klej do tkanek
Klej do tkanek to biomateriał stosowany w chirurgii jako alternatywa lub uzupełnienie tradycyjnych metod zespalania tkanek, takich jak szwy czy zszywki. Jego głównym zadaniem jest łączenie tkanek oraz zapewnienie hemostazy i uszczelnienie miejsc, z których może wyciekać płyn lub powietrze.
Istnieje kilka rodzajów klejów tkankowych. Najpopularniejsze to kleje fibrynowe (otrzymywane z osocza krwi), kleje cyjanoakrylowe (syntetyczne) oraz kleje na bazie albumin (np. klej glutaraldechydowo-albuminowy). Każdy z nich ma określone wskazania i przeciwwskazania wynikające z ich właściwości fizykochemicznych i biologicznych.
Zastosowanie klejów tkankowych jest szczególnie cenne w chirurgii małoinwazyjnej, neurochirurgii, chirurgii okulistycznej, naczyniowej oraz w sytuacjach, gdy tradycyjne metody zespalania mogą uszkodzić delikatne tkanki. Kleje te są również przydatne u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przy dużym ryzyku infekcji pooperacyjnej.
Mimo licznych zalet, kleje tkankowe mają pewne ograniczenia, takie jak mniejsza wytrzymałość mechaniczna w porównaniu do szwów, możliwość wystąpienia reakcji alergicznych czy ryzyko tworzenia się ziarniniaków. Dlatego ich stosowanie powinno być zawsze dostosowane do konkretnej sytuacji klinicznej i rodzaju zabiegu operacyjnego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tisseel –
Preparat TISSEEL, będący klejem do tkanek stosowanym miejscowo w zabiegach chirurgicznych, składa się z dwóch roztworów: białek klejących (fibrynogen ludzki 91 mg/ml, aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml) oraz trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) z chlorkiem wapnia dwuwodnym (40 μmol/ml). Po zmieszaniu składników powstaje klej dostępny w objętościach 2, 4 lub 10 ml, stosowany przez wykwalifikowany personel medyczny. Ze względu na brak działania ogólnoustrojowego i miejscowy sposób podania, TISSEEL nie wpływa na funkcje psychomotoryczne, co uzasadnia oznaczenie w charakterystyce produktu leczniczego sekcji 4.7 jako „nie dotyczy” w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
aprotynina syntetyczna, białko klejące, charakterystyka produktu leczniczego, działanie ogólnoustrojowe, fibrynogen ludzki, funkcja psychomotoryczna, klej do tkanek, klej fibrynowy, okres pooperacyjny, roztwór trombiny, środek przeciwbólowy, środek sedatywny, stan okołooperacyjny, TISSEEL, trombina ludzka, wapnia chlorek dwuwodny, zabieg chirurgiczny - Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen ludzki – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fibrynogen ludzki, będący białkiem osocza kluczowym w procesie krzepnięcia, jest składnikiem aktywnym w preparatach leczniczych takich jak Riastap (1 g fibrynogenu w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) oraz Tisseel Lyo (91 mg/ml fibrynogenu w roztworze białek klejących stosowanym miejscowo). Charakterystyki tych produktów wskazują, że fibrynogen ludzki nie wywiera istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Riastap nie wpływa na funkcje poznawcze, szybkość reakcji ani koordynację wzrokowo-ruchową, natomiast w przypadku Tisseel Lyo, ze względu na jego miejscowe zastosowanie podczas zabiegów chirurgicznych, kwestia wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów jest nieistotna i nie rozpatrywana indywidualnie.
białko wykrzepiające, charakterystyka produktu leczniczego, choroba podstawowa, fibrynogen ludzki, funkcja poznawcza, klej do tkanek, koordynacja wzrokowo-ruchowa, osocze krwi, ośrodkowy układ nerwowy, procedura chirurgiczna, proces krzepnięcia, proszek do sporządzania roztworu, Riastap, roztwór białek klejących, TISSEEL Lyo, wstrzyknięcie lub infuzja, zabieg chirurgiczny, zaburzenie krzepnięcia, zalecenia pooperacyjne - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Tisseel Lyo –
TISSEEL Lyo to klej tkankowy zawierający fibrynogen ludzki (do 455 mg/10 ml), trombinę ludzką (do 2500 j.m./ml), aprotynynę syntetyczną (do 15000 KIU/10 ml) oraz chlorek wapnia dwuwodny (do 200 μmol/10 ml). Preparat jest skuteczny w określonych wskazaniach, jednak istnieją bezwzględne przeciwwskazania do jego stosowania. Należą do nich masywne krwawienia tętnicze i żylne, gdzie TISSEEL Lyo nie powinien być jedynym środkiem hemostatycznym, zamykanie ran skórnych jako zamiennik tradycyjnych szwów, podanie donaczyniowe, które grozi powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi, oraz nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym polisorbat 80 (0,6-1,9 mg/ml). Ze względu na obecność białek ludzkiego pochodzenia i aprotyniny, konieczna jest ostrożność u pacjentów z historią reakcji alergicznych na preparaty krwiopochodne lub aprotynynę.
aprotynina syntetyczna, chlorek wapnia, czynnik XIII ludzki, dysfagia, fibrynogen ludzki, hemostaza, klej do tkanek, krwawienie tętnicze i żylne, masywny krwotok, nadwrażliwość na lek, polisorbat 80, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, preparat krwiopochodny, rana operacyjna, reakcja alergiczna, środek hemostatyczny, szew chirurgiczny, technika chirurgiczna, trombina ludzka - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Artiss –
Lek ARTISS, będący roztworem do sporządzania kleju do tkanek, posiada istotne przeciwwskazania, które należy bezwzględnie respektować w praktyce klinicznej. Nie jest on przeznaczony do zastępowania tradycyjnych szwów skórnych przy zamykaniu ran chirurgicznych ani jako jedyny środek w przypadku masywnych krwawień tętniczych i żylnych. Podanie donaczyniowe leku jest absolutnie zabronione ze względu na ryzyko poważnych powikłań. Ponadto, stosowanie ARTISS jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne, takie jak fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotynina syntetyczna (3000 KIU/ml), trombina ludzka (4 j.m./ml) oraz wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml), a także na jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w preparacie.
aplikacja natryskowa, aprotynina syntetyczna, chlorek wapnia, fibrynogen ludzki, hamowanie krwawienia, klej do tkanek, krwawienie tętnicze, krwawienie żylne, krwotok, laparoskopia, naczynie krwionośne, nadwrażliwość na białka, podanie donaczyniowe, procedura endoskopowa, rana chirurgiczna, reakcja alergiczna, szew skórny, trombina ludzka, zabieg endoskopowy, zabieg laparoskopowy - Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fibrynogen ludzki, będący kluczowym białkiem osocza zaangażowanym w krzepnięcie, występuje w preparatach takich jak Fibryga (1 g fibrynogenu w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji) oraz Artiss i Tisseel (roztwory kleju do tkanek zawierające 91 mg/ml fibrynogenu wraz z aprotyniną syntetyczną i trombiną ludzką). Fibryga, stosowana do uzupełniania niedoboru fibrynogenu, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest istotne dla pacjentów wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej. Natomiast preparaty Artiss i Tisseel, używane miejscowo podczas zabiegów chirurgicznych, nie mają przypisanych zaleceń dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów, gdyż ich zastosowanie kliniczne i sposób podania wykluczają konieczność oceny takich funkcji.
aprotynina syntetyczna, białko endogenne, białko osocza, białko wykrzepiające, fibrynogen ludzki, funkcje psychomotoryczne, klej do tkanek, krzepnięcie krwi, niedobór fibrynogenu, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dożylne, proszek do sporządzania roztworu, rekonwalescencja pozabiegowa, trombina ludzka, wstrzykiwanie lub infuzja, zabieg chirurgiczny - Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen – Właściwości farmakokinetyczne
Fibrynogen ludzki, zarówno endogenny, jak i egzogenny podawany dożylnie (np. produkt Fibryga), wykazuje podobny metabolizm obejmujący fibrynolizę i fagocytozę. Biologiczny okres półtrwania fibrynogenu w osoczu wynosi około 3–4 dni, co potwierdzają badania farmakokinetyczne produktu Fibryga u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu (afibrynogenemia). W badaniu FORMA-01 u dorosłych okres półtrwania wynosił 75,9 ± 23,8 godz. (zakres 40,0–157,0), a klirens 0,67 ± 0,2 ml/h/kg. U młodzieży (12–<18 lat) w badaniu FORMA-02 okres półtrwania wynosił 72,8 ± 16,5 godz., a klirens 0,68 ± 0,18 ml/h/kg, natomiast u dzieci poniżej 12 lat (FORMA-04) okres półtrwania był krótszy i wynosił 63,3 ± 12,0 godz., a klirens 0,8 ± 0,2 ml/h/kg. Po dożylnym podaniu dawki 70 mg/kg Fibryga, mediana narastającego odzysku in vivo (IVR) wynosiła 1,8 mg/dl na mg/kg u dorosłych, co odpowiada wzrostowi stężenia fibrynogenu o około 125 mg/dl, natomiast u dzieci poniżej 12 lat IVR wynosił 1,4 mg/dl na mg/kg.
afibrynogenemia, aktywność fibrynogenu, badanie farmakokinetyczne, Cmax, fagocytoza, fibryna endogenna, fibrynogen endogenny, fibrynogen ludzki, fibrynoliza, klej do tkanek, klej fibrynowy, klirens, objętość dystrybucji, odzysk in vivo, okres półtrwania biologiczny, parametr farmakokinetyczny, podanie donaczyniowe, średni czas przebywania, stężenie fibrynogenu, wrodzony niedobór fibrynogenu - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Dawkowanie i sposób podawania
Trombina ludzka w produkcie TISSEEL Lyo występuje w stężeniu 500 j.m./ml w roztworze trombiny, stanowiąc kluczowy składnik kleju tkankowego stosowanego miejscowo podczas zabiegów chirurgicznych. Dawkowanie jest indywidualnie dostosowywane do rodzaju operacji, powierzchni wymagającej klejenia oraz metody aplikacji, zwykle w zakresie 4–20 ml gotowego produktu, z możliwością zwiększenia objętości w przypadku rozległych ran czy uszkodzeń wątroby. Jeden zestaw 2 ml (zawierający 1 ml roztworu trombiny) pokrywa co najmniej 10 cm² powierzchni, a zaleca się nakładanie możliwie cienkiej warstwy, aby zapewnić skuteczne wiązanie i minimalizować ryzyko nadmiernego ziarninowania. Produkt wymaga odpowiedniego przygotowania, w tym rozpuszczenia liofilizowanej trombiny w roztworze chlorku wapnia (40 μmol/ml), oraz dokładnego osuszenia pola operacyjnego bez użycia sprężonego powietrza lub gazu. Aplikacja powinna odbywać się na widoczne powierzchnie, a powtórne nakładanie na spolimeryzowaną warstwę jest niewskazane ze względu na brak łączenia się kleju.
białka klejące, chirurgia małoinwazyjna, chlorek wapnia, ciśnienie krwi, higroskopijność, klej do tkanek, końcowo-wydechowy CO2, polimeryzacja kleju, powierzchnia rany, rana oparzeniowa, saturacja tlenu, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, urazowe uszkodzenie wątroby, zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy, zator gazowy, zator powietrzny, ziarninowanie, zmiana chorobowa - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tisseel Lyo –
Klej do tkanek TISSEEL Lyo jest preparatem fibrynowym przeznaczonym wyłącznie do stosowania miejscowego, zawierającym fibrynogen ludzki (od 45,5 mg/ml do 455 mg/ml w zależności od objętości), trombinę ludzką (od 250 j.m. do 2500 j.m.), aprotyninę syntetyczną (od 1500 KIU do 15000 KIU) oraz czynnik XIII (0,6-5 j.m./ml). Preparat nie jest dopuszczony do podawania donaczyniowego, co determinuje brak klasycznych badań farmakokinetycznych, takich jak ocena biodostępności, objętości dystrybucji czy klirensu systemowego. Jego działanie opiera się na miejscowej polimeryzacji fibrynogenu pod wpływem trombiny oraz stabilizacji sieci fibrynowej przez czynnik XIII, a także na hamowaniu fibrynolizy przez aprotyninę. Dodatkowo, chlorek wapnia (20 μmol/ml dla 1 ml) pełni rolę kofaktora w procesie krzepnięcia, wpływając lokalnie na aktywność składników kleju.
aprotynina syntetyczna, badanie farmakokinetyczne, białko klejące, chlorek wapnia, czynnik XIII ludzki, degradacja skrzepu, fagocytoza, fibryna endogenna, fibrynogen ludzki, fibrynoliza, inhibitor fibrynolizy, klej do tkanek, klej fibrynowy, komórka fagocytująca, podanie donaczyniowe, podanie dożylne, proces krzepnięcia, siatka fibrynowa, sieć fibrynowa, skrzep fibrynowy, środek hemostatyczny, stosowanie miejscowe, trombina, trombina ludzka, układ fibrynolityczny, układ immunologiczny - Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen ludzki – Przeciwwskazania stosowania
Fibrynogen ludzki stanowi kluczowy składnik preparatów hemostatycznych, takich jak Riastap (1 g fibrynogenu na fiolkę) oraz TISSEEL Lyo (klej do tkanek zawierający 91 mg/ml fibrynogenu w koncentracie białek klejących). Podstawowym przeciwwskazaniem do ich stosowania jest nadwrażliwość na fibrynogen lub substancje pomocnicze. W przypadku Riastap istotna jest również zawartość sodu do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkę, co wymaga uwagi u pacjentów na diecie niskosodowej. Preparat TISSEEL Lyo zawiera dodatkowo trombinę ludzką, aprotyninę syntetyczną oraz chlorek wapnia, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy bezwzględnie unikać podawania donaczyniowego obu preparatów ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych zagrażających życiu pacjenta.
aprotynina syntetyczna, chlorek wapnia, dieta niskosodowa, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, krwawienie tętnicze, nadwrażliwość, podanie donaczyniowe, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, preparat hemostatyczny, proszek do sporządzania roztworu, reakcja alergiczna, Riastap, skuteczność hemostatyczna, substancja aktywna, szew chirurgiczny, szew skórny, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, wstrzyknięcie lub infuzja - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy TISSEEL Lyo zawiera czynnik XIII ludzki współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim w stężeniu 0,6–5 j.m./ml, co przekłada się na dawkę czynnika XIII zależną od objętości aplikowanego kleju tkankowego. Po zmieszaniu składników preparat zawiera fibrynogen ludzki (45,5 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (1500 KIU/ml), trombinę ludzką oraz chlorek wapnia. Dawkowanie i częstotliwość aplikacji muszą być indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, rodzaju zabiegu, wielkości klejonej powierzchni oraz metody aplikacji. Typowe dawki w badaniach klinicznych wynosiły od 4 do 20 ml, przy czym w szczególnych przypadkach, takich jak urazy wątroby czy rozległe oparzenia, mogą być konieczne większe objętości. Zaleca się nakładanie cienkich warstw preparatu, aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i zapewnić optymalne właściwości hemostatyczne i mechaniczne czynnika XIII.
aprotynina syntetyczna, charakterystyka produktu leczniczego, chirurgia małoinwazyjna, chlorek wapnia, czynnik XIII ludzki, dwutlenek węgla, fibrynogen ludzki, gaz nośny, klej do tkanek, metoda rozpylania, rana oparzeniowa, roztwór trombiny, technika chirurgiczna, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, uraz wątroby, urządzenie odsysające, właściwości hemostatyczne, zabieg laparoskopowy, ziarninowanie - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Artiss –
Produkt leczniczy ARTISS, będący klejem fibrynowym do tkanek stosowanym miejscowo podczas zabiegów chirurgicznych, nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawiera fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), trombinę ludzką (4 j.m./ml) oraz wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml), które po zmieszaniu tworzą klej fibrynowy. Ze względu na miejscowe działanie i brak wchłaniania do krwiobiegu, preparat nie wywołuje efektów ogólnoustrojowych ani nie upośledza funkcji poznawczych czy psychomotorycznych pacjenta. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) w punkcie 4.7 jednoznacznie określa wpływ ARTISS na zdolność prowadzenia pojazdów jako „Nie dotyczy”, co wynika z jego zastosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny.
aprotynina syntetyczna, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek wapnia dwuwodny, działanie ogólnoustrojowe, efekt ogólnoustrojowy, fibrynogen ludzki, funkcja poznawcza, klej do tkanek, klej fibrynowy, okres pooperacyjny, procedura chirurgiczna, trombina ludzka, zabieg operacyjny, zalecenie pooperacyjne, znieczulenie - Leksykon substancji czynnych
Trombina – Przeciwwskazania stosowania
Trombina, będąca kluczowym składnikiem klejów tkankowych takich jak ARTISS (4 j.m./ml trombiny) i TISSEEL (500 j.m./ml trombiny), odgrywa istotną rolę w procesie krzepnięcia i tworzenia fibryny. Preparaty te nie mogą być podawane donaczyniowo ze względu na ryzyko ciężkich powikłań zakrzepowo-zatorowych. Przeciwwskazaniem jest także nadwrażliwość na trombinę lub inne składniki preparatu, co może prowadzić do reakcji anafilaktycznych. Kleje fibrynowe nie zastępują szwów chirurgicznych w zamykaniu ran oraz nie są wskazane jako jedyny środek w masywnych krwawieniach tętniczych i żylnych, gdzie wymagane są inne metody hemostazy. W procedurach endoskopowych aplikacja natryskowa ARTISS jest niewskazana, a w laparoskopii należy zachować szczególną ostrożność i stosować się do zaleceń producenta.
aplikacja natryskowa, aprotynina syntetyczna, chlorek wapnia, choroba autoimmunologiczna, fibryna, fibrynogen ludzki, hemostaza, klej do tkanek, klej fibrynowy, krwawienie tętnicze, krwawienie żylne, krzepnięcie krwi, laparoskopia, lek przeciwkrzepliwy, nadwrażliwość na substancje, podanie donaczyniowe, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, preparat krwiopochodny, procedura endoskopowa, reakcja anafilaktyczna, stan zakrzepowo-zatorowy, szew chirurgiczny, szew skórny, trombina, wywiad alergiczny, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Skład i postać leku – Artiss –
ARTISS to dwuskładnikowy klej fibrynowy w postaci głęboko mrożonych roztworów do sporządzania kleju tkankowego, zawierający fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę (3000 KIU/ml), trombinę ludzką (4 j.m./ml) oraz wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml). Produkt dostępny jest w dwukomorowych strzykawkach o objętościach 2 ml, 4 ml lub 10 ml, co odpowiada odpowiednio 91-455 mg fibrynogenu, 3000-15000 KIU aprotyniny, 4-20 j.m. trombiny i 40-200 μmol wapnia chlorku. ARTISS charakteryzuje się niższą zawartością trombiny, co wydłuża czas manipulacji i umożliwia precyzyjne nakładanie oraz pozycjonowanie tkanek. Produkt wymaga przechowywania w temperaturze -20°C, a po rozmrożeniu może być przechowywany do 14 dni w temperaturze do 25°C, z koniecznością ogrzania do 33-37°C przed użyciem. Klej należy stosować wyłącznie po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu, unikając ponownego zamrażania oraz ekspozycji na temperatury powyżej 37°C.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Tisseel Lyo –
Preparat Tisseel Lyo jest klejem do tkanek przeznaczonym do stosowania wyłącznie przez doświadczonych chirurgów po odpowiednim przeszkoleniu. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do rodzaju zabiegu, wielkości klejonej powierzchni, metody aplikacji oraz liczby aplikacji. Standardowo stosowane dawki wahają się od 4 do 20 ml, przy czym 1 zestaw 2 ml (1 ml roztworu Tisseel + 1 ml roztworu trombiny) pokrywa co najmniej 10 cm² powierzchni. W przypadku rozpylenia preparatu możliwe jest pokrycie większej powierzchni, z zachowaniem maksymalnego ciśnienia 2,0 bara (28,5 psi) dla ran otwartych oraz 1,5 bara (22 psi) dla zabiegów laparoskopowych z użyciem CO₂ jako gazu nośnego. Aplikacja powinna odbywać się na dokładnie osuszonej powierzchni rany, unikając sprężonego powietrza, a nakładane warstwy muszą być możliwie cienkie, aby zapobiec nadmiernemu ziarninowaniu i umożliwić stopniowe wchłanianie kleju.
aplikacja preparatu, aprotynina syntetyczna, białko klejące, chirurgia małoinwazyjna, chlorek wapnia, czynnik XIII, dwutlenek węgla, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, polimeryzacja kleju, powierzchnia rany, rana oparzeniowa, rana otwarta, roztwór trombiny, technika chirurgiczna, trombina ludzka, urazowe uszkodzenie wątroby, urządzenie odsysające, urządzenie rozpylające, zabieg laparoskopowy, ziarninowanie - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tisseel –
TISSEEL to dwuskładnikowy klej fibrynowy stosowany w chirurgii, składający się z roztworu białek klejących zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę (3000 KIU/ml) oraz polisorbat 80, oraz roztworu trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) z chlorkiem wapnia (40 μmol/ml). Produkt dostępny jest w opakowaniach o objętości 2, 4 i 10 ml, zawierających odpowiednio 45,5 mg, 91 mg i 455 mg fibrynogenu po zmieszaniu, a także proporcjonalne ilości aprotyniny, trombiny i wapnia. Po połączeniu składników powstaje klej o lepkości i barwie od bezbarwnej do bladożółtej, który polimeryzuje w ciągu kilku sekund dzięki wysokiemu stężeniu trombiny. Produkt zawiera również czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml) i jest stabilizowany przez substancje pomocnicze, takie jak albumina ludzka, L-histydyna i polisorbat 80. Preparat wymaga przechowywania w stanie zamrożonym (≤ -20°C) i rozmrażania przed użyciem, z zalecanym ogrzewaniem do 33-37°C, co zapewnia stabilność chemiczną i fizyczną do 12 godzin (lub 72 godziny w temperaturze pokojowej do 25°C w nieotwartym opakowaniu).
albumina ludzka, amid kwasu nikotynowego, aprotynina, chlorek sodu, chlorek wapnia, cytrynian sodu, czynnik XIII ludzki, fibrynogen ludzki, histydyna, klej do tkanek, klej fibrynowy, niezgodność farmaceutyczna, oksydowana celuloza, polimeryzacja, polisorbat 80, stabilność chemiczna, substancja pomocnicza, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny, zator gazowy, zator powietrzny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Artiss –
Klej do tkanek ARTISS, stosowany w procedurach chirurgicznych, może wywoływać liczne działania niepożądane, w tym reakcje nadwrażliwości i alergiczne o szerokim spektrum objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, duszność, pokrzywka, świąd, nudności, wymioty oraz reakcje anafilaktyczne. Szczególnie narażeni są pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na aprotyninę lub składniki preparatu. Rzadko obserwuje się powstawanie przeciwciał przeciwko składnikom kleju fibrynowego, co może prowadzić do reakcji immunologicznych. Istotnym zagrożeniem jest ryzyko zatoru powietrznego lub gazowego przy stosowaniu urządzeń rozpylających z niewłaściwym ciśnieniem lub zbyt bliską odległością od tkanek. Donaczyniowe podanie ARTISS może skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak stany zakrzepowo-zatorowe i rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC). W badaniu klinicznym na 138 pacjentach stosujących ARTISS do przytwierdzania przeszczepów skóry, najczęściej obserwowano świąd (≥1/100 – <1/10) oraz niepowodzenie przeszczepu skóry (≥1/100 – <1/10), a także torbiel skórną (≥1/1000 – <1/100). Zator powietrzny występuje z nieznaną częstością.
aprotynina, bradykardia, dyskomfort w klatce piersiowej, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, leczenie przeciwwstrząsowe, leczenie przeciwzakrzepowe, nagromadzenie płynu surowiczego, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie miejsca podania, pokrzywka uogólniona, procedura resuscytacyjna, przeszczep skóry, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, skurcz oskrzeli, stan zakrzepowo-zatorowy, świąd, torbiel skórna, trombina ludzka, układ krzepnięcia, zaburzenie gojenia, zator powietrzny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Tisseel –
Lek Tisseel jest dwuskładnikowym klejem tkankowym, składającym się z roztworu fibrynogenu ludzkiego (91 mg/ml w 2 ml dawce) z aprotyniną syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz roztworu trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) z chlorkiem wapnia (40 μmol/ml). Preparat wymaga precyzyjnego dawkowania dostosowanego do rodzaju zabiegu, wielkości powierzchni do pokrycia oraz metody aplikacji. Standardowe dawki wahają się od 4 do 20 ml, przy czym 2 ml (1 ml każdego roztworu) pokrywa około 10 cm² powierzchni, a większe objętości stosuje się w przypadku rozległych ran, np. urazów wątroby czy oparzeń. Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy kleju, aby uniknąć nadmiernego ziarninowania, a powierzchnia rany powinna być dokładnie osuszona standardowymi metodami przed aplikacją, z wykluczeniem sprężonego powietrza lub gazów do osuszania.
aprotynina syntetyczna, białko wykrzepiające, chirurgia małoinwazyjna, chirurgia ran otwartych, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII ludzki, dwutlenek węgla, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, metoda rozpylania, populacja pediatryczna, rana oparzeniowa, roztwór białek klejących, roztwór trombiny, sprężone powietrze, trombina ludzka, urazowe uszkodzenie wątroby, urządzenie odsysające, zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy, ziarninowanie - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat TISSEEL Lyo, zawierający czynnik XIII ludzki w stężeniu 0,6–5 j.m./ml, jest stosowany jako klej do tkanek w procedurach chirurgicznych i wykazuje działanie miejscowe, polegające na stabilizacji skrzepu poprzez wzmocnienie fibryny. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w punkcie 4.7, preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co wynika z jego lokalnego zastosowania i braku systemowego działania na funkcje poznawcze czy motoryczne pacjenta. W skład TISSEEL Lyo wchodzą również fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotynina syntetyczna (3000 KIU/ml), trombina ludzka (500 j.m./ml) oraz wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml), które również nie wykazują wpływu na zdolności psychomotoryczne.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tisseel Lyo –
Produkt leczniczy TISSEEL Lyo, będący klejem do tkanek, zawiera fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml), aprotyniny syntetyczne (3000 KIU/ml), chlorek wapnia dwuwodny (40 μmol/ml) oraz czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml). Preparat jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych podczas zabiegów chirurgicznych, gdzie aplikowany jest miejscowo przez personel medyczny. Po aplikacji TISSEEL Lyo pozostaje w miejscu podania, tworząc stabilną strukturę fibrynową, co eliminuje ryzyko systemowego działania i wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
aprotynina syntetyczna, białko klejące, białko wykrzepiające, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek wapnia, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, klej tkankowy, lek przeciwbólowy, lek przeciwlękowy, lek przeciwpsychotyczny, polisorbat 80, roztwór trombiny, struktura fibrynowa, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trombina ludzka, będąca składnikiem preparatu TISSEEL Lyo w stężeniu 500 j.m./ml, stosowana miejscowo jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych, nie wykazuje działania ogólnoustrojowego ani wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjenta. Po rekonstytucji preparatu trombina obecna jest w ilościach proporcjonalnych do objętości produktu: 250 j.m. w 1 ml, 500 j.m. w 2 ml, 1000 j.m. w 4 ml oraz 2500 j.m. w 10 ml, a jej aktywność wspomagana jest przez chlorek wapnia dwuwodny w stężeniu 40 μmol/ml. Ze względu na lokalne działanie enzymu, nie obserwuje się sedacji, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia ani innych efektów mogących upośledzać prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn.
chlorek wapnia dwuwodny, działanie ogólnoustrojowe, fibrynogen ludzki, funkcja motoryczna, klej do tkanek, ośrodkowy układ nerwowy, postać liofilizowana, rekonstytucja, sedacja, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny, zaburzenie widzenia, zastosowanie miejscowe, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tisseel Lyo –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kleju do tkanek TISSEEL Lyo, zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml) oraz aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), potwierdzają jego korzystny profil bezpieczeństwa przy jednorazowym, miejscowym zastosowaniu. Badania toksyczności ostrej na szczurach i królikach nie wykazały objawów toksyczności, a testy in vitro nie potwierdziły działania mutagennego. Dodatkowo, hodowle ludzkich fibroblastów wykazały brak cytotoksyczności, co świadczy o dobrej tolerancji preparatu przez komórki tkanek bezpośrednio kontaktujące się z produktem. Proces inaktywacji wirusów z użyciem odczynników S/D nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo stosowania kleju.
aprotynina syntetyczna, bezpieczeństwo genotoksyczne, białko klejące, cytotoksyczność, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fibroblast ludzki, fibrynogen ludzki, immunogenność, inaktywacja wirusów, karcynogenność, klej do tkanek, odczynnik S/D, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trombina ludzka, zgodność komórkowa - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trombina ludzka, będąca kluczowym składnikiem leku TISSEEL Lyo, występuje w stężeniu 500 j.m./ml w liofilizowanej formie, przeznaczonej do rozpuszczenia w roztworze chlorku wapnia przed aplikacją. Gotowy preparat zawiera od 250 j.m. do 2500 j.m. trombiny, stosowany jest miejscowo jako klej tkankowy, zwykle jednorazowo, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową i dystrybucję do innych tkanek. Dane przedkliniczne dotyczące toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, działania rakotwórczego, wpływu na reprodukcję oraz stymulacji układu immunologicznego są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały toksyczności ostrej po pojedynczym podaniu.
biokompatybilność tkankowa, chlorek wapnia, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt cytotoksyczny, ekspozycja ogólnoustrojowa, fibroblast ludzki, inaktywacja wirusów, klej do tkanek, odczynnik S/D, stymulacja układu immunologicznego, TISSEEL Lyo, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozwój, trombina ludzka - Leksykon leków
Przedawkowanie – Artiss –
Produkt leczniczy ARTISS, będący klejem do tkanek, składa się z dwóch komponentów: roztworu białek klejących zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml) i aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz roztworu trombiny ludzkiej (4 j.m./ml) z chlorkiem wapnia dwuwodnym (40 μmol/ml). Po zmieszaniu, w zależności od objętości, gotowy preparat zawiera od 45,5 mg do 455 mg fibrynogenu, od 1500 KIU do 15000 KIU aprotyniny oraz czynnik XIII ludzki w ilościach 0,6–5 j.m./ml, co wpływa na właściwości krzepnięcia. ARTISS jest podawany miejscowo, w kontrolowanych warunkach przez wykwalifikowany personel, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania tego preparatu, co może wynikać z ograniczonej ilości stosowanego leku oraz specyfiki jego aplikacji.
aprotynina syntetyczna, ARTISS, białka klejące, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII ludzki, działanie niepożądane, farmakoterapia, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, klej fibrynowy, nadzór nad bezpieczeństwem, przedawkowanie leku, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny