czynnik XIII ludzki
Czynnik XIII, znany również jako czynnik stabilizujący fibrynę, jest kluczowym enzymem w kaskadzie krzepnięcia krwi. Jest to transglutaminaza zależna od jonów wapnia, która katalizuje proces tworzenia wiązań krzyżowych między cząsteczkami fibryny, stabilizując skrzep i czyniąc go odpornym na działanie enzymów fibrynolitycznych.
Czynnik XIII ludzki występuje w osoczu jako tetramer składający się z dwóch podjednostek A i dwóch podjednostek B (A₂B₂). Podjednostki A zawierają centrum katalityczne enzymu i są syntetyzowane głównie przez megakariocyty oraz monocyty, podczas gdy podjednostki B pełnią funkcję nośnikową i są produkowane przez wątrobę.
Niedobór czynnika XIII może prowadzić do poważnych zaburzeń krzepnięcia, manifestujących się krwawieniami opóźnionymi, nawracającymi, często z trudnymi do zidentyfikowania źródłami. Charakterystycznym objawem jest słabe gojenie ran oraz zwiększone ryzyko poronień u kobiet. W leczeniu niedoboru stosuje się koncentraty ludzkiego czynnika XIII, które są dostępne jako preparaty farmaceutyczne otrzymywane z ludzkiego osocza lub jako produkty rekombinowane.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Właściwości farmakodynamiczne
Czynnik XIII ludzki, obecny w preparacie Tisseel Lyo w stężeniu 0,6-5 j.m./ml, odgrywa kluczową rolę w stabilizacji skrzepu fibrynowego poprzez katalizowanie tworzenia kowalencyjnych wiązań krzyżowych między łańcuchami fibryny. Aktywowany przez trombinę w obecności jonów wapnia, czynnik XIIIa wzmacnia mechanicznie skrzep, zapobiegając jego przedwczesnej degradacji i wspomagając proces gojenia tkanek. Preparat zawiera również fibrynogen ludzki (do 91 mg/ml), trombinę ludzką (do 500 j.m./ml) oraz aprotyninę (do 3000 KIU/ml), która działa antyfibrynolitycznie, co razem zapewnia skuteczną hemostazę i trwałość skrzepu w miejscu aplikacji. Kompleksowy skład preparatu umożliwia efektywne uszczelnianie tkanek i wspomaganie gojenia w różnych procedurach chirurgicznych.
aktywność fibrynolityczna, aprotynina, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII ludzki, czynnik XIIIa, fibrynogen ludzki, fibrynopeptyd, hemostaza pierwotna, hemostaza wtórna, jon wapnia, kaskada krzepnięcia, klej tkankowy, krzepnięcie krwi, lek hemostatyczny, monomer fibryny, plazmina, skrzep fibrynowy, substancja antyfibrynolityczna, trombina, trombina ludzka, wiązanie krzyżowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Artiss –
Produkt leczniczy ARTISS, będący klejem fibrynowym zawierającym fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), trombinę ludzką (4 j.m./ml), chlorek wapnia dwuwodny (40 μmol/ml) oraz czynnik XIII ludzki, charakteryzuje się istotnymi ograniczeniami w zakresie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych oraz badań na modelach zwierzęcych oceniających wpływ produktu na przebieg ciąży, rozwój płodu, laktację oraz płodność, co stanowi istotne wyzwanie w ocenie ryzyka. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko zakażenia parwowirusem B19, które może mieć konsekwencje dla ciąży, co jest podkreślone w dokumentacji produktu (punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
- Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen ludzki – Wskazania do stosowania
Fibrynogen ludzki jest kluczowym białkiem osocza zaangażowanym w kaskadę krzepnięcia, pełniąc rolę prekursora fibryny. W praktyce klinicznej stosuje się go w dwóch formach: koncentratu dożylnego (np. Riastap) oraz kleju tkankowego (np. Tisseel Lyo). Riastap, zawierający 1 g fibrynogenu na fiolkę (około 20 mg/ml po rekonstytucji), jest wskazany do leczenia wrodzonych niedoborów fibrynogenu, takich jak afibrynogenemia, gdzie występują objawy krwotoczne, m.in. krwawienia do stawów, nosa, przewodu pokarmowego, krwawienia śródczaszkowe oraz krwotoki poporodowe. Preparat podaje się dożylnie w celu systemowego uzupełnienia fibrynogenu i korekty zaburzeń hemostazy.
afibrynogenemia, antykoagulacja, aprotynina syntetyczna, chirurgia naczyniowa, chlorek wapnia, czynnik XIII ludzki, fibryna, fibrynogen ludzki, hemostaza, heparyna, kaskada krzepnięcia, klej tkankowy, koncentrat fibrynogenu, kontrola krwawienia, krwawienie do stawów, krwawienie śródczaszkowe, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok poporodowy, krzepnięcie krwi, objaw krwotoczny, osocze krwi, podanie dożylne, preparat leczniczy, proszek do sporządzania roztworu, przeszczep siatkowy, przeszczep skóry, rekonstytucja, Riastap, skłonność do krwawień, stabilizacja skrzepu fibrynowego, technika chirurgiczna, TISSEEL Lyo, trombina, tworzenie skrzepu, woda do wstrzykiwań, wrodzony niedobór fibrynogenu, zabieg chirurgiczny, zaburzenie krzepnięcia, zespolenie przewodu pokarmowego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Tisseel Lyo –
TISSEEL Lyo to klej tkankowy zawierający fibrynogen ludzki (do 455 mg/10 ml), trombinę ludzką (do 2500 j.m./ml), aprotynynę syntetyczną (do 15000 KIU/10 ml) oraz chlorek wapnia dwuwodny (do 200 μmol/10 ml). Preparat jest skuteczny w określonych wskazaniach, jednak istnieją bezwzględne przeciwwskazania do jego stosowania. Należą do nich masywne krwawienia tętnicze i żylne, gdzie TISSEEL Lyo nie powinien być jedynym środkiem hemostatycznym, zamykanie ran skórnych jako zamiennik tradycyjnych szwów, podanie donaczyniowe, które grozi powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi, oraz nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym polisorbat 80 (0,6-1,9 mg/ml). Ze względu na obecność białek ludzkiego pochodzenia i aprotyniny, konieczna jest ostrożność u pacjentów z historią reakcji alergicznych na preparaty krwiopochodne lub aprotynynę.
aprotynina syntetyczna, chlorek wapnia, czynnik XIII ludzki, dysfagia, fibrynogen ludzki, hemostaza, klej do tkanek, krwawienie tętnicze i żylne, masywny krwotok, nadwrażliwość na lek, polisorbat 80, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, preparat krwiopochodny, rana operacyjna, reakcja alergiczna, środek hemostatyczny, szew chirurgiczny, technika chirurgiczna, trombina ludzka - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tisseel Lyo –
Klej do tkanek TISSEEL Lyo jest preparatem fibrynowym przeznaczonym wyłącznie do stosowania miejscowego, zawierającym fibrynogen ludzki (od 45,5 mg/ml do 455 mg/ml w zależności od objętości), trombinę ludzką (od 250 j.m. do 2500 j.m.), aprotyninę syntetyczną (od 1500 KIU do 15000 KIU) oraz czynnik XIII (0,6-5 j.m./ml). Preparat nie jest dopuszczony do podawania donaczyniowego, co determinuje brak klasycznych badań farmakokinetycznych, takich jak ocena biodostępności, objętości dystrybucji czy klirensu systemowego. Jego działanie opiera się na miejscowej polimeryzacji fibrynogenu pod wpływem trombiny oraz stabilizacji sieci fibrynowej przez czynnik XIII, a także na hamowaniu fibrynolizy przez aprotyninę. Dodatkowo, chlorek wapnia (20 μmol/ml dla 1 ml) pełni rolę kofaktora w procesie krzepnięcia, wpływając lokalnie na aktywność składników kleju.
aprotynina syntetyczna, badanie farmakokinetyczne, białko klejące, chlorek wapnia, czynnik XIII ludzki, degradacja skrzepu, fagocytoza, fibryna endogenna, fibrynogen ludzki, fibrynoliza, inhibitor fibrynolizy, klej do tkanek, klej fibrynowy, komórka fagocytująca, podanie donaczyniowe, podanie dożylne, proces krzepnięcia, siatka fibrynowa, sieć fibrynowa, skrzep fibrynowy, środek hemostatyczny, stosowanie miejscowe, trombina, trombina ludzka, układ fibrynolityczny, układ immunologiczny - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Przedawkowanie
Czynnik XIII ludzki, obecny w preparacie TISSEEL Lyo w stężeniu 0,6 – 5 j.m./ml, jest kluczowym elementem stabilizującym skrzep fibrynowy poprzez tworzenie wiązań krzyżowych. Preparat zawiera również fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml) oraz chlorek wapnia dwuwodny (40 μmol/ml). Do tej pory nie odnotowano klinicznych przypadków przedawkowania czynnika XIII w kontekście stosowania TISSEEL Lyo, co wskazuje na wysokie bezpieczeństwo preparatu przy prawidłowym stosowaniu. Jednakże, ze względu na złożony skład i różne dawki substancji czynnych w zależności od objętości aplikowanego produktu, teoretycznie możliwe jest wystąpienie nadmiernej aktywności krzepnięcia, prowadzącej do miejscowego nadkrzepnięcia, zaburzeń krążenia czy reakcji nadwrażliwości.
aprotynina syntetyczna, białko wykrzepiające, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII ludzki, fibryna, fibrynogen ludzki, hemostaza, klej tkankowy, krzepnięcie krwi, leczenie objawowe, reakcja alergiczna, skrzep fibrynowy, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, wiązania krzyżowe, wykrzepianie, zaburzenia krążenia, zakrzepica - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Tisseel Lyo –
TISSEEL Lyo to lek hemostatyczny do stosowania miejscowego, klasyfikowany w grupie ATC jako B02BC30 (leki hemostatyczne) oraz V03AK (kleje tkankowe). Mechanizm działania opiera się na końcowym etapie krzepnięcia krwi, gdzie fibrynogen ludzki (91 mg/ml) jest przekształcany przez trombinę ludzką (500 j.m./ml) w fibrynę, tworząc stabilny skrzep. Kluczową rolę odgrywa czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml), który stabilizuje skrzep poprzez wiązania krzyżowe. Preparat zawiera także aprotyninę (3000 KIU/ml), która hamuje proteolityczny rozkład fibryny przez plazminę, wydłużając czas działania skrzepu i zwiększając skuteczność hemostatyczną. Wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml) wspomaga aktywację czynnika XIII i trombiny. Skuteczność TISSEEL Lyo potwierdzono w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych oraz w licznych badaniach klinicznych obejmujących zabiegi naczyniowe, resekcję wątroby oraz kardiochirurgię z krążeniem pozaustrojowym, wykazując skuteczną hemostazę pierwotną i wtórną oraz wspomaganie gojenia ran.
aktywność fibrynolityczna, aprotynina, czynnik XIII ludzki, czynnik XIIIa, działanie fibrynolityczne, fibrynogen, fibrynopeptyd, gojenie ran, hemostaza miejscowa, hemostaza pierwotna, hemostaza wtórna, klej tkankowy, krążenie pozaustrojowe, lek hemostatyczny, monomer fibryny, plazmina, proces krzepnięcia krwi, proteza naczyniowa ePTFE, przetoka okrężnicza, resekcja wątroby, skrzep fibrynowy, skuteczność hemostatyczna, substancja antyfibrynolityczna, trombina, układ fibrynowy - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy TISSEEL Lyo zawiera czynnik XIII ludzki współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim w stężeniu 0,6–5 j.m./ml, co przekłada się na dawkę czynnika XIII zależną od objętości aplikowanego kleju tkankowego. Po zmieszaniu składników preparat zawiera fibrynogen ludzki (45,5 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (1500 KIU/ml), trombinę ludzką oraz chlorek wapnia. Dawkowanie i częstotliwość aplikacji muszą być indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, rodzaju zabiegu, wielkości klejonej powierzchni oraz metody aplikacji. Typowe dawki w badaniach klinicznych wynosiły od 4 do 20 ml, przy czym w szczególnych przypadkach, takich jak urazy wątroby czy rozległe oparzenia, mogą być konieczne większe objętości. Zaleca się nakładanie cienkich warstw preparatu, aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i zapewnić optymalne właściwości hemostatyczne i mechaniczne czynnika XIII.
aprotynina syntetyczna, charakterystyka produktu leczniczego, chirurgia małoinwazyjna, chlorek wapnia, czynnik XIII ludzki, dwutlenek węgla, fibrynogen ludzki, gaz nośny, klej do tkanek, metoda rozpylania, rana oparzeniowa, roztwór trombiny, technika chirurgiczna, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, uraz wątroby, urządzenie odsysające, właściwości hemostatyczne, zabieg laparoskopowy, ziarninowanie - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czynnik XIII ludzki, obecny w preparatach klejów tkankowych takich jak ARTISS i TISSEEL, występuje w ilościach od 0,6 do 5 j.m./ml i jest współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim (91 mg/ml) oraz aprotyniną (3000 KIU/ml). Preparaty te zawierają również trombinę ludzką (ARTISS: 4 j.m./ml, TISSEEL: 500 j.m./ml) oraz chlorek wapnia (40 μmol/ml). Są stosowane miejscowo podczas zabiegów chirurgicznych jako roztwory do sporządzania kleju tkankowego, nie wykazując działania ogólnoustrojowego ani wpływu na funkcje poznawcze czy motoryczne pacjenta. W związku z tym nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a ich stosowanie odbywa się wyłącznie w warunkach klinicznych pod kontrolą medyczną.
- Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Właściwości farmakokinetyczne
Czynnik XIII ludzki, obecny w produkcie leczniczym TISSEEL Lyo w stężeniu 0,6-5 j.m./ml, jest współoczyszczany z fibrynogenem i pełni kluczową rolę w stabilizacji skrzepu fibrynowego poprzez katalizowanie tworzenia wiązań krzyżowych między łańcuchami fibryny. Aktywowany przez trombinę w obecności jonów wapnia, czynnik XIII zwiększa wytrzymałość mechaniczną skrzepu oraz jego odporność na enzymatyczny rozkład przez układ fibrynolityczny. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do aplikacji miejscowej na zmiany chorobowe, co wyklucza podawanie donaczyniowe i prowadzenie klasycznych badań farmakokinetycznych u ludzi oraz zwierząt laboratoryjnych.
Ze względu na miejscowy charakter działania TISSEEL Lyo, czynnik XIII ulega biodegradacji w organizmie poprzez fibrynolizę oraz fagocytozę przez komórki układu immunologicznego, a tempo jego eliminacji jest zbliżone do degradacji całego skrzepu fibrynowego. W praktyce klinicznej nie stosuje się typowych parametrów farmakokinetycznych, takich jak biodostępność, objętość dystrybucji czy okres półtrwania, gdyż czynnik XIII pozostaje aktywny lokalnie i nie wykazuje systemowej dystrybucji. Świadomość tych właściwości jest istotna dla prawidłowego stosowania kleju fibrynowego TISSEEL Lyo w procedurach medycznych.
aplikacja miejscowa, biodegradacja, biodostępność, czynnik XIII ludzki, fagocytoza, fibrynogen ludzki, fibrynoliza, jony wapnia, klej fibrynowy, objętość dystrybucji, odpowiedź immunologiczna, okres półtrwania, podanie donaczyniowe, podanie dożylne, sieciowanie fibryny, skrzep fibrynowy, stabilizacja skrzepu, trombina, układ fibrynolityczny, wiązania krzyżowe - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Wskazania do stosowania
Preparat TISSEEL Lyo zawierający czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml) oraz fibrynogen ludzki (do 455 mg/ml w zależności od objętości) jest stosowany jako klej fibrynowy wspomagający hemostazę w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające. Czynnik XIII katalizuje tworzenie wiązań krzyżowych między łańcuchami fibryny, stabilizując sieć fibrynową i zwiększając wytrzymałość mechaniczną skrzepu. Preparat znajduje zastosowanie w chirurgii naczyniowej, zespoleniach przewodu pokarmowego oraz w umocowaniu płatów tkanki, przeszczepów skóry niepełnej grubości i przeszczepów siatkowych. W składzie TISSEEL Lyo znajdują się również trombina ludzka (do 2500 j.m.), aprotynina syntetyczna (do 15000 KIU) oraz chlorek wapnia (do 200 μmol), które wspólnie wspierają proces krzepnięcia i stabilizacji tkanek.
- Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Przeciwwskazania stosowania
Preparat Tisseel Lyo zawiera czynnik XIII ludzki w stężeniu od 0,6 do 5 j.m./ml, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkiego pochodzenia (91 mg/ml), aprotyniną syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz trombiną ludzką (500 j.m./ml). Jego zastosowanie jest przeciwwskazane w przypadku masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych, gdyż nie zapewnia skutecznej hemostazy jako jedyny środek; w takich sytuacjach należy stosować standardowe metody chirurgiczne, a Tisseel Lyo może pełnić jedynie funkcję wspomagającą. Preparat nie powinien być stosowany do zastępowania standardowych szwów skórnych ze względu na niewystarczającą wytrzymałość mechaniczną kleju, a także bezwzględnie przeciwwskazane jest jego podanie donaczyniowe z uwagi na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowości płucnej, wynikających z aktywacji procesu krzepnięcia wewnątrznaczyniowego.
aprotynina syntetyczna, białko krzepnięcia krwi, czynnik XIII ludzki, fibrynogen ludzki, hemostaza chirurgiczna, klej tkankowy, krwawienie tętnicze i żylne, nadwrażliwość na substancje czynne, podanie donaczyniowe, polisorbat 80, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, skrzep fibrynowy, środek hemostatyczny, szew chirurgiczny, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, zatorowość płucna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tisseel –
TISSEEL to dwuskładnikowy klej fibrynowy stosowany w chirurgii, składający się z roztworu białek klejących zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę (3000 KIU/ml) oraz polisorbat 80, oraz roztworu trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) z chlorkiem wapnia (40 μmol/ml). Produkt dostępny jest w opakowaniach o objętości 2, 4 i 10 ml, zawierających odpowiednio 45,5 mg, 91 mg i 455 mg fibrynogenu po zmieszaniu, a także proporcjonalne ilości aprotyniny, trombiny i wapnia. Po połączeniu składników powstaje klej o lepkości i barwie od bezbarwnej do bladożółtej, który polimeryzuje w ciągu kilku sekund dzięki wysokiemu stężeniu trombiny. Produkt zawiera również czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml) i jest stabilizowany przez substancje pomocnicze, takie jak albumina ludzka, L-histydyna i polisorbat 80. Preparat wymaga przechowywania w stanie zamrożonym (≤ -20°C) i rozmrażania przed użyciem, z zalecanym ogrzewaniem do 33-37°C, co zapewnia stabilność chemiczną i fizyczną do 12 godzin (lub 72 godziny w temperaturze pokojowej do 25°C w nieotwartym opakowaniu).
albumina ludzka, amid kwasu nikotynowego, aprotynina, chlorek sodu, chlorek wapnia, cytrynian sodu, czynnik XIII ludzki, fibrynogen ludzki, histydyna, klej do tkanek, klej fibrynowy, niezgodność farmaceutyczna, oksydowana celuloza, polimeryzacja, polisorbat 80, stabilność chemiczna, substancja pomocnicza, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny, zator gazowy, zator powietrzny - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt leczniczy Tisseel Lyo zawierający czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml) jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na zmiany chorobowe, z bezwzględnym zakazem podawania donaczyniowego ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorów powietrznych i gazowych, które mogą być śmiertelne. Szczególną ostrożność należy zachować podczas zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego oraz przy aplikacji na śluzówkę nosa, gdzie ryzyko powikłań jest znaczne. Preparat powinien być nakładany w cienkiej warstwie, a okolice poza miejscem aplikacji muszą być zabezpieczone, aby uniknąć niepożądanego złączenia tkanek. Stosowanie urządzeń rozpylających wymaga przestrzegania zaleceń dotyczących ciśnienia i odległości aplikacji, a także monitorowania parametrów życiowych pacjenta (ciśnienie tętnicze, tętno, saturacja, końcowo-wydechowe stężenie CO2), aby zminimalizować ryzyko powikłań zatorowych i mechanicznych.
aprotynina, białko klejące, czynnik XIII ludzki, erytropoeza, gojenie rany, hipotensja, klej fibrynowy, końcowo-wydechowe stężenie CO2, kontaktowe zapalenie skóry, niedokrwistość hemolityczna, osocze, parwowirus B19, pokrzywka uogólniona, pomostowanie aortalno-wieńcowe, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, rdzeń kręgowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości alergicznej, saturacja krwi, śluzówka nosa, tętnica oczna, trombina, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wstrząs anafilaktyczny, zator powietrzny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Tisseel –
Lek Tisseel jest dwuskładnikowym klejem tkankowym, składającym się z roztworu fibrynogenu ludzkiego (91 mg/ml w 2 ml dawce) z aprotyniną syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz roztworu trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) z chlorkiem wapnia (40 μmol/ml). Preparat wymaga precyzyjnego dawkowania dostosowanego do rodzaju zabiegu, wielkości powierzchni do pokrycia oraz metody aplikacji. Standardowe dawki wahają się od 4 do 20 ml, przy czym 2 ml (1 ml każdego roztworu) pokrywa około 10 cm² powierzchni, a większe objętości stosuje się w przypadku rozległych ran, np. urazów wątroby czy oparzeń. Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy kleju, aby uniknąć nadmiernego ziarninowania, a powierzchnia rany powinna być dokładnie osuszona standardowymi metodami przed aplikacją, z wykluczeniem sprężonego powietrza lub gazów do osuszania.
aprotynina syntetyczna, białko wykrzepiające, chirurgia małoinwazyjna, chirurgia ran otwartych, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII ludzki, dwutlenek węgla, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, metoda rozpylania, populacja pediatryczna, rana oparzeniowa, roztwór białek klejących, roztwór trombiny, sprężone powietrze, trombina ludzka, urazowe uszkodzenie wątroby, urządzenie odsysające, zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy, ziarninowanie - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
TISSEEL Lyo to klej fibrynowy zawierający trombinę ludzką w stężeniu 500 j.m./ml, fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml). Bezpieczeństwo stosowania trombiny ludzkiej u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, a dostępne dane z badań na modelach zwierzęcych są niewystarczające do oceny wpływu na reprodukcję, rozwój płodu, przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i postnatalny. Brak jest również danych dotyczących przenikania trombiny do mleka kobiecego oraz wpływu na płodność u obu płci. Z uwagi na potencjalne ryzyko zakażenia parwowirusem B19, który może być obecny w preparatach pochodzenia ludzkiego, stosowanie produktu u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności i dokładnego monitorowania.
Stosowanie TISSEEL Lyo u kobiet ciężarnych i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnie koniecznych, po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwych zagrożeniach, w tym ryzyku zakażenia parwowirusem B19, oraz monitorować pacjentkę pod kątem działań niepożądanych. W przypadku kobiet ciężarnych zaleca się szczególną obserwację objawów infekcji oraz rozważenie monitorowania stanu płodu. U kobiet karmiących piersią może być konieczne tymczasowe wstrzymanie karmienia w przypadku podejrzenia działań niepożądanych u dziecka. Miejscowe stosowanie trombiny ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową, jednak brak odpowiednich badań klinicznych wymaga zachowania szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentek.
- Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat TISSEEL Lyo, zawierający czynnik XIII ludzki w stężeniu 0,6–5 j.m./ml, jest stosowany jako klej do tkanek w procedurach chirurgicznych i wykazuje działanie miejscowe, polegające na stabilizacji skrzepu poprzez wzmocnienie fibryny. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w punkcie 4.7, preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co wynika z jego lokalnego zastosowania i braku systemowego działania na funkcje poznawcze czy motoryczne pacjenta. W skład TISSEEL Lyo wchodzą również fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotynina syntetyczna (3000 KIU/ml), trombina ludzka (500 j.m./ml) oraz wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml), które również nie wykazują wpływu na zdolności psychomotoryczne.
- Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czynnik XIII ludzki, obecny w produkcie leczniczym TISSEEL Lyo w stężeniu 0,6-5 j.m./ml, jest współoczyszczany z fibrynogenem i stanowi integralny składnik kleju fibrynowego stosowanego miejscowo. Ze względu na specyficzny sposób aplikacji (zwykle jednorazowy, miejscowy) oraz brak dystrybucji ogólnoustrojowej, dostępne dane przedkliniczne są ograniczone i nie obejmują kompleksowej oceny toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, działania rakotwórczego, wpływu na reprodukcję oraz stymulacji układu immunologicznego. Badania toksyczności ostrej na szczurach i królikach nie wykazały działań niepożądanych, a testy in vitro potwierdziły brak działania mutagennego oraz dobrą zgodność komórkową i brak cytotoksyczności wobec ludzkich fibroblastów.
aplikacja miejscowa, cytotoksyczność, czynnik XIII ludzki, dystrybucja do narządów, działanie mutagenne, działanie ogólnoustrojowe, działanie rakotwórcze, efekt cytotoksyczny, fibroblast, fibrynogen ludzki, inaktywacja wirusów, klej fibrynowy, metoda rozpuszczalnik/detergent, odczynnik S/D, stymulacja układu immunologicznego, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, zgodność komórkowa - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czynnik XIII ludzki, obecny w produkcie leczniczym TISSEEL Lyo w ilości 0,6-5 j.m./ml, jest składnikiem kleju fibrynowego stosowanego w chirurgii. Aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego czynnika u kobiet ciężarnych są ograniczone, a brak kontrolowanych badań klinicznych uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji na temat wpływu czynnika XIII na procesy reprodukcyjne, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i postnatalny. W związku z tym, stosowanie TISSEEL Lyo w ciąży jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik XIII ludzki, fibrynogen ludzki, klej fibrynowy, klej tkankowy, kobieta ciężarna, kobieta karmiąca piersią, laktacja, parwowirus B19, płodność, proces reprodukcyjny, produkt leczniczy, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój zarodka, zakażenie parwowirusem - Leksykon leków
Przedawkowanie – Artiss –
Produkt leczniczy ARTISS, będący klejem do tkanek, składa się z dwóch komponentów: roztworu białek klejących zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml) i aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz roztworu trombiny ludzkiej (4 j.m./ml) z chlorkiem wapnia dwuwodnym (40 μmol/ml). Po zmieszaniu, w zależności od objętości, gotowy preparat zawiera od 45,5 mg do 455 mg fibrynogenu, od 1500 KIU do 15000 KIU aprotyniny oraz czynnik XIII ludzki w ilościach 0,6–5 j.m./ml, co wpływa na właściwości krzepnięcia. ARTISS jest podawany miejscowo, w kontrolowanych warunkach przez wykwalifikowany personel, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania tego preparatu, co może wynikać z ograniczonej ilości stosowanego leku oraz specyfiki jego aplikacji.
aprotynina syntetyczna, ARTISS, białka klejące, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII ludzki, działanie niepożądane, farmakoterapia, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, klej fibrynowy, nadzór nad bezpieczeństwem, przedawkowanie leku, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Działania niepożądane
Czynnik XIII ludzki, obecny w kleju fibrynowym TISSEEL Lyo w stężeniu 0,6-5 j.m./ml, jest współoczyszczany z fibrynogenem i stanowi istotny składnik preparatu. Jego podanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym rzadkich, ale potencjalnie ciężkich reakcji anafilaktycznych i szoku anafilaktycznego, które mogą mieć przebieg śmiertelny. Objawy obejmują m.in. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, bradykardię, tachykardię, duszność, pokrzywkę, nudności, wymioty oraz zaburzenia czucia. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów z uczuleniem na aprotyninę lub przy powtarzanym stosowaniu preparatu. Ponadto, niezamierzone podanie donaczyniowe może prowadzić do poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zator tętniczy, zawał mózgu, zespół DIC czy zator powietrzny, co wymaga szczególnej ostrożności podczas aplikacji.
bradykardia, choroba Creutzfeldta-Jakoba, czynnik XIII ludzki, duszność, fibrynogen ludzki, klej fibrynowy, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, płyn surowiczy, pokrzywka uogólniona, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, produkt degradacji fibryny, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, szok anafilaktyczny, tachykardia, udar niedokrwienny, zaburzenie czucia, zaburzenie gojenia, zakrzepica żyły pachowej, zator tętnicy mózgowej, zator tętniczy, zawał mózgu, zespół DIC