Skład i postać leku
Accusol 35

Skład jakościowy i ilościowy leku Accusol 35

Accusol 35 to roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji dostarczany w postaci dwukomorowego worka, który wymaga zmieszania przed podaniem. Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze końcowym, gdzie wodorowęglany występują w stężeniu 35 mmol/l.¹

Skład przed zmieszaniem

Preparat Accusol 35 zawiera dwa oddzielne roztwory znajdujące się w dwóch komorach, które przed użyciem muszą zostać zmieszane. Komory są oznaczone jako „A” (duża) i „B” (mała).²

Skład po zmieszaniu

Roztwór końcowy powstaje poprzez zmieszanie zawartości obu komór. 5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.³

Skład jonowy roztworu końcowego na 1000 ml przedstawia się następująco:⁴

• Wapń (Ca⁺⁺): 1,75 mmol
• Magnez (Mg⁺⁺): 0,5 mmol
• Sód (Na⁺): 140 mmol
• Chlorki (Cl^–): 109,3 mmol
• Wodorowęglany (HCO₃^–): 35 mmol

Teoretyczna osmolarność roztworu końcowego wynosi 287 mOsm/l, a pH mieści się w zakresie 7,0-7,5.⁵

Substancje pomocnicze

Accusol 35 zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowe medium roztworu
• Kwas solny – używany do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu
• Disodu fosforan dwuwodny – substancja stabilizująca

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Postać farmaceutyczna

Accusol 35 jest dostępny jako roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji. Jest to roztwór jałowy, apirogenny, przezroczysty i bezbarwny.⁷

Rodzaj opakowania

Preparat jest przechowywany w specjalnie zaprojektowanym dwukomorowym worku niezawierającym PCV. Worek wykonany jest z wytłaczanej współbieżnie folii z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS (Styren-Etylen-Butylen-Styren) i polietylenu, określanej jako Clear-Flex.⁸

Komory worka oddziela długi spaw (spaw między komorami). Komora duża „A” jest wyposażona w port do podawania leków, natomiast komora mała „B” zawiera port dostępu, służący do łączenia z odpowiednim zestawem do podawania roztworu. Aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu, należy otworzyć krótki spaw 'SafetyMoon’ znajdujący się w pobliżu portu dostępu.⁹

Dwukomorowy worek jest dostarczany w ochronnym przezroczystym worku zewnętrznym, wykonanym z kopolimerów. Objętość pojemnika po zmieszaniu wynosi 5000 ml (3750 ml w komorze dużej i 1250 ml w komorze małej). Accusol 35 dostępny jest w pudełkach zawierających 2 opakowania po 5000 ml.¹⁰

Sposób przygotowania i podania roztworu

Przed użyciem leku Accusol 35 należy przeprowadzić szczegółową procedurę przygotowania roztworu, zachowując zasady aseptyki na każdym etapie.¹¹

Kontrola jakości przed podaniem

Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy:¹²

1. Sprawdzić, czy produkt nie jest uszkodzony
2. Upewnić się, że żaden ze spawów worka nie został przedwcześnie otwarty
3. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek uszkodzeń pojemnika należy go wyrzucić
4. Upewnić się, że roztwór jest przezroczysty – nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty

Przygotowanie roztworu do podania

Proces przygotowania roztworu wymaga następujących kroków:¹³

1. Zdjąć zewnętrzny worek ochronny
2. Natychmiast rozerwać długi spaw (spaw między komorami) w celu zmieszania obu roztworów
3. Upewnić się, że długi spaw został w pełni otwarty i nastąpiło całkowite wymieszanie obu roztworów
4. Otworzyć krótki spaw 'SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu dostępu), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu
5. Podłączyć worek do linii pacjenta i otworzyć port dostępu

Dodawanie leków do roztworu

W przypadku konieczności dodania leków do roztworu Accusol 35, należy przestrzegać poniższej procedury:¹⁴

1. Dodać leki przez port do podawania leków znajdujący się w dużej komorze „A”
2. Przed zmieszaniem sprawdzić zgodność roztworu z dodawanymi lekami
3. Po dodaniu leku natychmiast otworzyć długi spaw (spaw między komorami worka)
4. Po dodaniu jakiegokolwiek leku roztwór należy natychmiast zużyć

Należy pamiętać, że nie wolno mieszać Accusol 35 z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które można dodać przez dedykowany port.¹⁵

Okres ważności i przechowywanie

Roztwór Accusol 35 ma 24-miesięczny okres ważności, gdy jest przechowywany w zewnętrznym worku ochronnym. Produkt nie wymaga przechowywania w lodówce, a zamrażanie jest przeciwwskazane.¹⁶

Po usunięciu ochronnego worka zewnętrznego i zmieszaniu zawartości komór, roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin.¹⁷

Uwagi dotyczące stosowania

Należy pamiętać o kilku istotnych zasadach podczas stosowania leku Accusol 35:¹⁸

• Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić
• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
• Accusol 35 należy stosować wyłącznie z odpowiednim wyposażeniem, umożliwiającym kontrolę przebiegu leczenia