wzrost statystycznie znamienny
Wzrost statystycznie znamienny to termin używany w statystyce medycznej, oznaczający zmianę wartości parametru, która z dużym prawdopodobieństwem nie jest dziełem przypadku. Najczęściej przyjmuje się, że wynik jest statystycznie znamienny, gdy wartość p (p-value) jest mniejsza niż 0,05, co oznacza mniej niż 5% prawdopodobieństwo, że zaobserwowana różnica jest wynikiem przypadku.
W badaniach klinicznych wzrost statystycznie znamienny może dotyczyć różnych parametrów, takich jak skuteczność leku, częstość występowania efektów ubocznych czy przeżywalność pacjentów. Jest to kluczowy element oceny wiarygodności wyników badań i podejmowania decyzji terapeutycznych opartych na dowodach naukowych.
Należy jednak pamiętać, że znamienność statystyczna nie zawsze przekłada się na istotność kliniczną. Nawet gdy wzrost parametru jest statystycznie znamienny, lekarz musi ocenić, czy ma on rzeczywiste znaczenie dla praktyki klinicznej i czy przynosi pacjentowi wymierne korzyści zdrowotne. W medycynie opartej na dowodach (EBM) zawsze należy rozważać zarówno znamienność statystyczną, jak i znaczenie kliniczne uzyskanych wyników.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neurontin 100 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gabapentyny wykazały, że w dwuletnich badaniach rakotwórczości na myszach i szczurach stosowano dawki do 2000 mg/kg/dobę, co odpowiada do 50-krotności dawki ludzkiej (3600 mg/dobę) w przeliczeniu na mg/dobę i do 5-krotności w mg/m². U samców szczurów poddanych najwyższej dawce zaobserwowano statystycznie znamienny wzrost częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki, jednak nowotwory te charakteryzowały się niskim stopniem złośliwości, nie wpływały na przeżywalność, nie dawały przerzutów i miały obraz podobny do zmian u zwierząt kontrolnych. Gabapentyna nie wykazała działania mutagennego ani genotoksycznego w standardowych testach in vitro i in vivo. W badaniach na szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 2000 mg/kg (około 5-krotnie wyższych niż dawka ludzka w mg/m²).
aberracja chromosomowa, ciąża, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gabapentyna, komórki ssaków in vitro, margines bezpieczeństwa, mikrojąderko w szpiku kostnym, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, potencjał rakotwórczy, szpik kostny, teratogenność, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze, wzrost statystycznie znamienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neurontin 600 600 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gabapentyny obejmowały ocenę potencjału rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na płodność i rozwój płodu u myszy, szczurów i królików. W dwuletnich badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów stosowano dawki do 2000 mg/kg/dobę (myszy: 200, 600, 2000 mg/kg/dobę; szczury: 250, 1000, 2000 mg/kg/dobę), co odpowiadało do 5-krotności dawki terapeutycznej u ludzi (3600 mg/dobę). U samców szczurów przy najwyższej dawce zaobserwowano statystycznie znamienny wzrost nowotworów z komórek zrazikowych trzustki o niskim stopniu złośliwości, bez wpływu na przeżywalność i przerzuty. Gabapentyna nie wykazywała działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 2000 mg/kg/dobę (około 5-krotność dawki ludzkiej w mg/m).
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, gabapentyna, kostnienie, mikrojąderko w szpiku kostnym, niski stopień złośliwości, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze, wzrost statystycznie znamienny