Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego TamisPras DUO

TamisPras DUO (6 mg solifenacyny bursztynianu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) może wywoływać działania niepożądane, które najczęściej mają charakter łagodny lub umiarkowany i wynikają głównie z działania antycholinergicznego. Produkt leczniczy jest połączeniem dwóch substancji aktywnych, co wpływa na jego profil bezpieczeństwa.¹

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych przed dopuszczeniem produktu do obrotu była suchość w jamie ustnej (9,5%). Inne często raportowane działania niepożądane to: zaparcia (3,2%), niestrawność włącznie z bólem brzucha (2,4%), zawroty głowy w tym zawroty pochodzenia układowego (1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia ejakulacji w tym wytrysk wsteczny (1,5%).²

Najcięższe działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania TamisPras DUO to ostre zatrzymanie moczu, które występowało niezbyt często (0,3%).³

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania

Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do tego, jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany również podczas długotrwałego stosowania, bez pojawiania się szczególnych działań niepożądanych.⁴

Bezpieczeństwo u pacjentów w podeszłym wieku

Wskazanie do stosowania TamisPras DUO, czyli umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, to schorzenie występujące głównie u mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne produktu przeprowadzono u pacjentów w wieku 45-91 lat (średnia wieku: 65 lat). Istotnym jest fakt, że działania niepożądane w populacji osób starszych nie różniły się od tych obserwowanych u pacjentów młodszych.⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione poniżej obejmują te obserwowane podczas badań klinicznych przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz działania niepożądane wcześniej zgłaszane dla poszczególnych substancji czynnych (solifenacyna 5 mg i 10 mg oraz tamsulosyna 0,4 mg), które również mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu złożonego.⁶

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:<sup data-drug="TamisPras DUO" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (7

• Bardzo często: ≥1/10 (≥10%)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (≥1% i <10%)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (≥0,1% i <1%)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (≥0,01% i <0,1%)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (<0,01%)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z całego świata, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.⁸

Szczególne ostrzeżenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko zatrzymania moczu, które jest najcięższym obserwowanym działaniem niepożądanym. W trakcie stosowania produktu należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tego powikłania, szczególnie w grupach zwiększonego ryzyka.⁹

Inne ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia, to reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) oraz priapizm. Wymagają one natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹