursztynian, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, tamsulosyna chlorowodorek, torsade de pointes, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie drożności przewodu pokarmowego, zaburzenie rytmu serca, zaćma, zakażenie układu moczowego, zatrzymanie moczu, zespół wydłużonego QT -
Właściwości farmakodynamiczne
TamisPras DUO to preparat złożony zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu (4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,37 mg tamsulosyny) w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Solifenacyna działa jako wybiórczy antagonista receptorów muskarynowych M3, M1 i M2, głównie wpływając na fazę napełniania pęcherza poprzez hamowanie działania acetylocholiny pozaneuronalnej, co zmniejsza parcie i częstotliwość mikcji. Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą receptorów α1A i α1D adrenergicznych, działającym na mięśnie gładkie gruczołu krokowego, szyi pęcherza i cewki moczowej, co poprawia fazę opróżniania pęcherza poprzez zmniejszenie oporu przepływu moczu. Preparat jest wskazany do leczenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), obejmujących zarówno fazę napełniania, jak i opróżniania pęcherza.
W badaniu fazy III u pacjentów z LUTS związanymi z BPH, TamisPras DUO wykazał istotną klinicznie poprawę w porównaniu z placebo oraz tamsulosyną OCAS w zakresie sumy punktów IPSS, Total Urgency and Frequency Score (TUFS), częstotliwości mikcji, średniej objętości mikcji, nykturii oraz jakości życia (QoL) ocenianej kwestionariuszem IPSS i HRQoL. Preparat znacząco redukował epizody gwałtownego parcia na mocz oraz poprawiał podsumę objawów fazy napełniania pęcherza, co przekładało się na lepsze radzenie sobie z objawami, zmniejszenie obaw, poprawę snu i funkcjonowania społecznego. TamisPras DUO wykazał przewagę nad monoterapią tamsulosyną w łagodzeniu objawów fazy napełniania, jednocześnie utrzymując skuteczność w fazie opróżniania pęcherza (p<0,001).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
antagonista receptora adrenergicznego, antagonista receptora muskarynowego, antagonista receptora α-adrenergicznego, BPH, bursztynian solifenacyny, chlorowodorek tamsulosyny, częstotliwość mikcji, gwałtowne parcie na mocz, jakość życia związana ze zdrowiem, kwestionariusz IPSS, łagodny rozrost gruczołu krokowego, LUTS, nadreaktywność pęcherza, niedrożność, nykturia, objawy dolnych dróg moczowych, parcie na pęcherz, przepływ cewkowy, receptor adrenergiczny α1, receptor muskarynowy M3, system kontrolowanego wchłaniania, TUFS -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt TamisPras DUO zawiera solifenacynę bursztynian (6 mg, odpowiadające 4,5 mg solifenacyny) oraz tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg, odpowiadające 0,37 mg tamsulosyny) w formie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Po podaniu wielokrotnym, farmakokinetyka obu substancji jest porównywalna do jednoczesnego podania oddzielnych tabletek. Tmax solifenacyny wynosi 4,27–4,76 h, a tamsulosyny 3,47–5,65 h; Cmax solifenacyny mieści się w zakresie 26,5–32,0 ng/mL, a tamsulosyny 6,56–13,3 ng/mL. AUC dla solifenacyny wynosi 528–601 ng·h/mL, a dla tamsulosyny 97,1–222 ng·h/mL. Biodostępność solifenacyny to około 90%, natomiast tamsulosyny 70–79%. Wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne posiłki zwiększają Cmax tamsulosyny o 54% i AUC o 34%, nie wpływając na farmakokinetykę solifenacyny. Werapamil (240 mg/dobę) podany jednocześnie zwiększa Cmax i AUC obu substancji, jednak zmiany te nie są klinicznie istotne. Okres półtrwania solifenacyny wynosi 49,5–53 h, a tamsulosyny 12,8–14 h.
Farmakokinetyka tamsulosyny i solifenacyny podlega zmienności osobniczej zależnej od wieku, wzrostu oraz stężenia α1-kwaśnej glikoproteiny, jednak zmiany AUC nie mają znaczenia klinicznego. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek parametry farmakokinetyczne nie różnią się istotnie od zdrowych, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min) obserwuje się wzrost Cmax solifenacyny o około 30%, AUC ponad 100% oraz wydłużenie t1/2 o ponad 60%. TamisPras DUO jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (Child-Pugh 7–9) AUC solifenacyny wzrasta o 60%, a t1/2 ulega podwojeniu. W przypadku tamsulosyny zmiany dotyczą głównie całkowitego stężenia w osoczu, bez istotnej zmiany stężenia frakcji niezwiązanej i klirensu. Produkt jest dopuszczony do stosowania u osób w podeszłym wieku oraz z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, z zachowaniem ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
4R-hydroksy solifenacyna, AUC, biodostępność leku, bursztynian solifenacyny, chlorowodorek tamsulosyny, cytochrom CYP2D6, cytochrom CYP3A4, efekt pierwszego przejścia, gammaglutamylotranspeptydaza, hemodializa, inhibitor CYP3A4, interakcja farmakokinetyczna, klirens kreatyniny, klirens solifenacyny, krańcowa niewydolność nerek, N-glukuronid, okres półtrwania leku, skala Child-Pugh, stężenie leku w osoczu, wchłanianie leku, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, α1-kwaśna glikoproteina -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy TamisPras DUO, zawierający solifenacyny bursztynian (6 mg) oraz tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg), jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów faz napełniania i opróżniania pęcherza moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu obu substancji na płodność ani wczesny rozwój embrionalny, jednak klinicznie obserwuje się często (≥ 1/100 do < 1/10) zaburzenia ejakulacji, takie jak wytrysk wsteczny czy brak wytrysku, co jest istotne w kontekście planowania ojcostwa. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym w ciąży i podczas laktacji, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach oraz specyfikę choroby dotykającej wyłącznie mężczyzn.
W przypadku przedawkowania TamisPras DUO mogą wystąpić nasilone objawy antycholinergiczne oraz ostra hipotonia. Zalecane postępowanie obejmuje podanie węgla aktywnego, rozważenie płukania żołądka bez prowokowania wymiotów, a w ciężkich przypadkach zastosowanie fizostygminy lub karbacholu, benzodiazepin, sztucznego oddychania oraz leczenie objawowe tachykardii z ostrożnością przy beta-adrenolitykach. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz chorobami serca. Długoterminowe stosowanie leku jest dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych pozostaje stabilny. Lekarze powinni informować pacjentów o potencjalnych zaburzeniach ejakulacji oraz przeciwwskazaniach do stosowania u kobiet, co pozwoli na bezpieczniejsze i bardziej świadome stosowanie preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
arytmia, benzodiazepiny, beta-adrenolityk, bradykardia, cewnikowanie pęcherza, ciężkie niedociśnienie, działanie antycholinergiczne, fizostygmina, hipokaliemia, karbachol, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nadmierne pobudzenie, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, objawy antycholinergiczne ośrodkowe, ostra hipotonia, płukanie żołądka, solifenacyna bursztynian, sztuczne oddychanie, tachykardia, tamsulosyna chlorowodorek, węgiel aktywny, wydłużenie odstępu QT, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie moczu -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy TamisPras DUO, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, może istotnie wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pomimo braku specyficznych badań oceniających ten wpływ, profil bezpieczeństwa leku wskazuje na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz senność (rzadko), które mogą zaburzać koordynację ruchową, percepcję wzrokową oraz czas reakcji, stanowiąc zagrożenie dla bezpieczeństwa w ruchu drogowym i podczas obsługi maszyn.
W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o potencjalnym wpływie TamisPras DUO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w pierwszych dniach terapii, kiedy działania niepożądane mogą się ujawnić. Należy uwzględnić indywidualną wrażliwość pacjenta, wiek, choroby współistniejące (szczególnie neurologiczne i okulistyczne) oraz stosowane leki, które mogą nasilać działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie lub senność, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dokumentowanie przekazania tych informacji jest istotne z punktu widzenia należytej staranności i bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba współistniejąca, działanie niepożądane, interakcja lekowa, lek o działaniu ośrodkowym, niewyraźne widzenie, profil bezpieczeństwa leku, schorzenie neurologiczne, schorzenie okulistyczne, solifenacyna bursztynian, świadoma zgoda pacjenta, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy TamisPras DUO w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu (4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,37 mg tamsulosyny). Jest wskazany do leczenia mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), u których monoterapia solifenacyną lub tamsulosyną nie przyniosła wystarczającej poprawy. Lek adresuje umiarkowane do ciężkich objawy związane z BPH, obejmujące fazę napełniania pęcherza (parcie naglące, częstomocz) oraz fazę opróżniania pęcherza (objawy obstrukcyjne utrudniające odpływ moczu). Tabletki są czerwone, okrągłe, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „T7S”.
Mechanizm działania TamisPras DUO opiera się na synergistycznym działaniu dwóch substancji czynnych: solifenacyny, antagonisty receptorów muskarynowych, który redukuje objawy nadreaktywności pęcherza, oraz tamsulosyny, antagonisty receptorów α1-adrenergicznych, który łagodzi objawy obstrukcyjne związane z powiększeniem prostaty. Kombinacja ta umożliwia kompleksowe leczenie zarówno objawów fazy napełniania (częstomocz, parcia naglące), jak i opróżniania pęcherza (słaby strumień moczu, przerywane oddawanie moczu, uczucie niecałkowitego opróżnienia). Preparat jest szczególnie wskazany u pacjentów, u których monoterapia nie zapewniła adekwatnej kontroli objawów BPH.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
antagonista receptorów adrenergicznych, antagonista receptorów muskarynowych, częstomocz, faza napełniania pęcherza, faza opróżniania pęcherza, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nadreaktywność pęcherza, niecałkowite opróżnienie pęcherza, objawy obstrukcyjne, oddawanie moczu kroplami, parcie naglące, powiększenie prostaty, przerywane oddawanie moczu, słaby strumień moczu, solifenacyna, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna, umiarkowane do ciężkie objawy