Właściwości farmakokinetyczne leku ARTISS

ARTISS jest produktem zawierającym roztwory do sporządzania kleju do tkanek, stosowanym wyłącznie miejscowo na tkanki. Ze względu na przeznaczenie i sposób podania, właściwości farmakokinetyczne tego produktu różnią się od typowych leków podawanych ogólnoustrojowo.¹

Droga podania i przeciwwskazania

Produkt ARTISS jest przeznaczony wyłącznie do aplikacji miejscowej na tkanki. Istotne jest podkreślenie, że podawanie donaczyniowe produktu jest bezwzględnie przeciwwskazane, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego kleju tkankowego.²

Badania farmakokinetyczne

Ze względu na specyfikę produktu i jego wyłącznie miejscowe zastosowanie, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u ludzi po podaniu dożylnym.³ Również w odniesieniu do modeli zwierzęcych nie wykonywano takich badań, ponieważ produkt nie jest przeznaczony do podawania systemowego.⁴

Metabolizm i eliminacja

ARTISS jako klej fibrynowy podlega tym samym procesom metabolicznym co naturalna fibryna w organizmie. Po aplikacji miejscowej, składniki kleju tkankowego ulegają biodegradacji poprzez dwa główne mechanizmy:

• Fibrynoliza – proces enzymatycznego rozpadu fibryny, analogiczny do naturalnego procesu rozpadu skrzepów fibrynowych w organizmie
• Fagocytoza – usuwanie składników kleju przez komórki fagocytujące układu immunologicznego

Produkty biodegradacji kleju fibrynowego są następnie włączane w normalne szlaki metaboliczne organizmu, podobnie jak ma to miejsce w przypadku endogennej fibryny.⁵

Skład a farmakokinetyka

Warto zauważyć, że ARTISS zawiera w swoim składzie fibrynogen ludzki (45,5-455 mg w zależności od objętości produktu), aprotynina syntetyczna (1500-15000 KIU), trombina ludzka (2-20 j.m.) oraz chlorek wapnia dwuwodny (20-200 μmol). Zawiera również czynnik XIII ludzki w ilości 0,6-5 j.m./ml, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim. Te składniki, po miejscowej aplikacji, tworzą strukturę fibrynową, która podlega opisanym powyżej procesom biodegradacji.

Ze względu na mechanizm działania kleju fibrynowego, gdzie po zmieszaniu składników dochodzi do lokalnego utworzenia stabilnej sieci fibrynowej na powierzchni tkanek, tradycyjne parametry farmakokinetyczne takie jak biodostępność, objętość dystrybucji czy klirens mają ograniczone zastosowanie w charakterystyce tego typu produktów leczniczych.⁶