Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku ARTISS

Przedkliniczne badania nad bezpieczeństwem stosowania preparatu ARTISS dostarczają istotnych informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa tego kleju fibrynowego, będącego połączeniem roztworu białek klejących (fibrynogen ludzki z aprotyniną) oraz roztworu trombiny (trombina ludzka z wapnia chlorkiem dwuwodnym). Warto podkreślić, że dla leku ARTISS zawierającego 4 j.m./ml trombiny nie są bezpośrednio dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa. ¹

Badania toksyczności z użyciem klejów fibrynowych o wyższym stężeniu trombiny

Analizy bezpieczeństwa przedklinicznego zostały przeprowadzone z wykorzystaniem klejów fibrynowych zawierających wyższe stężenie trombiny – 500 j.m./ml. Badania te uznano za w pełni reprezentatywne również dla produktów zawierających niższe stężenie trombiny (4 j.m./ml), takich jak ARTISS. ²

Toksyczność po podaniu pojedynczej dawki

Badania toksyczności po podaniu pojedynczej dawki kleju fibrynowego VH S/D (500 j.m./ml) prowadzono na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych – szczurach i królikach. Wyniki tych badań nie wykazały ostrej toksyczności badanego preparatu. ³

Tolerancja w modelach gojenia ran

Klej fibrynowy VH S/D (500 j.m./ml) był również poddany badaniom w kontekście jego tolerancji w procesach gojenia się ran. Wykazano dobrą tolerancję preparatu w modelach gojenia ran u szczurów i królików, co sugeruje bezpieczeństwo stosowania produktu w warunkach klinicznych. ⁴

Badania in vitro na ludzkich fibroblastach

Uzupełnieniem badań przedklinicznych in vivo były analizy przeprowadzone w warunkach laboratoryjnych na hodowlach ludzkich fibroblastów. Badania in vitro również potwierdziły dobrą tolerancję kleju fibrynowego VH S/D (500 j.m./ml), co stanowi istotne uzupełnienie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu i jego potencjalnego wpływu na komórki ludzkiego organizmu. ⁵

Przedstawione dane przedkliniczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa kleju fibrynowego, co stanowi podstawę do jego stosowania klinicznego jako preparatu ARTISS. Wnioski płynące z badań przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem kleju fibrynowego o wyższym stężeniu trombiny (500 j.m./ml) mają zastosowanie również w odniesieniu do preparatu ARTISS zawierającego trombinę w stężeniu 4 j.m./ml.