Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trombina ludzka

TISSEEL Lyo to klej fibrynowy zawierający trombinę ludzką w stężeniu 500 j.m./ml, fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml). Bezpieczeństwo stosowania trombiny ludzkiej u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, a dostępne dane z badań na modelach zwierzęcych są niewystarczające do oceny wpływu na reprodukcję, rozwój płodu, przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i postnatalny. Brak jest również danych dotyczących przenikania trombiny do mleka kobiecego oraz wpływu na płodność u obu płci. Z uwagi na potencjalne ryzyko zakażenia parwowirusem B19, który może być obecny w preparatach pochodzenia ludzkiego, stosowanie produktu u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności i dokładnego monitorowania.

Stosowanie TISSEEL Lyo u kobiet ciężarnych i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnie koniecznych, po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwych zagrożeniach, w tym ryzyku zakażenia parwowirusem B19, oraz monitorować pacjentkę pod kątem działań niepożądanych. W przypadku kobiet ciężarnych zaleca się szczególną obserwację objawów infekcji oraz rozważenie monitorowania stanu płodu. U kobiet karmiących piersią może być konieczne tymczasowe wstrzymanie karmienia w przypadku podejrzenia działań niepożądanych u dziecka. Miejscowe stosowanie trombiny ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową, jednak brak odpowiednich badań klinicznych wymaga zachowania szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentek.

  1. Wpływ trombiny ludzkiej na płodność, ciążę i laktację
    1. Bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych
    2. Bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią
    3. Wpływ na płodność
    4. Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania u kobiet w ciąży i karmiących
    5. Szczególne uwagi dotyczące ryzyka zakażenia
    6. Monitorowanie kobiet w ciąży i karmiących
    7. Kolejne rozdziały

Wpływ trombiny ludzkiej na płodność, ciążę i laktację

Trombina ludzka stanowi jeden z głównych składników aktywnych produktu leczniczego TISSEEL Lyo, występując w stężeniu 500 j.m./ml w roztworze trombiny. Lek ten, będący klejem fibrynowym, zawiera również fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyniny syntetycznej (3000 KIU/ml) oraz czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml). 1

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych

Bezpieczeństwo stosowania trombiny ludzkiej, jako składnika kleju fibrynowego TISSEEL Lyo, u kobiet ciężarnych nie zostało w pełni ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych z badań klinicznych, które pozwoliłyby na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie pacjentek. 2

Dostępne badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających danych, aby w sposób wiarygodny ocenić wpływ trombiny ludzkiej i innych składników kleju fibrynowego na procesy reprodukcji, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój około- i postnatalny. 3

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią

Podobnie jak w przypadku kobiet ciężarnych, bezpieczeństwo stosowania trombiny ludzkiej zawartej w produkcie TISSEEL Lyo u kobiet karmiących piersią również nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania trombiny ludzkiej do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na karmione dziecko. 4

Wpływ na płodność

Brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących wpływu trombiny ludzkiej i innych składników produktu TISSEEL Lyo na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji, aby móc wnioskować o wpływie na zdolności rozrodcze. 5

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania u kobiet w ciąży i karmiących

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, lekarz musi przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

  • Produkt TISSEEL Lyo zawierający trombinę ludzką może być stosowany u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne z punktu widzenia medycznego 6
  • Decyzja o zastosowaniu kleju fibrynowego podczas ciąży lub karmienia piersią musi opierać się na starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka
  • Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie pacjentek 7

Szczególne uwagi dotyczące ryzyka zakażenia

Lekarz musi poinformować pacjentkę będącą w ciąży o ryzyku zakażenia parwowirusem B19, który potencjalnie może być obecny w preparatach zawierających składniki pochodzenia ludzkiego, w tym trombinę ludzką. Zakażenie tym wirusem u kobiet ciężarnych może prowadzić do poważnych konsekwencji dla płodu. 8

Monitorowanie kobiet w ciąży i karmiących

W przypadku konieczności zastosowania produktu TISSEEL Lyo zawierającego trombinę ludzką u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

  1. Dokładnie monitorować stan pacjentki pod kątem potencjalnych reakcji niepożądanych
  2. W przypadku kobiet ciężarnych, zwrócić szczególną uwagę na możliwe objawy wskazujące na zakażenie parwowirusem B19
  3. Rozważyć potrzebę monitorowania stanu płodu podczas ciąży, szczególnie po ekspozycji na produkt
  4. W przypadku kobiet karmiących piersią, rozważyć tymczasowe wstrzymanie karmienia piersią, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych u dziecka

Należy podkreślić, że trombina ludzka jako składnik kleju fibrynowego TISSEEL Lyo jest stosowana miejscowo, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową, jednak ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. 9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl