Działania niepożądane
Artiss
Klej do tkanek ARTISS, stosowany w procedurach chirurgicznych, może wywoływać liczne działania niepożądane, w tym reakcje nadwrażliwości i alergiczne o szerokim spektrum objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, duszność, pokrzywka, świąd, nudności, wymioty oraz reakcje anafilaktyczne. Szczególnie narażeni są pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na aprotyninę lub składniki preparatu. Rzadko obserwuje się powstawanie przeciwciał przeciwko składnikom kleju fibrynowego, co może prowadzić do reakcji immunologicznych. Istotnym zagrożeniem jest ryzyko zatoru powietrznego lub gazowego przy stosowaniu urządzeń rozpylających z niewłaściwym ciśnieniem lub zbyt bliską odległością od tkanek. Donaczyniowe podanie ARTISS może skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak stany zakrzepowo-zatorowe i rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC). W badaniu klinicznym na 138 pacjentach stosujących ARTISS do przytwierdzania przeszczepów skóry, najczęściej obserwowano świąd (≥1/100 – <1/10) oraz niepowodzenie przeszczepu skóry (≥1/100 – <1/10), a także torbiel skórną (≥1/1000 – <1/100). Zator powietrzny występuje z nieznaną częstością.
- Działania niepożądane leku ARTISS – roztwory do sporządzania kleju do tkanek
- Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne
- Tworzenie przeciwciał
- Powikłania związane z techniką podania
- Powikłania naczyniowe
- Inne działania niepożądane
- Częstotliwość występowania działań niepożądanych leku ARTISS
- Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
Działania niepożądane leku ARTISS – roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Klej do tkanek ARTISS, pomimo swojej skuteczności w procedurach chirurgicznych, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować. Działania te są związane zarówno z właściwościami poszczególnych składników leku, jak i ze specyfiką jego stosowania. Niektóre z nich mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, szczególnie w przypadku nieprawidłowego podania.1
Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne
U pacjentów, u których zastosowano ARTISS, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne. Objawy takich reakcji obejmują szeroki zakres symptomów, od miejscowych do ogólnoustrojowych, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i uczucie kłucia w miejscu nałożenia, bradykardię, skurcz oskrzeli, dreszcze, duszność, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, świąd, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech.2
W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą nasilać się, prowadząc do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Szczególnie narażeni są pacjenci, u których preparat jest stosowany ponownie, a także osoby uczulone na aprotyninę lub inne składniki preparatu.3
Co istotne, nawet jeśli pierwsze zastosowanie ARTISS było dobrze tolerowane, kolejne użycie preparatu lub ogólne podanie aprotyniny może wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne.4
Tworzenie przeciwciał
Rzadko mogą pojawiać się przeciwciała przeciwko składnikom kleju fibrynowego, co może prowadzić do reakcji immunologicznych.5
Powikłania związane z techniką podania
Przy stosowaniu urządzeń rozpylających do nakładania klejów tkankowych wyposażonych w regulator ciśnienia odnotowano zagrażające życiu przypadki zatoru spowodowanego powietrzem lub gazem. Problem ten jest związany z użyciem urządzenia rozpylającego przy wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki.6
Powikłania naczyniowe
Podanie donaczyniowe produktu ARTISS może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak stany zakrzepowo-zatorowe i rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC).7
Inne działania niepożądane
Pozostałe działania niepożądane związane z klejami fibrynowymi obejmują: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się podrażnieniem w miejscu podania, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, bólem głowy, ospałością, niepokojem i wymiotami.8
Do reakcji klasy zalicza się również: reakcję anafilaktyczną, bradykardię, tachykardię, niedociśnienie, krwiak, duszność, nudności, pokrzywkę, nagłe zaczerwienienie, zaburzenie gojenia, obrzęk, gorączkę i miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego.9
Częstotliwość występowania działań niepożądanych leku ARTISS
Częstości działań niepożądanych opierają się na danych z kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na 138 pacjentach, w którym produkt ARTISS był używany do przytwierdzania przeszczepów skóry w miejsce wyciętych ran oparzeniowych. Żadne z działań obserwowanych w tym badaniu nie zostało zakwalifikowane jako ciężkie.10
| Klasyfikacja układów i narządów (SOC) | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Torbiel skórna | Niezbyt często (≥1/1000 – <1/100) |
| Świąd | Często (≥1/100 – <1/10) | |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Niepowodzenie przeszczepu skóry | Często (≥1/100 – <1/10) |
| Zaburzenia naczyniowe | Zator spowodowany powietrzem z powodu nieprawidłowego zastosowania urządzenia rozpylającego | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Dane pochodzą z badania klinicznego oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu | ||
Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych
W związku z tym, że podstawowe składniki produktu ARTISS są pozyskiwane z ludzkiego osocza (fibrynogen ludzki, trombina ludzka), istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Ten aspekt bezpieczeństwa wymaga szczególnej uwagi przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem.11
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania ARTISS. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzorczych.12
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwwstrząsowe. Szczególną ostrożność należy zachować przy powtórnym stosowaniu preparatu u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające aprotyninę.
W przypadku zatoru powietrznego związanego z użyciem urządzenia rozpylającego, konieczne jest natychmiastowe wdrożenie procedur resuscytacyjnych i intensywnej opieki medycznej. Aby uniknąć tego powikłania, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących ciśnienia i odległości podczas aplikacji produktu metodą natryskową.
Przy powikłaniach zakrzepowo-zatorowych wynikających z podania donaczyniowego, niezbędne jest szybkie wdrożenie leczenia przeciwzakrzepowego i monitorowanie parametrów układu krzepnięcia.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Artiss
- Działania niepożądane – Artiss
- Interakcje leku – Artiss
- Profil bezpieczeństwa leku – Artiss
- Przeciwwskazania – Artiss
- Przedawkowanie – Artiss
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Artiss
- Skład i postać leku – Artiss
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Artiss
- Właściwości farmakokinetyczne – Artiss
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Artiss
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Artiss
- Wskazania do stosowania – Artiss