Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Accusol 35

Wpływ leku Accusol 35 na płodność, ciążę i laktację

Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji Accusol 35 jest specjalistycznym produktem leczniczym stosowanym w procedurach nerkozastępczych. W praktyce klinicznej należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentek w ciąży lub karmiących piersią do terapii z użyciem tego preparatu. ¹

Dostępne dane kliniczne

Należy poinformować pacjentkę, że aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania roztworu Accusol 35 w okresie ciąży. Podobnie brak jest odpowiednich danych przedklinicznych, które mogłyby stanowić podstawę do określenia potencjalnego ryzyka dla płodu podczas stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych. ²

Stosowanie w okresie ciąży

W sytuacji konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej u kobiety ciężarnej, preparat Accusol 35 może być wykorzystany, jednak wyłącznie w przypadkach jednoznacznych wskazań klinicznych, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja powinna być podjęta po wnikliwej analizie stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych zagrożeń wynikających z niewdrożenia leczenia nerkozastępczego. ³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, podobnie jak w ciąży, brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu Accusol 35. Należy poinformować pacjentkę, że procedury z zastosowaniem tego roztworu do hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji powinny być wykonywane jedynie w sytuacjach klinicznie uzasadnionych, gdy nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia lub gdy stan pacjentki bezwzględnie wymaga wdrożenia terapii nerkozastępczej. ⁴

Wpływ na płodność

Personel medyczny powinien również poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ preparatu Accusol 35 na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Biorąc pod uwagę skład preparatu zawierającego elektrolity takie jak wapń (1,75 mmol/l), magnez (0,5 mmol/l), sód (140 mmol/l), chlorki (109,3 mmol/l) oraz wodorowęglany (35 mmol/l), stosowane w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych, nie przewiduje się specyficznego wpływu na płodność, jednak należy podkreślić brak badań w tym zakresie. ⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

W przypadku konieczności zastosowania preparatu Accusol 35 u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnej pacjentki
• Szczegółowo wyjaśnić pacjentce przyczynę wyboru tej metody leczenia
• Poinformować o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią
• Prowadzić ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjentki i, w przypadku ciąży, również stanu płodu
• Rozważyć możliwość modyfikacji parametrów dializy, uwzględniając zmiany fizjologiczne zachodzące w organizmie kobiety ciężarnej

Roztwór Accusol 35 charakteryzuje się pH w zakresie 7,0-7,5 oraz osmolarnością teoretyczną wynoszącą 287 mOsm/l, co odpowiada fizjologicznym wartościom pH i osmolarności osocza. Podczas procedur dializacyjnych u kobiet ciężarnych i karmiących piersią należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie prawidłowej homeostazy elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. ⁶