Działania niepożądane
Trombina ludzka

Działania niepożądane trombiny ludzkiej

Trombina ludzka, będąca jednym z głównych składników produktu TISSEEL Lyo (roztwór trombiny 500 j.m./ml), może wywoływać szereg działań niepożądanych u pacjentów leczonych tym preparatem. Należy podkreślić, że skutki uboczne mogą wynikać z działania samej trombiny lub z interakcji z innymi składnikami kleju fibrynowego, takimi jak fibrynogen ludzki czy aprotynina syntetyczna.¹

Reakcje nadwrażliwości i alergiczne

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem trombiny ludzkiej są reakcje nadwrażliwości i alergiczne. W rzadkich przypadkach mogą one manifestować się jako:²

• Obrzęk naczynioruchowy
• Pieczenie i uczucie kłucia w miejscu podania
• Bradykardia lub tachykardia
• Skurcz oskrzeli
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Przejściowy rumień (nagłe zaczerwienienie twarzy)
• Uogólniona pokrzywka
• Bóle głowy
• Niedociśnienie
• Senność
• Świąd
• Niepokój
• Parestezje
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Dzwonienie w uszach
• Wymioty
• Świszczący oddech

³

Szczególnie niepokojące jest to, że w pojedynczych przypadkach reakcje te mogą nasilić się, prowadząc do ciężkich reakcji anafilaktycznych, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym. Odnotowano przypadki zakończone zgonem. Reakcje te mogą być obserwowane zwłaszcza przy powtarzanym użyciu preparatu zawierającego trombinę ludzką.⁴

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Trombina ludzka, będąc enzymem odpowiedzialnym za przekształcanie fibrynogenu w fibrynę w procesie krzepnięcia, może powodować poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe, jeśli zostanie niezamierzone podana do światła naczynia. Do najpoważniejszych konsekwencji należą:⁵

• Incydenty zakrzepowo-zatorowe – mogą obejmować zakrzepicę żylną, zator tętniczy, zator tętnicy mózgowej
• Zespół DIC (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) – poważne zaburzenie mechanizmów hemostazy
• Zator powietrzny – szczególnie przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem

⁶

Wśród zgłaszanych przypadków odnotowano zakrzepicę żyły pachowej, zator tętniczy oraz, co szczególnie groźne, zator tętnicy mózgowej i zawał mózgu, zwłaszcza przy podaniu donaczyniowym do zatoki skalistej górnej.⁷

Zaburzenia układu odpornościowego

Stosowanie trombiny ludzkiej może prowadzić do powstania przeciwciał skierowanych przeciwko składnikom kleju fibrynowego. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciw składnikom kleju fibrynowego/środków hemostatycznych, co może skutkować długotrwałymi zaburzeniami układu immunologicznego.⁸

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych z trombiną ludzką i innymi składnikami TISSEEL Lyo, wraz z częstotliwością ich występowania według klasyfikacji układów i narządów (SOC).<sup data-drug="Tisseel Lyo" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (9

¹⁰

Szczególne zagrożenia związane z trombiną ludzką

Ryzyko przy powtórnym zastosowaniu

Każde kolejne zastosowanie produktu zawierającego trombinę ludzką może wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne, nawet jeśli produkt był dotąd dobrze tolerowany podczas powtarzanych podań. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów, którzy byli już wcześniej eksponowani na ten preparat.¹¹

Nieprawidłowe zastosowanie urządzeń rozpylających

Szczególnie niebezpieczne są przypadki zatoru powietrznego lub gazowego występujące przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem do aplikacji preparatu zawierającego trombinę ludzką. Odnotowano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem. To powikłanie jest powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego, na przykład przy zastosowaniu wyższego niż zalecane ciśnienia oraz przy mniejszej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki.¹²

Inne działania niepożądane związane z klejami fibrynowymi

Oprócz wymienionych wcześniej, do innych działań niepożądanych związanych z klejami fibrynowymi zawierającymi trombinę ludzką należą:¹³

• Podrażnienie w miejscu podania
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Ból głowy
• Senność
• Niepokój
• Wymioty

¹⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych po zastosowaniu produktu zawierającego trombinę ludzką, należy bezwzględnie zgłosić je odpowiednim organom. Jest to istotne dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu.¹⁵

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶