roztwór apirogenny
Roztwór apirogenny to preparat płynny, który został pozbawiony wszelkich substancji mogących wywołać gorączkę (pirogenów) u pacjenta po podaniu. Pirogeny to substancje, które po wprowadzeniu do organizmu powodują wzrost temperatury ciała, a mogą pochodzić z bakterii (endotoksyny), innych mikroorganizmów lub być wytwarzane przez komórki gospodarza (np. interleukiny).
Roztwory apirogenne są stosowane głównie w terapii parenteralnej (dożylnej, domięśniowej, podskórnej), gdzie bezpośredni kontakt z krwią lub tkankami wymaga najwyższego stopnia czystości. Produkcja takich roztworów podlega rygorystycznym procedurom wytwarzania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), obejmującym filtrację, sterylizację oraz walidowane metody badania na obecność pirogenów.
Kontrola jakości roztworów apirogennych obejmuje m.in. test LAL (Limulus Amebocyte Lysate), który wykrywa endotoksyny bakteryjne, oraz rzadziej stosowany test na króliku, polegający na pomiarze wzrostu temperatury ciała zwierzęcia po podaniu badanego roztworu. Zgodnie z Farmakopeą, dopuszczalne poziomy endotoksyn różnią się w zależności od drogi podania i rodzaju preparatu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Accusol 35 –
Accusol 35 to jałowy, apirogenny roztwór stosowany w technikach nerkozastępczych u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek. Produkt znajduje zastosowanie w hemofiltracji, hemodiafiltracji oraz hemodializie, pełniąc funkcję płynu substytucyjnego i/lub roztworu dializacyjnego. Roztwór charakteryzuje się stężeniem wodorowęglanów na poziomie 35 mmol/l, co odpowiada buforowaniu pH w zakresie 7,0-7,5, zbliżonym do fizjologicznego pH krwi. Skład jonowy roztworu (Na+ 140 mmol/l, Cl- 109,3 mmol/l, Ca++ 1,75 mmol/l, Mg++ 0,5 mmol/l) nie zawiera jonów potasu, co czyni go szczególnie wskazanym u pacjentów z hiperkaliemią wymagających obniżenia stężenia potasu w surowicy. Teoretyczna osmolarność wynosi 287 mOsm/l, a roztwór powstaje przez zmieszanie 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B” do objętości 5000 ml.
bufor wodorowęglanowy, gospodarka elektrolitowa, hemodiafiltracja, hemodializa, hemofiltracja, hiperkaliemia, oczyszczanie krwi, ostra niewydolność nerek, pH krwi, płyn substytucyjny, przewlekła niewydolność nerek, roztwór apirogenny, roztwór dializacyjny, techniki nerkozastępcze, terapia nerkozastępcza, ultrafiltracja krwi, wodorowęglan - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Accusol 35 Potassium 4 mmol/l –
Preparat Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jest roztworem stosowanym w hemofiltracji, hemodializie i hemodiafiltracji, charakteryzującym się składem jonowym zbliżonym do fizjologicznego osocza. Zawiera m.in. wapń 1,75 mmol/l, magnez 0,5 mmol/l, sód 140 mmol/l, potas 4 mmol/l, chlorki 113,3 mmol/l, glukozę bezwodną 5,55 mmol/l oraz wodorowęglany 35 mmol/l, a jego osmolarność wynosi 300 mOsm/l. Roztwór jest jałowy, apirogenny, przezroczysty, bezbarwny, o pH 7,0-7,5, co zapewnia bezpieczeństwo i minimalizuje ryzyko zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej podczas zabiegów pozaustrojowego oczyszczania krwi.
bufor w roztworze, dyfuzja i filtracja, hemodializa, hemofiltracja, oczyszczanie pozaustrojowe, osmolarność, pH krwi, pozaustrojowe oczyszczanie krwi, równowaga elektrolitowa, równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga osmotyczna, roztwór apirogenny, skład jonowy, wodorowęglany, zabiegi dializacyjne, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej - Leksykon leków
Skład i postać leku – Accusol 35 –
Accusol 35 to jałowy, apirogenny roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji, dostarczany w dwukomorowym worku, który wymaga zmieszania przed podaniem. Komora „A” zawiera chlorki wapnia (0,343 g/1000 ml), magnezu (0,136 g/1000 ml) i sodu (7,52 g/1000 ml), natomiast komora „B” zawiera wodorowęglany sodu (13,4 g/1000 ml). Po zmieszaniu 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B” powstaje 5000 ml roztworu końcowego o jonowym składzie: Ca 1,75 mmol/l, Mg 0,5 mmol/l, Na 140 mmol/l, Cl 109,3 mmol/l, HCO3 35 mmol/l, o pH 7,0-7,5 i osmolarności 287 mOsm/l. Roztwór jest bezbarwny i przejrzysty, a jego składniki pomocnicze to woda do wstrzykiwań, kwas solny i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz disodu fosforan dwuwodny jako stabilizator.
bufor farmaceutyczny, chlorek magnezu, chlorek sodu, chlorek wapnia, fosforan disodu, hemodiafiltracja, hemodializa, hemofiltracja, kwas solny, osmolarność, port infuzyjny, regulacja pH, roztwór apirogenny, roztwór do infuzji, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, wodorowęglan, wodorowęglan sodu, worek dwukomorowy, zasady aseptyki, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Accusol 35 –
Accusol 35 jest roztworem stosowanym w terapiach nerkozastępczych, takich jak hemofiltracja, hemodializa i hemodiafiltracja. Dawkowanie zależy od rodzaju procedury, stanu klinicznego pacjenta oraz indywidualnego zapotrzebowania na płyny i elektrolity, a jego ustalenie należy do lekarza prowadzącego. W przypadku stosowania jako płyn substytucyjny, objętość podawanego roztworu wynosi od 7 do 35 ml/kg mc./godz. u dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek oraz od 20 do 35 ml/kg mc./godz. u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. U osób w wieku podeszłym dawkowanie jest analogiczne jak u dorosłych. Podawanie Accusol 35 odbywa się przez odpowiednie linie krwi lub przedział dializacyjny, w zależności od zastosowanej procedury.
bilans płynów i elektrolitów, dializator, hemodiafiltracja, hemodializa, hemofiltracja, krążenie pozaustrojowe, linia krwi tętnicza, linia krwi żylna, ostra niewydolność nerek, płyn substytucyjny, przewlekła niewydolność nerek, roztwór apirogenny, roztwór dializacyjny, roztwór jałowy, terapia nerkozastępcza, współczynnik ultrafiltracji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Accusol 35 –
Produkt leczniczy Accusol 35 to sterylny, apirogenny roztwór przeznaczony do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji, charakteryzujący się fizjologicznym pH 7,0-7,5 oraz osmolarnością około 287 mOsm/l, co minimalizuje ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej podczas zabiegów. Skład elektrolitowy roztworu obejmuje: wapń 1,75 mmol/l, magnez 0,5 mmol/l, sód 140 mmol/l, chlorki 109,3 mmol/l oraz wodorowęglany 35 mmol/l. Roztwór przygotowywany jest w systemie dwukomorowym, gdzie komora „A” (3750 ml) zawiera chlorki wapnia, magnezu i sodu, a komora „B” (1250 ml) wodorowęglan sodu, co zapewnia stabilność chemiczną i zapobiega wytrącaniu się soli przed użyciem.