TISSEEL Lyo
TISSEEL Lyo to dwuskładnikowy klej fibrynowy stosowany w chirurgii jako środek hemostatyczny, uszczelniający i wspomagający gojenie tkanek. Preparat składa się z liofilizowanego koncentratu białek krzepnięcia (fibrynogenu i czynnika XIII) oraz roztworu trombiny, które po zmieszaniu tworzą stabilny skrzep fibrynowy naśladujący końcowy etap fizjologicznego procesu krzepnięcia.
Główne zastosowania TISSEEL Lyo obejmują kontrolę krwawienia, uszczelnianie tkanek, wspieranie gojenia ran oraz łączenie tkanek w różnych procedurach chirurgicznych. Preparat jest szczególnie użyteczny w chirurgii sercowo-naczyniowej, neurochirurgii, chirurgii plastycznej oraz w procedurach, gdzie konwencjonalne metody hemostatyczne są niewystarczające lub niemożliwe do zastosowania.
Mechanizm działania TISSEEL Lyo polega na konwersji fibrynogenu do fibryny pod wpływem trombiny, co prowadzi do powstania sieci fibryny stabilizowanej przez czynnik XIII. Skrzep fibrynowy jest stopniowo degradowany w procesie fibrynolizy, a następnie zastępowany przez tkankę łączną w procesie naturalnego gojenia. Produkt jest biozgodny i całkowicie wchłanialny, co minimalizuje ryzyko reakcji na ciało obce.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen ludzki – Wskazania do stosowania
Fibrynogen ludzki jest kluczowym białkiem osocza zaangażowanym w kaskadę krzepnięcia, pełniąc rolę prekursora fibryny. W praktyce klinicznej stosuje się go w dwóch formach: koncentratu dożylnego (np. Riastap) oraz kleju tkankowego (np. Tisseel Lyo). Riastap, zawierający 1 g fibrynogenu na fiolkę (około 20 mg/ml po rekonstytucji), jest wskazany do leczenia wrodzonych niedoborów fibrynogenu, takich jak afibrynogenemia, gdzie występują objawy krwotoczne, m.in. krwawienia do stawów, nosa, przewodu pokarmowego, krwawienia śródczaszkowe oraz krwotoki poporodowe. Preparat podaje się dożylnie w celu systemowego uzupełnienia fibrynogenu i korekty zaburzeń hemostazy.
afibrynogenemia, antykoagulacja, aprotynina syntetyczna, chirurgia naczyniowa, chlorek wapnia, czynnik XIII ludzki, fibryna, fibrynogen ludzki, hemostaza, heparyna, kaskada krzepnięcia, klej tkankowy, koncentrat fibrynogenu, kontrola krwawienia, krwawienie do stawów, krwawienie śródczaszkowe, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok poporodowy, krzepnięcie krwi, objaw krwotoczny, osocze krwi, podanie dożylne, preparat leczniczy, proszek do sporządzania roztworu, przeszczep siatkowy, przeszczep skóry, rekonstytucja, Riastap, skłonność do krwawień, stabilizacja skrzepu fibrynowego, technika chirurgiczna, TISSEEL Lyo, trombina, tworzenie skrzepu, woda do wstrzykiwań, wrodzony niedobór fibrynogenu, zabieg chirurgiczny, zaburzenie krzepnięcia, zespolenie przewodu pokarmowego - Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen ludzki – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fibrynogen ludzki, będący białkiem osocza kluczowym w procesie krzepnięcia, jest składnikiem aktywnym w preparatach leczniczych takich jak Riastap (1 g fibrynogenu w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) oraz Tisseel Lyo (91 mg/ml fibrynogenu w roztworze białek klejących stosowanym miejscowo). Charakterystyki tych produktów wskazują, że fibrynogen ludzki nie wywiera istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Riastap nie wpływa na funkcje poznawcze, szybkość reakcji ani koordynację wzrokowo-ruchową, natomiast w przypadku Tisseel Lyo, ze względu na jego miejscowe zastosowanie podczas zabiegów chirurgicznych, kwestia wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów jest nieistotna i nie rozpatrywana indywidualnie.
białko wykrzepiające, charakterystyka produktu leczniczego, choroba podstawowa, fibrynogen ludzki, funkcja poznawcza, klej do tkanek, koordynacja wzrokowo-ruchowa, osocze krwi, ośrodkowy układ nerwowy, procedura chirurgiczna, proces krzepnięcia, proszek do sporządzania roztworu, Riastap, roztwór białek klejących, TISSEEL Lyo, wstrzyknięcie lub infuzja, zabieg chirurgiczny, zaburzenie krzepnięcia, zalecenia pooperacyjne - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Dawkowanie i sposób podawania
Trombina ludzka w produkcie TISSEEL Lyo występuje w stężeniu 500 j.m./ml w roztworze trombiny, stanowiąc kluczowy składnik kleju tkankowego stosowanego miejscowo podczas zabiegów chirurgicznych. Dawkowanie jest indywidualnie dostosowywane do rodzaju operacji, powierzchni wymagającej klejenia oraz metody aplikacji, zwykle w zakresie 4–20 ml gotowego produktu, z możliwością zwiększenia objętości w przypadku rozległych ran czy uszkodzeń wątroby. Jeden zestaw 2 ml (zawierający 1 ml roztworu trombiny) pokrywa co najmniej 10 cm² powierzchni, a zaleca się nakładanie możliwie cienkiej warstwy, aby zapewnić skuteczne wiązanie i minimalizować ryzyko nadmiernego ziarninowania. Produkt wymaga odpowiedniego przygotowania, w tym rozpuszczenia liofilizowanej trombiny w roztworze chlorku wapnia (40 μmol/ml), oraz dokładnego osuszenia pola operacyjnego bez użycia sprężonego powietrza lub gazu. Aplikacja powinna odbywać się na widoczne powierzchnie, a powtórne nakładanie na spolimeryzowaną warstwę jest niewskazane ze względu na brak łączenia się kleju.
białka klejące, chirurgia małoinwazyjna, chlorek wapnia, ciśnienie krwi, higroskopijność, klej do tkanek, końcowo-wydechowy CO2, polimeryzacja kleju, powierzchnia rany, rana oparzeniowa, saturacja tlenu, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, urazowe uszkodzenie wątroby, zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy, zator gazowy, zator powietrzny, ziarninowanie, zmiana chorobowa - Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen ludzki – Przeciwwskazania stosowania
Fibrynogen ludzki stanowi kluczowy składnik preparatów hemostatycznych, takich jak Riastap (1 g fibrynogenu na fiolkę) oraz TISSEEL Lyo (klej do tkanek zawierający 91 mg/ml fibrynogenu w koncentracie białek klejących). Podstawowym przeciwwskazaniem do ich stosowania jest nadwrażliwość na fibrynogen lub substancje pomocnicze. W przypadku Riastap istotna jest również zawartość sodu do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkę, co wymaga uwagi u pacjentów na diecie niskosodowej. Preparat TISSEEL Lyo zawiera dodatkowo trombinę ludzką, aprotyninę syntetyczną oraz chlorek wapnia, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy bezwzględnie unikać podawania donaczyniowego obu preparatów ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych zagrażających życiu pacjenta.
aprotynina syntetyczna, chlorek wapnia, dieta niskosodowa, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, krwawienie tętnicze, nadwrażliwość, podanie donaczyniowe, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, preparat hemostatyczny, proszek do sporządzania roztworu, reakcja alergiczna, Riastap, skuteczność hemostatyczna, substancja aktywna, szew chirurgiczny, szew skórny, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, wstrzyknięcie lub infuzja - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Przedawkowanie
Czynnik XIII ludzki, obecny w preparacie TISSEEL Lyo w stężeniu 0,6 – 5 j.m./ml, jest kluczowym elementem stabilizującym skrzep fibrynowy poprzez tworzenie wiązań krzyżowych. Preparat zawiera również fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml) oraz chlorek wapnia dwuwodny (40 μmol/ml). Do tej pory nie odnotowano klinicznych przypadków przedawkowania czynnika XIII w kontekście stosowania TISSEEL Lyo, co wskazuje na wysokie bezpieczeństwo preparatu przy prawidłowym stosowaniu. Jednakże, ze względu na złożony skład i różne dawki substancji czynnych w zależności od objętości aplikowanego produktu, teoretycznie możliwe jest wystąpienie nadmiernej aktywności krzepnięcia, prowadzącej do miejscowego nadkrzepnięcia, zaburzeń krążenia czy reakcji nadwrażliwości.
aprotynina syntetyczna, białko wykrzepiające, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII ludzki, fibryna, fibrynogen ludzki, hemostaza, klej tkankowy, krzepnięcie krwi, leczenie objawowe, reakcja alergiczna, skrzep fibrynowy, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, wiązania krzyżowe, wykrzepianie, zaburzenia krążenia, zakrzepica - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy TISSEEL Lyo zawiera czynnik XIII ludzki współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim w stężeniu 0,6–5 j.m./ml, co przekłada się na dawkę czynnika XIII zależną od objętości aplikowanego kleju tkankowego. Po zmieszaniu składników preparat zawiera fibrynogen ludzki (45,5 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (1500 KIU/ml), trombinę ludzką oraz chlorek wapnia. Dawkowanie i częstotliwość aplikacji muszą być indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, rodzaju zabiegu, wielkości klejonej powierzchni oraz metody aplikacji. Typowe dawki w badaniach klinicznych wynosiły od 4 do 20 ml, przy czym w szczególnych przypadkach, takich jak urazy wątroby czy rozległe oparzenia, mogą być konieczne większe objętości. Zaleca się nakładanie cienkich warstw preparatu, aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i zapewnić optymalne właściwości hemostatyczne i mechaniczne czynnika XIII.
aprotynina syntetyczna, charakterystyka produktu leczniczego, chirurgia małoinwazyjna, chlorek wapnia, czynnik XIII ludzki, dwutlenek węgla, fibrynogen ludzki, gaz nośny, klej do tkanek, metoda rozpylania, rana oparzeniowa, roztwór trombiny, technika chirurgiczna, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, uraz wątroby, urządzenie odsysające, właściwości hemostatyczne, zabieg laparoskopowy, ziarninowanie - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Wskazania do stosowania
Preparat TISSEEL Lyo zawierający czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml) oraz fibrynogen ludzki (do 455 mg/ml w zależności od objętości) jest stosowany jako klej fibrynowy wspomagający hemostazę w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające. Czynnik XIII katalizuje tworzenie wiązań krzyżowych między łańcuchami fibryny, stabilizując sieć fibrynową i zwiększając wytrzymałość mechaniczną skrzepu. Preparat znajduje zastosowanie w chirurgii naczyniowej, zespoleniach przewodu pokarmowego oraz w umocowaniu płatów tkanki, przeszczepów skóry niepełnej grubości i przeszczepów siatkowych. W składzie TISSEEL Lyo znajdują się również trombina ludzka (do 2500 j.m.), aprotynina syntetyczna (do 15000 KIU) oraz chlorek wapnia (do 200 μmol), które wspólnie wspierają proces krzepnięcia i stabilizacji tkanek.
- Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Przeciwwskazania stosowania
Preparat Tisseel Lyo zawiera czynnik XIII ludzki w stężeniu od 0,6 do 5 j.m./ml, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkiego pochodzenia (91 mg/ml), aprotyniną syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz trombiną ludzką (500 j.m./ml). Jego zastosowanie jest przeciwwskazane w przypadku masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych, gdyż nie zapewnia skutecznej hemostazy jako jedyny środek; w takich sytuacjach należy stosować standardowe metody chirurgiczne, a Tisseel Lyo może pełnić jedynie funkcję wspomagającą. Preparat nie powinien być stosowany do zastępowania standardowych szwów skórnych ze względu na niewystarczającą wytrzymałość mechaniczną kleju, a także bezwzględnie przeciwwskazane jest jego podanie donaczyniowe z uwagi na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowości płucnej, wynikających z aktywacji procesu krzepnięcia wewnątrznaczyniowego.
aprotynina syntetyczna, białko krzepnięcia krwi, czynnik XIII ludzki, fibrynogen ludzki, hemostaza chirurgiczna, klej tkankowy, krwawienie tętnicze i żylne, nadwrażliwość na substancje czynne, podanie donaczyniowe, polisorbat 80, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, skrzep fibrynowy, środek hemostatyczny, szew chirurgiczny, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, zatorowość płucna - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Właściwości farmakokinetyczne
Trombina ludzka, będąca składnikiem preparatu Tisseel Lyo, jest enzymem stosowanym wyłącznie miejscowo na zmiany chorobowe, co wyklucza podawanie donaczyniowe i klasyczne badania farmakokinetyczne. Po rekonstytucji zawiera 500 j.m./ml trombiny oraz 40 μmol/ml chlorku wapnia, który działa jako kofaktor wspomagający aktywność enzymu. Trombina katalizuje lokalne przekształcenie fibrynogenu (91 mg/ml) w fibrynę, a obecność czynnika XIII (0,6-5 j.m./ml) stabilizuje powstającą sieć fibrynową. Dystrybucja trombiny jest ograniczona do miejsca aplikacji, a jej metabolizm i eliminacja zachodzą poprzez naturalne procesy fibrynolizy i fagocytozy, analogicznie do endogennej fibryny.
badanie farmakokinetyczne, biodostępność, chlorek wapnia, czynnik XIII, dystrybucja w organizmie, enzym proteolityczny, fagocytoza, fibryna, fibrynogen, fibrynogen ludzki, fibrynoliza, kaskada krzepnięcia, klej fibrynowy, miejsce aplikacji, podanie donaczyniowe, postać liofilizowana, sieć fibrynowa, skrzep fibrynowy, stosowanie miejscowe, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, układ fagocytarny - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
TISSEEL Lyo to klej fibrynowy zawierający trombinę ludzką w stężeniu 500 j.m./ml, fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml). Bezpieczeństwo stosowania trombiny ludzkiej u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, a dostępne dane z badań na modelach zwierzęcych są niewystarczające do oceny wpływu na reprodukcję, rozwój płodu, przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i postnatalny. Brak jest również danych dotyczących przenikania trombiny do mleka kobiecego oraz wpływu na płodność u obu płci. Z uwagi na potencjalne ryzyko zakażenia parwowirusem B19, który może być obecny w preparatach pochodzenia ludzkiego, stosowanie produktu u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności i dokładnego monitorowania.
Stosowanie TISSEEL Lyo u kobiet ciężarnych i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnie koniecznych, po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwych zagrożeniach, w tym ryzyku zakażenia parwowirusem B19, oraz monitorować pacjentkę pod kątem działań niepożądanych. W przypadku kobiet ciężarnych zaleca się szczególną obserwację objawów infekcji oraz rozważenie monitorowania stanu płodu. U kobiet karmiących piersią może być konieczne tymczasowe wstrzymanie karmienia w przypadku podejrzenia działań niepożądanych u dziecka. Miejscowe stosowanie trombiny ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową, jednak brak odpowiednich badań klinicznych wymaga zachowania szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentek.
- Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat TISSEEL Lyo, zawierający czynnik XIII ludzki w stężeniu 0,6–5 j.m./ml, jest stosowany jako klej do tkanek w procedurach chirurgicznych i wykazuje działanie miejscowe, polegające na stabilizacji skrzepu poprzez wzmocnienie fibryny. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w punkcie 4.7, preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co wynika z jego lokalnego zastosowania i braku systemowego działania na funkcje poznawcze czy motoryczne pacjenta. W skład TISSEEL Lyo wchodzą również fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotynina syntetyczna (3000 KIU/ml), trombina ludzka (500 j.m./ml) oraz wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml), które również nie wykazują wpływu na zdolności psychomotoryczne.
- Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen ludzki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fibrynogen ludzki, stosowany w produktach leczniczych takich jak Riastap czy TISSEEL Lyo, jest kluczowym elementem terapii niedoborów fibrynogenu i zaburzeń krzepnięcia. Jako fizjologiczny składnik krwi, podlega katabolizmowi podobnie jak endogenne białka, co sugeruje brak bezpośrednich negatywnych skutków dla reprodukcji, płodu oraz noworodka. Niemniej jednak, brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych preparatów u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Doświadczenie kliniczne wskazuje na brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i zdrowie płodu, jednak stosowanie TISSEEL Lyo powinno być ograniczone do sytuacji klinicznie uzasadnionych. W przypadku Riastap, ryzyko przeniknięcia do mleka kobiecego i potencjalnego wpływu na dziecko nie jest wykluczone, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przy kontynuacji karmienia piersią.
białko endogenne, doświadczenie kliniczne, fibrynogen ludzki, fizjologiczny składnik krwi, klej fibrynowy, koncentrat fibrynogenu, kontrolowane badanie kliniczne, korzyść terapeutyczna, niedobór fibrynogenu, powikłania położnicze, powikłanie krwotoczne, proces kataboliczny, Riastap, rozwój postnatalny, rozwój zarodka, schorzenie podstawowe, stosunek korzyści do ryzyka, TISSEEL Lyo, zaburzenia krzepnięcia krwi - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trombina ludzka, będąca składnikiem preparatu TISSEEL Lyo w stężeniu 500 j.m./ml, stosowana miejscowo jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych, nie wykazuje działania ogólnoustrojowego ani wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjenta. Po rekonstytucji preparatu trombina obecna jest w ilościach proporcjonalnych do objętości produktu: 250 j.m. w 1 ml, 500 j.m. w 2 ml, 1000 j.m. w 4 ml oraz 2500 j.m. w 10 ml, a jej aktywność wspomagana jest przez chlorek wapnia dwuwodny w stężeniu 40 μmol/ml. Ze względu na lokalne działanie enzymu, nie obserwuje się sedacji, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia ani innych efektów mogących upośledzać prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn.
chlorek wapnia dwuwodny, działanie ogólnoustrojowe, fibrynogen ludzki, funkcja motoryczna, klej do tkanek, ośrodkowy układ nerwowy, postać liofilizowana, rekonstytucja, sedacja, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny, zaburzenie widzenia, zastosowanie miejscowe, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trombina ludzka, będąca kluczowym składnikiem leku TISSEEL Lyo, występuje w stężeniu 500 j.m./ml w liofilizowanej formie, przeznaczonej do rozpuszczenia w roztworze chlorku wapnia przed aplikacją. Gotowy preparat zawiera od 250 j.m. do 2500 j.m. trombiny, stosowany jest miejscowo jako klej tkankowy, zwykle jednorazowo, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową i dystrybucję do innych tkanek. Dane przedkliniczne dotyczące toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, działania rakotwórczego, wpływu na reprodukcję oraz stymulacji układu immunologicznego są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały toksyczności ostrej po pojedynczym podaniu.
biokompatybilność tkankowa, chlorek wapnia, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt cytotoksyczny, ekspozycja ogólnoustrojowa, fibroblast ludzki, inaktywacja wirusów, klej do tkanek, odczynnik S/D, stymulacja układu immunologicznego, TISSEEL Lyo, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozwój, trombina ludzka