Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Artiss

Preparat Artiss (klej fibrynowy) podlega szczególnym ostrzeżeniom i środkom ostrożności, które należy uwzględnić przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Poniższe wytyczne mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta oraz maksymalnej efektywności terapeutycznej.¹

Droga podania i przeciwwskazania

Artiss powinien być stosowany wyłącznie na zmianę chorobową jako preparat do stosowania miejscowego. Kategorycznie zabrania się podawania donaczyniowego. Nieumyślne podanie preparatu donaczyniowo może prowadzić do zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Wstrzyknięcie preparatu Artiss do tkanki miękkiej wiąże się również z ryzykiem miejscowego uszkodzenia tkanki.²

Technika aplikacji

Produkt Artiss należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Formowanie zbyt grubej warstwy produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność leczniczą oraz na proces gojenia rany.³

Przed zastosowaniem Artiss należy odpowiednio zabezpieczyć okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu, tak aby uniknąć niezamierzonego złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.⁴

Aplikacja metodą natryskową

Szczególną ostrożność należy zachować podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego powietrza lub gazu. Ta metoda aplikacji wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, pęknięcia tkanki lub uwięźnięcia sprężonego gazu, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.⁵

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia odnotowano występowanie zagrażających życiu/powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Ryzyko to wydaje się być większe przy rozpylaniu fibrynowych klejów powietrzem niż CO₂. Nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia podczas rozpylania produktu Artiss na rany otwarte leczone chirurgicznie.⁶

Podczas nanoszenia produktu Artiss za pomocą urządzenia rozpylającego należy bezwzględnie przestrzegać następujących wytycznych:

• Stosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia⁷
• Monitorować dokładną odległość rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta⁸
• Podczas procedury rozpylania monitorować parametry pacjenta: ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowe stężenie CO₂⁹

Bezwzględnie zabrania się stosowania produktu Artiss z systemem Easy Spray/Spray Set w zamkniętych przestrzeniach ciała z poważnych względów bezpieczeństwa.¹⁰

Ograniczenia stosowania w zabiegach chirurgicznych

Produkt Artiss nie jest zalecany w zabiegach laparoskopowych.¹¹

Do nakładania produktu Artiss należy używać wyłącznie wyrobów oznakowanych znakiem CE. W przypadku stosowania końcówek pomocniczych, należy ściśle przestrzegać instrukcji ich użytkowania.¹²

Artiss nie jest wskazany do wspomagania hemostazy i klejenia tkanek w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie krzepnięcie kleju. W szczególności preparat nie powinien być stosowany w zabiegach kardiochirurgicznych, w których zamierza się użyć kleju do zespoleń naczyniowych.¹³

Preparat nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani do wspomagania szwów w zespoleniach żołądkowo-jelitowych i zespoleniach naczyniowych, ze względu na brak danych potwierdzających skuteczność w tych wskazaniach.¹⁴

Interakcje produktu z innymi materiałami

Preparaty zawierające oksycelulozę mogą zmniejszać skuteczność produktu Artiss i nie powinny być stosowane jako materiały nośne.¹⁵

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Polisorbaty zawarte w preparacie mogą powodować alergię skórną objawiającą się wysypką i świądem.¹⁶

Jak w przypadku każdego produktu zawierającego białko, po zastosowaniu Artiss mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Objawy nadwrażliwości mogą obejmować:

• Pokrzywkę
• Pokrzywkę uogólnioną
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Świszczący oddech
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Anafilaksję

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie preparatu.¹⁷

Ryzyko związane z aprotyniną

Artiss zawiera aprotyninę, która wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej, nawet przy ściśle miejscowym stosowaniu preparatu. Ryzyko to jest większe u pacjentów, u których wcześniej stosowano preparat z aprotyniną, nawet jeśli było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy bezwzględnie odnotować w historii choroby pacjenta informację o wcześniejszym stosowaniu aprotyniny lub produktów ją zawierających.¹⁸

Ponieważ syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną pochodzenia bydlęcego, stosowanie preparatu Artiss u pacjentów z alergią na białka bydlęce należy rozważyć ze szczególną ostrożnością.¹⁹

Postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznej

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy:

1. Natychmiast przerwać podawanie produktu
2. Jeśli to możliwe, usunąć nałożony, spolimeryzowany produkt z miejsca podania
3. Wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne zgodne z obowiązującymi standardami

Należy zapewnić odpowiednie wyposażenie do natychmiastowego zastosowania na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.²⁰

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych

Artiss jest produktem otrzymywanym z ludzkiej krwi lub osocza, dlatego pomimo zastosowania standardowych środków zapobiegania zakażeniom, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas jego podawania. Dotyczy to zarówno wirusów znanych, jak i nieznanych oraz innych patogenów.²¹

Zastosowane w produkcji środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak:

• HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
• HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
• HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)
• HAV (bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A)

Środki te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.²²

Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie niebezpieczne dla:

• Kobiet w ciąży (ryzyko zakażenia płodu)
• Osób z niedoborem odporności
• Pacjentów ze zwiększoną erytropoezą (np. z niedokrwistością hemolityczną)

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Artiss odnotowywać nazwę i numer serii produktu.²³