Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trombina ludzka

Wpływ trombiny ludzkiej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Trombina ludzka występująca w produktach leczniczych takich jak TISSEEL Lyo nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego TISSEEL Lyo, który zawiera trombinę ludzką w stężeniu 500 j.m./ml, producent wskazuje, że produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ¹

Charakterystyka trombiny ludzkiej w preparatach medycznych

TISSEEL Lyo jest produktem leczniczym klasyfikowanym jako klej do tkanek, zawierającym dwa główne składniki aktywne – fibrynogen ludzki i trombinę ludzką. Trombina ludzka stanowi drugi składnik preparatu i występuje w stężeniu 500 j.m./ml w gotowym do użycia produkcie. Po rekonstytucji produktu, składnik zawierający trombinę zawiera również wapnia chlorek dwuwodny w stężeniu 40 μmol/ml, który jest niezbędny do prawidłowego działania enzymu trombiny. ²

W zależności od objętości stosowanego preparatu TISSEEL Lyo (dostępnego w różnych wielkościach opakowania), ilość trombiny ludzkiej w końcowym produkcie wynosi odpowiednio:

• 250 j.m. trombiny ludzkiej w preparacie o objętości 1 ml
• 500 j.m. trombiny ludzkiej w preparacie o objętości 2 ml
• 1000 j.m. trombiny ludzkiej w preparacie o objętości 4 ml
• 2500 j.m. trombiny ludzkiej w preparacie o objętości 10 ml

³

Ocena ryzyka związanego z prowadzeniem pojazdów

Produkt leczniczy TISSEEL Lyo zawierający trombinę ludzką stosowany jest miejscowo jako klej do tkanek, wykorzystywany przede wszystkim podczas zabiegów chirurgicznych. Ze względu na sposób podania (miejscowy) oraz fakt, że trombina działa lokalnie w miejscu aplikacji, nie wykazuje ona działania ogólnoustrojowego, które mogłoby wpływać na funkcje poznawcze lub motoryczne istotne przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych. ⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentów

Lekarz nie ma obowiązku informowania pacjenta o wpływie trombiny ludzkiej zawartej w produkcie TISSEEL Lyo na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, ponieważ taki wpływ nie występuje. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego TISSEEL Lyo, w sekcji 4.7 określającej wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wskazano jednoznacznie adnotację „Nie dotyczy”, co oznacza brak oddziaływania substancji na te czynności. ⁵

Należy jednak pamiętać, że sam zabieg chirurgiczny, podczas którego stosowany jest produkt zawierający trombinę ludzką, może powodować czasowe ograniczenie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W takich przypadkach lekarz powinien poinformować pacjenta o ograniczeniach wynikających z przeprowadzonego zabiegu medycznego, a nie z działania samego preparatu TISSEEL Lyo zawierającego trombinę ludzką.

Podsumowanie wpływu trombiny ludzkiej na bezpieczeństwo pacjenta

Trombina ludzka zawarta w preparacie TISSEEL Lyo, ze względu na miejscowe zastosowanie jako składnika kleju do tkanek, nie wykazuje działania ogólnoustrojowego, które mogłoby negatywnie wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjenta. Substancja ta nie wywołuje sedacji, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, senności ani innych efektów, które mogłyby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń mechanicznych. ⁶

Trombina w produkcie TISSEEL Lyo występuje w postaci liofilizowanej do rekonstytucji, a po przygotowaniu do użycia stanowi część złożonego preparatu, który działa jedynie miejscowo w obrębie tkanek, na które został zaaplikowany. Z uwagi na to, że lek nie ma wpływu na ośrodkowy układ nerwowy ani na funkcje motoryczne, pacjent nie wymaga szczególnych ostrzeżeń związanych z prowadzeniem pojazdów czy obsługą maszyn po zastosowaniu preparatu zawierającego trombinę ludzką. ^{7 8}